Выгода производителей от участия в Программе преквалификации ВОЗ

Выгода производителей от участия
в Программе преквалификации
ВОЗ
Алмата, октябрь 2014
Structure of the Prequalification Team
Prequalification
Team
Coordinator’s
office
Vaccines
Assessment
Medicines
Assessment
Diagnostics
Assessment
Administrative team
2
Inspections
Technical
Assistance/Labs
Программа ООН по преквалификации
приоритетных лекарств
План действий ООН с 2001 по увеличению
доступа к отдельным приоритетным
лекарствам
Цель:
Обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарств,
закупаемых с использованием международных фондов (например
Глобальный фонд, ЮНИТЭЙД) для помощи пациентам в
развивающихся странах
Компоненты:
•
Оценка качества, эффективности и безопасности приоритетных
основных лекарств (ГЛС и АФИ), инспекция производителей и
мониторинг продуктов после преквалификации.
•
Преквалификация лабораторий контроля качества.
•
Подготовка кадров регуляторов, производителей и лабораторий
контроля качества.
3
Категории лекарств
•
Первоначально приглашались производители:
–
–
–
•
Позднее добавлены:
–
–
–
–
•
•
•
ВИЧ/СПИД
Малярия
Туберкулёз
Репродуктивное здоровье
Грип
Острая диаррея
Забытые тропические болезни
Потенциально возможны другие группы лекарств
в случае возникновения необходимости
Преквалификация также относится к АФИ !
Публикуется в приглашениях к проявлению
заинтересованности (EOI) на сайте Программы
преквалификации
4
Два пути преквалификации
Приглашение к выражению
заинтересованности
Лекарства не
оцененные СРА
Досье ЛС и ДПУ
(SMF) поданы для оценки
и приняты
Лекарства
оцененные СРА
Инновационные и генерики
ВОЗ организует
оценку и инспекции
Соответствие
Оценка регистрации
СРА и проверка
соответствия
Упрощенная оценка
Преквалификация
Приемлемость
Действия после ПК
5
Основные шаги в оценке ПК
•
•
•
•
•
•
•
•
Необходимость определена и согласована с программами
лечения ВОЗ
Публикуется приглашение к выражению заинтересованоости
Заинтересованные участники подают заявку
Производится первичная оценка досье
Полная оценка досье
Инспекции производственных площадок и КИО
При необходимости производится контроль качества образцов
При положительных заключениях, лекарственное средство
указывается на веб сайте, включая информацию о продукте
(SPC, PIL), отчет об оценке (WHOPAR) и инспекции (WHOPIR)
6
Руководства и монографии ВОЗ
Стандарты
Руководства, относящиеся к лекарствам:
http://www.who.int/medicines
Новые или пересматриваемые:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/projects/en/index.html
Многие открыты для комментариев!
Руководства относящиеся к преквалификации ВОЗ:
http://www.who.int/prequal/info_applicants/info_for_applicants_guidelines.htm
7
Процедура оценки

Оценка досье препаратов :
(Спецификации качества, фармразработка, производство, контроль качества,
стабильность, биоэквивалентность, пр.).


•
•
•
−
Команды профессионалов из НРО:
Включая Бразилию,
Великобританию, Венгрию, Германию, Данию, Зимбабве, Индонезию, Испанию,
Канаду, Китай, Малайзию, Танзанию, Уганду, Филипины, Финляндию, Францию,
Швейцарию, Швецию, Эстонию, Южную Африку…
Неделя оценки в Копенгагене
От 8 до 20 оценщиков работают вместе в течении недели, по
крайней мере, каждые 2 месяца в UNICEF в Дании
Каждое досье оценивается по меньшей мере четырьмя экспертами
по оценке (риск / выгода)
Оформляется отчет об оценке – подписывается оценщиками
Но прежде направляются по электронной почте письма с просьбой уточнения и
предоставления дополнительных данных, при необходимости, дублируются
обычной почтой
8
Инспекции
•
•
•
•
•
•
Команда инспекторов для каждой инспекции
Инспектор ВОЗ плюс инспектор из страны PIC/S плюс
местный инспектор (наблюдатель)
В некоторых случаях – инспекторы принимающей
страны (подготовка кадров)
Инспекции проводятся в отношении конкретного
продукта
АФИ и исследования биоэквивалентности
инспектируются на основании оценки рисков
Публичный инспекционный отчет помещается на веб
сайте ППЛ
9
Результаты процедуры ПК
Публично доступная информация:
http://www.who.int/prequal/
•
•
•
•
•
•
Перечень преквалифицированных препаратов
WHOPAR (SPC, PIL, маркировка)
WHOPIR (для ГЛС и АФИ)
Уведомления о сомнениях и приостановлениях
Информация о прогрессе в оценке и инспекциях
Поддерживающие документы: руководства ВОЗ,
описанные процедуры ПК, учебные материалы
10
www.who.int/prequal
11 11
Преквалифицированно 396 лекарств
(октябрь 2014)
72
2
Diarhoea
26
HIV/AIDS
Infleunza
Malaria
NTD
1
39
245
10
RH
TB
12
Преквалифицированные препараты по
стране производства (декабрь 2012)
13
Подготовка кадров – итоги
(тренинги проведенные ППЛ)
14
Подготовка кадров – итоги (2)
(страны, принимающие тренинги)
15
Техническая помощь, организованная ППЛ
16
16
Преквалификация АФИ
Предназначена для: Агенств ООН, НРО,
производителей ГЛС, общества
•
•
•
•
Преквалификация АФИ – это программа проводимая ВОЗ
для оценки качества определенных АФИ (ВИЧ/СПИД, ТБ,
малярия, РЗ) и статуса НПП производителей.
Преквалифицированные производители АФИ публично
указаны на сайте ВОЗ, как поставщики качественного
АФИ.
В этот процесс ГЛС не вовлекаются.
Проект несет выгоду производителям ГЛС и регуляторам.
17
Производители ПК АФИ (3.5.2013)
18
Потенциальная выгода производителей от
участия в ППЛ ВОЗ
•
•
•
•
•
•
•
Участие в тендерных процедурах, организуемых
международными закупающими структурами и
финансовая прибыль
Признание, будучи оцененной ВОЗ компанией
Ускоренная регистрация в ряде стран
Уменьшение инспекций от принимающих стран
Возможность получить помощь от
квалифицированных экспертов (НПП, досье)
Обучающий процесс, дающий компаниям шанс на
успех при регистрации в СРА
Признание преквалифицированных АФИ
19
Благодарю за внимание
apo@euro.who.int
prequal@who.int
20