2. Ответственность
реклама
Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР № редакции: 1 Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года Страница: 1 из 26 Стандартные операционные процедуры Процедуры приемки вакцин Утверждение Фамилия Утверждено: Приказ Минздрава КР №184 от 11.04.2014г. «О внедрении стандартных операционных процедур (СОП) по эффективному управлению вакцинами в организациях здравоохранения Кыргызской Республики» Согласовано: Проверено Директор РЦИ Калилов Ж.С. Специалист РЦИ Жумагулова Г.Ж. Изменения внесены: Ахмед Афсар Первый автор: ВОЗ Шейшеевой Н.А. Дата Подпись 11.04.2014г. 11.04.2014г. 24.12.2013г. История редакций № Дата Описание изменений 1 07 октября 2011 года оригинал 2 24.12.2013г. В связи с внесением изменений 3 4 5 147331078 Причина внесения изменений Адаптация к условиям страны Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года № редакции: 1 Страница: 2 из 26 Содержание Распределение....................................................................................................... 2 1. Принципы передовой практики и цели ..................................................... 3 1.1 Принципы передовой практики ................. Error! Bookmark not defined. 1.2 Цели ........................................................................................................... 3 2. Ответственность............................................................................................ 3 3. 4. Необходимые материалы и оборудование ............................................... 3 Порядок работы ............................................................................................. 4 4.1 Процедуры для вакцин, закупаемых через ЮНИСЕФ ............................. 4 4.1.1 Проверка документов предварительного уведомления и подготовка к приемке вакцины ...................................................................... 4 4.1.2 Получение вакцины на границе воздушной таможни ................... 4 4.1.3 4.1.4 Досмотр поставки .......................................................................... 5 Размещение поставки на складе ................................................... 5 4.1.5 Сообщение о проблемах ................................................................. 6 4.1.6 Последующие действия .................................................................. 7 4.2 Процедура для вакцины, закупленной из других источников ................. 7 4.2.1 Проверка документов предварительного уведомления и подготовка приемки вакцины ........................................................................ 7 4.2.2 Получение вакцины в аэропорту .................................................... 7 4.2.3 Досмотр поставки .......................................................................... 7 4.2.4 Сообщение о проблемах ................................................................. 7 4.2.5 4.2.6 Размещение поставки на складе ................................................... 7 Последующие действия .................................................................. 7 4.3 Ведение отчетности .................................................................................. 7 5. Необходимые документы и СОП................................................................. 8 Приложение 1: Руководство ЮНИСЕФ для АПВ .............................................. 9 Распределение Предоставить настоящие СОП для применения: Тип учреждения Должность (и) РЦИ МЗ КР Директор, заведующий складом, ответственный специалист за прием вакцин 147331078 Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года 1. № редакции: 1 Страница: 3 из 26 Принципы передовой практики и цели 1.1 Принципы передовой практики Процесс прибытия вакцины имеет особую важность в управлении цепью поставки, так как именно на этом этапе право собственности на вакцину переходит от поставщика вакцины к Министерству здравоохранения Кыргызской Республики. По прибытию в страну назначения, необходимо проверить целостность вакцины и подтвердить надлежащее соблюдение холодовой цепи на протяжении всего периода транспортировки, используя показания устройств по мониторингу температуры, содержащихся в поставке. Такая проверка для максимального удобства включена в стандартный Акт приемки вакцины (АПВ). Ответственный персонал должен обеспечить, что для всей вакцины, включая вакцину, полученную из источников ООН, получено разрешение на ее использование в стране. a. Незамедлительно по прибытию, необходимо тщательно проверить все поставки вакцины, полученные как из Отдела поставок ЮНИСЕФ, так и от других поставщиков, и подтвердить надлежащее соблюдение условий холодовой цепи при транспортировке. b. Необходимо проверить всю сопутствующую документацию на предмет соблюдения требуемых процедур отпуска партии. При выявлении каких-либо проблем, последние должны быть разрешены в соответствии с согласованными процедурами. 