Техническое обслуживание и мониторинг оборудования

Предлагаем вашему вниманию главу 10.
Она называется "Техническое обслуживание и мониторинг оборудования"
Автор – Ronny Janssens.
1
После изучения этой главы слушатель должен иметь представление о
следующем:
- требования стандарта ISO 15189:2007 и Директивы Еврокомиссии
2006/86/EC к лабораторному оборудованию;
- составление базы данных оборудования;
- калибровка
- валидация;
- частные требования к оборудованию лабораторий ЭКО;
- работа с инкубаторами, стандартные и настольные инкубаторы;
- непрерывный мониторинг;
- чистка инкубаторов;
- функциональный контроль инкубаторов;
- правила техники безопасности при работе с оборудованием;
- контроль температурного режима в лаборатории.
2
Наша эмбриологическая лаборатория с 2005 года аккредитована в
соответствии с международным стандартом для медицинских лабораторий
ISO 15189. Соответственно, мы должны отвечать требованиям стандарта ISO
15189:2007. Этот стандарт содержит определенные технические
характеристики лабораторного оборудования (инструменты, стандартные
образцы, расходные материалы, реагенты и аналитические системы входят в
перечень лабораторного оборудования).
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием,
требуемым для ее работы (т.е. иметь достаточное количество рабочих
станций, микроманипуляторов, инкубаторов, криоконсерваторов и т.д.).
Оборудование должно быть валидировано и надлежащим образом
калибровано (5.3.2); также необходимо регулярно проводить его
профилактическое техническое обслуживание. Все предметы оборудования
должны быть промаркированы уникальным идентификационным номером.
Этот уникальный идентификационный номер (код) должен использоваться в
базе данных в качестве референтного. В файл базы данных оборудования
следует также заносить серийный номер, информацию по технике
безопасности, дату поставки и установки оборудования, данные о валидации,
информацию о методах и сроках проведения профилактического и планового
технического обслуживания, информацию о пригодности оборудования к
использованию и описание проблем или нарушения функционирования.
3
Необходимо предоставить стандартные операционные процедуры (СОПы) для
всех предметов оборудования и их использования. Эти СОПы используются для
справки и в качестве обучающих материалов. Следует назначить лиц,
ответственных за каждый прибор.
Техническое обслуживание оборудования следует осуществлять в соответствии
с требованиями производителя и документировать в журналах.
Мы регистрируем все дефекты и ведем запись всех действий, необходимых для
ремонта. Прежде чем приступить к использованию оборудования после
ремонта, производится оценка его эксплуатационных характеристик.
Оборудование, в соответствующих случаях, должно быть промаркировано с
указанием статуса калибровки и даты следующей калибровки.
.
3
В дополнение к стандартам ISO Европейский комитет по стандартизации
также включил в приложение 1 Директивы 2006/86/EC частные требования к
управлению оборудованием.
Приложение 1 Директивы 2006/86/EC включает частные требования к
управлению оборудованием, аналогичные требованиям, изложенным в
стандартах ISO 17025 или ISO 15189.
4
Более подробное разъяснение этих требований приведено на следующих
слайдах.
5
Все эмбриологические лаборатории должны вести базу данных оборудования.
В нашей базе данных оборудования мы ведем учет всего оборудования с
указанием присвоенного уникального номера, административных данных,
модели и серийных номеров, производителя, места нахождения. У нас
имеются стандартные операционные процедуры для всего оборудования. Мы
документируем все данные калибровки, произведенного технического
обслуживания и возникших дефектов.
При необходимости и возможности создается резерв запасных частей (ламп
для микроскопов, уплотнительных колец для микроинжекторов и т. д.).
6
Измерительное оборудование следует регулярно калибровать (обычно раз в
год).
При выполнении измерений (температуры, веса и т. д.) измеренное значение
должно прослеживаться по международным стандартам измерений.
В мире принято использовать семь основных единиц измерения
международной системы СИ (Le Système internationale d’unités), на основании
которых получают производные единицы. Во многих странах существуют
национальные организации по стандартизации, которые обеспечивают
сохранность основных измерительных эталонов, на основании которых
достигается прослеживаемость посредством калибровки инструментов.
Калибровка – это набор операций для установления в заданных условиях
соответствия между значениями величин, полученных при помощи
измерительных инструментов, и соответствующих известных значений,
которые являются первичной реализацией единиц системы СИ. Если
калибровка выполняется специализированными калибровочными компаниями,
аккредитованными согласно стандарту ISO 17025, соответствие всем
требованиям прослеживаемости гарантируется.
