Тест-кассеты для быстрого определения антител к вируса

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
Регистрационное удостоверение ФС №2004/1618
Тест-кассеты для быстрого определения
антител к вируса гепатита С (HCV)
(цельная кровь/сыворотка/плазма)
(Acon Biotech Co, Ltd)
(íîìåð ïî êàòàëîãó IHC−402)
Инструкция по применению
НАЗНАЧЕНИЕ ТЕСТА
Òåñò−êàññåòû äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòè−
òà C (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî áûñòðûé èììóíîõðîìà−
òîãðàôè÷åñêèé òåñò äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó
ãåïàòèòà C (HCV) â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå êðîâè.
РЕЗЮМЕ
Âèðóñ ãåïàòèòà Ñ (HCV) − ýòî ìàëåíüêèé ïîêðûòûé îáîëî÷êîé âèðóñ
ñ îäíîöåïî÷å÷íîé ñìûñëîâîé ÐÍÊ.  íàñòîÿùåå âðåìÿ èçâåñòíî, ÷òî
HCV ÿâëÿåòñÿ ãëàâíîé ïðè÷èíîé ïàðýíòåðàëüíî ïåðåäàþùèõñÿ ãåïà−
òèòîâ, íå îòíîñÿùèõñÿ ê À− è Â−òèïàì. Àíòèòåëà ê HCV âûÿâëÿþòñÿ
áîëåå ÷åì ó 80% ïàöèåíòîâ ñ ïîäòâåðæäåííûìè íå−À− è íå−Â−ãåïà−
òèòàìè.
Îáû÷íûìè ìåòîäàìè íå óäàåòñÿ âûäåëèòü âèðóñ èç êóëüòóðû êëåòîê
èëè óâèäåòü åãî ñ ïîìîùüþ ýëåêòðîííîãî ìèêðîñêîïà. Êëîíèðîâàíèå
ãåíîìà âèðóñà äàëî âîçìîæíîñòü ðàçâèâàòü ñåðîëîãè÷åñêèå ìåòîäû
àíàëèçà ñ èñïîëüçîâàíèåì ðåêîìáèíàíòíûõ àíòèãåíîâ.1,2 Ïî ñðàâíåíèþ
ñ ïåðâûì ïîêîëåíèåì èììóíîôåðìåíòíûõ òåñò−ñèñòåì íà HCV ñ èñ−
ïîëüçîâàíèåì îäíîãî ðåêîìáèíàíòíîãî àíòèãåíà, â íîâûå ñåðîëîãè−
÷åñêèå òåñòû ââåäåíî íåñêîëüêî àíòèãåíîâ, èñïîëüçóÿ ðåêîìáèíàíòíûå
áåëêè è/èëè ñèíòåòè÷åñêèå ïåïòèäû, ÷òîáû èçáàâèòüñÿ îò íåñïåöèôè−
÷åñêîé ïåðåêðåñòíîé ðåàêöèè è óâåëè÷èòü ÷óâñòâèòåëüíîñòü òåñòîâ íà
àíòèòåëà ê HCV.3,4
ACON HCV òåñò−êàññåòà äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðó−
ñó ãåïàòèòà C (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî áûñòðûé òåñò
äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëåíèÿ íàëè÷èÿ àíòèòåë ê HCV â îáðàçöàõ
öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû.  òåñòå èñïîëüçóåòñÿ ñî÷åòàíèå
÷àñòèö, ïîêðûòûõ ïðîòåèíîì À, è ðåêîìáèíàíòíûõ áåëêîâ HCV äëÿ èç−
áèðàòåëüíîãî âûÿâëåíèÿ àíòèòåë ê HCV â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå
èëè ïëàçìå. Ðåêîìáèíàíòíûå áåëêè HCV, èñïîëüçóåìûå â òåñò−íàáîðå,
êîäèðóþòñÿ ãåíàìè êàê ñòðóêòóðíûõ (íóêëåîêàïñèäíûõ), òàê è íå−
ñòðóêòóðíûõ áåëêîâ.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
ACON HCV òåñò−íàáîð äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âè−
ðóñó ãåïàòèòà C (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) − ýòî êà÷åñòâåí−
íûé ìåìáðàííûé èììóíîôåðìåíòíûé òåñò äëÿ âûÿâëåíèÿ àíòèòåë ê
HCV â öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêå èëè ïëàçìå. Â îáëàñòè òåñòîâîé ëè−
íèè íà òåñò−êàññåòå ìåìáðàíà ïîêðûòà ðåêîìáèíàíòíûì àíòèãåíîì
HCV. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ òåñòà îáðàçåö öåëüíîé êðîâè, ñûâîðîòêè
