RPR 100 РПР 100 Каталожный номер 72505

RPR 100 РПР 100 Каталожный номер 72505: 100 тестов
RPR 500 РПР 500 Каталожный номер 72506: 500 тестов
Качественное и полуколичественное определение реагиновых антител
в сыворотке или плазме человека макроскопической агглютинацией на
одноразовых тест-картах.
IVD
Все произведенные и реализованные продукты участвуют в системе контроля качества,
начиная от приемки исходных материалов для создания тест-системы до реализации
готового продукта. Каждая партия проходит контроль качества и реализуется только в
случае подтверждения соответствия критериям качества. Записи о продуктах и
контроле каждой партии сохраняются в компании.
Клиническое значение
Сифилис – хроническое заболевание, которое в своем развитии проходит через различные
стадии инфекции: первичный, вторичный, третичный и четвертичный сифилис. Эти стадии
характеризуются различными клиническими симптомами, с первично появляющимся шанкром,
затем сифилитическая сыпь, за которой следует длительный латентный период без каких-либо
видимых клинических проявлений и может в конечном итоге привести к кардиоваскулярным
проблемам и нейросифилису.
Инфекция вызывается спирохетой Treponema pallidum, обычно передается половым путем, но
также болезнь может быть передаваться при переливании инфицированной крови. Инфекция
так же может встречаться при внутриутробном развитие. Показано, что организм практически
не культивируется в искусственной среде и диагноз наличия инфекции обычно зависит от
проявления антител в крови, которые появляются вскоре после возникновения инфекции и
может сохраняться годами.
РПР – нетрепонемный тест, в котором детектируемые антитела неспецифичны к T pallidum,
хотя наличие антител в сыворотке или плазме человека достоверно коррелирует с инфекцией в
организме. Выявляемые в данном тесте антитела (IgG и IgM) появляются в ответ на
высвобождение трепонемоподобных липидов из поврежденных клеток хозяина.
Использование по назначению
Данные наборы предназначены для использования подготовленным и квалифицированным
персоналом для детекции сифилис-ассоциированных антител в сыворотке или плазме
человека.
Принцип теста.
В тесте РПР 100 (РПР 500) используются угольные частицы с кардиолипиновым антигеном,
которые связывается с антителами, присутствующими в сыворотке или плазме человека с
сифилисом. Частицы представлены во взвешенном состоянии со средним содержанием
компонентов для исключения неспецифичных реакций. Положительные реакции
характеризуются агглютинацией угольных частиц.
Хотя набор в первую очередь предназначен для проведения исследования на качественном
уровне, уровень антител может быть определен титрованием с двойным разведением.
Результаты теста могут оцениваться визуально.
Состав набора.
72505, 100 тестов
72506, 500 тестов
1
RPR антиген – угольные частицы, покрытые
кардиолипиновым антигеном
1 флак.- 2 мл
1 флак.- 10 мл
2
Положительный контроль – сыворотка
человека или дефибринированная плазма
1 флак.- 1 мл
2 флак.- 1 мл
3
Отрицательный контроль – сыворотка
человека или дефибринированная плазма
1 флак.- 1 мл
2 флак.- 1 мл
4
Флакон для внесения реагентов пластиковый флакон-капельница
1 шт.
2 шт.
5
Игла для внесения реагентов - игольчатый
наконечник для флакона-капельницы
1 шт.
2 шт.
6
Карточки для проведения реакции
10 шт.
50 шт.
Предупреждения
Для in vitro диагностики.
Все реагенты содержат меньше, чем 0.1% азид натрия. Отходы, получающиеся при
исползовании тест-системы следует разводить в большом количестве воды, чтобы избежать
накопления потенциально взрывоопасных веществ.
Все компоненты теста, содержащие кровь человека, были протестированы с помощью
одобренных FDA тест-систем и определены как негативные на HBs антиген, анти-ВГС и ВИЧ1/2
антитела. Однако, поскольку известно, что ни один из методов не может дать полной
гарантии, с этими компонентами следует обращаться как с потенциально способными
передавать инфекцию.
С компонентами, содержащими
микробиологически опасными.
человеческую
сыворотку,
следует
обращаться
как
с
Не использовать набор по окончанию срока годности.
Не следует смешивать или использовать в одной постановке компоненты их разных наборов в
одной постановке.