7
Наши собственные образцовые термометры, весы, газоанализаторы и др.
калибруются один раз в год компанией, аккредитованной согласно стандарту
ISO 17025. Сертификаты о калибровке хранятся в нашей лаборатории.
Например, для инкубатора проводится измерение (при помощи калиброванного
оборудования) фактических значений (для температуры и углекислого газа),
которые затем сравниваются с показаниями на дисплее инкубатора. Если
значения на дисплее отличаются от фактических, следует через программный
интерфейс инкубатора произвести корректировку значений, выводящихся на
дисплей, чтобы они соответствовали фактическим значениям, измеренным
калиброванным оборудованием (эта функция часто закреплена за персоналом
технического обслуживания). После регулировки значение на дисплее, значение
контрольной точки и фактическое значение должны быть идентичными. Если
значение на дисплее отличается от контрольной точки, это свидетельствует о
неисправности инкубатора и необходимости его технического обслуживания.
Инкубатор - это высокоточный прибор. При надлежащей калибровке его
дисплей должен отражать фактические изменения температуры и концентрации
углекислого газа в ходе работы (т.е. при открывании дверцы).
openings).
7
Стандарт ISO и Директивы ЕС содержат частные требования к валидации.
Термин "валидация" обозначает, что при введении в эксплуатацию нового
предмета оборудования лаборатория осуществляет контроль за его работой и
сравнивает полученные данные с техническими характеристиками,
функциональными характеристиками и требованиями пользователей (т.е.
инкубатор должен быть пригоден для культивирования ооцитов и/или
эмбрионов при температуре 37°C, концентрации углекислого газа 6% и
концентрации кислорода 5%) после его установки
В приведенном примере валидация нового типа инкубатора с 10 отдельными
инкубационными камерами состоит из технической валидации (контроль
температуры, концентрации газов в закрытом и открытом инкубаторе), за
которой следует клиническая валидация с использованием триплоидных зигот,
исследование с использованием сестринских ооцитов, при котором половина
ооцитов пациентки культивируется в новом инкубаторе, и в завершение рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Требования пользователей к этому новому инкубатору:
•Может ли он использоваться в качестве безопасного инкубатора для ЭКО?
•Позволит ли он экономить площадь рабочих помещений по сравнению со
стандартными инкубаторами?
•Насколько этот инкубатор прост в использовании?
8
Функциональные требования:
•Возможно ли выращивать в этом инкубаторе жизнеспособные эмбрионы
хорошего качества?
•Обеспечивают ли сигнальные функции безопасность его использования?
Требуемые технические характеристики: стабильные условия культивирования
(37°C ± 0,5°C; концентрация углекислого газа 6% ± 0,5 %; концентрация
кислорода 5% ± 1%), отсутствие увлажненного воздуха и хорошее качество
воздуха благодаря использованию высокоэффективного воздушного фильтра
(HEPA) и фильтра очистки от летучих органических соединений (VOC).
Мы можем продемонстрировать, что температура в каждой индивидуальной
инкубационной камере была стабильной и не отличалась от температуры в
других камерах. Более того, мы можем продемонстрировать, что после
открывания камеры требуется всего лишь три минуты на восстановление в ней
концентрации углекислого газа и кислорода до уровня заданных
гомеостатических условий.
В данное время мы проводим рандомизированное клиническое исследование,
конечной точкой которого является исход беременности.
8
Нельзя допустить, чтобы результат процедуры ЭКО оказался под угрозой из-за
технической проблемы. Все важнейшее оборудование (инкубаторы,
микроскопы, центрифуги, криозамораживатели, криохранилища с жидким
азотом и т. д.) должно иметь систему аварийного обеспечения.
В лаборатории всегда должны быть в наличии запасные части, такие как
лампы для микроскопов.
Более того, для предотвращения гибели эмбрионов основное оборудование
должно быть подключено к источнику бесперебойного питания и системе
мониторинга и сигнализации, которая непрерывно контролирует критические
показатели, такие как температура или концентрация углекислого газа (см.
слайд 13: непрерывный мониторинг). В случае возникновения неисправности
оборудования или отклонения показателей от установленных тревожных
значений будет отправлено текстовое сообщение ответственному лицу,
которое в состоянии решить эту проблему.