èëè ïëàçìû ðåàãèðóåò ñ ÷àñòèöàìè, ïîêðûòûìè ïðîòåèíîì À. Ñìåñü
õðîìàòîãðàôè÷åñêè ìèãðèðóåò ââåðõ ïî ìåìáðàíå ïîä äåéñòâèåì
êàïèëëÿðíûõ ñèë è âñòóïàåò â ðåàêöèþ ñ ðåêîìáèíàíòíûì àíòèãå−
íîì HCV , âñëåäñòâèå ÷åãî îáðàçóåòñÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ â òåñòîâîé
çîíå. Ïðèñóòñòâèå òàêîé îêðàøåííîé ëèíèè óêàçûâàåò íà ïîëîæè−
òåëüíûé ðåçóëüòàò, à åå îòñóòñòâèå − íà îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò. Â
êà÷åñòâå âíóòðåííåãî êîíòðîëÿ ïðîöåäóðû àíàëèçà â êîíòðîëüíîé
îáëàñòè âñåãäà ïîÿâëÿåòñÿ îêðàøåííàÿ ëèíèÿ, óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî
áûë âíåñåí íàäëåæàùèé îáúåì ïðîáû è ÷òî ïðîèçîøëî äîñòàòî÷íîå
êàïèëëÿðíîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû.
РЕАГЕНТЫ
Òåñò−íàáîð ñîäåðæèò ÷àñòèöû, ïîêðûòûå ïðîòåèíîì À, è àíòèãåí HCV,
íàíåñåííûé íà ìåìáðàíó.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
· Òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå èñïîëüçîâàòü
ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
· Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â òîì ìåñòå, ãäå íàõîäÿòñÿ ïðîáû è íà−
áîðû äëÿ àíàëèçà.
· Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè ñîäåðæàò èí−
ôåêöèîííûå ìàòåðèàëû. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàé−
òå óñòàíîâëåííûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ðèñêå çàðàæåíèÿ è
ñëåäóéòå ñòàíäàðòíûì èíñòðóêöèÿì ïî íàäëåæàùåìó óíè÷òîæå−
íèþ ïðîá.
· Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ïðîá íàäåâàéòå çàùèòíóþ îäåæäó, íàïðè−
ìåð, ëàáîðàòîðíûé õàëàò, à òàêæå îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è èñïîëü−
çóéòå çàùèòíûå óñòðîéñòâà äëÿ ãëàç.
· Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðåçóëüòà−
òû àíàëèçà.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике
(при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−êàññåòà ñòàáèëüíà äî êîíöà
ñðîêà ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî íà èíäèâèäóàëüíîé ãåðìåòè÷íîé óïà−
êîâêå. Òåñò−êàññåòà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðè−
ìåíåíèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðî−
êà ãîäíîñòè.
ЗАБОР ПРОБ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
· Òåñò−êàññåòó äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà
Ñ (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ìîæíî èñïîëüçîâàòü äëÿ
àíàëèçà öåëüíîé êðîâè (èç âåíû èëè èç ïàëüöà), ñûâîðîòêè èëè
ïëàçìû êðîâè.
· Äëÿ çàáîðà ïðîá öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà:
>> Âûìîéòå ðóêó ïàöèåíòà òåïëîé âîäîé ñ ìûëîì èëè ïðîòðèòå òàì−
ïîíîì, ñìî÷åííûì ñïèðòîì. Äàéòå âûñîõíóòü.
>> Ïîìàññèðóéòå ðóêó, íå êàñàÿñü ìåñòà ïðåäïîëàãàåìîãî ïðîêîëà, â
íàïðàâëåíèè êîí÷èêà ñðåäíåãî èëè áåçûìÿííîãî ïàëüöà.
>> Ïðîêîëèòå êîæó ñòåðèëüíûì ñêàðèôèêàòîðîì. Ñîòðèòå ïåðâóþ
êàïëþ êðîâè.
