ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ) МИКОСИСТ капсулы 50 мг

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)
МИКОСИСТ капсулы 50 мг
МИКОСИСТ капсулы 100 мг
МИКОСИСТ капсулы 150 мг
MYCOSYST
МНН: флуконазол (fluconazole)
Перед началом приема препарата просим Вас внимательно прочитать
информационный листок.
− Сохраните настоящий информационный листок, потому что изложенная в нем
информация может стать необходимой в будущем.
− Если у Вас имеются дальнейшие вопросы, обращайтесь к лечащему врачу или
провизору.
− Этот препарат врач выписал специально для Вас. Не давайте таблетки другим
лицам, потому что для них это может быть опасным, даже если у Вашего
знакомого имеются такие же признаки заболевания, как и у Вас.
− Обращайтесь к врачу или провизору, если побочные эффекты усугубляются
или появляются иные признаки, которые не перечислены среди побочных
эффектов.
Содержание информационного листка:
1. Что представляют собой капсулы Микосист, и при каких заболеваниях они
применяются?
2. Что следует знать, прежде чем приступить к приёму препарата Микосист.
3. Как следует принимать капсулы Микосист.
4. Возможные побочные действия.
5. Хранение.
6. Дополнительная информация.
1. ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ КАПСУЛЫ
ЗАБОЛЕВАНИЯХ ОНИ ПРИМЕНЯЮТСЯ?
МИКОСИСТ,
И
ПРИ
КАКИХ
Капсулы Микосист - это антигрибковое средство, которое препятствует размножению
некоторых грибков, уничтожает их. Капсулы предназначены для лечения грибковых
заражений внутренних органов, кожи, ногтей и слизистых оболочек.
Тяжелые грибковые (кандидозные) инфекции с вовлеченностью всего организма:
капсулы способны предупреждать грибковые заражения у тех лиц, у которых
иммунная система поражена или подавлена и неспособна преодолевать грибковые
заражения (напр.: пациенты со СПИД-ом после пересадки костного мозга).
Криптококковые заражения внутренних органов или всего организма, а также
лечение криптококкового менингита. Капсулы Микосист способны препятствовать
возобновлению инфекций и появлению дальнейших заражений у лиц с подавленным
иммунитетом.
Заражения кандидами слизистых оболочек рта, горла, пищевода, дыхательных путей
и мочевых путей.
Кожные микозы, микозы стоп, для лечения которых местные препараты не оказались
достаточными.
Русский перевод PIL от 9 декабря 2008 г. (OGYI-T-6419).
8214-17/41/08
22116-19/55/08
2009-03-31
Микозы ногтей рук и ног, а также лечение разноцветного лишая.
2. ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПИТЬ К ПРИЁМУ ПРЕПАРАТА
МИКОСИСТ.
Не принимайте капсулы Микосист в случае, если:
- у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к флуконазолу или к другим
составляющим капсул Микосист.
- Если Вы принимаете препараты, содержащие терфенадин, астемизол или
цисаприд.
- Если Вы принимаете препараты, содержащие пимозид или хинидин.
Капсулы Микосист надо принимать с осторожностью
- Если раньше у вас были заболевания печени или почек.
- При предварительном курсе терапии флуконазолом у Вас появились проблемы с
печенью.
- При наличии нарушения сердечного ритма и Вы принимаете препараты для
лечения этого состояния.
- При наличии заболеваний сердечной мускулатуры, при нарушенном сердечном
ритме или если у Вас имеется так называемый «синдром удлиненного интервала
QT».
- Если у Вас имеется низкий уровень калия, кальция или магния.
- Капсулы не применяемы для лечения детей возрастом в 5-6 лет и моложе,
которые неспособны проглотить капсулы целиком.
Одновременное применение Микосиста с другими препаратами
Обязательно информируйте врача и провизора о применяемых и
примененных других препаратах, включая лекарственные средства,
отпускаются без рецепта врача.
недавно
которые
Обязательно информируйте врача, если принимаете любое из этих групп средств:
- антикоагулянты (производные кумарина),
- антидиабетические средства (для лечения сахарного диабета) (напр.:
хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид),
- мочегонные средства, применяемые для форсирования выделения мочи и для
снижения артериального давления (напр.: гидрохлоротиазид),
- фенитоин для лечения эпилепсии,
- рифампицин или рифабутин (антибиотики),
- мидазолам, триазолам (снотворные, успокаивающие),
- аторвастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в
крови),
- нифедипин, никардипин (для лечения гипертонии),
- цилкоспорин или такролимус (препараты, действующие на иммунную систему),
- теофиллин (для лечения бронхиальной астмы),
- зидовудин или азидотимидин (AЗT) (для лечения СПИД-а),
- амитриптилин (для лечения депрессии),
- лозартан (для лечения гипертонии).
