Слайд 1 - СибГМУ

Проведение клинических исследований
лекарственных средств и медицинских изделий
Разработка документации
Подготовка врачей-исследователей
Томск 2014
Историческая справка / опыт
•
•
•
•
•
•
СибГМУ является одним из первых вузов в России, в котором были реализованы
международные контролируемые клинические исследования по изучению
эффективности и безопасности лекарственных средств;
С 2002 года в СибГМУ проведено более 120 международных клинических
исследований II-IV фаз;
В 2011 году с целью координации проведения клинических исследований и
повышения качества их проведения создано структурное подразделение - Центр
клинических исследований ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России;
С 2013 года в университете осуществляется проведение I фазы клинических
исследований;
С 2014 года СибГМУ включен в перечень медицинских организаций, имеющих
право на проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения;
СибГМУ имеет большой опыт сотрудничества с ведущими российскими и
зарубежными фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими
организациями.
Аккредитация
1. Федеральной
службой
по
надзору
в
сфере
здравоохранения выдана лицензия на осуществление
медицинской деятельности
№ФС-70-01-001083 от
21.12.2012;
2. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения
России № 14 от 25.01.2013 ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава
России аккредитован на право проведения клинических
исследований
лекарственных
препаратов
для
медицинского применения (II-IV фазы клинических
исследований) до 05.05.2016;
2. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения
России № 923 от 06.05.2013 ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава
России аккредитован на право установления безопасности
лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и
переносимости их здоровыми добровольцами (I фаза
клинических исследований, биоэквивалентность);
3. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 08.04.2014
№2431 ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России включен в
перечень организаций, имеющих право на проведение
клинических
испытаний
изделий
медицинского
назначения.
Локальный Этический Комитет
•
•
•
•
создан в 2002 году;
работает в соответствии с требованиями Национального стандарта Российской
Федерации «Надлежащая клиническая практика». Good clinical practice (GCP) ГОСТ Р.
52379-2005 и собственными стандартными рабочими процедурами;
осуществляет этическую экспертизу и этическое сопровождение ВСЕХ клинических
исследований, проводимых на базе вуза;
осуществляет выборочный внутренний аудит надлежащего проведения клинических
исследований.
Положение о защите конфиденциальной информации
•
•
утверждено положение «О защите и конфиденциальности информации по
клиническим исследованиям»;
данное положение применимо ко всем клиническим исследованиям,
выполняемым на базе нашего учреждения, и актуально как в период проведения
клинических исследований, так и после их завершения.
Центр клинических исследований СибГМУ
•
В 2011 году с целью координации проведения клинических исследований и
повышения качества их проведения создано новое структурное подразделение
ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России - Центр клинических исследований
Задачи:
• создание и ведение единого реестра клинических исследований и главных
исследователей СибГМУ;
• расширение нозологического спектра и увеличение количества КИ;
• развитие материально-технической базы в сфере проведения КИ;
• разработка образовательных программ и учебно-методических рекомендаций для
подготовки исследователей;
• координация и контроль проведения КИ в соответствии с актуальными
нормативными требованиями.
Клинические базы:
•
Сотрудники университета осуществляют лечебно-диагностическую деятельность;
•
Клинические кафедры СибГМУ располагаются в 13 областных лечебнопрофилактических учреждениях, оснащенных современным диагностическим и
лечебным оборудованием;
•
СибГМУ имеет собственные многопрофильные клиники.
Главные исследователи:
•
•
•
•
•
•
На базе СибГМУ работают более 20 Главных исследователей;
Средний врачебный стаж Главных исследователей 24 года;
Средний опыт участия составляет более 4 клинических исследования;
Сертификат GCP имеют 100% Главных исследователей и 85% со-исследователей;
В исследовательской команде с среднем работает 5 со-исследователей;
Основные нозологии проведения КИ: гинекология, пульмонология, аллергология и
иммунология, неврология, урология, инфекционные болезни, кардиология,
эндокринология, детская эндокринология, диабетология, педиатрия, хирургия,
детская хирургия, гастроэнтерология, гематология, терапия.
