Активная клеточная иммунотерапия в процессе лечения

Активная клеточная иммунотерапия в процессе лечения
онкологических заболеваний
сертификат надлежащей медицинской практики GMP,
находится в центре Европы, в Праге. Благодаря такому
расположению, именно он удовлетворяет потребности
европейских стран и России. В столице Китая Пекине в
настоящее время строится специализированный производственный комплекс. В США SOTIO будет пользоваться
услугами компании Progenitor Cell Therapy (‘PCT’) для
производства клинических продуктов, необходимых для
проведения американской части глобального опорного
исследования фазы III VIABLE.
О компании SOTIO
2
SOTIO – это биотехнологическая компания, разрабатывающая методы следующего поколения активной клеточной иммунотерапии (Active Cellular Immunotherapy,
“ACI”), основанные на использовании активированных
дендритных клеток для лечения онкологических и
аутоиммунных заболеваний. Компания SOTIO продолжает разрабатывать новые виды терапии, призванные
стать ответом на пока еще не удовлетворенные потребности медицины. Для этого используется собственная иммунотерапевтическая платформа компании и оригинальные клеточные технологии.
Усилия врачей и ученых, занятых в компании SOTIO,
направлены на раскрытие роли дендритных клеток в активации терапевтических функций иммунной системы человека, а также на изучение их действенности в процессе
лечения таких заболеваний как карцинома предстательной железы. Эта работа осуществляется в оснащенных на
уровне лучших мировых стандартов лабораториях и предприятии-изготовителе, находящихся в столице Чешской
Республики г. Праге.
Компания SOTIO тесно сотрудничает с ведущими врачами-специалистами, занимающимися иммунотерапией и
лечением онкологических заболеваний мочеполовой системы, например с профессором Филиппом Кантоффом
(Phillip W. Kantoff), председателем Комитета экспертов
компании SOTIO, а также д-ром Сьюзан Словин (Susan
Slovin), главным ответственным исследователем клинического исследования фазы III VIABLE.
SOTIO активно действует в Европе, США, России и Китае.
Постепенно развиваются и производственные мощности,
чтобы потребности данных стран были полностью удовлетворены. Производственный комплекс SOTIO, имеющий
Компания SOTIO является составной частью Группы PPF,
одной из крупнейших инвестиционных и финансовых
групп в Центральной и Восточной Европе (более подробная информация о Группе PPF представлена на сайте
www.ppf.eu).
Новые способы лечения
В настоящее время усилия компании SOTIO нацелены на
разработку нового способа лечения карциномы предстательной железы, получившего наименование DCVAC/
PCa. Клинические исследования фазы I и II, охватившие
несколько сотен пациентов, страдающих карциномой предстательной железы на различных стадиях заболевания,
дали обнадеживающие предварительные результаты. В
течение 2013 года SOTIO продолжит исследовать безопасность и действенность данного способа лечения в ходе
глобального клинического исследования фазы III VIABLE.
В различных европейских странах и в США субъектами
исследования станут более тысячи пациентов.
Кроме того, компания SOTIO готовится к началу двух
клинических исследований фазы II, целью которых будет
оценка применения активной клеточной иммунотерапии в
комбинации со стандартными способами лечения пациенток, страдающих эпителиальной карциномой яичников
(DCVAC/OvCa). Данные клинические исследования будут
проводиться в медицинских центрах Чешской Республики, Германии и Польши. Они охватят различные группы
пациенток, сформированные в зависимости от стадии
заболевания и от их реакции на ныне применяющееся
стандартное лечение.
Компания также ведет исследования ранней фазы, направленные на использование активной клеточной иммунотерапии для лечения рака легких (DCVAC/LuCa).
В ближайшее время планируется проведение клинического исследования фазы I.
Незрелые дендритные клетки осуществляют эндоцитоз опухолевых клеток, подвергшихся воздействию высокого гидростатического давления
Экспрессия множественных опухолевых антигенов на дендритных клетках
Активная клеточная
иммунотерапия следующего
поколения
Дендритные клетки представляют опухолевые
антигены антиген-специфическим Т-лимфоцитам.
Медицинские продукты компании SOTIO – это результат
применения активной клеточной иммунотерапии следующего поколения, которая представляет собой совершенно
новый этап научного познания в сфере иммунотерапии.