Одновременное применение капсул Микосист с пищей или напитками
Пища не влияет на всасывание действующего вещества из капсул Микосист.
Капсулы Микосист можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Перед началом приема любого препарата посоветуйтесь с врачом или провизором.
2/7
Капсулы Микосист беременным женщинам можно давать только при наличии
тяжелых грибковых заражений, которые требуют немедленного лечения. Во время
беременности, капсулы моно применять только по предписанию врача, в
определенной врачом дозе и продолжительности терапии.
Флуконазол проходит в материнское молоко, поэтому при необходимости терапии
Микосистом во время кормления грудью, кормление надо приостановить.
Действие препарата на способности, необходимые для управления
автомобилем и рабочими механизмами
По данным опыта, прием капсул Микосист по всей вероятности не влияет на
способность вождения транспорта и управления рабочими механизмами.
Важная информация об ингредиентах капсул Микосист
При наличии чувствительности к лактозе (молочному сахару) надо учитывать, что
капсулы содержат безводную лактозу:
Капсулы Микосист 50 мг: 49,5 мг безводной лактозы в одной капсуле
Капсулы Микосист 100 мг: 99,0 мг безводной лактозы в одной капсуле
Капсулы Микосист 150 мг: 148,5 мг безводной лактозы в одной капсуле
Если врач предупреждал Вас о наличии непереносимости некоторых сахаров,
посоветуйтесь с врачом перед началом курса терапии капсулами Микосист.
3. КАК СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ КАПСУЛЫ МИКОСИСТ.
Капсулы Микосист надо принимать согласно предписанию врача. Если Вы не
уверены в дозировке препарата, посоветуйтесь с врачом или провизором.
Общепринятая доза препарата:
Взрослым
Для лечения внутренних заражений кандидами: в первый день 400 мг, в следующие
дни 200-400 мг, раз в сутки. При заражении, опасном для жизни, суточную дозу
препарата можно увеличить до 800 мг.
Криптококковая инфекция: в первый день 400 мг, в следующие дни 200-400 мг, раз
в сутки, в течение 6-8 недель. При заражении криптококками, опасном для жизни,
суточную дозу препарата можно увеличить до 800 мг.
Для лечения заражений слизистой рта: 50-100 мг препарата, раз в сутки, в течение
7-14 суток.
Для лечения заражений слизистой горла: 50-100 мг препарата, раз в сутки, в
течение 14-30 дней.
Для лечения грибковых инфекций кожи: 50 мг препарата, раз в сутки, в течение 2-4
недель.
Для лечения микоза стоп лечение может длиться в течение 6 недель; а при лечении
отрубевидного или разноцветного лишая: 300 мг препарата, раз в неделю в течение
двух недель; на третьей неделе может потребоваться дополнительная одноразовая
доза в 300 мг. У некоторых лиц однократная доза в 300-400 мг может быть
достаточной.
Для лечения микоза ногтей 150 мг препарата, раз в неделю, до тех пор, пока
пораженный ноготь не отрастет, в течение 3-12 месяцев.
Для предупреждения грибковых заражений: 50-400 мг препарата, раз в сутки, до
тех пор, пока имеется риск заражения.
Для предупреждения заражения криптококками: 100-200 мг препарата, раз в сутки,
неопределенное время.
3/7
Детям
Малым детям, новорожденным, младенцам - по предписанию врача - надо
ввести инфузию Микосист, подходящей дозой, вместо капсул.
Пожилые
Если нет поражений почек, надо назначать общепринятую дозу препарата.
Больные с нарушенной функцией почек
Лечащий врач может изменить дозу препарата, в зависимости от наличия почечной
патологии.
Врачи могут назначать дозу препарата, отличающуюся от перечисленных выше доз.
На упаковке препарата будет отмечаться, как принимать капсулы.
Если Вы не
провизором.
уверены
в
дозировке
препарата,
посоветуйтесь
с
врачом
или
Капсулы надо принимать целиком, с небольшим количеством воды. Капсулы можно
принимать в любое время дня, но желательно в одно и то же время (утром или
вечером).
Пища не влияет на всасывание действующего вещества из капсул Микосист.
Капсулы Микосист можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо соблюдать гигиенические меры, предлагаемые
дезинфекция маникюрных ножниц, белья, ботинок).
