КОПАКСОН предварительно заполненный шприц Информация

®
КОПАКСОН
предварительно
заполненный шприц
Информация для
пациентов
Эта брошюра содержит информацию для Вас о том, как правильно использовать
препарат КОПАКСОН® (20 мг/мл) раствор для инъекций в виде предварительно
заполненного шприца. Брошюра рассказывает о самом препарате, форме его
выпуска и условиях хранения. В ней также описаны побочные эффекты, которые
могут возникнуть при лечении КОПАКСОНОМ®. Она содержит ответы на наиболее
часто задаваемые вопросы, которые могут возникнуть при лечении рассеянного
склероза.
Содержание:
Рассеянный склероз — часто задаваемые вопросы_____ 2
Что такое КОПАКСОН®? _______________________________ 8
В каком виде выпускается КОПАКСОН®? ______________ 17
КОПАКСОН® 20 мг/мл в виде предварительно
заполненного шприца — упаковка и
условия хранения ____________________________________ 24
Подготовка к инъекции ______________________________ 29
Проведение самостоятельной инъекции _____________ 32
Возможные побочные эффекты _____________________ 37
Рассеянный склероз
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
Рассеянный склероз
Что такое РС?
Рассеянный склероз (РС) — хроническое заболевание центральной нервной системы,
поражающее головной и спинной мозг. К основным проявлениям заболевания
относятся нечеткость зрения, нарушение равновесия и координации, смазанность
речи, онемение, тремор, мышечная слабость и спастичность, нарушение
мочеиспускания и функции кишечника, утомляемость, трудности в концентрации
внимания и нарушение памяти. Симптомы, появившись, могут вновь исчезнуть или
остаться постоянно. Течение РС зависит от стадии заболевания и индивидуальных
особенностей пациента. Предугадать, какие симптомы появятся у того или иного
больного и степень их выраженности невозможно.
В основе заболевания РС лежат два патологических процесса — воспаление и
нейродегенерация (гибель нейронов). От активности воспалительного процесса
зависит тяжесть обострения. (Под обострением понимается эпизод временного
усиления имевшихся симптомов заболевания или появление новых, выявляемых при
клиническом обследовании и сохраняющихся не менее 24 часов.) Прогрессирование
заболевания, т.е. стойкое ухудшение состояния, зависит от активности
нейродегенеративного процесса. На ранних стадиях заболевания преобладает
воспаление, на поздних стадиях по мере прогрессирования заболевания преобладает
нейродегенерация (гибель нейронов).
Почему невозможно предсказать вероятность заболевания РС?
В основе заболевания лежит повреждение миелина — защитной липидной оболочки,
изолирующей друг от друга нервные волокна в спинном и головном мозге. При
повреждении миелина проведение импульса по нервным волокнам замедляется или
прекращается.
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
Какие процессы в ЦНС вызывают появление симптомов?
В определенный момент времени поражается небольшой участок мозга. Этот участок
поражения называется очагом. Очаги можно увидеть на магнитно-резонансных
томограммах (МРТ) головного мозга. Проявления (симптомы) заболевания зависят от
того, в каком отделе мозга расположен очаг и какие проводящие пути повреждены.
Иногда происходит самопроизвольное восстановление миелина, однако в
большинстве случаев миелиновая оболочка или непосредственно сами аксоны
поражаются необратимо.
3
Причины РС (этиология заболевания)
Причины, вызывающие появление РС, неизвестны. РС относится к аутоиммунным
заболеваниям, при которых иммунная система начинает «атаковать» собственные
клетки и ткани организма. В норме действие иммунной системы направлено против
чужеродных агентов, вторгающихся в организм, например, бактерий и вирусов.
При РС мишенью является миелин.
Также остается неизвестным, какие процессы и факторы провоцируют иммунную
систему к патологическим реакциям. Однако существует предположение, что в их
основе лежит комплекс как генетических факторов, так и факторов окружающей
среды.
Известно, что:
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
РС не передается от родителей к детям и не связан с повреждением одного
определенного гена. Однако удалось выявить гены, повышающие риск
заболевания РС.
РС более распространен среди белого населения (европейской расы), чем
в других расах.
РС более распространен в странах с умеренным климатом, нежели в странах
с тропическим климатом.
Множество вирусов и бактерий могут запускать патологический процесс, но ни
один из микробов не был идентифицирован как непосредственный источник
развития заболевания.
Кто заболевает РС?
РС — наиболее распространенное хроническое заболевание нервной системы среди
взрослого молодого населения. Обычно заболевание начинается в возрасте от 20 до
40 лет. РС более распространен среди женщин, чем мужчин в соотношении 2:1. По
всему миру насчитывается около 3 миллионов больных РС.
РС — смертельное заболевание?
Нет. Больные РС могут рассчитывать на нормальную или почти нормальную жизнь.
РС — инфекционное заболевание?
Нет. Несмотря на усилия ученых выявить определенный вирус или бактерию,
ответственную за развитие заболевания, так и не удалось выявить таковой.
4
РС — наследственное заболевание?
