0d0d0d0d0d0d0d1d0

NP40400.1214_Layout 1 16.12.14 12:36 Seite 1
404/NP40400/1214
0d0d0d0d0d0d0d1d0
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Germany
дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл препарата Венофундин
клиренс плазмы составляет 19 мл/мин, AUC 58 мг·ч/мл, площадь
под кривой зависимости концентрации от времени – 58 мг·ч/мл.
Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Показания к применению
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение
растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препарата;
• Сепсис;
• Почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;
• Гемодиализ;
• Гипергидратация, включая отек легких;
• Гиперволемия;
• Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового
кровообращения по геморрагическому типу;
• Выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
• Декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;
• Выраженные нарушения свертываемости крови;
• Дегидратация;
• Состояние после трансплантации органов;
• Первый триместр беременности.
С осторожностью
С осторожностью следует применять Венофундин:
• У пациентов с печеночной недостаточностью;
• У пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью;
• У пациентов с внутричерепной гипертензией;
• При нарушениях свертывания крови, геморрагических диатезах,
особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой
болезни Виллебранда. Отменять при первых признаках коагулопатии;
• Во втором и третьем триместре беременности;
• У пациентов в критическом состоянии, как правило, находящихся
в отделении реанимации, интенсивной терапии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Венофундин в период беременности нет.
Применение препарата Венофундин в первый триместр беременности противопоказано. Возможно его применение у беременных
женщин во второй и третий триместры беременности только в
случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК, содержащийся в препарате Венофундин с грудным молоком, необходимо предусмотреть
возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины потери
крови и параметров гемодинамики.
B|BRAUN
Schwarz
210x297 mm
404/NP40400/1214
Lätus: 1020
Russland
Font size 9
0d0d0d0d0d0d0d1d0
Регистрационный номер: ЛС-000657 от 24.05.2010
Торговое название: Венофундин
МНН или Группировочное название: Гидроксиэтилкрахмал
Химическое название: Поли-(O-2-гидроксиэтил)-крахмал
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)
60,00 г
(Поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмал)
(средняя молекулярная масса 130 000 Дальтон,
степень молярного замещения 0,42)
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид
9,00 г
Вода для инъекций
до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий
154,0 ммоль/л
Хлориды
154,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность
309 мОсм/л
pH
от 4,0 до 6,5
Описание: бесцветный или бледно-желтый, слегка опалесцирующий раствор
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Код АТХ: В05АА07
Фармакологические свойства
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для препарата Венофундин средняя молекулярная масса ГЭК составляет
130 000 Дальтон, а степень замещения 0,42. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и
низкий риск анафилактических реакций.
Фармакодинамика
Венофундин является изоонкотическим раствором, т.е. внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.
Длительность волемического эффекта зависит в большей степени
от степени молярного замещения и в меньшей степени от молекулярной массы.
Гидролиз ГЭК во внутрисосудистом пространстве приводит к
образованию молекул с меньшей молекулярной массой, которые
также онкотически активны до момента выведения их почками.
Венофундин может снизить показатели гематокрита и вязкости
плазмы.
Волемический эффект в результате изоволемического введения
препарата Венофундин продолжается, как минимум, 6 часов.
Фармакокинетика
ГЭК представляет собой смесь молекул с различной степенью
молярного замещения и различной молекулярной массы, оба эти
значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы
выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие по размеру молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза
тем ниже, чем выше степень замещения. Около 50 % вводимой
Венофундин
(Venofundin)
NP40400.1214_Layout 1 16.12.14 12:36 Seite 2
0d0d0d0d0d0d0d1d0
Высшая суточная доза
Высшая суточная доза препарата Венофундин для взрослых не
должна превышать 50 мл/кг массы тела, что соответствует 3 г
ГЭК/кг массы тела (около 3500 мл для пациента с массой тела 70 кг).