>> Ìÿãêî ïîìàññèðóéòå ðóêó â íàïðàâëåíèè îò çàïÿñòüÿ ê ëàäîíè è
äàëåå ê ïàëüöó òàê, ÷òîáû íà ìåñòå ïðîêîëà îáðàçîâàëàñü êðóãëàÿ
êàïëÿ êðîâè.
>> Âíåñèòå ïðîáó öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â òåñò−êàññåòó ñ ïîìîùüþ
êàïèëëÿðíîé òðóáêè:
· Äîòðîíüòåñü êîíöîì êàïèëëÿðíîé òðóáêè äî êàïëè êðîâè, òàê
÷òîáû â íåå íàáðàëîñü ïðèìåðíî 25 ìêë. Èçáåãàéòå ïóçûðüêîâ
âîçäóõà.
· Íàäåíüòå ãðóøó íà âåðõíèé êîíåö êàïèëëÿðíîé òðóáêè, çàòåì
ñîæìèòå åå, ÷òîáû âûïóñòèòü öåëüíóþ êðîâü â îêîøå÷êî äëÿ îá−
ðàçöà (S) íà òåñò−êàññåòå.
>> Âíåñèòå ïðîáó öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà íà òåñò−êàññåòó ìåòîäîì
"âèñÿ÷åé êàïëè":
· Ïîìåñòèòå ïàëåö áîëüíîãî òàê, ÷òîáû êàïëÿ êðîâè íàõîäèëàñü
ïðÿìî íàä îêîøå÷êîì äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû.
· Ïîçâîëüòå 1 âèñÿ÷åé êàïëå öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà óïàñòü â
öåíòð îêîøå÷êà äëÿ îáðàçöà (S) òåñò−êàññåòû èëè ïîäâèíüòå ïà−
ëåö ïàöèåíòà òàê, ÷òîáû âèñÿ÷àÿ êàïëÿ êðîâè êîñíóëàñü öåíòðà
îêîøå÷êà äëÿ îáðàçöà (S).
· Èçáåãàéòå íåïîñðåäñòâåííîãî êàñàíèÿ ïàëüöåì îêîøå÷êà äëÿ
îáðàçöà (S).
· Îòäåëèòå ñûâîðîòêó èëè ïëàçìó êàê ìîæíî áûñòðåå, ÷òîáû èçáåæàòü
ãåìîëèçà.
· Èñïîëüçóéòå òîëüêî ïðîçðà÷íûå, íå ãåìîëèçèðîâàííûå ïðîáû.
· Òåñòèðîâàíèå íàäî ïðîâîäèòü íåìåäëåííî ïîñëå îòáîðà îáðàçöîâ.
Íå îñòàâëÿéòå ïðîáû íà äîëãîå âðåìÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå.
Ïðîáû ñûâîðîòêè è ïëàçìû ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî
+8° Ñ â òå÷åíèå 3 äíåé. Äëÿ äëèòåëüíîãî õðàíåíèÿ ïðîáû ñëåäóåò
äåðæàòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå −20° Ñ. Öåëüíóþ êðîâü, âçÿòóþ èç âå−
íû, ñëåäóåò õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8° Ñ, åñëè àíàëèç
ïðåäïîëàãàåòñÿ ïðîèçâåñòè â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 2 äíåé. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной крови, взятой из
пальца, необходимо проводить немедленно.
· Перед проведением анализа прогрейте пробы при комнатной температуре. Çàìîðîæåííûå ïðîáû ïåðåä ïðîâåäåíèåì àíàëèçà äîëæíû
ïîëíîñòüþ îòòàÿòü, è èõ íåîáõîäèìî õîðîøî ïåðåìåøàòü. Пробы
нельзя повторно замораживать и прогревать.
· Åñëè ïðîáû íåîáõîäèìî òðàíñïîðòèðîâàòü, òî îíè äîëæíû áûòü óïà−
êîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ôåäåðàëüíûìè çàêîíàìè, ðåãëàìåíòèðóþ−
ùèìè òðàíñïîðòèðîâêó èíôåêöèîííûõ ìàòåðèàëîâ.
МАТЕРИАЛЫ
Поставляемые материалы
· Òåñò−êàññåòû.