Несмотря на то, что связать развитие заболевания с определенным геном не удалось,
сочетание некоторых генов увеличивает риск развития РС. Если Вы страдаете РС, риск
заболевания Вашего ребенка выше, чем в популяции в целом.
Возможно ли излечить РС?
Еще нет. Но с 1993 года появились лекарственные средства для лечения
ремиттирующей и вторично-прогредиентной форм рассеянного склероза.
Какое лечение РС существует?
Снижение частоты обострений
Уменьшение очагов демиелинизации в головном мозге
Больным РС необходимо обсудить все варианты лечения со своим лечащим врачом.
У каждого препарата есть свои показания и противопоказания, и нет ни одного
универсального препарата, который бы подходил всем. Препараты различаются по
механизму действия, эффективности, побочным эффектам и частоте введения.
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
Обострения РС часто купируют назначением коротких курсов стероидных гормонов в
высоких дозах. В девяностые годы прошлого столетия для лечения основных форм РС
было одобрено 4 препарата. Все препараты представлены в виде инъекций,
назначаемых регулярно по определенной схеме. Три из них относятся к классу
интерферонов бета и один – неинтерфероновый препарат КОПАКСОН® с
иммуномодулирующим механизмом действия, направленным на:
5
Почему от появления первых симптомов до постановки диагноза
обычно проходит много времени?
В начале заболевания течение РС характеризуется появлением и исчезновением
симптомов. К тому же отсутствие строго специфичных для РС симптомов и единого
диагностического теста, не позволяют поставить диагноз в кратчайшие сроки после
появления первых признаков заболевания. Для постановки диагноза врач обычно
опирается:
На анамнез заболевания (его историю).
На результаты неврологического осмотра: на основании обнаружения у пациента
нарушения равновесия, координации, чувствительных и глазодвигательных
расстройств, изменения мышечной силы, рефлексов и т.д.
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
На данные МРТ (магнитно-резонансная томография). Диагноз подтверждается
при обнаружении на томограммах очагов демиелинизации.
На результаты исследования вызванных потенциалов. В основе метода лежит
регистрация электрической активности головного мозга в ответ на зрительную
и слуховую стимуляцию, т.е. пациенту прикрепляют небольшие электроды на
голову и предъявляют по определенной программе звуки и изображение
шахматного поля. Данный метод позволяет выявить участки повреждения
миелина на основании замедления проведения импульса по нервам в ответ на
стимул.
На результаты исследования спиномозговой жидкости и выявления
олигоклональных иммуноглобулинов.
Какие существуют варианты течения РС?
Для каждого человека характерно индивидуальное течение заболевания. Однако
было выделено четыре основных варианта течения РС.
Ремиттирующая форма рассеянного склероза (РРС) — наиболее распространенная
форма. У большинства пациентов заболевание начинается именно с этой формы. Она
характеризуется наличием обострений (атак, экзацербаций) в виде возвращения
ранее имевшихся симптомов или появления новых. Обострения сменяются
ремиссиями — периодами практически полного и частичного отсутствия симптомов.
Частота и тяжесть обострений варьирует. Приблизительно в половине случаев
обострения сменяются неполной ремиссией, т.е. сохраняются остаточные проявления
заболевания, однако прогрессирования и утяжеления симптомов во время ремиссии
нет.
Вторично-прогредиентная форма РС (ВПРС). Большинство пациентов с
ремиттирующей формой РС постепенно переходят во вторично-прогредиентную. ВПРС
характеризуется нарастанием неврологических расстройств с периодами обострений
в течение заболевания или без них у пациентов, ранее имевших РРС.
6
Первично-прогредиентный РС (ППРС) характеризуется неуклонным нарастанием
неврологических симптомов с самого начала заболевания. Для этой формы не
характерны периоды обострений и ремиссий. ППРС встречается реже, чем
ремиттирующая форма РС.
Прогредиентная форма с обострениями (ПРСО) характеризуется прогрессирующим
нарастанием неврологического дефицита с самого начала заболевания, на фоне
которого наступают обострения. Данная форма встречается редко.
О чем свидетельствуют изменения на МРТ?
МР томограммы позволяют неврологу и рентгенологу увидеть очаги воспаления и
дегенерации нейронов, характерные для РС.
В зависимости от режима проведения МРТ рентгенолог может видеть очаги с разных
сторон на различных срезах.
Что такое балл инвалидизации EDSS и что он обозначает?
EDSS — (Expanded Disability Status Scale) — расширенная шкала ивалидизации. Эта
шкала позволяет неврологу оценить выраженность неврологического дефицита после
всестороннего клинического осмотра пациента. Диапазон шкалы от 0 до 10 баллов c
шагом в полбалла, и чем выше балл, тем больше выраженность инвалидизации.
РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
В комплексе с тщательным клиническим осмотром пациента, опираясь на анамнез
заболевания, МРТ позволяет поставить окончательный диагноз. Проведение МРТ
в динамике также используется для оценки эффективности терапии. Особенностью
заболевания является то, что количество очагов на томограммах не соответствует
клинической картине, т.е. обнаруживается большое количество очагов на МРТ
у пациента с минимальной неврологической симптоматикой и наоборот. Это
объясняется тем, что очаг может располагаться вне стратегических зон, не затрагивая
важные проводящие пути. Другое объяснение этому феномену, что МРТ фиксирует
не только зоны гибели нейронов, но и зоны воспаления, где стойкого поражения
проводящих путей нет.
