Способ защиты мозга от эмболии при

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
(19)
RU
(11)
2530724
(13)
C1
(51) МПК
A61B17/00 (2006.01)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ,
ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ
(12)
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ
(21), (22) Заявка: 2013135879/14, 30.07.2013
(24) Дата начала отсчета срока действия патента:
30.07.2013
Приоритет(ы):
(22) Дата подачи заявки: 30.07.2013
(45) Опубликовано: 10.10.2014
(56) Список документов, цитированных в отчете о
поиске: Бокерия Л.А., Алекян Б.Г., Анри М.
Руководство по рентгеноэндоваскулярной хирургии
сердца и сосудов. Т.1. Рентгеноэндоваскулярная
хирургия заболеваний магистральных сосудов. М.:
НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2008. 598 с. RU
2099077 C1, 20.12.1997 . UA 10943 C2, 25.12.1996 .
Gerriets T et al, Protecting the brain from gaseous and
solid micro-emboliduring coronary artery bypass
grafting: a randomized controlled trial, Eur Heart J.
2010 Feb;31(3):360-8 (реферат)
(72) Автор(ы):
Никифоров Василий Анатольевич (RU),
Шахов Борис Евгеньевич (RU)
(73) Патентообладатель(и):
Государственное бюджетное образовательное
учреждение высшего профессионального
образования "Нижегородская государственная
медицинская академия" Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ
ВПО НижГМА Минздрава России) (RU)
Адрес для переписки:
603005, г.Нижний Новгород, ул. Алексеевская, 1,
Учебно-лабораторный корпус ГБОУ ВПО НижГМА,
патентно-лицензионный отдел, зав. отделом Е.К.
Павловой
(54) СПОСОБ ЗАЩИТЫ МОЗГА ОТ ЭМБОЛИИ ПРИ СТЕНТИРОВАНИИ ВНУТРЕННЕЙ
СОННОЙ АРТЕРИИ
(57) Реферат:
Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиохирургии. Предварительно
трансфеморальным или другим периферическим доступом выполняют диагностическую ротационную
ангиографию с 3D реконструкцией сонной артерии. Далее под рентгенологическим контролем на уровне IV
шейного позвонка отводят желвак грудинно-ключично-сосцевидной мышцы. Прокалывают кожу,
предварительно обработанную новокаином, отступя от уровня верхнего края щитовидного хряща на 1,5-2
см и ведут иглу спереди назад несколько латерально под углом 40° градусов к поверхности шеи переднемедиальным доступом. Иглой достигают уровня, где ощущается пульсация внутренней сонной артерии. Под
местной анестезией пунктируют передне-медиальную стенку внутренней сонной артерии по Сельдингеру на
уровне верхнего края IV шейного позвонка. При этом правильность расположения иглы определяют
рентгенологически и по поступлению пульсирующей алой крови. Далее по проводнику вводят интрадьюсор,
через который проводят эмболопротекторную систему во внутреннюю сонную артерию на глубину до 30
мм. Интрадьюсор подшивают к коже шеи. Способ позволяет адекватно восстановить нарушенный кровоток,
предотвращает развитие острых нарушений мозгового кровообращения во время операции и в
послеоперационном периоде, позволяет пациентам лучше и быстрее адаптироваться после операции и
включиться в активный образ жизни. 1 пр., 2 ил.
Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиохирургии, и может быть использовано в
ангиографических и рентгенохирургических отделениях кардиохирургических больниц и центров для
проведения хирургического лечения поражений проксимальной части внутренней сонной артерии (ВСА).
Одной из важнейших проблем современной медицины является лечение нарушений мозгового
кровообращения (Усенко Л.В., Мальцева Л.А. и др. Ишемический инсульт глазами анестезиолога:
современные подходы к интенсивной терапии. Днепропетровск, 2004 г., 137 с.), в структуре которых
ведущее место занимают ишемические поражения, обусловленные атеросклерозом (Скворцова В.И., ред.
Ючино К., Пари Дж., Гротта Дж. Острый инсульт (перевод с англ.). М., 2009, 240 с.). В России ежегодно
возникает около 500 тыс. инсультов, которые являются ведущей причиной инвалидизации населения.
