Презентация А.Н. Мурашев

ОРГАНИЗАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ В
СООТВЕТСТВИИ С ПРИНЦИПАМИ GLP
Мурашев Аркадий Николаевич
Лаборатория биологических испытаний
ФИЛИАЛ УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК
ИНСТИТУТА БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ
им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова
Good Laboratory Practice
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
«OECD Principles on Good Laboratory Practice» (OECD,
ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
РФ. «Принципы надлежащей лабораторной практики»
(ГОСТ Р 53434-2009 – идентичен GLP OECD)
США. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory
Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.)
данные
мониторинг
СОДЕРЖАНИЕ GLP OECD
1. Организация и персонал испытательного
центра
2. Программа обеспечения качества
3. Помещения
4. Оборудование, материалы и реагенты
5. Тест-системы
6. Испытуемые и стандартные объекты
7. Стандартные операционные процедуры
8. Проведение исследований
9. Отчет о результатах исследований
10. Хранение записей и материалов
Организация и персонал
испытательного центра
Администрация
испытательного
центра
Руководитель
исследования
Служба
обеспечения
качества
Администрация испытательного
центра
• обеспечивает соответствие испытательного
центра Правилам GLP
• назначает руководителя исследования
• создаѐт службу обеспечения качества
• отвечает за наличие необходимых ресурсов:
специалистов, помещений, оборудования,
материалов
Администрация испытательного
центра
обеспечивает реализацию программы
обучения:
программы обучения в письменном
виде
текущее повышение квалификации
обучение GLP
документирование обучения персонала
Администрация испытательного
центра
обеспечивает выполнение программы
стандартных операционных процедур:
•
 наличие необходимых
 утверждение
 периодический пересмотр
 архивирование старых версий
• обеспечивает проверку исследуемых и
стандартных объектов исследования
ОТВЕТСТВЕНОСТЬ АДМИНИСТРАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА
Администрация испытательного
центра несет ответственность
за ВСЁ
Несет ответственность за качество
выполненных исследований
РУКОВОДИТЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
несет ответственность:
• за все технические аспекты
выполнения исследования в
соответствии с Принципами GLP,
Протоколом и Стандартными
Операционными Процедурами
• за интерпретацию и анализ
результатов, отраженных в
конечном отчете
СЛУЖБА ОПЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
• назначается из числа сотрудников, не
участвующих в исследованиях, для
осуществления независимого
контроля качества проведения
исследований
• докладывает администрации
испытательного центра о соблюдении
правил GLP в отношении помещений,
оборудования, методов работы,
ведения документации
СЛУЖБА ОПЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
• представляет администрации
испытательного центра и
руководителю исследования
письменный отчет о проведении
исследования, особо отмечая
отклонения от протокола
• проверяет итоговый отчет, чтобы
результаты соответствовали
первичным данным
СЛУЖБА ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА
Служба обеспечения качества не
отвечает за качество выполненных
исследований, а призвана
обеспечивать его
ПЕРСОНАЛ
• Знать принципы GLP
• Знать и выполнять Протоколы исследований и
Стандартные Операционные Процедуры (СОП)
• Сообщать обо всех отклонениях от Принципов
GLP, Протокола и СОП
• Тщательно и аккуратно регистрировать
данные
• Соблюдать правила личной безопасности и
предотвращать возможность контаминации
тест-систем и объектов исследования
СТРУКТУРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЛАБОРАТОРИИ
РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ
2 сотрудника
НАУЧНЫЙ ПЕРСОНАЛ
16 сотрудников
ГРУППА ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА
3 сотрудника
ТЕХНИЧЕСКИЙ
ПЕРСОНАЛ
ПРОВИЗОРСКАЯ ГРУППА
2 сотрудника
14 сотрудников
ИНЖЕНЕРНАЯ ГРУППА
3 сотрудника
ВЕТЕРИНАРНАЯ ГРУППА
2 сотрудника
АРХИВ
2 сотрудник
ПЕРСОНАЛЬНАЯ ПАПКА ДОКУМЕНТАЦИИ
СОТРУДНИКА
• Обзор папки документации сотрудника
• Curriculum Vitae
• Описание должностных обязанностей
• Образец подписи
• Индивидуальная программа обучения
• Записи текущего обучения на работе
• Другое обучение (копии сертификатов,
дипломов и т.п.)