Основные переломные пункты в шкале:
EDSS 0
патология отсутствует, неврологический статус нормальный.
EDSS 4
пациент может пройти более 500 м без посторонней помощи или остановки.
Проводит в повседневной активности около 12 часов в день, несмотря на
симптомы заболевания.
EDSS 5
пациент может пройти более 200 м без посторонней помощи или остановки;
повседневная активность нарушена (т.е. неврологическая симптоматика
выражена настолько, что не позволяет пациенту быть активным весь день).
EDSS 7
пациент не может пройти даже 5 метров без помощи. «Прикован» к
инвалидной коляске, в которой передвигается самостоятельно. Повседневная
активность в инвалидной коляске 12 часов в день.
7
КОПАКСОН®
КОПАКСОН®
8
КОПАКСОН®
Что такое КОПАКСОН®?
КОПАКСОН® — торговое название глатирамера ацетата, ранее известного под
названием кополимер-1.
КОПАКСОН® назначается для уменьшения частоты обострений рассеянного склероза (РС).
КОПАКСОН® выпускается в предварительно заполненных, готовых к использованию
шприцах. Каждый шприц содержит 20 мг глатирамера ацетата и 40 мг маннитола.
Инъекции проводятся пациентом ежедневно самостоятельно.
Что отличает КОПАКСОН® от других препаратов, назначаемых
при РС?
КОПАКСОН® состоит из четырех природных аминокислот, входящих в состав белков
организма. КОПАКСОН® синтезирован как аналог основного белка миелина.
Миелин – защитная липидная оболочка, изолирующая друг от друга отдельные
нервные волокна в спинном и головном мозге. При РС именно миелиновая оболочка
является мишенью, которую атакует собственная иммунная система.
КОПАКСОН®
Существует четыре препарата, способных изменять течение заболевания. Три из них
относятся к интерферонам* бета, и четвертый — КОПАКСОН® — неинтерфероновый
препарат, действующий в двух направлениях: уменьшает воспаление и предотвращает
гибель нейронов. К тому же КОПАКСОН® имеет меньше побочных эффектов и лучше
переносится пациентами.
Как действует КОПАКСОН®?
После инъекции фрагменты препарата распознаются клетками иммунной системы, так
называемыми антиген-презентирующими клетками (АПК). Эти клетки
взаимодействуют с другим типом иммунных клеток — Т-клетками. В результате
образуются копаксон-специфичные Т-клетки (Т-хелперы 2 типа), способные
вырабатывать специальные белки, подавляющие воспалительный процесс (Т-2
противовоспалительные цитокины)1–3
* Интерфероны — природные белки, выполняющие определенные функции в
иммунной системе.
9
Чтобы проникнуть из крови в головной мозг клеткам необходимо преодолеть
гематоэнцефалический барьер. Проникнув в центральную нервную систему копаксонспецифичные Т-клетки реагируют с продуктами распада миелина (антигеном)1–3, что
приводит к активной выработке противовоспалительных цитокинов и специального
белка — нейротрофического фактора, который защищает и восстанавливает
нейроны.4–6
Обобщив выше сказанное, можно сделать вывод, что КОПАКСОН® защищает
организм в двух направлениях, подавляя воспалительный процесс и предотвращая
нейродегенерацию, т.е. гибель нейронов.
Кому показан (назначается) КОПАКСОН®?
КОПАКСОН® назначается пациентам с ремиттирующей формой рассеянного
склероза.
КОПАКСОН®
Среди пациентов РРС наблюдается индивидуальная чувствительность к КОПАКСОНУ®
(как к любому другому лекарству). В настоящее время невозможно предугадать, как
пациент будет реагировать на лечение, какова будет эффективность препарата.
Какие исследования проведены для сравнения КОПАКСОНА® c
другими препаратами, назначаемыми при РС?
Все одобренные для лечения РС лекарственные препараты уменьшают частоту
обострений и количество очагов, видимых на МР томограммах. Некоторые из них
также замедляют прогрессирование заболевания. Однако есть несколько
существенных моментов, отличающих КОПАКСОН® от интерфероновых препаратов.
1. Клинические исследования КОПАКСОНА® самые продолжительные (опыт
применения препарата более 10 лет), что является важным фактором, учитывая
медленное прогрессирование заболевания.7 В 1991–1992 гг. в основное клиническое
исследование, проведенное в США, были включены 251 человек.8 Случайным образом
пациенты были разделены на две группы, одной из них был назначен КОПАКСОН®,
другой группе — плацебо (неактивный препарат = пустышка). На протяжении двух лет
лечения ни пациенты, ни врачи не знали, кому какой препарат был назначен.
