Этико-нормативное регулирование генетического тестирования

И.Б. Моссэ
Этико-нормативное регулирование генетического
тестирования в республике Беларусь
Тестирование на мутагенность и тератогенность
Исследование мутагенных и генотоксических эффектов признается в Республике Беларусь одним из обязательных направлений в
токсиколого-гигиенической оценке химических и биологических
веществ и материалов, в качестве превентивной меры, обеспечивающей предупреждение мутагенного, генотоксического и тератогенного действия химических и биологических веществ на организм человека. С этой целью Постановлением Совета Министров РБ в
2001 г. введена государственная гигиеническая регистрация, в процессе которой осуществляется гигиеническая экспертиза химических и биологических веществ и материалов. В частности, предусматривается, что для ввозимой на территорию Республики химической продукции обязательно предъявление регистрантом паспортов
безопасности, содержащих, согласно требованиям ЕЕС, сведения о
мутагенной активности. При необходимости Республиканский научно-практический центр гигиены (РНПЦГ) проводит исследования мутагенного действия импортируемых в Республику химических веществ и материалов.
Особое внимание при гигиенической регистрации уделяется пестицидам, учитывая преднамеренное внесение их в окружающую среду. Регистранты обязаны представить для гигиенической экспертизы
подробные материалы научных исследований токсических свойств
действующих веществ и препаративных форм пестицидов. Обязательными тестами при этом являются изучение мутагенной активности,
генотоксичности и канцерогенности. Статус постоянной регистрации предоставляется только пестицидам, имеющим полную токсикологическую характеристику.
114
В 2001 г. на базе РНПЦГ создан Центр межправительственного
Форума по химической безопасности, который обеспечивает свободный доступ более чем к 20 информационно-аналитическим базам
данных о токсических свойствах различных химических веществ.
Приобретена автоматизированная информационно-поисковая система АРИПС (Российский Регистр потенциально опасных химических и биологических веществ), содержащая информацию о 2150 веществах, в том числе об их мутагенном действии.
Для получения информации о химических веществах, применяемых и/или производимых на территории Республики Беларусь, регистрация которых не предусмотрена Министерством
здравоохранения, принято решение о создании на базе РНПЦГ
Национального Регистра потенциально опасных химических и
биологических веществ (далее Регистр). В настоящее время создание Регистра согласовывается с заинтересованными организациями. В перечень сведений, необходимых для государственной регистрации потенциально опасного химического и биологического вещества, включена информация о его мутагенном
действии. В случае отсутствия полной информации о веществе
предусмотрено проведение необходимых исследований. При этом
предполагается ведение подрегистра для генетически опасных
веществ, регистрация которых будет осуществляться на основе
решения Экспертного совета, в состав которого планируется ввести ведущих специалистов РНПЦ гигиены, НИИ наследственных
и врожденных заболеваний МЗ РБ, а также Института генетики
и цитологии НАНБ.
Одними из основных направлений современной профилактической токсикологии являются молекулярно-токсикологические
исследования вновь созданных химических веществ и материалов,
позволяющие выявить возникновение патологии при воздействии
токсикантов.
В РНПЦГ на протяжении многих лет исследуется тератогенное
действие пестицидов при их гигиеническом нормировании, изучаются процессы мутагенеза путем оценки суммарной мутагенной активности химических веществ, питьевой и сточных вод, промышленных отходов. Освоены и начали применяться в практике токсикологических исследований методы изучения генотоксичности,
мутагенности химических веществ, материалов, отходов и т.д. на эукариотических клетках и организмах. Эти методы входят в число
обязательных тестов, рекомендованных ВОЗ для выявления мутагенных эффектов.