· Îäíîðàçîâûå ïèïåòêè äëÿ ïðîá.
· Áóôåð (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè).
· Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ.
Необходимые, но не поставляемые материалы
· Ïðîáèðêè äëÿ ñáîðà îáðàçöîâ.
· Ñêàðèôèêàòîðû (òîëüêî äëÿ öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà).
· Îäíîðàçîâûå êàïèëëÿðíûå òðóáêè ñ ãåïàðèíîì è ãðóøà (òîëüêî äëÿ
öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà).
· Öåíòðèôóãà (òîëüêî äëÿ ñûâîðîòêè/ïëàçìû).
· Òàéìåð.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед тестированием тест-кассеты, пробы, буфер и/или контрольные образцы необходимо прогреть до комнатной температуры (от +15 до +30°С).
1. Èçâëåêèòå òåñò−êàññåòó èç èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè è èñïîëüçóéòå
åå êàê ìîæíî áûñòðåå. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó÷åíû, åñëè
àíàëèç áóäåò ïðîâåäåí â òå÷åíèå îäíîãî ÷àñà.
2. Ïîìåñòèòå òåñò−êàññåòó íà ÷èñòóþ è ðîâíóþ ïîâåðõíîñòü.
Äëÿ ïðîá сыворотки или плазмы: Äåðæèòå ïèïåòêó âåðòèêàëüíî è
âíåñèòå 4 êàïëè ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû (ïðèìåðíî 100 ìêë) â îêî−
øå÷êî äëÿ ïðîáû (S) íà òåñò−êàññåòå. Âêëþ÷èòå òàéìåð.
Ñì. ðèñóíîê íèæå.
Äëÿ ïðîá цельной крови из вены: Äåðæèòå ïèïåòêó âåðòèêàëüíî è
âíåñèòå 1 êàïëþ öåëüíîé êðîâè èç âåíû (ïðèìåðíî 25 ìêë) â îêî−
øå÷êî äëÿ ïðîáû (S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áóôå−
ðà (ïðèìåðíî 40 ìêë). Âêëþ÷èòå òàéìåð.
Ñì. ðèñóíîê íèæå.
Для проб цельной крови из пальца:
· Ïðè èñïîëüçîâàíèè êàïèëëÿðíîé òðóáêè: Çàïîëíèòå êàïèëëÿð è
âíåñèòå ïðèìåðíî 25 ìêë ïðîáû öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà â îêî−
øå÷êî äëÿ ïðîáû (S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ áó−
ôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë). Âêëþ÷èòå òàéìåð.
Ñì. ðèñóíîê íèæå.
· Ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåòîäà "âèñÿ÷åé êàïëè": Ïîçâîëüòå 1 âèñÿ÷åé
êàïëå öåëüíîé êðîâè èç ïàëüöà (ïðèìåðíî 25 ìêë) óïàñòü â öåíòð
îêîøå÷êà äëÿ ïðîáû (S) íà òåñò−êàññåòå, çàòåì äîáàâüòå 1 êàïëþ
áóôåðà (ïðèìåðíî 40 ìêë) è âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê íèæå.
3. Äîæäèòåñü ïîÿâëåíèÿ êðàñíîé ëèíèè (ëèíèé). Посмотрите результат через 10 минут.
Íå èíòåðïðåòèðóéòå ðåçóëüòàòû ïîñëå 20 ìèíóò.
4 капли сыворотки или
плазмы
1 капля цельной крови
из вены
1 капля
буфера
25 мкл цельной крови из
пальца
1 капля цельной крови
из пальца
1 капля
буфера
1 капля
буфера
Положительный
Отрицательный
Недостоверный
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Ïîæàëóéñòà, ïîñìîòðèòå ðèñóíîê âûøå)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появляются две красные линии. Îäíà ëèíèÿ
äîëæíà áûòü â îáëàñòè êîíòðîëÿ (Ñ), à äðóãàÿ ëèíèÿ − â òåñòîâîé îá−
ëàñòè (Ò).
*ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü êðàñíîãî îêðàøèâàíèÿ â îáëàñòè òåñòî−
âîé ëèíèè (Ò) ìîæåò âàðüèðîâàòü â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè àíòè−
òåë ê HCV â ïðîáå. Ïîýòîìó ëþáàÿ èíòåíñèâíîñòü îêðàøèâàíèÿ ëèíèè â
òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) äîëæíà ñ÷èòàòüñÿ ïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòîì.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (С).  òåñòîâîé îáëàñòè (Ò) îò÷åòëèâîé êðàñíîé èëè ðîçîâîé ëè−
íèè íå ïîÿâèëîñü.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появилась. ×àùå âñåãî ýòî
ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîé
ìåòîäèêè ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå õîä âûïîëíåíèÿ ïðîöåäóðû
è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íîâîé òåñò−êàññåòû. Åñëè ïðîáëåìà
îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïîëüçîâàòüñÿ ýòèì íàáîðîì è ñâÿæè−
òåñü ñ ìåñòíûì ïðåäñòàâèòåëåì ôèðìû−ïðîèçâîäèòåëÿ.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Âíóòðåííèé êîíòðîëü ïðîöåäóðû àíàëèçà âêëþ÷åí â òåñò. Êðàñíàÿ ëè−
íèÿ, ïîÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëüíîé îáëàñòè (Ñ), ÿâëÿåòñÿ âíóòðåííèì
êîíòðîëåì ïðîöåäóðû àíàëèçà. Åå íàëè÷èå ïîäòâåðæäàåò âíåñåíèå
äîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ
àíàëèçà.
Êîíòðîëüíûå ñòàíäàðòû íå ïðèëàãàþòñÿ ê ýòîìó íàáîðó; îäíàêî â ëà−
áîðàòîðíîé ïðàêòèêå ðåêîìåíäóåòñÿ òåñòèðîâàòü çàâåäîìî ïîëîæè−
òåëüíûå è îòðèöàòåëüíûå îáðàçöû, ÷òîáû ïðîâåðèòü ïðàâèëüíîñòü
ïîñòàíîâêè àíàëèçà.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Òåñò−êàññåòà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà C
(öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ ïðî−
ôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Ýòîò òåñò ìîæåò áûòü èñïîëü−
çîâàí òîëüêî äëÿ âûÿâëåíèÿ àíòèòåë ê HCV â îáðàçöàõ öåëüíîé êðî−
âè, ñûâîðîòêè èëè ïëàçìû.
2. Ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà óêàçûâàåò òîëüêî íà ïðèñóòñòâèå àí−
òèòåë ê HCV â îáðàçöå è íå ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí â êà÷åñòâå
åäèíñòâåííîãî êðèòåðèÿ äëÿ ïîñòàíîâêè äèàãíîçà.
3. Êàê è â ñëó÷àå ëþáûõ äðóãèõ äèàãíîñòè÷åñêèõ òåñòîâ, âñå ðåçóëüòà−
òû íåîáõîäèìî ðàññìàòðèâàòü â ñîâîêóïíîñòè ñ êëèíè÷åñêîé èí−
ôîðìàöèåé, äîñòóïíîé âðà÷ó.
4. Åñëè ðåçóëüòàò òåñòà îòðèöàòåëüíûé, íî ñîõðàíÿþòñÿ êëèíè÷åñêèå
ñèìïòîìû, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåñòè äîïîëíèòåëüíîå òåñòèðîâàíèå ñ
ïîìîùüþ äðóãèõ êëèíè÷åñêèõ ìåòîäîâ àíàëèçà.
ОЖИДАЕМЫЕ ОЦЕНКИ
Òåñò−êàññåòó äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà
C (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ñðàâíèëè ñ âåäóùèì êîììåð÷åñ−
êèì òåñòîì HCV EIA. Êîððåëÿöèÿ ìåæäó ýòèìè äâóìÿ òåñò−ñèñòåìàìè
ñîñòàâèëà 99,3%.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Òåñò−êàññåòû äëÿ îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòè−
òà C (öåëüíàÿ êðîâü/ ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè ïðîâåðåíû ñ ïîìîùüþ
ñåðîêîíâåðñèîííîé ïàíåëè. À òàêæå ðåçóëüòàòû òåñòîâ ñðàâíèâàëèñü ñ
âåäóùèì êîììåð÷åñêèì òåñòîì HCV EIA ïðè èñïîëüçîâàíèè êëèíè÷åñ−
êèõ îáðàçöîâ. Ðåçóëüòàòû ïîêàçàëè, ÷òî îòíîñèòåëüíàÿ ÷óâñòâèòåëü−
íîñòü òåñò−êàññåòû äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïà−
òèòà Ñ(öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) ïðåâûøàåò 99%.