Основные Главные исследователи
Главный исследователь
Ученая
степень
Опыт
по
фазам
Кол-во
КИ в
роли ГИ
Основные нозологии
Агеева Татьяна Сергеевна
д-р мед. наук
I-IV
2
Алифирова Валентина
Михайловна
д-р мед. наук
II-IV
>10
неврология
Букреева Екатерина Борисовна
д-р мед. наук
II-IV
>10
пульмонология, терапия
Белобородова Екатерина
Витальевна
д-р мед. наук
III-IV
5
гастроэнетрология, терапия
Ворожцова Ирина Николаевна
д-р мед. наук
III-IV
2
кардиология, эндокринология
Евтушенко Ирина Дмитриевна
д-р мед. наук
II-IV
5
акушерство и гинекология
Гудков Александр Владимирович
д-р мед. наук
III-IV
2
урология
Жукова Наталья Григорьевна
д-р мед. наук
III-IV
2
неврология
Идрисова Елена Михайловна
д-р мед. наук
III-IV
7
кардиология, терапия
пульмонология, терапия, кардиология
Основные Главные исследователи
Главный исследователь
Ученая
степень
Опыт
по
фазам
Кол-во
КИ в
роли ГИ
Основные нозологии
Латыпов Виктор Равильевич
д-р мед. наук
III-IV
3
хирургия, урология
Попонина Татьяна Михайловна
д-р мед. наук
III-IV
5
кардиология
Самойлова Юлия Геннадьевна
д-р мед. наук
I-IV
>10
Старовойтова Елена
Александровна
канд. мед.
наук
II-IV
8
пульмонология, терапия, кардиология,
аллергология и иммунология
Слизовский Григорий
Владимирович
д-р мед. наук
III-IV
1
детская хирургия, ортопедия
Тютева Елена Юрьевна
канд. мед.
наук
III-IV
5
педиатрия
Чуйкова Кира Игоревна
д-р мед. наук
III-IV
7
инфекционные болезни
Федорова Ольга Сергеевна
д-р мед. наук
II-IV
>10
эндокринология, детская
эндокринология, диабетология
пульмонология, терапия, педиатрия,
аллергология
Инспекции (проверка качества)
Инспекции FDA
Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и
медикаментов
Европейское агентство лекарственных
средств
Наличие аудиторских сертификатов с отсутствием
замечаний
(по результатам аудитов не было выявлено
Major или Critical Finding), 2011,2012
Отсутствие серьезных замечаний при проведении
плановых и внеплановых проверок
( постоянный мониторинг)
Заказчики
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Пфайзер Эйч.Си.Пи.Корпорейшн, США
Worldwide Clinical Trials
ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)"
ООО "ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ (Смоленск)
ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
ООО "Пи Эс Ай"
ЗАО "Вектор-Медика"
Джонсон энд Джонсон Фармасютикал
Boehringer Ingelheim
БиоКрист Фармасьютикалз, Инк.
Мерк Шарп и Доум Идеа инк (МSD)
Кендл клиникал Девелопмент
Андромеда Биотек Лтд
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Эли Лилли энд Компани
Фарманет
Синерджи Ресерч Групп
Квинтайлс ГезмбХ
Янсен Фармасьютикалз
Мундифарма Рисерч
ООО «Фермент
ООО "Сава"
ООО "УфаВита"
ООО «Алвилс»
Подготовка врачей-исследователей
Томск 2014
Обучение
Законодательство обязывает врача, участвующего в проведении клинических
исследований, знать и соблюдать требования стандарта. Строгое соблюдение данных
требований служит гарантией соблюдения прав и обеспечения безопасности субъектов
исследования, что данные клинического исследования достоверны, могут быть
оценены вне зависимости от региона их проведения и могут быть опубликованы в
ведущих печатных изданиях.
Обучение
В 2012 году в СибГМУ разработана образовательная программа цикла
тематического усовершенствования «Надлежащая клиническая практика. Основы
доказательной медицины и методология планирования клинических исследований»
(72 часа).
Обучение
Образовательная программа реализуется в дистанционном режиме
• Независимость от местонахождения
• Без отрыва от производства
• Возможность самостоятельно планировать время и продолжительность занятий
• Возможность, в рамках цикла, многократно возвращаться к изученному материалу
Предложения для сотрудничества
•
•
•
Услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств для
медицинского применения (I-IV фаз);
Услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий;
Услуги по разработке документации для клинических исследований и клинических
испытаний:
–
–
–
–
–
•
разработка брошюры исследователя,
разработка протокола исследования,
разработка информированного согласия пациента,
статистический анализ результатов исследования,
общий отчет исследования.
Подготовка врачей-исследователей.
Контакты
Самойлова Юлия Геннадьевна руководитель Центра клинических исследований ГБОУ ВПО СибГМУ,
профессор кафедры эндокринологии и диабетологии, д.м.н.
тел./факс: +73822530127 моб. телефон:+79138267424
e-mail: center.clin.iss@ssmu.ru