Летальность от инсульта составляет 40,3%. Из выживших пациентов только 20% возвращаются к труду, а
80% остаются инвалидами и 1/4 из них требуют постороннего ухода. Следует еще раз подчеркнуть, что в
80% случаев причиной, вызывающей инсульт, является ишемия головного мозга, при этом 25-50%
инсультов приходится на долю поражений проксимальной части внутренней сонной артерии (ВСА).
Наиболее часто поражается задняя стенка луковицы ВСА. С изобретением Сельдингером метода пункции
сосудов произошла революция в инвазивном хирургическом лечении многих заболеваний. Так благодаря
этому методу с успехом лечат окклюзионно-стенотическую патологию брахиоцефальных артерий.
Эффективным способом профилактики и лечения инсульта является рентгеноэндоваскулярное
протезирование стентом внутренней сонной артерии. Эндоваскулярное вмешательство - раскрытие стента в
сонной артерии - придавливает атеросклеротическую бляшку к стенке сосуда, восстанавливая кровоток в
нем. Во многих случаев это сопровождается отрывом фрагментов бляшки - дебрис и их ускользанием в
дистальный кровоток. Было доказано, что стентирование с защитой головного мозга сопровождается
меньшим количеством осложнений 1,8% против 5,2% без защиты. Атеромы с внутрибляшечными
кровоизлияниями с распадом особо опасны в плане развития эмболии. Применение устройств для защиты
головного мозга предохраняет от эмболии во время баллонной дилятации и последующей установки стента.
Однако при наличии больших атером (стенозы 75-95%) с распадом, с неровной поверхностью, с извилистым
остаточным просветом артерии (с дискретным цветовым картированием кровотока) процедура установки
защитного устройства технически усложняется.
Известные способы защиты головного мозга от церебральной эмболии во время имплантации стента можно
условно разделить на три группы (Martial Hamon, Eugene Me Fadden. Trans-radial approach for cardiovascular
interventions. 2 nd Edition. Europa Stethoscope Media, Normandial. 2003). У каждого известного способа есть
преимущества и недостатки.
1. Использование дистального баллона для временной окклюзии оттока от внутренней сонной артерии.
Преимущества: - малый профиль и высокая гибкость, по сравнению с фильтрующими системами;
- полная защита от эмболов дистальнее ВСА.
Недостатки: - ишемия ипсилатерального полушария вследствие полного прекращения кровотока во время
наполнения баллона, приобретающая значимость в случае недостаточного коллатерального кровотока (при
разомкнутом Виллизиевом круге);
- создание потенциальных условий для церебральной эмболии через коллатерали бассейна наружной сонной
артерии (НСА);
- необходимость аспирации дебриса, а так же требование высокой устойчивости проводника при смене
катетеров;
- невозможность выполнения контрольной ангиографии во время окклюзии сосуда;
- трудности при проведении через узкие и/или извитые пораженные участки;
- возможность спазма и диссекции дистального участка ВСА.
2. Использование проксимального окклюзирующего баллона для прекращения кровотока по общей сонной
артерии перед зоной поражения, блокирование кровотока.
Преимущества: - способность обеспечения защиты головного мозга до прохождения пораженного участка;
- возможность захвата частиц всех размеров;
- возможность одновременного применения других дистальных защитных устройств;
- позволяет манипулировать на узких и/или извитых участках, поскольку не требует проведения
относительно ригидной системы через зону вмешательства;
- относительная простота применения;
Недостатки: - прерывание антеградного кровотока как в НСА, так и во ВСА, что особенно актуально при
неполноценности кровообращения, обеспечиваемого системой контралатеральной сонной артерии
(разомкнутый Виллизиев круг);
- возможность спазма и диссекции дистальных участков ВСА и НСА;
- большой размер устройства (интрадьюсор 10 F/защитная система 9 F), что требует большого диаметра
пункционного отверстия в бедренной артерии:
- в России имеется только один вариант выбора - Мо.Ма. Ultra;
- большая кровопотеря (до 200 мл) по сравнению с фильтрами из-за необходимости аспирации крови из
стентируемой ВСА и возможная мозговая недостаточность при быстрой аспирации.