В лабораториях, где не внедрена система непрерывного мониторинга, должны
существовать другие системы мониторинга работы инкубатора, например,
регулярные замеры (желательно ежедневные) фактической концентрации
углекислого газа и температуры при помощи калиброванных цифрового
9
термометра и газоанализатора. Все результаты измерений должны заноситься в
журналы.
9
Лаборатория ЭКО должна быть оборудована достаточным количеством
инкубаторов. Это количество зависит от типа используемых инкубаторов,
модели датчиков контроля углекислого газа и кислорода, частоты открывания
инкубатора и типа мониторинга работы инкубатора. В продаже имеются
инкубаторы новых типов (см. слайд 7), которые уже используются в
лабораторной практике, однако большинство лабораторий до сих пор
используют стандартные инкубаторы (с одной большой инкубационной
камерой). Мы позволим себе не согласиться с рекомендациями Gardner,
изложенными в Textbook of Assisted Reproductive Technologies (Пособие по
вспомогательным репродуктивным технологиям), помещать в один
стандартный инкубатор оплодотворенные яйцеклетки не более четырех
пациенток; мы считаем, что в один инкубатор можно помещать яйцеклетки до
двенадцати пациенток. Такие расхождения объясняются используемой
технологией. Утверждение Gardner основывается на его опыте работы со
старым поколением инкубаторов, в которых для регуляции концентрации
углекислого газа использовались термопары и отсутствовали отдельные
внутренние дверцы для ограничения газообмена с окружающей средой во
время открывания инкубатора. В современных инкубаторах с раздельными
внутренними газонепроницаемыми дверцами колебания температуры и
газового состава сведены к минимуму.
На снимке экрана слева (число раз открывания дверец указано по оси y, время
– по оси x) показана типичная частота открывания одного из наших
10
инкубаторов (около 30 раз на протяжении 3-часового периода), а на снимке
экрана справа - концентрация углекислого газа (по оси y), измеренная
независимой системой мониторинга. Концентрация углекислого газа находится
в заданных допустимых пределах (принятое нами значение составляет 6% ±
0,5%). Такая же картина наблюдается относительно температуры, измеряемой в
чашках для культивирования (наш допустимый предел составляет 37,0 ± 0,5°C).
Даже при использовании современных инкубаторов следует избегать излишнего
их открывания, а время пребывания инкубатора в открытом состоянии должно
быть сведено к минимуму.
Состав газовой среды в инкубаторе имеет большое значение; обычно
используемая концентрация углекислого газа составляет 5 или 6%, в
зависимости от используемой культуральной среды. С самого начала нашей
деятельности в 1983 году мы использовали сниженное давление кислорода.
Последние данные исследований, полученные Meintjes и соавт.
свидетельствуют о благотворном влиянии применения сниженного давления
кислорода. Эмбрионы, выращенные в среде с концентрацией кислорода 5%,
имели большую частоту имплантации и больший процент живорожденный
детей по сравнению с показателями пациенток, чьи эмбрионы выращивались в
среде с атмосферным содержанием кислорода. Культивирование эмбрионов в
среде со сниженной концентрацией кислорода дает следующий результат: на
каждые семь пациенток шанс рождения живого ребенка повышается на один
случай.
Мы считаем, что можно обойтись без увлажнения атмосферы внутри
инкубатора. На графике, показанном на слайде, красная линия представляет
осмоляльность (мосмоль/кг) для 500 мкл культуральной среды в
четырехлуночной чашке, покрытой 400 мкл минерального масла в
неувлажняемом инкубаторе на протяжении нескольких дней. Зеленая линия
представляет данные для такой же чашки в увлажняемом инкубаторе. Со
временем наблюдается некоторое испарение, но оно носит ограниченный
характер, что позволяет нам безопасно использовать эти чашки для
культивирования на протяжении минимум 3-4 дней.
Неувлажняемые инкубаторы менее подвержены риску бактериального
загрязнения и более просты в очистке.
Наши требования к стандартным инкубаторам подытожены на следующем
слайде.
10
Мы используем трехгазовые инкубаторы большого объема, потому что они
обладают большей термической инерцией (по нашему опыту). Эти инкубаторы
имеют внешние дверцы с подогревом и раздельные внутренние
газонепроницаемые дверцы для снижения газообмена. Следует избегать
использования небольших инкубаторов без раздельных внутренних дверец.
При их открывании вся внутренняя газовая среда заменяется холодным
воздухом окружающей среды, и на ее восстановление до нормальных условий
требуется длительное время.