Исследование показало, что КОПАКСОН® уменьшает количество обострений и
замедляет прогрессирование заболевания в отличие от плацебо. Через 2 года
208 человек решили продолжить лечение КОПАКСОНОМ®.
10
Лечение КОПАКСОНОМ® на протяжении 10 лет показало, что частота обострений
уменьшилась до 0.22 на человека в год, т.е. обострения возникали 1 раз в пять
лет.7 У большинства пациентов за этот период времени состояние или не
изменилось или несколько улучшилось.7
На протяжении 10 лет лечение получали 59% пациентов, из всех больных, его
начавших. Такой высокий процент свидетельствует о хорошей переносимости
препарата.
Последующие исследования показали8, что среди пациентов, продолживших
лечение КОПАКСОНОМ® лишь у 9% состояние ухудшилось до 6 баллов по
расширенной шкале инвалидизации (EDSS), в то время, как среди пациентов,
отказавшихся от дальнейшего лечения уже через 8–12 лет у 50% больных
состояние ухудшилось до этого же балла.
Что при применении КОПАКСОНА® частота обострений меньше, чем при
применении других препаратов.
Что при применении КОПАКСОНА® заболевание прогрессирует медленнее, чем
при другом лечении.
КОПАКСОН®
2. В США9, Аргентине10 и Германии11 были проведены три клинических исследования,
в которых под наблюдением находились пациенты, самостоятельно выбравшие и
давшие информированное согласие на лечение тем или иным препаратом
(КОПАКСОНОМ® или одним из интерфероновых препаратов). Все три исследования
показали:
3. Особенно видны различия между КОПАКСОНОМ® и интерферонами в спектре
побочных эффектов.12,13 Для КОПАКСОНА® не характерны следующие побочные
эффекты интерферонов:
Гриппоподобный синдром
Утомляемость/недомогание
Нарушение менструального цикла
К тому же врачи должны осторожно назначать интерфероны пациентам, в анамнезе
у которых были эпизоды депрессии и суицидальные мысли. Для КОПАКСОНА® таких
противопоказаний нет.
При назначении интерферонов необходимо регулярно проводить анализ крови и
контролировать функцию печени, что необязательно делать при назначении
КОПАКСОНА®.
11
Какие изменения, наблюдаются на МР томограммах на фоне лечения
КОПАКСОНОМ®?
Рентгенологи различают несколько видов очагов на МРТ головного мозга.
При проведении МРТ с контрастированием гадолинием (гадолиний — контраст,
вводимый в кровоток через вену) можно выявить «свежие» очаги воспаления и
признаки поражения гематоэнцефалического барьера (барьера, защищающего клетки
мозга от вредного воздействия бактерий, вирусов, циркулирующих в крови). По этим
снимкам можно оценить активность заболевания, т.е. выявить новые очаги
воспаления. КОПАКСОН® уменьшает количество очагов, накапливающих контраст,
примерно на 30% за 9 месяцев терапии.14*
На T2-взвешенных томограммах можно подсчитать общую распространенность
очагов, как активных, так и неактивных, т.е. общую «нагрузку» заболевания. Однако
нет зависимости между количеством очагов и выраженностью неврологического
дефекта, т.е. общий объем всех очагов не дает нам представления о тяжести
заболевания. КОПАКСОН® уменьшает общий объем всех очагов на Т2-взвешенных
томограммах на 40% за 9 месяцев терапии.14
КОПАКСОН®
Черные дыры — это завершающая стадия эволюции очагов. Они свидетельствуют
о стойком необратимом поражении нервных волокон и путей. По количеству черных
дыр можно судить о тяжести неврологического дефицита пациента.
КОПАКСОН® уникален тем, что на 50% уменьшает количество очагов, которые бы
трансформировались через 9 месяцев в черные дыры. Этим объясняется
эффективность препарата в течение длительного времени.
* Несмотря на то, что не было проведено сравнительных исследований, отмечено, что
через 9 месяцев лечения интерферонами у 87,5% больных наблюдается уменьшение
очагов, накапливающих контраст . Накопление контраста в очаге свидетельствует
о повреждении гематоэнцефалического барьера. Таким образом, можно сделать
вывод, что действие интерферонов направлено на защиту гематоэнцефалического
барьера, однако это не означает, что интерфероны более эффективны для
профилактики обострений и замедления прогрессирования заболевания.18
17
12
Есть ли препараты, воздействующие на необратимые очаги?
По мере прогрессирования РС происходит уменьшение объема головного мозга, т.е.
атрофия. Степень атрофии головного мозга свидетельствует о выраженности
нейродегенеративного процесса при РС. Исследования19,20,21 показали, что
КОПАКСОН® значительно уменьшает атрофию мозга. Так, в группе плацебо20 степень
атрофии мозга была в 3 раза больше, чем в группе пациентов, получавших
КОПАКСОН®.
Из группы интерфероновых препаратов только Авонекс показал свою эффективность
в отношении предотвращения атрофии мозга.22 Однако статистически значимое
улучшение на фоне приема Авонекса наблюдалось лишь через 12 месяцев, в отличие
от КОПАКСОНА®, эффект от которого наблюдался уже через 9 месяцев.
