Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных

Приложение к свидетельству № 53596
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований
IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
Назначение средства измерений
Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3
(типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов Na, K, Ca, Hb и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип действия Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) основан на потенциометрическом методе
измерения содержания ионов Na+, K+, Ca+, Hb и величины pH. Для исследований электролитов
крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер
управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Общий вид маркировки и пломбировки – на рисунке 2.
Схема маркировки анализаторов представлена на рисунке 3.
Рисунок 1 – Общий вид Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований
IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)
Лист № 2
Всего листов 5
болты с
пломбирующим эффектом
Рисунок 2 – Общий вид маркировки и пломбировки
фирмаизготовитель
модификация
знак утверждения
типа СИ
серийный номер
Рисунок 3 – Схема маркировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также
Лист № 3
Всего листов 5
для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
Наименование Идентификационное
ПО
наименование
ПО
ПО анализа
IONOMETER 3
IONOMETER 3
Номер версии
(идентификационный номер)
ПО
V1.1
Алгоритм выЦифровой
числения цифидентификатор
рового идентиПО (контрольная
сумма
фикатора ПО
исполняемого кода)
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными
для доступа дилера и пользователя
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к
микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2
Наименование характеристики
Диапазон измерения концентраций
- Na (натрий), ммоль/ дм3
- К (калий), ммоль/ дм3
- Ca (кальций), ммоль/ дм3
- Hb (гемоглобин), г/дл
- величина pH
Предел относительного среднего квадратичного отклонения
измерения концентраций, %
- Na
-К
- Ca
- Hb
- величина pH
Время измерения, с
Объем пробы, мкл
Потребляемая мощность комплекса, В·А, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха, %, не более
Значение характеристики
10,0-250,0
1,0-150,0
0,50-5,0
8,0-18,0
6,0-8,0
2,0
2,0
1,5
1,5
1,0
45
150-500
100
255х200х275
5,7
от 15 до 30
80
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Лист № 4
Всего листов 5
Комплектность средства измерений
Комплектность средства измерений:
- Прибор IONOMETER 3;
- Измерительные сенсоры (электроды);
- Магистрали гидроблока;
- Сегменты для насоса;
- Уплотнительные резиновые кольца;
- Воздушный фильтр;
- Капиллярные адаптеры;
- Инструкция по эксплуатации;
- Методика поверки.
Поверка
осуществляется по документу МП 79.Д4-12 «Экспресс-анализаторы для медицинских
лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 02 ноября 2012 г.
Основное средство поверки – Натрий Хлористый ГОСТ 4233-77, ГСО 9969-2011,
ГСО 7772-2000, ГСО 9624-2010, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в Инструкции по эксплуатации на Экспресс-анализаторы для медицинских
лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F).
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспрессанализаторам для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF,
EF-HK, EH-HK, EH-F)
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
«Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ.
61352 Bad Homburg, Germany
T: ++49 (0) 6172/609-0
www.fmc-ag.com
Заявитель
ЗАО «ФРЕЗЕНИУС СП», Россия,
115088, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д.3,
Тел/факс: +7 (495) 936-23-41
www.fmc.ru
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологии
Ф.В. Булыгин
М.п.
« »
2013 г.