Датчики контроля газовой среды играют важную роль. Для регуляции
концентрации углекислого газа допускается использование только
инфракрасных датчиков, поскольку термопары в значительной мере
подвержены влиянию колебаний температуры и влажности воздуха. Частое
открывание инкубатора приводит к перепадам влажности и влияет на точность
работы термопары, из-за чего регуляция концентрации углекислого газа может
быть не точной.
Летучие органические соединения могут оказывать негативное воздействие на
качество эмбрионов и их способность к имплантации (Cohen и соавт.) Сжатые
газы в баллонах могут быть загрязнены остатками масел или другими
примесями. Поэтому на впускной линии, по которой осуществляется подача
11
газов в инкубатор, установлены фильтры очистки от летучих органических
соединений. Для удаления возможных загрязняющих веществ, образующихся в
результате выделения газов из пластиковой лабораторной посуды, внутри
инкубаторов тоже установлены фильтры очистки от летучих органических
соединений.
Для обеспечения надежности работы инкубатор подключен к источнику
бесперебойного питания. Для мониторинга работы инкубатора установлены
независимые датчики внутренней и удаленной систем сигнализации.
11
В 2009 году мы валидировали новый тип мини-инкубатора для
культивирования эмбрионов. Этот инкубатор позволяет использовать
сниженную концентрацию кислорода и имеет встроенный блок смешивания
газов. Газовая смесь, которая пропускается через фильтр с активированным
углем для очистки от летучих органических соединений, стерилизуется при
помощи ультрафиолетовых ламп. Газ циркулирует в десяти индивидуальных
камерах, что позволяет снизить его расход. Каждая из этих камер может
считаться одной индивидуальной инкубационной камерой. Мы
продемонстрировали, что открывание одной камеры имеет минимальное
влияние на остальные камеры. Инкубатор подключен к программному
обеспечению, которое производит мониторинг температуры, концентрации
газов, а также их давления и потока циркуляции.
Мы добавили дополнительный датчик для независимого мониторинга
концентрации углекислого газа и сигнализации в случае отклонения значений
концентрации.
Инкубатор имеет шесть независимых регуляторов температуры (по одному на
каждые две камеры и один для подогреваемого отделения для хранения
культуральной среды или расходных материалов). Этот инкубатор является
альтернативой стандартным инкубаторам и обладает преимуществом
индивидуального культивирования (обеспечивается большая стабильность
условий культивирования во времени). Этот инкубатор не оборудован
12
системой увлажнения, поэтому он может использоваться только теми
лабораториями, которые применяют методику культивирования под защитным
слоем масла.
12
Согласно директивам ЕС с 2006 года обязательно проводится мониторинг
важнейшего оборудования.
Мы внедрили систему непрерывного мониторинга в 1999 году.
Наша система осуществляет мониторинг всего важного оборудования
(инкубаторов, морозильных камер и т. д.), измеряет уровень кислорода в
помещении, где содержатся криохранилища с жидким азотом, и уровень азота
в криохранилищах для эмбрионов и спермы.
Эта система имеет собственные датчики, независимые от контролирующих
устройств, чтобы избежать ошибки смещения. Она работает автономно и
регистрирует данные в перманентной и неизменяемой базе данных. Этим
обеспечивается полная прослеживаемость и аудиторский учет.
Мы осуществляем мониторинг температуры, концентрации углекислого газа и
открывания инкубаторов, температуры в морозильных камерах, функций
сигнализации криозамораживателей и уровня азота в криохранилищах. Все
датчики калибруются один раз в год.
Тревожные уровни для всех параметров четко определены. Мы считаем
приемлемыми температуру 37,0 ± 0,5°C, концентрацию углекислого газа 6,0 ±
13
0,5% и концентрацию кислорода 5,0 ± 1,0%. Для хранения культуральной среды
и жидкого парафина задана температура от 2 до 4°C.
В случае отклонения показателей до тревожных значений срабатывает
внутренняя звуковая сигнализация. В нерабочее время производится
оповещение ответственного лица посредством
текстового сообщения.
текстового сообщения.
Система мониторинга позволяет нам тщательно отслеживать работу
инкубатора. В прошлом эта система позволяла нам обнаруживать сбои в
работе, которые невозможно было бы выявить еженедельными или даже
ежедневными замерами уровня газов или температуры.
13
Инкубаторы следует регулярно чистить.