Могу ли я перейти с приема интерферона на КОПАКСОН®?
Исследование24, в котором приняло участие 85 пациентов, ранее принимавших
Авонекс, но переведенных на прием КОПАКСОНА® из-за отсутствия эффекта от
Авонекса или его побочных эффектов, показало, что частота обострений снизилась с
1,13 на человека в год до 0,47.
Как мне узнать, что КОПАКСОН® мне подходит?
КОПАКСОН® снижает частоту обострений и замедляет прогрессирование
заболевания, т.е. его действие носит профилактический характер. Поэтому
единственный критерий, по которому возможно оценить его эффективность, это
отсутствие вообще какой-либо симптоматики и ухудшения состояния. Чем дольше
отсутствуют обострения и нарастание патологических симптомов, тем уверенней
можно сказать, что препарат действует.
КОПАКСОН®
Да. Исследование показало, что пациенты, ранее вводившие интерферон, также
хорошо переносили КОПАКСОН®, как и те пациенты, которые ранее не получали
никакого лечения.23
Что делать, если у меня обострение?
КОПАКСОН®, как и интерфероны, снижает среднюю частоту обострений. Однако
данное лечение не гарантирует полного отсутствия обострений у всех пациентов.
Клинические исследования доказывают, что на фоне применения КОПАКСОНА®
частота обострений уменьшается, по сравнению с другим лечением.9,10,11 Однако, если
Вы чувствуете, что препарат Вам не подходит, что он не эффективен в Вашем случае,
необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
13
Как долго надо продолжать лечение?
Препарат нужно применять до тех пор, пока Вы и Ваш врач довольны его действием.
Многие пациенты с успехом использовали КОПАКСОН® более десяти лет.
Что известно о нейтрализующих антителах?
Антитела — белки, синтезируемые клетками иммунной системы, распознающие и
нейтрализующие бактерии, вирусы и другие чужеродные белки.
В организме пациента вырабатываются антитела в ответ на введение как
интерферонов, так и КОПАКСОНА®. Однако при использовании интерферонов
наблюдается хорошо изученный феномен нейтрализации активности самого
препарата антителами, что со временем обусловливает снижение его
эффективности.25,26 Подобного действия антител на фоне приема КОПАКСОНА® не
наблюдается.27 Это является одной из причин эффективности КОПАКСОНА® на
протяжении многих лет применения.
КОПАКСОН®
14
Каковы побочные эффекты препарата?
Как и у всех лекарственных препаратов, у КОПАКСОНА® имеются побочные эффекты.
Однако исследования показали, что большинство пациентов могут безопасно
принимать КОПАКСОН® на протяжении многих лет.
Локальные реакции в месте инъекции
Наиболее частый побочный эффект КОПАКСОНА® — это локальные реакции в месте
инъекции, такие как боль, покраснение, небольшое воспаление, зуд или уплотнение.
Местные реакции выражены неярко, они не ограничивают повседневную активность
пациента и со временем их выраженность постепенно уменьшается.
Немедленные постинъекционные реакции (НПИР)
В редких случаях сразу же после инъекции КОПАКСОНА®, у некоторых больных
развиваются немедленные постинъекционные реакции в виде:
Прилива жара в области груди и лица
Чувства стеснения в грудной клетке
Учащения дыхания
Учащения сердцебиения (при измерении пульса)
Тревоги и беспокойства.
Эти симптомы обычно самостоятельно проходят в течение получаса, не причиняя
пациенту выраженного дискомфорта. Для ознакомления с полным перечнем
побочных эффектов необходимо прочесть инструкцию к препарату.
Что делать, если я жду ребенка?
Исследования на животных показали28, что препарат не обладает побочным
действием на плод, однако не всегда результаты на животных точно воспроизводятся
на человеке.
Федеральное управление по контролю за лекарствами в США отнесла КОПАКСОН®
к препаратам категории В, в то время, как интерфероны — к категории С, поскольку
в опытах на животных было выявлено вредное воздействие интерферонов на плод.
Вот почему большинство женщин детородного возраста применяют КОПАКСОН®.29
КОПАКСОН®
Если Вы забеременели на фоне применения КОПАКСОНА® или только планируете,
Вы должны проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Беременные женщины из клинических исследований КОПАКСОНА® исключались,
и жестким условием отбора участников исследования было использование
адекватной контрацепции. Несмотря на это во время исследований было
зафиксировано 40 беременностей. По окончании постмаркетинговых исследований
до сентября 2002 года под наблюдением находилось 345 беременных женщин,
забеременевших на фоне приема КОПАКСОНА®. В 90% случаев КОПАКСОН®
отменялся в первом триместре.
Частота спонтанных абортов (17% во время клинического исследования
и 21% в период постмаркетинговых наблюдений) и частота врожденных аномалий
(3% в каждой группе) соответствовали ожидаемым показателям по популяции
в целом. Таким образом, повышенный риск развития осложнений беременности или
патологического воздействия на плод на фоне приема КОПАКСОНА® был исключен.29
15
Можно ли принимать еще какие-нибудь препараты одновременно с
КОПАКСОНОМ®?