1.2 Цели В данном СОП описана процедура проверки прибывшей поставки вакцины. Данная процедура позволяет проверить надлежащее состояние вакцины и наличие соответствующей документации перед тем, как груз может быть принят в национальную цепь поставки вакцины. 2. Ответственность Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. В случае поставок, получаемых из Отдела поставок ЮНИСЕФ, МЗ КР несет ответственность за обратное уведомление Отдела поставок ЮНИСЕФ в Копенгагене через страновой офис ЮНИСЕФ. Ответственность Отдела поставок включает ведение отчетности, последующую связь с производителями, отправителями груза и ВОЗ, а также своевременное предоставление обратной информации странам. За поставку вакцин для иммунизации, поставляемые из других источников, так же несет ответственность МЗ КР. 3. Необходимые материалы и оборудование Для транспортировки вакцин с Карго терминала аэропорта «Манас» до центрального склада Республиканского Центра иммунопрофилактики используется машина «авторефрижератор». 147331078 Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года № редакции: 1 Страница: 4 из 26 Порядок работы 3.1 Процедуры для вакцин, закупаемых через ЮНИСЕФ Представленные процедуры логически следуют из тех, которые изложены в Акте ЮНИСЕФ о приемке вакцины: руководство к заполнению, в редакции января 2007 года (см. Приложение 1). Имеющаяся версия Акта ЮНИСЕФ о приемке (АПВ) подлежит заполнению для всей вакцины, поставляемой ЮНИСЕФ. Проверка документов предварительного уведомления и подготовка к приемке вакцины Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. 3.1.1 Заранее проинформировать Отдел поставок ЮНИСЕФ о днях недели, подходящих для планирования прибытия вакцин. a. За пять-десять дней до прибытия вакцины, но не раньше, чем за десять дней, Вы должны получить по электронной почте или факсу следующие документы1: - Уведомление о поставке от транспортно-экспедиторского агента ЮНИСЕФ - Копию грузовой авианакладной (АН) Копию подробного списка упакованных товаров - Копию инвойса [счет-фактуры] - Копию сертификата отпуска партии - Копия сертификата происхождения Следует проверить все перечисленные документы и вложить их в папку приемки вакцины. b. Записать информацию о прибытии рейса, и сообщить сотрудникам, которые будут забирать вакцину из аэропорта. ее c. Сообщить информацию о прибытии рейса в таможню. d. Подтвердить готовность принять вакцину по телефону или по электронной почте, если такое подтверждение является требованием авиаперевозчика по доставке. e. Организовать все необходимое, для обеспечения своевременного прибытия авторефрижератора в аэропорт для получения вакцины. 3.1.2 Получение вакцины в Карго терминале аэропорта «Манас» Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. Отправка по почте оригиналов документов на поставку до выполнения поставки рискованна и невыгодна. Странам рекомендуется отправлять копии по электронной почте или по факсу. 1 147331078 Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР № редакции: 1 Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года Страница: 5 из 26 a. Провести таможенное оформление поставки в течение 24 часов с момента прибытия рейса. b. Транспортировать вакцины в национальный вакцинный склад на авторефрижераторе и выгрузить поставку из транспортного средства незамедлительно по прибытию вакцины. 3.1.3 Досмотр поставки Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. a. Провести досмотр поставки по прибытию на центральный вакцинный склад (ЦВС) и проверить поставку на предмет физических повреждений или отсутствующих предметов. b. Открыть каждый контейнер поставки и остановить электронные индикаторы поставки (Q-Tag или аналогичные индикаторы), если они включены в поставку. Пометить индикатор идентификационным номером контейнера, в котором он находится, чтобы знать, какому контейнеру он соответствует. c. Проверить наличие в поставке документов; - Инвойс [счет-фактура] следующих сопроводительных - Подробный список упакованных товаров - Сертификат происхождения - Сертификат отпуска партии (примечание: это сертификат на отпуск партии, выданный Национальным контрольным органом в стране происхождения) - Акт приемки вакцины d. Проверить статус электронных индикаторов поставки. Записать детальные показания любого сигнала тревоги на бланке отчета о срабатывании тревоги на электронном устройстве. Вы должны заполнить данную форму для каждого устройства, на котором появился сигнал тревоги. Необходимо сделать фотокопию или отсканировать изображение экрана электронного прибора с изображением условия тревожного сигнала или сигналов. e. Записать всю требуемую информацию для каждой вакцины в поставке на бланке Акта приемки вакцины (АПВ) для данной вакцины. Примечание: В АПВ указывать информацию лишь по одному типу вакцины. Следует использовать отдельный АПВ для каждой вакцины – например, отдельно для ОПВ, отдельно для БЦЖ и так далее. Каждый АПВ должен быть подписан директором РЦИ, зав. складом и ответственным иммунологом. Передать копию АПВ, бланка отчета о срабатывании тревоги на электронном устройстве в страновой офис ЮНИСЕФ в течение 48 часов после прибытия рейса. Страновой офис перенаправит копии далее в Отдел поставок ЮНИСЕФ. 