Инкубационная камера должна полностью разбираться, все части должны
очищаться с использованием моющего средства и несколько раз
ополаскиваться водой, прошедшей обратноосмотическую очистку. Затем
следует выполнить сборку инкубатора и провести обеззараживание
внутренних поверхностей инкубатора стерилизующим средством, безопасным
для эмбрионов. Это дезинфицирующее средство обладает эффективным
обеззараживающим действием, и в то же время не оказывает токсичного
воздействия на гаметы и преимплантационные эмбрионы.
Затем при наличии возможности (в зависимости от типа инкубатора)
необходимо провести тепловую стерилизацию (мы проводим такую
стерилизацию не реже одного раз в год).
После включения инкубатора необходимо выполнить контроль всех его
функций и, при необходимости, их регулировку (мы используем значения
концентрации углекислого газа и температуры нашей системы мониторинга).
Janssens и соавт., 2007
14
Для ежедневного контроля и регулировки инкубаторов мы рекомендуем
полагаться на замеры концентрации углекислого газа, а не значений pH.
Согласно уравнению Хендерсона-Хассельбаха значение pH среды зависит от
концентрации бикарбоната в среде и от концентрации углекислого газа в
атмосфере над средой. Во всех средах концентрация бикарбоната является
постоянной величиной (25 ммоль), поэтому единственная переменная, которая
будет влиять на значение pH, - это концентрации углекислого газа в газовой
среде над культуральной средой, т.е. в инкубаторе.
Более того, перепады концентрации углекислого газа в инкубаторе не имеют
немедленного влияния на значение pH. В зависимости от используемой
системы культивирования (объем среды, использование защитного масляного
слоя, чашки для культивирования) окончательное значение pH со временем
будет постепенно изменяться. Таким образом, невозможно выявить резкие
изменения концентрации углекислого газа в инкубаторе, измеряя значения pH
в образцах культуральной среды.
Мы считаем, что в силу этих причин замеры pH не могут быть наилучшим
методом контроля работы инкубатора, и мы полагаемся на непрерывное
измерение концентрации углекислого газа независимыми инфракрасными
датчиками, подключенными к нашей системе мониторинга.
Даже в отсутствие системы непрерывного мониторинга измерение
15
концентрации углекислого газа при помощи современного оборудования
является точным (± 0,1%), быстрым, легко повторимым, надежным и
воспроизводимым, поэтому для нас этот метод контроля работы инкубатора
является основным.
15
Не в каждой лаборатории могут быть условия для проведения непрерывного
мониторинга. Альтернативным методом является использование
газоанализаторов и инфракрасных датчиков. На рынке существуют различные
измерительные устройства. Все эти устройства должны регулярно
калиброваться с использованием эталонных газов.
Эти анализаторы измеряют концентрацию как CO2, так и O2. Замеры должны
выполняться не реже одного раза в неделю (а лучше ежедневно), а результаты
измерений должны заноситься в журналы.
Как было показано в предыдущем слайде, точность методов измерения
концентрации углекислого газа в лаборатории ЭКО должна быть в диапазоне ±
0,1%, чтобы гарантировать значение pH в допустимых пределах. Поэтому
анализаторы углекислого газа, действующие методом химической абсорбции и
обеспечивающие точность измерения с погрешностью 1–2%, не пригодны для
использования в лаборатории ЭКО.
16
Даже при наличии системы непрерывного мониторинга замеры значений pH
могут быть важным инструментом контроля качества для верификации
культуральной среды и лабораторных протоколов.
На рынке существуют различные средства измерения pH. У каждого из них
есть свои преимущества и недостатки, поэтому особое внимание следует
уделять протоколу измерения pH.
Первым вариантом является классический прибор для измерения pH со
стеклянными электродами. Со временем может происходить утечка
электролитов через электроды. Однако основной недостаток этих электродов
состоит в их хрупкости и размере. Они не могут использоваться в малых
объемах, поэтому не пригодны для замеров в микрокаплях в инкубаторе. Их
необходимо калибровать перед каждым использованием. Также следует
обращать внимание на температуру калибровки, т.к. она должна быть
идентичной температуре в процессе измерения. Соответственно, калибровку
следует проводить при температуре 37°C в нагревательном блоке для
пробирок. По причине большого размера электродов измерения проводятся в
достаточно больших объемах среды после ее выдерживания в инкубаторе.
Длительность выдерживания в инкубаторе, а также методы забора проб и
методы измерения не стандартизированы, что приводит к высокой
вариабельности результатов.