3. Использование фильтрующего устройства, устанавливаемого дистальнее места поражения.
Наиболее перспективным способом предотвращения миграции эмбологенного дебриса в церебральные
артерии стала разработка специальных внутрисосудистых фильтров. Они имеют вид миниатюрных
«корзин», устанавливаемых на кончике проволочного проводника, используемого для установки баллона
или стента. Непосредственно перед наполнением баллона или установкой стента оператор раскрывает
фильтр «ковшом» к току крови, устройство прилегает к стенке артерии и задерживает весь эмбологенный
материал, отрывающийся в ходе основного этапа вмешательства. Первые же исследования
продемонстрировали состоятельность методики, что подтверждалось обнаружением дебриса в удаляемых
фильтрах более чем у половины больных (Putz R, Pabst R. Sobotta: Atlas der Anatomic des Menschen. Band 1.
Kopf, Hals, obere Extremitat. 22 Auflage. Munchen: Elsevier, 2006).
За прототип предлагаемого способа выбран известный способ защиты головного мозга от эмболии при
стентировании внутренней сонной артерии, включающий установку эмболопротекторной системы выше
расположения стеноза (Бокериа Л.А., Алекян Б.Г., Анри М. Руковдство по рентгеноэндоваскулярной
хирургии сердца и сосудов. Т.1. Рентгеноэндоваскулярная хирургия заболеваний магистральных сосудов.
М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2008. 598 с.).
Известный способ осуществляют следующим образом.
Под местным обезболиванием катетеризуют общую бедренную артерию (ОБА) по Сельдингеру. После
контрольной ангиографии перед бифуркацией общей сонной артерии (ОСА) устанавливают проводниковый
катетер 8F. Через проводниковый катетер устанавливают эмболопротекционную систему (ЭПС). При
подборе фильтрующей ЭПС стараются, чтобы ее диаметр был на 0.5 мм больше диаметра ВСА, а сам
фильтр располагают дистальнее стеноза. По проводнику (фильтр служит проводником) доставляют стент,
позиционируют и имплантируют. До имплантации вводят атропин для профилактики брадикардии и
гипотензии. Для удаления фильтрующих систем ЭПС, как правило, используют специальный извлекающий
катетер, в который помещается фильтр с захваченным дебрисом.
К преимуществам известного способа можно отнести - сохранение антеградного кровотока по ВСА,
возможность выполнения ангиографии во время вмешательства, широкая распространенность способа (99%
стентирований сонных артерий в России выполняются с использованием фильтров).
Однако использование фильтрующих ЭПС не решает в полной мере проблемы осложнений. Например,
фильтр должен быть проведен за стеноз и установлен дистальнее него. Профиль этих устройств, хоть и
небольшой, оставляет возможность для риска эмболии во время прохождения пораженного участка,
особенно при прохождении узких и извитых участков осложненной атеросклеротической бляшки.
Существует необходимость крайне устойчивого удержания проводника при смене катетеров и связанная с
этим возможность вазоспазма и диссекции в дистальной части ВСА, а также вероятность тромбоза фильтра.
Задачей предлагаемого изобретения является создание способа защиты головного мозга от эмболии при
стентирований внутренней сонной артерии, которое лишено недостатков прототипа.
Поставленная задача решается тем, что в известном способе защиты головного мозга от эмболии при
стентировании внутренней сонной артерии, включающем установку ЭПС выше расположения стеноза,
предварительно трансфеморальным или другим периферическим доступом выполняют диагностическую
ротационную ангиографию с 3D реконструкцией сонной артерии, далее под рентгенологическом контролем
на уровне IV шейного позвонка отводят желвак грудинно-ключично-сосцевидной мышцы, прокалывают
кожу, отступя от уровня верхнего края щитовидного хряща на 1,5-2 см, и ведут иглу спереди назад
несколько латерально под углом 38-40° к поверхности шеи передне-медиальным доступом, предпосылая
новокаином, иглой достигают уровня, где ощущается пульсация внутренней сонной артерии, под местной
анестезией пунктируют передне-медиальную стенку внутренней сонной артерии по Сельдингеру на уровне
верхнего края IV шейного позвонка, правильность расположения иглы определяют рентгенологически и по
поступлению пульсирующей алой крови, далее по проводнику вводят интрадьюсор, через который проводят
ЭПС во внутреннюю сонную артерию на глубину до 30 мм, интрадьюсор подшивают к коже шеи.