115
Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности
В настоящее время система биобезопасности в Беларуси находится на начальных этапах формирования. Первым шагом в ее построении было создание в 1998 г. в соответствии с Постановлением
Совета Министров РБ Национального координационного центра
биобезопасности в качестве структурного подразделения Института
генетики и цитологии НАН Беларуси. В функции Центра входят:
– сбор, анализ и систематизация информации о научных исследованиях, полевых испытаниях, ввозе/вывозе, коммерческом использовании генно-инженерных организмов и продуктов на их основе в
Беларуси;
– создание, поддержание и пополнение национальной базы данных по биобезопасности;
– предоставление информации по биобезопасности заинтересованным министерствам и другим органам государственного управления, средствам массовой информации;
– обмен информацией по биобезопасности с координационными центрами других стран, международными организациями;
– обеспечение проведения научной экспертизы безопасности
генно-модифицированных организмов (ГМО), использование которых предполагается на территории Республики Беларусь;
– оказание консультативных услуг министерствам и другим республиканским органам государственного управления в разработке
законодательных актов и руководств по биобезопасности;
– оказание консультативных услуг министерствам и другим республиканским органам государственного управления в подготовке
предложений по заключению двусторонних и региональных соглашений, в разработке международных соглашений по биобезопасности.
Сотрудниками Центра совместно с юристами предложена концепция нормативно-правовой базы для государственного регулирования генно-инженерной деятельности в Беларуси. В основу концепции положен имеющийся опыт ряда ведущих стран, существующее
законодательство Республики Беларусь, сложившаяся в стране система государственного управления, обязательства по международным
соглашениям. По нашему мнению, создание системы биобезопасности не должно сопровождаться появлением новых бюрократических
структур. Соответствующие министерства и ведомства обязаны взять
на себя дополнительные функции, связанные с безопасностью генно-инженерной деятельности. Изменения в нормативно-правовой
базе должны быть минимальными.
116
Принципиальные положения предлагаемой концепции сформулированы в Законе Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» (2006 г.). В нем определены основные понятия, задачи, направления и организационно-правовые основы государственного регулирования в области биобезопасности. К основным
направлениям генно-инженерной деятельности, регулируемым законом, относятся: генно-инженерная деятельность, осуществляемая в
замкнутой системе (в лабораториях, где обеспечена надежная изоляция ГМО от окружающей среды и населения); деятельность, связанная с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду; использование ГМО в хозяйственной деятельности; ввоз
и вывоз ГМО. В соответствии с проектом закона для осуществления
некоторых видов генно-инженерной деятельности необходимо получить разрешение соответствующих компетентных органов. Такие
разрешения выдаются на основании результатов государственной
экспертизы безопасности ГМО для здоровья человека и окружающей
среды. В Законе представлены положения, касающиеся порядка выдачи разрешений, их пересмотра, разрешения споров, ответственности за нарушение законодательства, финансирования деятельности,
связанной с обеспечением биобезопасности, положения о международном сотрудничестве. В законопроекте гарантировано право граждан на получение информации в области биобезопасности.
Система безопасности генно-инженерной деятельности, согласно проекту Закона, включает:
– государственное регулирование;
– установление и соблюдение требований безопасности по направлениям генно-инженерной деятельности;
– проведение государственной экспертизы безопасности генноинженерных организмов;
– планирование и реализацию мероприятий по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности;
– осуществление государственного, ведомственного, производственного и общественного контроля в области безопасности генноинженерной деятельности;
– ведение учета в области безопасности генно-инженерной деятельности;
– установление мер ответственности за нарушение требований законодательства в области безопасности генно-инженерной деятельности.
В законе предусмотрена трехступенчатая процедура оценки биобезопасности генно-инженерных организмов. На этапе создания
ГМО ученый-генетик осуществляет выбор генов для трансгеноза, т.е.
117
тех генов, которые будут привнесены в генетический материал сорта,
породы, штамма в процессе их улучшения. Он изучает их свойства и
свойства протеинов – продуктов этих генов, сравнивает их с известными опасными генами и продуктами, анализирует возможные неблагоприятные эффекты будущих генно-инженерных организмов, содержащих отобранные трансгены, на здоровье человека и окружающую
среду. После получения генно-инженерных организмов ученый проводит оценку их биобезопасности. Результаты проведенных исследований по биобезопасности он обобщает в досье о безопасности ГМО
для здоровья человека и окружающей среды (по форме, утвержденной
специально уполномоченными государственными органами).
Эти материалы являются предметом тщательного изучения в ходе
государственной экспертизы биобезопасности генно-инженерных
организмов на следующем этапе – при высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний.