Да. Результаты исследования показали отсутствие патологических реакций между
КОПАКСОНОМ® и препаратами, которые обычно назначаются пациентам с РС,
включая стероиды.28 Конечно, невозможно провести тестирование каждого
лекарственного средства.
Можно ли принимать алкоголь во время лечения?
Да, ограничений на фоне приема КОПАКСОНА® нет.
КОПАКСОН®
16
В КАКОМ ВИДЕ ВЫПУСКАЕТСЯ КОПАКСОН®?
В каком виде
выпускается
КОПАКСОН®?
В каком виде выпускается
КОПАКСОН®?
В каком виде выпускается КОПАКСОН®?
В КАКОМ ВИДЕ ВЫПУСКАЕТСЯ КОПАКСОН®?
18
Препарат выпускается в картонных коробках. Каждая коробка содержит 28 готовых
шприцев в индивидуальных упаковках, рассчитанных на 4 недели введения. Каждый
шприц в свою очередь содержит 1 мл раствора с 20 мг КОПАКСОНА®. Шприцы с
КОПАКСОНОМ® уже готовы к использованию, перед инъекцией нет необходимости
в специальных приготовлениях.
Как необходимо хранить шприцы с КОПАКСОНОМ®?
Хранить необходимо в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов,
в недоступном для детей месте. Для Вашего удобства можно использовать
специальную коробку для холодильника, запирающуюся на ключ. Для защиты от света
необходимо хранить препарат в наружной картонной упаковке.
Во время путешествия, когда холодильник недоступен, КОПАКСОН® можно хранить
при комнатной температуре от 15 до 25 °C на протяжении 7 дней, но не дольше.
Неиспользованные шприцы с КОПАКСОНОМ® необходимо положить обратно
в холодильник не позднее, чем через 7 дней. Шприцы, хранившиеся более 7 дней вне
холодильника, использовать нельзя.
Шприцы с КОПАКСОНОМ® нельзя замораживать.
Самостоятельное введение препарата.
®
Как вводить КОПАКСОН ?
Этим Вы предотвратите возможность раздражения и болезненности мест инъекции.
®
Медсестра покажет Вам, как делать инъекции КОПАКСОНА и снабдит обучающим
материалом (специальный видеокурс для обучения самостоятельному введению
препарата прилагается).
Конечно, родственники и друзья могут помогать Вам с инъекциями. Иглу можно
вводить самостоятельно или с помощью системы autoject®2.
Что делать, если я боюсь уколов?
Обсудите этот вопрос с Вашим врачом или медсестрой. Вы не одиноки. Многие
пациенты боятся сделать первую инъекцию, однако через некоторое время
привыкают. Учитывая, что для «борьбы» с РС требуются ежедневные инъекции,
то более удобно использовать приспособление autoject®2.
Возможно ли ввести иглу слишком глубоко?
Очень сложно. Тонкая и короткая игла для подкожных инъекций может проникать
только в кожу на нужную глубину.
Можно ли брать с собой в дорогу шприцы с КОПАКСОНОМ®?
Можно. Если препарат будет находиться вне холодильника не более 7 дней. См. главу
о хранении препарата.
В КАКОМ ВИДЕ ВЫПУСКАЕТСЯ КОПАКСОН®?
На теле человека выделяют 7 зон, куда можно ввести препарат самостоятельно:
в трехглавые мышцы рук (трицепсы), в бедра — примерно 5 см выше колена и 5 см
ниже паховой складки, в ягодичные мышцы и живот — около 5 см в стороны от пупка.
Каждый раз необходимо менять место инъекции, чередовать по кругу.
19
Могу я быть уверен, что каждый шприц готов к применению
и безопасен?
Перед использованием препарата, проверьте:
Срок годности
Что в шприце нет частичек, хлопьев и другого осадка
В КАКОМ ВИДЕ ВЫПУСКАЕТСЯ КОПАКСОН®?
20
Целостность упаковки
Что шприц не сломался и не треснул.
Когда следует вводить препарат?
Лучше вводить препарат в то время суток, когда Вы максимально активны или есть
возможность Вам помочь. Желательно делать инъекции в одно и то же время, чтобы
не забывать о них.
Куда лучше вводить препарат при самостоятельной инъекции?
Каждый раз препарат вводится в новое место с таким расчетом, чтобы игла в одну и ту
же область попадала с периодичностью 1 раз в неделю. Предлагается чередовать
следующие зоны для введения препарата:
Живот, в 5 см от пупка.
Бедро, примерно на 5 см выше колена и на 5 см ниже паховой складки
Руки, задняя мышечная часть (зона трицепса)
Ягодицы.
Медсестра покажет Вам, как вводить КОПАКСОН®, также прилагается подробная
инструкция на видео и в виде брошюры.
Что мне делать, если трудно дотянуться до области инъекции?
Желательно, чтобы кто-нибудь другой делал Вам инъекции в трудно доступных
местах. Медсестра также может показать Вам пути, как облегчить доступ к местам
инъекции.