3.1.4 Размещение поставки на складе Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. 147331078 Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР № редакции: 1 Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года Страница: 6 из 26 Вакцина принята: Если проверка не выявила проблем, и вакцина была принята, следует распаковать транспортировочные контейнеры и поместить вакцину в холодовую цепь (в холодовую камеру, в холодильники-морозильники (фризеры)). Разместить растворители на сухом складе для растворителей. Незамедлительно внести поступление в систему учета запасов. a. Вакцина не принята: Если проблемы были выявлены, вакцину не следует распаковывать до того, как проблемы будут решены. В этом случае, пострадавший контейнер или контейнеры, вместе с устройством мониторинга температуры, следует разместить на паллетах в обозначенном месте в холодильной камере или холодильнике-морозильнике (фризер) в соответствующих случаях. На каждом контейнере четко написать «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ». Разместить все соответствующие растворители в обозначенном месте на сухом складе для растворителей. На каждом контейнере четко написать «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ». НЕ РЕГИСТРИРОВАТЬ прибытие поставки в системе учета запасов. 3.1.5 Сообщение о проблемах Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. В соответствии с указанной ниже процедурой, сообщить обо всех выявленных проблемах в страновой офис ЮНИСЕФ, Отдел поставок ЮНИСЕФ и в Министерство здравоохранения. Прибытие вакцины и таможенное оформление ↓ Досмотр на центральном вакцинном складе Акт приемки вакцины (АПВ) заполнен и подписан ↓ Копия АПВ (включая копию изображения экрана устройства) направлена в страновой офис ЮНИСЕФ ↓ Копия АПВ (включая копию изображения экрана устройства) направлена в Министерство здравоохранения ↓ Копия АПВ (включая копию изображения экрана устройства) направлена в Отдел поставок ЮНИСЕФ, Копенгаген (Отдел поставок - ОП) ↓ ИНДИКАТОР OK НЕИСПРАВНОСТЬ Предварительное уведомление Отмечено ОП – контроль с отправителем Тип вакцины/ срок годности Отмечено ОП – контроль с производителем Уведомление ВОЗ/ IVB [ИВБ]/QSS [Системы надзора за качеством] для последующего расследования при необходимости Документы на поставку Отмечено ОП – контроль с отправителем или производителем Уведомление ВОЗ/ ИВБ о 147331078 Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР № редакции: 1 Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года Страница: 7 из 26 проблемах сертификатом отпуска партии Полученные количества Отмечено ОП – контроль с отправителем или производителем Статус индикаторов температуры Отмечено ОП – Уведомление ВОЗ/ ИВБ для проведения расследования 3.1.6 Последующие действия Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. В случае выявления проблем, необходимо действовать согласно договоренности с ЮНИСЕФ. 3.2 Процедура для вакцины, закупленной из других источников Примечание: Процедуры для вакцины, закупленной от производителя вакцин напрямую, должны быть определены каждой страной в отдельности. Ниже предложены варианты этапов. При выполнении процедур странам рекомендуется, по возможности, придерживаться схемы ЮНИСЕФ. Необходимо убедиться, что указаны все действия, необходимые для отпуска партии, включая действия Национального контрольного органа (НКО). Следует указать исключения – например, при вспышках заболеваемости. Проверка документов предварительного уведомления и подготовка приемки вакцины Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. 3.2.1 Получение вакцины в аэропорту Ответственность: Донор 3.2.2 Досмотр поставки Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. Сообщение о проблемах Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. Размещение поставки на складе Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. Последующие действия Ответственность: Руководитель, заведующий складом, ответственный специалист за приемку вакцин. 3.3 Ведение отчетности АПВ и всю корреспонденцию, связанную с неудовлетворительными поставками или процедурами следует хранить в течение периода, не менее 3 лет. 147331078 Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР № редакции: 1 Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года 4. Страница: 8 из 26 Необходимые документы и СОП EVM-SOP-E1-01: Таможенное оформление вакцин, расходных материалов и оборудования для иммунизации EVM-SOP-E1-03: Процедуры приемки вакцины EVM-SOP-E6-02: поставки Управление EVM-SOP-E7-05: Загрузка и обслуживание рефрижераторов EVM-SOP-E8-02: термоиндикаторов Использование Книга G: Глава 09, Раздел 7 – Согласование, получение и досмотр поставок вакцин. ЮНИСЕФ, 2009. 