Экспертизу биобезопасности организует Экспертный совет при Министерстве природных ресурсов и охраны окружающей среды (Минприроды). Ее проводят эксперты и лаборатории по разным областям
науки: генетике, ботанике, экологии, токсикологии, аллергологии
и т.д., которые включены в Национальный реестр экспертов по биобезопасности. Эксперты анализируют досье по утвержденной Совмином РБ методике, проводят необходимые исследования для проверки приведенных в досье данных.
По результатам экспертизы принимается экспертное заключение,
на основании которого Минприроды дает разрешение на высвобождение ГМО в окружающую среду. В разрешении оговариваются специальные условия, которые необходимо соблюдать в ходе высвобождения. Они включают меры предупреждения распространения генно-инженерных организмов в окружающей среде, а также перечень
дополнительных исследований по биобезопасности, которые надлежит провести в ходе высвобождения. Инспекторы Минприроды осуществляют контроль за выполнением перечисленных требований в
соответствии с законодательством о мониторинге.
Далее отобранные по комплексу положительных признаков формы растений передают в государственное сортоиспытание. Сортоиспытание проводит Комитет по государственному испытанию и охране сортов растений при Министерстве сельского хозяйства и продовольствия (Минсельхозпроде) на сортоучастках во всех областях
республики в течение 2–3 лет. При этом сорта оцениваются по целому ряду хозяйственно полезных признаков (урожайности, устойчивости к болезням, качественным признакам и т.д.). Генно-инженер118
ные сорта, которые могут быть использованы в хозяйственной деятельности в качестве продовольственного сырья, должны пройти до
государственной регистрации государственную экспертизу безопасности для здоровья человека (в частности, тесты на токсичность, аллергенность и т.п.). Эта экспертиза осуществляется силами экспертов, институтов и лабораторий, входящих в систему Минздрава, НАН
Беларуси, включенных в Государственный реестр экспертов по биобезопасности.
В соответствии с Законом Республики Беларусь от 9 января 2006 г.
«О безопасности генно-инженерной деятельности» разработана также «Система обеспечения безопасности». Система включает в себя три
ступени, для каждой из которых предусмотрено определенное содержание деятельности (в данном случае речь идет о генно-инженерной
модификации сортов растений) и соответствующие исполнители.
Приведем пример организации подобной системы.
І ступень. Создание генно-инженерных организмов.
1. Выбор генов для трансгеноза, изучение их свойств и свойств
протеинов – продуктов этих генов, сравнение их с известными опасными генами, анализ возможных неблагоприятных эффектов будущих генно-инженерных организмов, содержащих отобранные трансгены, на здоровье человека и окружающую среду.
2. Создание генно-инженерных организмов, оценка их биобезопастности.
3. Подготовка досье о безопасности генно-инженерных организмов для здоровья человека и окружающей среды (определенной законодательством).
II ступень. Высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний.
1. Государственная экспертиза безопасности генно-инженерных
организмов для здоровья человека и окружающей среды.
2. Выдача разрешения на высвобождение генно-инженерных
организмов в окружающую среду.
3. Испытание генно-инженерных организмов в условиях контролируемого высвобождения (т.е. с соблюдением мер, ограничивающих
распространение генно-инженерных организмов в окружающей среде).
4. Государственное сортоиспытание отобранных по комплексу
положительных признаков форм.
III ступень. Государственная регистрация генно-инженерных сортов растений.
1. Включение выделившихся по результатам сортоиспытания форм
в список сортов-кандидатов на занесение в государственный реестр.
119
2. Государственная экспертиза безопасности для здоровья человека генно-инженерных сортов, которые могут быть использованы в хозяйственной деятельности в качестве продовольственного сырья (тесты на токсичность и аллергенность, существенную эквивалентность).
3. Подготовка экспертного заключения.
4. Принятие решения о включении генно-инженерного сорта в
Государственный реестр сортов и древесно-кустарниковых пород.
Таким образом, нормативное регулирование генетического тестирования в Республике Беларусь является частью ее политики в области биобезопасности, охраны окружающей среды и здравоохранения населения с позиций концепции устойчивого развития.