Как следует вводить препарат в бедро?
Сделайте кожную складку между большим и остальными пальцами. Введите иглу
в кожу под углом 90 градусов, и медленно давите на поршень до тех пор, пока шприц
не опустеет.
Сядьте боком на стул без ручек, перекиньте руку через спинку стула и свесьте ее вниз.
Введите иглу в кожу под углом 90 градусов, и медленно давите на поршень до тех
пор, пока шприц не опустеет.
Как правильно вводить препарат в ягодицы?
Сядьте боком на стул без ручек, слегка натяните кожу в верхней части ягодиц, ниже
талии. Введите иглу в кожу под углом 90 градусов, и медленно давите на поршень
до тех пор, пока шприц не опустеет.
Как долго вводится препарат?
Препарат необходимо вводить около 10 секунд.
Как избежать побочных реакций?
Перед инъекцией:
Тщательно вымойте руки с мылом, после этого нельзя дотрагиваться до волос,
кожи
Оставьте препарат на 20 минут для согревания до комнатной температуры
Меняйте места инъекции, чтобы до следующей инъекции место введения
препарата успело зажить
Не делайте инъекции в зонах давления и трения одежды
Протрите место инъекции тампоном со спиртом и дайте ему высохнуть
Охлаждайте место инъекции с помощью пузыря со льдом.
В КАКОМ ВИДЕ ВЫПУСКАЕТСЯ КОПАКСОН®?
Как следует вводить препарат в руку?
21
Во время инъекции:
Аккуратно сделайте кожную складку между большим и остальными пальцами
Иглу необходимо вводить под углом 90 градусов к коже
Нажимайте на поршень медленно и равномерно
После инъекции:
В КАКОМ ВИДЕ ВЫПУСКАЕТСЯ КОПАКСОН®?
22
Прижмите стерильный ватный тампон на несколько секунд к месту инъекции.
Не трите место инъекции
Что мне делать, если в шприце я обнаружил воздушные пузырьки?
Не пытайтесь удалить пузырьки из шприца.
Что делать, если на месте инъекции выступит капелька крови?
Это не редкость — обнаружить каплю крови в месте инъекции. При этом
эффективность КОПАКСОНА® не уменьшается. В данном случае можно приложить
антисептический пластырь в зону укола на несколько минут.
Как лечить местные реакции в зоне инъекции?
Прежде всего, необходимо обсудить появление местных реакций с Вашим врачом или
медсестрой. Некоторые рекомендации:
В данном случае может помочь охлаждение места предполагаемой инъекции
пузырем со льдом. Проделайте это перед инъекцией, затем протрите спиртовой
салфеткой кожу и дайте ей высохнуть.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом по поводу глубины инъекции.
Что делать, если я пропустил день и не сделал инъекцию?
Введите дозу, как только Вы о ней вспомнили, однако нельзя вводить двойную дозу.
Можно ли передозировать КОПАКСОН®?
Что делать с использованными иглами?
Наденьте колпачок на иглу и положите в специальный защитный контейнер. Держите
контейнер в недоступном для детей месте.
Следуйте принятым в Вашем учреждении правилам уничтожения использованных
шприцев и игл — о чем Вас может проконсультировать медсестра.
В КАКОМ ВИДЕ ВЫПУСКАЕТСЯ КОПАКСОН®?
Нет повода для беспокойства, однако необходимо сразу же проконсультироваться
с Вашим врачом. Не прекращайте принимать препарат без предварительной
консультации у врача.
23
КОПАКСОН® 20 МГ/МЛ В ВИДЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА
24
КОПАКСОН® 20 мг/мл в
новой лекарственной
форме: предварительно
заполненный шприц
КОПАКСОН® 20 МГ/МЛ В ВИДЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА
Каждый предварительно
заполненный шприц
КОПАКСОНА® содержит
20 мг активного вещества
глатирамера ацетата.
Препарат вводится
подкожно. КОПАКСОН®
используется как
средство, уменьшающее
количество обострений
у больных рассеянным
склерозом.
УПАКОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
26
Упаковка и условия
хранения
1
Каждая коробка
КОПАКСОНА® 20 мг/мл
раствор для инъекций
в виде предварительно
заполненного шприца
содержит 28 шприцев в
индивидуальных
блистерных упаковках,
рассчитанных на введение
препарата в течение
4 недель.
3
КОПАКСОН® в виде
предварительно
заполненного шприца
рекомендуется хранить
в холодильнике при
температуре от 2 до 8° С.
Не замораживать!
Шприцы уже готовы
к использованию и нет
необходимости
в специальных
приготовлениях.
УПАКОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
2
Храните предварительно
заполненные шприцы
КОПАКСОНА®
в недоступном для детей
месте.
Каждый шприц в свою
очередь содержит 1 мл
раствора с 20 мг
КОПАКСОНА®.
27
4
В случае отсутствия
холодильника,
например, во время
поездки, КОПАКСОН®
в виде предварительно
заполненного шприца
можно хранить при
комнатной температуре
УПАКОВКА И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
28
5
Неиспользованные
предварительно заполненные шприцы
КОПАКСОНА®
в неповрежденной
защитной оболочке
необходимо положить
обратно в холодильник
не позднее 7 дней.