147331078 растворителями в цепи флаконных Название: Процедуры приемки вакцин Код: EVM-SOP-E1-02 / РЦИ МЗ КР Дата вступления в силу: с 11.04.2014 года № редакции: 1 Страница: 9 из 26 Приложение 1: Руководство ЮНИСЕФ для АПВ Данное пособие следует использовать в качестве руководства по заполнению формы АПВ от ЮНИСЕФ. 147331078 АКТ ПРИЕМКИ ВАКЦИНЫ (ЮНИСЕФ) Руководство по заполнению Руководства по заполнению АПВ, январь 2007 Содержание Введение ......................................................................................................................... 3 Заполнение Акта приемки вакцины ............................................................................ 3 Разделы ........................................................................................................................................4 Предварительное уведомление ..................................................................................................4 Прибытие рейса ...........................................................................................................................4 Информация о поставке ..............................................................................................................5 Сопроводительные документы ...................................................................................................6 Хладагенты и индикаторы, используемые при поставке ...........................................................6 Общие комментарии ....................................................................................................................9 Фамилия и подпись от имени грузополучателя ..........................................................................9 Возврат Акта приемки вакцины .................................................................................. 9 Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 2 Введение Цель Акта о приемке вакцины (АПВ) – содействовать усилиям по обеспечению безопасности вакцины. АПВ предназначен для: мониторинга соблюдения условий холодовой цепи во время транспортировки; контроля над выполнением/ несоблюдением инструкций по транспортировке; обеспечения надлежащей отчетности; использования в качестве базового документа по предъявлению претензий или подачи иска о нанесении ущерба в случае возникновения подобных ситуаций. Досмотр вакцины по прибытию осуществляется с целью: Обеспечения безопасности вакцины на момент доставки; Регистрации информации о поставке; Контроля индикаторов мониторинга надлежащего обеспечения доставки. Получатель вакцины несет ответственность за проведение досмотра и принятие каждой поставки, и в обязательном порядке должен заполнять Акт приемки вакцины. В случаях, когда грузополучателем является не ЮНИСЕФ, обязанность по помощи в заполнении АВП возлагается на страновые офисы ЮНИСЕФ. Страновые офисы ЮНИСЕФ ответственны за предоставление отчета в Отдел поставок ЮНИСЕФ в Копенгагене, в обязанности которого входит ведение учета, контроль с поставщиками, отправителями груза и ВОЗ, а также своевременное предоставление информации странам. Представленная ниже процедура должна выполняться незамедлительно по прибытию поставок вакцин: a) b) c) d) e) Таможенное оформление; Тщательный досмотр всех вакцин, и всех растворителей или пипеток; Заполнение и подпись АВП; Направление АПВ в страновой офис ЮНИСЕФ в течение 24 часов с момента прибытия вакцины; Направление копии АПВ в Отдел поставок ЮНИСЕФ в Копенгагене по электронной почте или по факсу. Заполнение АПВ Для каждой поставки вакцин необходимо составлять отдельный Акт приемки вакцины. Поэтому, в случае отдельных поставок вакцин в рамках одной и той же заявки, на каждую поставку следует составлять отдельный АПВ. Принимая во внимание различия в температурной чувствительности и упаковке вакцин, в каждом отдельном АПВ следует регистрировать лишь один тип вакцины. Таким образом, в случае совместных поставок, на каждую вакцину в поставке составляется отдельный Акт приемки вакцины. Для поставок АКДС-Геп B+Hib, отдельный акт составляется на АКДС-Геп B и отдельный - на Hib, как следствие различий в температурной чувствительности и упаковке вакцин. Растворители и пипетки должны регистрироваться в том же Акте приемки вакцины, в котором зарегистрирована вакцина, вместе с которой они были поставлены. В случае недопоставки вакцины, растворителей или пипеток (количество полученных продуктов не соответствует количеству, указанному в данных о поставке груза с вакциной), если отсутствующее количество доставляется позже, на каждую поставку составляется отдельный Акт. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 3 ВСЕ разделы АПВ подлежат заполнению в обязательном порядке. РАЗДЕЛЫ [«ШАПКА ДОКУМЕНТА»] В разделы Акта приемки вакцины должна быть включена следующая информация: Страна-получатель; Дата составления акта; Номер акта Номер акта – номер внутренней отчетности, для которой предлагается использовать формат КОД СТРАНЫ – ГОД - НОМЕР АКТА (напр. BUR-2003-001 – в случае государства Бурунди). В случае недопоставки, номера для других поставок (только для одного типа вакцины) будут BUR-2003-001.1, BUR2003-001.2 и т.д.; Место, дату и время проведения досмотра поставки; Дату и время поступления вакцины в холодильный склад. ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ Ниже представлена информация, обязательная к заполнению: Дата получения документов о поставке груза по факсу или электронной почте; Подтверждение того, что вышеуказанный факс или сообщение электронной почты включает предварительное уведомление (сопроводительную записку в которой указаны детали поставки), авианакладную (АН), инвойс [счет-фактуру] и подробный список упакованных товаров необходимо указать получение каждого документа, отметив соответственно ДА или НЕТ для каждого документа в отдельности. Хотя документы о поставке всегда отправляются грузополучателю, ответственность страновых офисов ЮНИСЕФ предусматривает направление копий документов о поставке всем соответствующим сторонам в странеполучателе незамедлительно после получения данных документов страновым офисом. Рисунок 1: Предварительное уведомление – на данном примере показано, что документы были получены по факсу и/или электронной почте 13 января 2003 года. ПРИБЫТИЕ РЕЙСА [ПОЛЕТНЫЕ ДАННЫЕ] В данный раздел следует включить следующую информацию: Номер авианакладной; Аэропорт назначения; Ожидаемое время прибытия (ETA) ожидаемую дату и время прибытия согласно изначальному предварительному уведомлению; Реальное время прибытия это дата и время реального прибытия воздушного судна, доставляющего поставку в пункт назначения. Рисунок 2: Прибытие рейса – на данном примере показано, что поставка должна была прибыть в г. Бужумбура 20-го января 2003 года в 11:00 по местному времени, однако произошла небольшая задержка и рейс прибыл 20-го января 2003 года в 14:30 по местному времени. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 4 ДАННЫЕ О ПОСТАВКЕ ВАКЦИНЫ Ниже указана общая информация, обязательная к заполнению: Номер заявки на поставку, выданный Отделом поставок ЮНИСЕФ данный номер указывается в формате 450xxxxx; Общее название поставляемой вакцины (название марки вакцины указывать не надо); Количество доз во флаконе большинство вакцин, поставляемых ЮНИСЕФ, содержит 1, 2, 5, 6, 10, 20 или 50 доз в одном флаконе с вакциной; Название производителя поставляемой вакцины. Ниже указана информация, обязательная к заполнению относительно реального количества полученной вакцины: Номера партий; Число транспортных упаковок в одной партии; Число флаконов в одной партии; Срок годности для каждой партии; Общее количество транспортных упаковок; Общее количество флаконов; (В случае недопоставки, следует также указать общее количество транспортных упаковок и флаконов, которые не были доставлены). Ниже указана информация, обязательная к заполнению относительно реального количества полученных растворителей и пипеток: Номера партий; Число транспортных упаковок в одной партии; Число флаконов или пипеток в одной партии; Срок годности для каждой партии; Общее количество транспортных упаковок; Общее количество флаконов или пипеток; (В случае недопоставки, следует также указать общее количество транспортных упаковок и флаконов, которые не были доставлены). При необходимости, продолжите на следующей странице. Рисунок 3: Информация о поставке – в данном примере было поставлено 47 транспортных упаковок вакцины против гепатита B, из двух партий с общим количеством 10-дозовых флаконов - 72,500 единиц, и также 37 транспортных упаковок с растворителем. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 5 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ В данный раздел следует включить следующую информацию: Подтверждение того, что в поставку включен инвойс [счет-фактура], подробный список упакованных товаров и сертификат отпуска партии необходимо указать получение каждого документа, отметив соответственно ДА или НЕТ для каждого документа в отдельности; Информацию о любых других документах, предоставленных вместе с поставкой. Транспортная упаковка, содержащая документы (часто, это коробка номер один) должна быть обозначена в подробном списке упакованных товаров. Если документы доставляются иным способом, например, курьерской службой, это следует указать в разделе ОБЩИЕ КОММЕНТАРИИ внизу страницы. Рисунок 4: Сопроводительные документы в поставке – на данном примере счет-фактура, подробный список упакованных товаров и сертификат отпуска партии были включены в поставку согласно требованиями ХЛАДАГЕНТЫ И ИНДИКАТОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПОСТАВКЕ Ниже указана общая информация, обязательная к заполнению: количество транспортных упаковок, прошедших досмотр (их число должно равняться общему количеству упаковок в поставленной партии); тип применяемого хладагента отметьте «x» напротив ячейки «СУХОЙ ЛЕД» и/или ХЛАДОЭЛЕМЕНТЫ; тип используемого устройства мониторинга температуры отметьте «x» напротив ячейки «ФТИ» и/или КАРТОЧКА ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ и/или ЭЛЕКТРОННОЕ УСТРОЙСТВО. В случае использования ЭЛЕКТРОННОГО УСТРОЙСТВА укажите его ТИП (например, Q-TAG, 3M, SPYTEMP и так далее) Если в поставке были использованы электронные устройства мониторинга температуры, Вы обязаны открыть все транспортные упаковки и достать все устройства. Это следует сделать по очереди. Каждое устройство снабжено штрих-кодом. В коробке номер 1 должен находиться, кроме документов о поставке, список номеров коробок и соответствующих серийных номеров / штрих-кодов соответствующих устройств, включенных в каждую упаковку. После того, как Вы открыли коробку и извлекли электронное устройство, Вы должны также записать номер упаковки на картонной подложке для Вашей информации. На настоящий момент, используется три типа 10-дневных электронных устройств мониторинга температуры, которые указаны в каталоге оборудования (PIS): Q-tag® 2 plus, Spytemp® II OMS, и 3M устройство для регистрации температуры TX® 01/02. Рисунок 5: Остановка устройства ОСТАНОВКА УСТРОЙСТВА Откройте ВСЕ транспортные упаковки и выполните повторно следующие шаги с каждым электронным устройством: Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 6 Q-tag® 2 plus Spytemp® II OMS 3M TX® НАЖАТЬ кнопку «STOP» и удерживать ее нажатой 3 секунды. При остановке, сигнал «run» в нижнем правом углу должен исчезнуть и в нижнем левом углу экрана должен появиться сигнал «stop». НАЖАТЬ одновременно кнопки 1 и 2 и удерживать их в таком положении 3 секунды. При остановке, символ «◄», указывающий на знак «ON» в нижнем левом углу экрана должен исчезнуть. НАЖАТЬ кнопку «STOP» и удерживать ее нажатой 3 секунды. При остановке, символ «►» показывающий на статус работы должен исчезнуть и в нижнем правом углу экрана должен появиться символ «». При остановке, экран выглядит следующим образом: Q-tag® 2 plus Spytemp® II OMS Обратить внимание на знак «stop» в нижнем левом углу экрана. Символ «◄», указывающий на «ON» в нижнем левом углу экрана отсутствует. 3M TX® Обратить внимание на символ «» в нижнем правом углу экрана. Рисунок 6: Интерпретация показаний устройств После остановки устройств, у каждого из них необходимо проверить наличие сигнала тревоги. Экран «OK» выглядит следующим образом: Q-tag® 2 plus Spytemp® II OMS Знак «OK» виден в центре экрана. Знак «▼», указывающий на «OK» в нижнем правом углу экрана. 3M TX® Знак «OK» виден в нижнем левом углу экрана. В случае срабатывания сигнала тревоги, экран выглядит следующим образом: Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 7 Q-tag® 2 plus Spytemp® II OMS 3M TX® Знак «ALARM» виден в центре экрана. Символ «◄, указывающий на тип тревоги также появляется в левой части экрана, где показаны типы тревоги. Символ «◄», ближайший к левому краю, указывает первый сигнал тревоги, и все последующие сигналы тревоги показаны в колонке «next». Знак «▼» виден, и он указывает на условия тревоги в нижней части экрана. При нарушении более одного условия тревоги, появляются дополнительные знаки «▼». Перечеркнутый знак «OK» в круге появляется внизу экрана. Цифры 1, 2 и/или 3 в верхней правой части экрана указывает на сработавшие сигналы тревоги и также показывает последовательность тревог (напр. 1 = первый сработавший сигнал тревоги). В случае срабатывания любых сигналов тревоги, записать на картонной подложке время, когда Вы остановили устройство. Это важно, когда Вы будете использовать устройство после его остановки и позволит точно рассчитать время нарушения. С более детальными инструкциями по интерпретации сигналов тревоги можно ознакомиться в документе ВОЗ «Поэтапное руководство по считыванию 10-дневных электронных устройств мониторинга температуры при международных поставках вакцины», которое доступно по адресу на веб-странице внутренней сети ЮНИСЕФ в разделе Поставки/ Иммунизация «Плюс»/ Холодовая цепь, или на интернет-сайте ВОЗ: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/10day_temp_device/en/index.html Сделать фотокопию или отсканировать устройство, чтобы зарегистрировать статус тревоги. На каждом изображении указать номер коробки, в которой находилось устройство. Фотокопии или распечатанные изображения, полученные при сканировании, необходимо приложить к АПВ. Отметить в АПВ тип тревоги (>=10C и/или >=45C и/или >=30C и/или -0.5C). Специальная форма Отчета о срабатывании тревоги на электронном устройстве была разработана для отчета о сигналах «тревога», показанных на электронных устройствах. Данную