В случае применения препарата Венофундин у детей, дозировки
должны быть индивидуализированы в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями:
у детей в возрасте 10-18 лет высшая суточная доза – 33 мл/кг массы
тела; у детей 2 -10 лет высшая суточная доза – 25 мл/кг массы тела;
у новорожденных и детей до 2 лет высшая суточная доза – 25 мл/кг
массы тела.
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии шока рекомендуется скорость введения до
20 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,33 мл/кг массы
тела/мин (1,2 г ГЭК/кг массы тела/час). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При
введении препарата под давлением в случае использования препарата Венофундин в пластиковых контейнерах весь воздух из
контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален во избежание риска возникновения эмболии.
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта проводимой
терапии и уровня гемодилюции.
Побочное действие
Используется следующая классификация частоты возникновения
побочных эффектов:
Очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000,
<1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (≤1/10000).
Наиболее часто возникающие побочные эффекты напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Возможно снижение факторов коагуляции, в том числе фибриногена,
вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК
без одновременного использования компонентов крови по показаниям. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат
коррекции в соответствии с рекомендациями по организации
трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических
учреждениях.
Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят
от дозы вводимого препарата.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы
Очень частые: снижение гематокрита и концентрации белков в
плазме крови вследствие гемодилюции.
Частые (в зависимости от введенной дозы): растворы ГЭК в высоких дозах могут вызывать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови. Время
кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVШ/vWF
(фактора YIII Виллебранда) может уменьшаться.
Анафилактические реакции
Редкие: при введении растворов ГЭК могут встречаться анафилактические реакции различной тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением
медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания
или дыхания, крапивница) инфузия должна быть немедленно прекращена и начата соответствующая неспецифическая неотложная
терапия.
Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК
могут привести к кожному зуду.
Влияние на биохимические показатели
Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в
плазме, что связано с формированием комплекса α-амилазы с
крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почеч-
ным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено
как биохимический признак панкреатита.
Передозировка
Основной риск острой передозировки связан с возможностью
гиперволемической перегрузки. В этом случае введение препарата Венофундин следует немедленно прекратить и назначить, при
необходимости, диуретики.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и
другие виды взаимодействия
Во избежание несовместимости не следует смешивать Венофундин с другими препаратами.
Особые указания
Следует избегать объемной перегрузки, которая может возникнуть вследствие передозировки препарата. Особенно тщательно
должна быть подобрана доза препарата Венофундин у пациентов
с сопутствующей сердечной патологией.
Пациенты пожилого возраста также требуют постоянного наблюдения и индивидуального подбора дозы препарата.
Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации
пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в
сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае
необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены
в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней
после вливания лекарственного препарата.
Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у
пациентов при операциях на открытом сердце с применением
искусственного кровообращения, так как существуют данные о
повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении
других препаратов ГЭК.
Венофундин не влияет на определение группы крови.
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических
реакций первые 10-20 мл препарата Венофундин следует вводить
медленно под постоянным контролем медицинского персонала.
Не использовать, если раствор не прозрачен или содержит видимые механические включения, если бутылка или контейнер
поврежден или предварительно вскрыт.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 6 %. По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности с евроколпачком, соответствующие требованиям
Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов.
По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнеры пластиковые из многослойной пленки марки «Нексель Фармасьютикал М312», соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов («Ecobag®»). Контейнер вкладывают во вторичный прозрачный пластиковый пакет.
По 10 бутылок по 500 мл, по 20 контейнеров по 250 мл или по 500
мл, по 10 контейнеров по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке
(для стационаров).
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать!
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года в бутылках полиэтиленовых,
2 года в контейнерах пластиковых.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для использования в стационарах.
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал
АГ, Швейцария, Роуте де Сорге, 9, 1023, Криссье.
Представительство в России
ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская,
д.10.
Тел./факс: (812) 320-40-04
B|BRAUN
Schwarz
210x297 mm
404/NP40400/1214
Lätus: 1020
Russland
Font size 9
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germany
0d0d0d0d0d0d0d1d0
404/NP40400/1214