Подход SOTIO основан на следующих принципах:
• Использование собственной запатентованной
технологии ACI-MAP (Active Cellular Immunotherapy
Multiple Antigen Presentation). Согласно данному
запатентованному методу лечения собственные
дендритные клетки пациентов активируются
посредством широкого набора опухолевых антигенов,
что вызывает комплексную иммунную реакцию
организма.
Пролиферация активированных Т-лимфоцитов.
Активированные Т-лимфоциты целенаправленно уничтожают опухолевые клетки
• Концепция комбинированной терапии. Сама по себе
иммунотерапия лучше всего подходит для пациентов,
имеющих раннюю стадию заболевания. В то же время
мы считаем, что для пациентов, находящихся на более
поздних стадиях заболевания раком, необходимо
применять комбинированное лечение в целях
достижения синергетического эффекта и контроля над
прогрессией заболевания.
• Долгосрочная поддержка иммунной реакции
организма. В ходе активной клеточной иммунотерапии,
разработанной и запатентованной компанией SOTIO,
пациенты получают лечение с интервалом 3 – 6 недель в
течение более чем одного года. Оптимальность данной
концепции поддерживают экспериментальные данные
и клинические наблюдения, которые подтверждают,
что антиопухолевая иммунная реакция краткосрочна.
Для сохранения высокого уровня специфических по
отношению к данной опухоли лимфоцитов (Т-клеток)
необходима неоднократная поддержка иммунной
системы.
Ожидается, что в результате комбинации вышеуказанных
принципов активная клеточная иммунотерапия станет еще
более эффективным методом лечения для тех пациентов,
у которых выбор методов лечения ограничен.
4
Изготовление и применение
Пациент
DCVAC – это аутологичное иммунотерапевтическое
средство, оно изготовляется из белых кровяных телец
пациента, взятых в ходе лейкафереза в специализированных центрах переливания крови.
5
Клетки, полученные в процессе лейкафереза, посылают в
лаборатории компании SOTIO, имеющие сертификат надлежащей производственной практики (GMP). Там их обрабатывают и получают иммунотерапевтическое средство
DCVAC. Моноциты, отделенные от продукта, полученного
в ходе лейкафереза, культивируются в лаборатории (ex
vivo). Полученные таким образом незрелые дендритные клетки затем пульсируются опухолевыми клетками,
уничтоженными посредством иммуногенного клеточного
умерщвления с использованием высокого гидростатического давления. В результате этого дендритные клетки
становятся зрелыми, их замораживают, отсылают в медицинский центр и хранят в жидком азоте.
Первая доза препарата может использоваться для лечения пациента через четыре недели после лейкафереза.
В ходе одного лейкаферезного забора крови получают до
15 доз препарата DCVAC, что позволяет лечить пациента
более одного года. После размораживания и добавления
раствора препарат активной клеточной иммунотерапии
вводится подкожно один раз в 3-6 недель.
Составной частью процесса производства являются множественные стандартизированные процедуры контроля,
гарантирующие высокое качество и безопасность исследуемых медицинских продуктов. Процесс производства,
применяемый в компании SOTIO, получил сертификат
надлежащей производственной практики GMP, выданный
Государственным управлением по контролю лекарственных средств Чешской Республики (SÚKL) и действующий
на территории всех стран-членов ЕС.
Лейкаферез
Моноциты
Незрелые
дендритные
клетки
Опухолевые
клетки
Зрелые
дендритные
клетки
Лечение
Портфель новых препаратов и
препаратов в стадии разработки
компании SOTIO
Фаза III
Фаза II
Фаза I/II
Фаза I
Доклиническое тестирование
Коллектив специалистов по клиническому развитиюкомпании SOTIO продолжает работать над подтверждением многообещающих результатов, полученных в ходе
нескольких клинических испытаний, и с целью продемонстрировать безопасность и действенность методов
активной клеточной терапии.
Карцинома предстательной железы
(DCVAC/PCa)
Карцинома яичников (DCVAC/OvCa)
Рак легких (DCVAC/LuCa)
Описание символов:
6
- Осуществляется,
- Запланировано на 2013 г.
Клинические испытания,
проводимые компанией
SOTIO в 2013 г.