форму необходимо предоставить лишь в случае срабатывания сигнала тревоги и, в таком случае, ее следует приложить к АПВ. К данной форме необходимо приложить четкую фотокопию и/ или распечатанную копию отсканированного изображения экрана электронного устройства, показывающую его статус. Рисунок 7: Форма Отчета о срабатывании тревоги на электронном устройстве ОТЧЕТ О СРАБАТЫВАНИИ ТРЕВОГИ НА ЭЛЕКТРОННОМ УСТРОЙСТВЕ Страна Дата отчета Q-tag 2 plus Тип устройства № Коробки Spytemp II OMS 3M TX01/02 Серийный номер Время остановки Тип вакцины Истекшее время >=450C 1 час Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 8 >=300C 10 часов >=100C 20 часов <=-0.50C 1 час транзита Время oC При необходимости использоватьдополнительные страницы. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 9 Время oC Время oC Время oC Как заполнять Отчет о срабатывании тревоги на электронном устройстве Страна Указать название страны Дата отчета Указать дату отчета Тип устройства Указать тип устройства, отметив соответствующую ячейку Тип вакцины Указать тип вакцины, например БЦЖ, ОПВ, коревая вакцина, или АКДС-Геп B. Номер коробки Написать номер на коробке (транспортной упаковке), из которой было изъято электронное устройство, например 001, 002, … 099. Серийный номер Списать серийный номер электронного устройства со штрих-кода /серийного номера, например 10000001 для Q-tag 2 plus, S1-OMS1/ 1860 для Spytemp II OMS, и TX010000149 для 3M TX01/02. Обратить внимание, что серийные номера устройств можно найти на передней поверхности устройств Q-tag 2 plus и 3M TX01/02, и на оборотной стороне устройства Spytemp II OMS, приложенное к картонной подложке. Время остановки Указать точное местное время, когда Вы остановили данное конкретное устройство в формате 00 часов: 00 минут. Истекшее время транзита Указать истекшее время транзита. Время Указать время, показанное в режиме «HISTORY» для каждого сигнала тревоги. Для устройств Q-tag 2 plus и Spytemp II OMS, время срабатывания сигнала тревоги изображено в формате 000 часов 00 минут, например 62:40 или 067:32. В устройстве 3M TX01/02, день указывается отдельно в формате 00 и время указано лишь в формате 00 часов и 00 минут. Для всех 3M устройств, указать время в формате 00(дней):00(часов):00(минут). Например, 01:12:15 будет означать, что сигнал тревоги сработал через 1 день, 12 часов и 15 минут после активации устройства. oC Указать минимальную и максимальную температуры , показанные для каждого сигнала тревоги, например 34,7 oC; 13,5 oC; или -4,5 oC. Если, на одном и том же электронном устройстве, сигнал тревоги срабатывал повторно, необходимо указать эту информацию в новой строке. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 10 Учебное упражнение Вы получили поставку вакцины АКДС-Геп B, с приложенными электронными устройствами. В коробке № 5 устройство показало статус тревоги «ALARM». На последующих страницах будут представлены различные ситуации тревоги и подробные разъяснения, как перенести данную информацию на форму отчетности. Рисунок 8: Учебное упражнение Страна <Указать название страны> Дата отчета <Указать дату> Q-tag 2 plus Тип устройства Spytemp II OMS 3M TX01/02 Тип вакцины АКДС-Геп B № коробки Серийный номер Время остановки Истекшее время транзита 5 10000001 15:35 86:27 Режим «HISTORY» показывает время срабатывания тревоги >=450C 1 час Время Режим «HISTORY» показывает максимальную температуру, зафиксированную при нарушении температурного режима >=300C 10 часов oC Время oC 067:32 34.7 Режим «HISTORY» показывает время срабатывания тревоги . >=100C 20 часов Время oC 11 Время oC 011:20 -4.2 Режим «HISTORY» показывает минимальную температуру, зафиксированную при нарушении температурного режима . Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года <=-0.50C 1 час Страна <Указать название страны> Тип устройства Дата отчета Q-tag 2 plus Spytemp II OMS 3M TX01/02 Тип вакцины АКДС-Геп B № коробки Серийный номер Время остановки Истекшее время транзита Время oC 5 S1-OMS1/ 1860 15:35 96:00 62:40 45.5 Режим «STOPPED» показывает истекшее время транзита Страна >=450C 1 час Дата отчета >=100C 20 часов >=300C 10 часов Время HISTORY mode displaying the time of alarm triggering Режим «HISTORY» and maximum temperature показываем время recorded during violation. срабатывания сигнала тревоги и максимальную температуру, зарегистрированную при нарушении <Указать название страны> Тип устройства <Указать дату> oC Время oC 40:20 15.5 <=-0.50C 1 час Время HISTORY mode displaying the time of alarm triggering Режим «HISTORY» and maximum temperature показывает время recorded during violation. срабатывания сигнала тревоги и минимальную температуру при нарушении <Указать дату> Q-tag 2 plus Spytemp II OMS Тип вакцины АКДС-Геп B 3M TX01/02 № коробки Серийный номер Время остановки Истекшее время транзита 5 TX01-0000149 15:35 07:12:22 >=450C 1 час Время >=300C 10 часов