врачом
(напр.:
Если Вы приняли больше предписанной дозы Микосиста
Если Вы приняли больше предписанной дозы, немедленно обращайтесь к врачу,
потому что может стать необходимым промывание желудка, или проводить другие
вмешательства.
Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу препарата для замещения пропущенной дозы! Если
пропустили прием капсул, в следующий день принимайте предписанную дозу
препарата в привычное время.
Если Вы прекращаете прием препарата преждевременно
Курс терапии капсулами Микосист надо продолжать по указанию врача.
Преждевременное прерывание курса терапии может привести к возобновлению
инфекции.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы о применении препарата, спросите врача
или провизора.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как все препараты, так и капсулы Микосист тоже могут вызывать побочные
эффекты, которые не появляются у каждого лица, принимающего препарат.
Часто встречаемые побочные эффекты (из 100 больных встречаются в 1-10
случаях): Головная боль, кожные высыпания, тошнота, рвота, боли в нижней части
живота, понос, повышение активности печеночных ферментов.
Не часто встречаемые побочные эффекты (из 1000 больных встречаются в 1-10
случаях): Анемия (малокровие), нарушение ощущения вкуса, головокружение,
снижение ощущений, извращенное ощущение, судороги, тремор, сонливость,
сухость во рту, запоры, нарушение пищеварения, чувство вздутия живота, задержка
4/7
желчи, желтуха, гепатит, функциональные нарушения печени, зуд, мышечные боли,
усталость, нарушение самочувствия, слабость, повышение температуры, повышение
уровня билирубина в сыворотке крови.
Редко встречаемые побочные эффекты (из 10 000 больных встречаются в 1-10
случаях): Реакция гиперчувствительности, потеря аппетита, бессонница, тяжелые
кожные реакции.
После выхода препарата в оборот отмечались следующие побочные эффекты:
Реакции гиперчувствительности: отек лица, или слизистой горла, гортани.
Снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов.
Гепатит, поражение печени.
Снижение уровня калия в крови, увеличение количества липидов в крови.
Облысение, тяжелые кожные реакции.
У небольшой доли пациентов, леченных флуконазолом, может развиваться реакция
гиперчувствительности. При появлении любого из перечисленных ниже побочных
эффектов, немедленно обращайтесь к врачу: головокружение, резкое снижение
артериального давления, потеря сознания, резкая потливость, отек лица, горла,
гортани, кожные высыпания.
В случае если любой из побочных эффектов усугубляется или отмечаете иные,
неописанные выше побочные эффекты, информируйте врача или провизора.
5. ХРАНЕНИЕ.
Хранить при температуре от + 15 °С до + 30 °С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
После указанного на упаковке срока годности не принимайте капсулы Микосист.
Сроком годности является последний день указанного месяца.
Медицинские препараты нельзя выбрасывать в сточные воды или в коммунальный
мусор. Спросите провизора, как уничтожить ненужные Вам медицинские препараты.
Эти мероприятия охраняют окружающую среду.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬАЯ ИНФОРМАЦИЯ.
Что содержит препарат Микосист
Капсулы:
Действующее вещество: флуконазол 50, 100 или 150 мг.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсул:
кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, повидон (PVP К 30), крахмал
кукурузный, лактоза безводная (в одной капсуле Микосист 50 мг: 49,5 мг, Микосист
100 мг: 99,0 мг, Микосист 150 мг: 148,5 мг).
Твёрдые желатиновые капсулы:
Нижняя часть: титана диоксид (C.I. 77891/Е 171), желатин.
Верхняя часть: индигокармин (C.I. 73015/E 132), титана диоксид (C.I. 77891/Е 171),
желатин.
Внешний вид препарата и упаковка
5/7
Внешний вид:
Содержимое капсул: Белый или почти белый порошок или плотная порошкообразная
масса.
Капсулы 50 мг:
Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с замком (Coni-Snap); верхняя
часть: светло-синяя, непрозрачная (L 910). Нижняя часть: белая, непрозрачная (L
500).
6/7
Капсулы 100 мг:
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с замком (Coni-Snap); верхняя часть:
бирюзовая, непрозрачная (L 890); нижняя часть: белая, непрозрачная (L 500).
Капсулы 150 мг:
Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с замком (Coni-Snap); верхняя часть:
синяя, непрозрачная (54.038); нижняя часть: белая, непрозрачная (L 500).
Упаковка:
Капсулы 50 мг: 7 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер в
картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Капсулы 100 мг: 7 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 4 блистера в
картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Капсулы 150 мг: 1 капсула в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 или 2
блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Производитель и ответственный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
7/7