17
Для измерения pH в микрокаплях культуральной среды мы используем датчики
на основе ионно-селективных полевых транзисторов (ISFET). Эти датчики
имеют встроенный микрочип, чувствительный к pH, и они могут использоваться
для замеров в малых объемах. Мы пипеткой переносим 50 мкл выдержанной
культуральной среды из чашки с микрокаплями непосредственно на чип. Этот
простой и быстрый метод измерения, но датчик подвержен смещению
характеристик и требует частой калибровки. Кроме того, датчик чувствителен к
отложению белков на чипе и требует частой очистки.
Возможным методом измерения pH в инкубаторе является использование pHметров с датчиками ISFET (со всеми их недостатками), встроенными в чашки,
или использование другой системы непрерывного мониторинга pH в
инкубаторах с применением бесконтактных технологий.
Наиболее точным способом измерения pH является газоанализатор крови, но
не для всех эмбриологических лабораторий доступен этот метод. Пробы могут
транспортироваться в закрытых пробирках или микрокапиллярах.
17
Криохранилища с жидким азотом могут терять вакуумную изоляцию, что
приводит к быстрому испарению азота. Даже если криохранилища проходят
визуальную проверку на предмет повреждений, потеря вакуума может
произойти без предупреждения и в считанные часы. Поэтому наша система
мониторинга и сигнализации измеряет и контролирует уровни жидкостей во
всех криохранилищах.
Помещения, в которых хранится жидкий азот, оборудованы системой
мониторинга концентрации кислорода и звуковой сигнализацией, чтобы
предотвратить удушение вследствие утечки азота.
На случай пожара или стихийного бедствия нами разработан план эвакуации.
18
Чрезвычайно важным аспектом является поддержание правильной
температуры. Обычно лаборатории устанавливают нагревательные
предметные столики для стерео- и ИКСИ-микроскопов, использование
нагревательного оборудования (нагревательных блоков, рабочих поверхностей
с подогревом) в ламинарном потоке воздуха является стандартной практикой.
Важно правильно отрегулировать контрольную точку температуры. Когда
чашки Петри устанавливаются на нагревательное устройство, для которого
контрольная точка установлена на стандартную температуру 37,0°C,
фактическая температура культуральной среды в чашке Петри будет на
несколько градусов ниже из-за выступающего пластикового ободка под
поверхностью чашки Петри. Поэтому теплопередача не является
оптимальной.
Мы проверяем фактическую температуру в чашке Петри при помощи
откалиброванного термометра и термопары, а затем настраиваем каждый
предмет оборудования (регулировкой контрольной точки температуры) для
поддержания в чашке Петри температуры 37,0 ± 0,5°C
Мы используем высококачественный цифровой термометр и откалиброванную
термопару типа K в стандартной чашке Петри, содержащей 3 мл минерального
масла. Мы осуществляем эту процедуру для всех подогреваемых рабочих
19
поверхностей стереомикроскопов, инвертированных микроскопов и шкафов с
ламинарным потоком воздуха. Такая же система используется для настольных
инкубаторов. Для точной настройки температуры нагревательных блоков мы
используем пробирки, заполненные водой.
Индивидуальные контрольные точки отмечаются на приборе при помощи
калибровочных наклеек. Ежедневно перед началом работы следует проверить,
что контрольные точки не были случайно смещены (например, техническим
персоналом по уборке помещений).
19
Чтобы подытожить вышесказанное, перечислим важные моменты
технического обслуживания и мониторинга оборудования.
Необходимо составить инвентаризационную базу данных всего оборудования,
составить стандартные операционные процедуры, определить для каждого
прибора частоту и характер профилактического и планового технического
обслуживания.
Оборудование должно быть валидировано перед его использованием и после
каждого ремонта. Все оборудование должно быть откалибровано в
соответствии с требованиями стандарта ISO17025. Для предотвращения
гибели гамет или эмбрионов следует осуществлять непрерывный мониторинг
критического оборудования.
Наиболее важным предметом оборудования является, по всей очевидности,
инкубатор. Прежде чем приобретать инкубатор, следует определить
требования к нему, и затем производить тщательный мониторинг его работы.
При использовании защитного масляного слоя можно обойтись без
увлажнения инкубаторов.
20
Все оборудование системы подогрева должно быть откалибровано
надлежащим образом, чтобы поддерживать в устройстве культивирования
температуру 37°C.
20
21
22
23