oC Время oC 02:11:34 38.1 Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 12 >=100C 20 часов Время oC <=-0.50C 1 час Время oC 07:09:35 -4.1 oC Пример заполненной формы отчетности с повторными сигналами тревоги в одном и том же устройстве Страна <Указать название страны> Q-tag 2 plus Тип Spytemp II OMS устройства 3M TX01/02 № коробки 5 Серийный номер 10000012 >=450C 1 час Time oC Дата отчета <Указать дату> Тип вакцины АКДС-Геп B >=300C 10 часов Time oC 44:53 31.7 >=100C 20 часов Time oC <=-0.50C 1 час Time oC 12:15 -3.0 В тех случая, когда электронные устройства мониторинга температуры могут быть не включены в поставку 27:35 -4.7 (например, при транспортировке с сухим льдом), контрольные карточки-индикаторы холодовой цепи 7 10000019 17:44 32.5 13:15 -3.5 продолжают использоваться. Контрольные карточки-индикаторы холодовой цепи должны быть проверены во всех транспортных упаковках (в каждой транспортной упаковке должны быть одна контрольная карточка-индикатор холодовой цепи, за исключением тех случаев, когда использовались электронные устройства). При изменении цвета окошка любого из мониторов, следует предоставить следующую информацию: Информацию о транспортных упаковках, в которых контрольные карточки-индикаторы холодовой цепи изменили цвет; Номера партий и вакцин, находившихся в транспортных упаковках, в которых контрольные карточкииндикаторы холодовой цепи изменили цвет; Информацию об окошках, которые изменили цвет, на измененных контрольных карточках-индикаторах холодовой цепи отметьте «x» в ячейке (ах) под A, B, C or D. При необходимости, продолжить на следующей странице. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 13 Рисунок 9: Контрольная карточка-индикатор холодовой цепи (ККИ) и инструкции по ее использованию Для тех вакцин, которые сопровождаются флаконными термоиндикаторами, во всех транспортных упаковках, и в которых любое из окошек контрольной карточки-индикатора холодовой цепи изменило цвет, необходимо проверить каждый флакон вакцины в отдельности. В случае изменений какой-либо стадии флаконных термоиндикаторов, необходимо сделать примечание в разделе VI АПВ – «Общие условия поставки», или на отдельной странице. Рис 10: Как считывать показания флаконного термоиндикатора Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 14 Необходимо обратить внимание на цвет внутреннего квадрата по отношению к внешнему кругу: Если цвет внутреннего квадрата светлее, чем цвет внешнего круга, то вакцину можно использовать; Если цвет внутреннего квадрата совпадает с цветом внешнего круга или темнее его, то вакцину использовать нельзя. Рисунок 11: Хладагент и индикаторы поставки. На данном примере показано, что был произведен досмотр всех транспортных упаковок, полученных в данной поставке; в качестве хладагентов были использованы хладоэлементы; в поставку были включены ФТИ и ККИ; на момент досмотра, 2 января 2007 года, в 11:05, на ККИ в транспортной упаковке номер 5 были зарегистрированы изменения. В отношении всех вакцин, которые, возможно, подверглись воздействию ненадлежащего температурного режима, необходимо выполнить следующие действия: Складировать вакцины в холодильной камере отдельно, и незамедлительно сообщить о ситуации страновой офис ЮНИСЕФ; О любом признаке воздействия температуры, которая могла повлиять на качество вакцины, необходимо сообщить в ВОЗ для проведения дальнейшего расследования; Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 15 Не отбраковывать вакцину до завершения оценки. ОБЩИЕ КОММЕНТАРИИ Данный раздел предусмотрен для любых комментариев, касающихся поставки, например: Состояние транспортной упаковки, внутренних коробок, флаконов и пипеток; Маркировка транспортной упаковки – она должна включать предупреждение о чувствительной к воздействию температуры природе вакцины и прочие детали поставки (номер заявки на поставку, информацию о получателе и номер транспортной упаковки); Маркировка внутренних коробок и флаконов; Наблюдения о любой стадии флаконных термоиндикаторов; Общее состояние поставки; Комментарии, в отношении любых предыдущих разделов АПВ, например, относительно документации, задержек, недопоставок и индикаторов поставки. ФАМИЛИЯ И ПОДПИСЬ ОТ ИМЕНИ ПОЛУЧАТЕЛЯ АПВ должен быть подписан как уполномоченным лицом, ответственным за проведение досмотра поставки, так и руководителем национального склада или руководителем РПИ. Необходимо также указать дату и подписать АПВ. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 16 Возврат АПВ АПВ должен быть заполнен, подписан и возвращен в страновой офис ЮНИСЕФ в течение 24 часов с момента прибытия вакцины. Копия АПВ затем должна быть незамедлительно направлена группе по иммунизации отдела поставок ЮНИСЕФ в Копенгагене по электронной почте или по факсу. Оригиналы или копии документов направлять по почте или с дипкурьером необязательно. Руководство по заполнению АПВ, январь 2007 года 17