Условия хранения
Все реагенты стабильны при температуре 2-8оС до окончания срока годности, указанного на
этикетках реагентов. Храните флаконы в вертикальном положении. Не замораживайте.
Необходимое оборудование
Поверенные откалиброванные пипетки (или одноразовые капельницы) для внесения объема 50
микролитров.
Центрифуга для вращения тест-карт с частотой 100 об./мин. Круг с диаметром примерно 1 см.
Образцы
Образцы сыворотки или плазмы не должны содержать эритроцитов и очевидного
микробиологического загрязнения, крупного гемолиза, сгустков и липемии. Образцы могут
храниться при температуре 2-8оС в течение 7 дней перед тестированием. Образцы, требующие
более длительного хранения, следует замораживать при - 20 оС или более низкой температуре.
Для использования в этом случае образцы необходимо разморозить и размешать.
Порядок выполнения теста
Перед использованием дайте реагентам нагреться до комнатной температуры. Используйте
свежую сыворотку. Не используйте проросшие, гемолизированные, непрозрачные и
липемичные образцы.
Качественный тест
1.
Негативные и позитивные контроли, входящие в набор, должны использоваться при
каждой постановке.
2.
3.
4.
5.
Поместите 50 мкл образца в круг, отмеченный на карточке.
Равномерно распределите его по всей поверхности круга
Тщательно перемешайте флакон с РПР антигеном.
Вставьте иголку для раскапывания в пластиковый флакон для раскапывания и
отберите РПР антиген путем всасывания.
6.
Переверните флакон, содержащий антиген и мягко его сжимая, удалите воздух из
иголки.
7.
Держа флакон вертикально над образцами, внесите по одной капле в каждый из
образцов.
8.
Поместите на 8 минут карточку на вращающуюся с частотой 100 оборотов
поверхность для карточек.
9.
При хорошем освещении считайте и проинтерпретируйте результаты. Смотрите
раздел интерпретация.
10. Вылейте обратно неиспользованный антиген в стеклянный флакон.
11. Вымойте флакон и иголку для раскапывания дистиллированной водой.
Полуколичественный тест
1.
Сделайте серию двойных разведений от неразведенного до разведения 1:16 в
физрастворе.
2.
Поместите по 50 мкл каждого разведения в отдельный круг на карточке.
3.
Равномерно распределите его по всей поверхности круга
4.
Далее продолжите выполнение как описано в разделе Качественное исследование
(3).
Титр образца определяется как конечное разведение, при котором проявляется
аггрегация угольных частиц.
Интерпретация
Резко положительная реакция:
Крупные агрегаты угольных частиц на прозрачном фоне.
Реактивный результат:
Крупные агрегаты угольных частиц, но более дисперсные, чем при резко положительной
реакции.
Слабо реактивный результат:
Мелкие агрегаты угольных частиц на светло сером фоне.
Следовой реактивный результат:
Мелкие агрегаты угольных частиц характерно располагающиеся в виде «пуговицы» из
агрегатов в центре круга или дисперсно расположенные по краю круга в виде кольца.
Нереактивный результат:
Типичная картина равномерного серого окрашивания или картины «пуговицы» из
неагрегированных угольных частиц в центре круга.
Образцы с реактивным результатом должны интерпретироваться как положительные на
наличие антител и должны (принимая во внимание неспецифичную природу детектируемых
антител) подвергаться повторному исследованию с целью выявления наличия или отсутствия
специфичных антитрепонемных антител.
Для правильной валидации теста положительный контроль, входящий в состав набора должен
давать резко положительный результат, а отрицательный контроль – нереактивный результат,
соответственно.
Характеристики исполнения
Следующие материалы были независимо тестированы для сопоставления исполнения РПР 100
и РПР 500 (в трех разных лотах) с референсными реагентами CDC Atlanta с исполнением на
реагентах других производителей.
Референсная панель плазмы (n=20) от CDC Atlanta
Позитивная тест-панель от больницы, Великобритания (n=50)
Нормальная донорская плазма (n=50)
Контроль ВОЗ 3.1980
Все образцы дали 100% согласующиеся качественные результаты на всех реагентах.
Титры позитивных образцов варьируются между различными реагентами в пределах одного
двойного разведения (95% в доверительном интервале 98,04 – 100%).
Библиография
Смотрите в оригинальной англоязычной инструкции.