Карцинома предстательной железы
DCVAC/PCa
Фаза III – VIABLE
SP005
Рандомизированное, двойного слепого выбора, мультицентровое исследование фазы III параллельных групп
пациентов, целью которого является исследование
безопасности и действенности препарата DCVAC/PCa по
сравнению с плацебо у мужчин, страдающих кастрат-резистентной карциномой предстательной железы , которым
назначена химиотерапия.
Данное клиническое исследование охватит пациентов из
США и следующих европейских стран: Австрии, Бельгии,
Болгарии, Великобритании, Венгрии, Германии, Голландии, Испании, Италии, Польши, Португалии, Сербии, Турции, Франции, Хорватии, Чешской Республики и Швеции.
Россия, Румыния и Словакия могут быть также охвачены
после устранения регуляторных препятствий.
19 марта 2013 года получено положительное решение
Европейского агентства по лекарственным средствам
(EMA) по проведению европейской части глобального
клинического исследования фазы III – VIABLE. Разрешение получено в рамках добровольной гармонизированной
регуляторной процедуры по клиническим исследованиям
- так называемой процедуры VHP (Voluntary Harmonisation
Procedure).
Начало исследования запланировано на сентябрь 2013г
Планируется привлечь 1170 пациентов.
Фаза II
SP001
Рандомизированное, открытое, мультицентровое исследование фазы II с применением препарата активной
клеточной иммунотерапии DCVAC/PCa в параллельных
группах пациентов, страдающих кастрат-резистентной
карциномой предстательной железы.
Начало исследования: февраль 2012 г.
Количество пациентов, рандомизированных по состоянию
на февраль 2013 г.: 25
SP002
Рандомизированное, открытое, мультицентровое исследование фазы II с применением препарата активной
клеточной иммунотерапии DCVAC/PCa в параллельных
группах в комбинации с гормонной терапией у пациентов,
страдающих метастатической формой карциномы предстательной железы.
Начало исследования: март 2012 г.
Количество рандомизированных пациентов по состоянию
на февраль 2013 г.: 35
SP003
Рандомизированное, открытое, мультицентровое исследование фазы II с применением препарата активной клеточной иммунотерапии DCVAC/PCa у пациентов, страдающих
локализованной карциномой предстательной железы и
перенесших первичную радикальную простатэктомию.
Начало исследования: апрель 2012г.
Количество рандомизированных пациентов по состоянию
на февраль 2013 года: 42
SP004
Рандомизированное, открытое, мультицентровое исследование фазы II с применением препарата активной
клеточной иммунотерапии DCVAC/PCa в параллельных
группах пациентов, страдающих локализованной карциномой предстательной железы с высоким фактором риска,
подвергшихся первичной радиотерапии.Начало исследования: март 2012 г.
Количество пациентов, рандомизированных по состоянию
на февраль 2013 года: 38
Карцинома яичников
DCVAC/OvCa
Фаза II
SOV01
Рандомизированное, открытое, мультицентровое клиническое исследование фазы II трех групп пациенток, изучающее воздействие использования препарата DCVAC/OvCa
как дополнения к стандартной химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел) у женщин, страдающих эпителиальной
карциномой яичников.
Ожидается, что клиническое исследование начнется во
второй половине 2013 года
SOV02
Рандомизированное, открытое, мультицентровое клиническое исследование фазы II с применением препарата
активной клеточной иммунотерапии DCVAC/ OvCa в
дополнение к стандартной химиотерапии (карбоплатин и
гемцитабин) у женщин, страдающих рецидивом чувствительной по отношению к платине эпителиальной карциномы яичников.
Ожидается, что клиническое исследование начнется во
второй половине 2013 года
SOV03
Рандомизированное, открытое, мультицентровое клиническое исследование параллельных групп пациенток фазы II
с применением препарата активной клеточной иммунотерапии DCVAC/ OvCa в дополнение к химиотерапии у женщин, страдающих рецидивом резистентной по отношению
к платине эпителиальной карциномы яичников.
Ожидается, что клиническое исследование начнется во
второй половине 2013 г.
АО «СОТИО» (SOTIO a.s.)
Jankovcova 1518/2, 170 00 Прага, Чешская Республика
Tел: +420 224 175 111
OOO «СОТИО»
Российская Федерация
125040 Москва, ул. Правды 8, кор.1
www.sotio.com
www.clinicaltrialregister.eu
sotio@sotio.com