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
общая площадь 2450 кв.м
13 комнат для животных
17 лабораторных комнат
контролируемые условия
содержания животных :
избыточное давление - 7-12 Па
температура - 18-26С
влажность - 30-70%
световой день - 12 часов
ПЛАН КОРПУСА БИОМЕДИЦИНСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
отходы
животные
корм
подстил
персонал
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПОДСОБНЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПОДСОБНЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ РАБОТЫ С ОБЪЕКТАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ РАБОТЫ С ОБЪЕКТАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛАБОРАТОРНЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
КОРПУС БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛАБОРАТОРНЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
ТЕСТ- СИСТЕМЫ
ВНЕШНИЕ ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ЖИВОТНЫХ
Физические
Биологические
Химические
Социальные
ФИЗИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ,
ВЛИЯЮЩИЕ НА ЖИВОТНЫХ
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ ДЛЯ МЫШЕЙ И КРЫС
Температура:
18-26 °С
Влажность:
30-70 %
Освещение:
до 325 люкс на расстоянии 1 м от
пола,
12-часовой фотопериод
Шум:
до 85 дБ
ХИМИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ,
ВЛИЯЮЩИЕ НА ЖИВОТНЫХ
Воздух
(10-15-кратная смена в течение часа)
Корм
Вода
Подстил
не должны содержать токсичных агентов
СОЦИАЛЬНЫЕ ФАКТОРЫ,
ВЛИЯЮЩИЕ НА ЖИВОТНЫХ
Клетки должны обеспечивать нормальные социальные
взаимоотношения и удовлетворять нормальным
физиологическим и поведенческим потребностям животных
Животные
Масса тела, г
Площадь пола
Высота, см
на одно животное, кв.см
Мыши
Крысы
до 25
77
13
> 25
97
13
до 200
148
18
до 400
258
18
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ,
ВЛИЯЮЩИЕ НА ЖИВОТНЫХ
 Вирусы
 Бактерии, микоплазма, грибы
 Эктопаразиты, эндопаразиты
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ КОРПУСА
БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ВНУТРЕННИЕ ФАКТОРЫ,
ВЛИЯЮЩИЕ НА ЖИВОТНЫХ
Животные SPF (Specific
Pathogen Free) статуса
свободны от патогенной
микрофлоры
Использование животных
SPF статуса является
одним из гарантов
воспроизводимости
результатов
доклинических
исследований
ПИТОМНИК ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ
ФИЛИАЛА ИБХ РАН
Питомник «барьерного» типа,
общая площадь 2700 кв.м.
Поставщики племенных
животных:
CHARLES RIVER LABORATORY
(США)
HARLAN (Великобритания)
TACONIC FARMS (США)
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Что делать?
Протокол
исследования
Как делать?
Стандартные
Операционные
Процедуры
Что и как делалось
во время
исследования?
Первичные
данные
исследования
Что и как было
сделано?
Результаты
исследования
Итоговый
отчет
СХЕМА ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО GLP
администрация
испытательного
центра
руководитель
исследования
краткое описание
исследования
заявка в биоэтическую
комиссию
план (протокол)
исследования
спонсор
отчет
утверждение плана
исследования
совещание с
исполнителями
выполнение
исследования
передача материалов в
архив
служба
обеспечения
качества
ЛАБОРАТОРНАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА
Кодирование
Обработка данных
Идентификация
Получение данных
Федеральный закон РФ
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Статья 11
Доклиническое исследование лекарственного
средства для медицинского применения
2. Доклиническое исследование лекарственного
средства для медицинского применения проводится
в соответствии с правилами лабораторной практики,
утвержденными уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа
2010 года №708н «Об утверждении Правил
лабораторной практики»
Пункт 6. Доклинические исследования проводятся по
утвержденному плану с ведением протокола
В протоколе фиксируются действия, связанные с выполнением
процедур, осуществляемые в соответствии с утвержденным
планом
Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и
контролирует:
а) проведение исследования в соответствии с утвержденным
планом
б) выбор соисполнителей в соответствии с протоколом
доклинического исследования
в) оформление протокола доклинического исследования,
изменений к нему
Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа
2010 года №708н «Об утверждении Правил
лабораторной практики»
Пункт 12. Руководитель организации согласовывает
план доклинического исследования, организует
работу по его выполнению, назначает
ответственного исполнителя
Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и
контролирует:
г) надлежащее выполнение утвержденных
стандартных лабораторных и производственных
процедур (далее - утвержденные процедуры)
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!
Мурашев Аркадий Николаевич
murashev@fibkh.serpukhov.su
www.bibc.psn.ru