6
Нельзя использовать
КОПАКСОН® в виде
предварительно
заполненного шприца
по истечению срока
годности, указанного
на коробке.
от 15 до 25° С не дольше
7 дней. Препарат
чувствителен к свету,
поэтому следует хранить
его в картонной коробке.
Подготовка к инъекции
ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ
1
Режим применения
КОПАКСОНА® и доза
назначается врачом.
Никогда не меняйте
привычную схему
лечения без
предварительной
консультации с врачом.
ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ
2
После использования
наденьте защитный
колпачок на иглу
поместите шприц
в контейнер из прочного
материала.
3
Перед инъекцией
тщательно вымойте руки
с мылом, после мытья
не рекомендуется
дотрагиваться до волос
и кожи.
4
Положите шприц
в блистерной упаковке
на чистую ровную
поверхность.
30
Каждый предварительно
заполненный шприц
КОПАКСОНА® можно
использовать один раз,
т.е. один шприц — одна
инъекция. Содержимое
шприца нельзя
смешивать с другими
препаратами.
Убедитесь, что у вас есть
в наличии контейнер для
использованного шприца
и иглы.
5
Оставьте шприц
в упаковке на 20 минут
для согревания до
комнатной температуры.
7
Через 20 минут
освободите шприц
от защитной упаковки.
Держите шприц как ручку
для письма той рукой,
которой вы пишите.
Снимите колпачок с иглы.
ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ
6
При обнаружении
частичек и хлопьев
в растворе необходимо
выбросить шприц и взять
новый из коробки.
8
Теперь Вы готовы
к самостоятельному
введению КОПАКСОНА®
в виде предварительно
заполненного шприца.
31
ПРОВЕДЕНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ ИНЪЕКЦИИ
32
Проведение
самостоятельной
инъекции
Инъекционные зоны
Существуют 7 областей на теле для проведения самостоятельных инъекций
Около 5 см от пупка в
любую сторону
UP
MID
LOW
UP
MID
LOW
UP
MID
LOW
UP
MID
LOW
UP
MID
LOW
UP
MID
LOW
UP
MID
LOW
UP
MID
LOW
Вид спереди
Вид сзади
Область бедер
Ягодичная область
Около 5 см выше колена и 5 см
ниже паховой складки
Верхний наружный
квадрант
Каждый раз меняйте место инъекции, это снизит вероятность раздражения и
болезненности в местах уколов.
ПРОВЕДЕНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Задняя часть
плеча
Область живота
33
1
ПРОВЕДЕНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ ИНЪЕКЦИИ
34
Как делать инъекцию
в бедро.
Сядьте удобно, оголите
бедро.
2
Сделайте небольшую
кожную складку между
большим и указательным
пальцами, введите иглу
в кожу под углом
90 градусов и медленно
давите на поршень, пока
шприц не опустеет.
1
Как делать инъекцию
в руку.
Сядьте боком на стул без
подлокотников, свесьте
руку через спинку стула.
2
Введите иглу
в мышечную часть руки
под углом 90 градусов
и медленно в течение
10 секунд давите
на поршень, пока
не опустеет шприц.
Выньте иглу.
Инъекция длится около
10 секунд. Выньте иглу.
1
Как делать инъекцию
в ягодичную область.
2
Введите иглу под углом
90 градусов.
3
Медленно в течение
10 секунд давите на
поршень, пока не
опустеет шприц. Выньте
иглу.
ПРОВЕДЕНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Сядьте боком на стул без
подлокотников, сделайте
кожную складку в
верхней части ягодицы
чуть ниже талии.
35
1
ПРОВЕДЕНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ ИНЪЕКЦИИ
36
Общие инструкции.
После инъекции
не забудьте поместить
шприц в безопасный
контейнер для
использованных
шприцев.
2
Если Вы забыли ввести
КОПАКСОН®,
необходимо ввести его,
как только вспомнили.
Нельзя вводить двойную
дозу препарата. Введите
следующую дозу только
через 24 часа.
3
Если вы ввели больше
препарата, чем назначил
Вам врач, необходимо
немедленно с ним
проконсультироваться.
Нельзя самостоятельно
отменять препарат, не
проконсультировавшись
предварительно
с врачом.
4
Для инъекции лучше
выбрать время суток,
когда ваша физическая
активность наиболее
высока.
Возможные
побочные эффекты
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Местные побочные эффекты
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
38
Наиболее частые местные
побочные эффекты при
применении КОПАКСОНА®:
• болезненность
• покраснение
• зуд
• отечность
• воспаление
Местные побочные эффекты
проходят самостоятельно через
короткий промежуток времени.
Редко встречающиеся побочные эффекты
Некоторые пациенты могут
испытывать общие побочные
эффекты:
• покраснение лица и верхней
части груди
• чувство стеснения в груди
• затруднение дыхания
• учащенное сердцебиение
Указанные побочные эффекты
носят ограниченный характер
и обычно проходят
самостоятельно через 30 минут