Специфичность
Ðåêîìáèíàíòíûå àíòèãåíû, èñïîëüçóåìûå äëÿ ACON HCV òåñò−íàáîðà
äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà C (öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà), êîäèðóþòñÿ ãåíàìè êàê äëÿ ñòðóêòóðíûõ
(íóêëåîêàïñèä), òàê è äëÿ íå−ñòðóêòóðíûõ áåëêîâ. Ðåçóëüòàòû ïîêàçû−
âàþò, ÷òî îòíîñèòåëüíàÿ ñïåöèôè÷íîñòü òåñò−íàáîðà ACON HCV äëÿ
îäíîýòàïíîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà C (öåëüíàÿ
êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà), ïî ñðàâíåíèþ ñ âåäóùèì êîììåð÷åñêèì
òåñòîì HCV EIA, ñîñòàâëÿåò 98,6%.
Метод
EIA
Ðåçóëüòàòû
ACON HCV
òåñò−êàññåòà Ïîëîæèòåëüíûå
Îòðèöàòåëüíûå
Всего
Ïîëîæèòåëüíûå Îòðèöàòåëüíûå
Всего
145
2
147
0
144
144
145
146
291
Относительная чувствительность: >99,0%
Относительная специфичность: 98,6%
Точность: 99,3%
Сходимость
В одном определении
Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ áûëà îïðåäåëåíà ïóòåì èñïîëüçîâàíèÿ 15
ïîâòîðîâ òðåõ îáðàçöîâ: îòðèöàòåëüíîãî, ñëàáîïîëîæèòåëüíîãî è âû−
ñîêîïîëîæèòåëüíîãî. Îòðèöàòåëüíûå, ñëàáîïîëîæèòåëüíûå è âûñîêî−
ïîëîæèòåëüíûå çíà÷åíèÿ ïðàâèëüíî îïðåäåëÿëèñü â 98% ñëó÷àåâ.
Между разными постановками
Ñõîäèìîñòü ðåçóëüòàòîâ ìåæäó ðàçíûìè ïîñòàíîâêàìè òåñòà îïðåäå−
ëÿëàñü ïóòåì ïðîâåäåíèÿ 15 íåçàâèñèìûõ òåñòèðîâàíèé òåõ æå òðåõ
îáðàçöîâ: îòðèöàòåëüíîãî, ñëàáîïîëîæèòåëüíîãî è âûñîêîïîëîæè−
òåëüíîãî. Òðè ðàçíûõ ïàðòèè ACON HCV òåñò−íàáîðîâ äëÿ áûñòðîãî
îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê HCV (öåëüíàÿ êðîâü/ñûâîðîòêà/ïëàçìà) áûëè
ïðîòåñòèðîâàíû â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ñ èñïîëüçîâàíèåì îòðèöàòåëü−
íûõ, ñëàáîïîëîæèòåëüíûõ è âûñîêîïîëîæèòåëüíûõ îáðàçöîâ. Îáðàç−
öû áûëè ïðàâèëüíî èäåíòèôèöèðîâàíû â 98% ñëó÷àåâ.
ЛИТЕРАТУРА
1. Choo, Q.L., G. Kuo, A.J. Weiner, L.R. Overby, D.W.Bradley, and
M.Houghton. Isolation of cDNA clone derived from blood−borne non−A,
non−B viral hepatitis genome. Science 1989; 244:359.
2. Kuo, G., Q.L.Choo, H.L. Alter, and M.Houghton. An assay of cilculating
antibodies to a major etiologic Virus of human non−A, non−B hepatitis.
Science 1989; 244:362.
3. van der Poel, C.L., H.T.M. Cuypers, H.W.Reesink, and P.N.Lelie.
Confirmation of hepatitis C Virus infection by new four−antigen recom−
binant immunoblot assay. Lancet 1991; 337:317.
4. Wilber, J.C. Development and use of laboratory tests for hepatitis C
infection: a review. J. Clin. Immunoassay 1993; 16:204
117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6
Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957
E−mail: ml@medilink.ru · www.medilink.ru