Предлагаемое изобретение отвечает критериям «новизна» и «изобретательский уровень», так как
проведенные патентно-информационные исследования не выявили источников научно-технической и
патентной литературы, которые бы порочили новизну изобретения, равно как и технических решений с
существенными признаками предлагаемого способа.
Топография магистральных сосудов головного мозга сугубо индивидуальна и подчиняется законам
возрастной и типовой анатомии. В.Н. Шевкуненко отметил, что крайние типы пространственных
взаимоотношений органов существенным образом влияют на характер хирургического вмешательства
(Шевкуненко В.Н., Геселевич A.M. Типовая анатомия человека. М.-Л.: Биомедгиз, 1935. 232 с.).
Следовательно, для обоснования выбора оперативной техники у конкретного больного необходимо иметь
как можно более полное представление о вариантах строения анатомической области или органа. Для этого
мы предлагаем выполнять ротационную ангиографию ОСА-ВСА с 3D реконструкцией.
Анатомические, практико-диагностические и патоанатомические данные свидетельствуют о том, что в
большинстве случаев ВСА лежит латеральное НСА, что дает возможность пунктировать ее переднемедиальным доступом на уровне IV шейного позвонка без опасения повредить близлежащие анатомические
структуры и атеросклеротическую бляшку.
Предлагаемый способ при использовании позволяет получить следующий технический эффект.
Выполнение ротационной ангиографии с 3D реконструкцией выявляет все индивидуальные особенности
анатомии сосудов системы сонной артерии. Установка фильтрующей ЭПС через отдельный доступ
позволяет избежать дистальной эмболизации во время проведения и установки фильтра. Ловушка не
зависит от манипуляций оператора. Ловушка служит только для зашиты и не играет роль проводника. При
инфильтрации новокаином (лидокаином, норапином) достигается синокаротидное блокирование, что
профилактирует брадикардию, гипотензию и спазм артерии. Имеет место прямая пункция С1 сегмента ВСА
выше луковицы ВСА на уровне IV шейного позвонка передне-медиальным доступом, что дает возможность
осуществить пункцию в 90% случаев. Возможно проведение предилятации при субтотальном стенозе
сонной артерии без опасения эмболизации, так как баллон проводится по независимому проводнику при
предустановленном фильтре, а не по проводнику фильтра. Отсутствует блокирование кровотока.
Предлагаемое изобретение поясняется графическими материалами (фиг.1-2).
На фиг.1 дана схема пункционной катетеризации ВСА. Адаптировано из Anatomic Exposures in Vascular
Surgery R. James Valentine, Gary G. Wind. 2003, Philadelphia, PA 19106 USA.
На фиг.2. дана схема выполнения способа.
Предлагаемый способ осуществляют следующим образом.
Предварительно выполняют ротационную 3D ангиографию сонной артерии. 3D ангиография с
реконструкцией на примере ангиографа GE INNOVA 3100 IQ с пакетом программ «AW VolumeShare 2» и
точно определяют направление и угол, под которым следует проводить иглу, и глубину проведения иглы
(фиг.1) А также определить рентгеноанатомические особенности сосудистой системы и скелетотопии.
Положение пациента: лежа на спине с подложенным валиком под лопатки. Голова повернута в
контралатеральную сторону и направлена несколько вверх (фиг.1). Ориентиры: угол нижней челюсти,
сосцевидный отросток черепа, нос, грудинно-ключично-сосцевидная мышца, верхний край щитовидного
хряща. Под рентгеноконтролем на уровне IV шейного позвонка отводят желвак грудинно-ключичнососцевидной мышцы, прокалывают кожу, отступя от уровня верхнего края щитовидного хряща на 1,5-2 см,
и ведут иглу спереди назад несколько латерально под углом 40 градусов к поверхности шеи переднемедиальным доступом, предпосылая новокаином, иглой достигают уровня, где ощущается пульсация ВСА.
Под местной анестезией пунктируют передне-медиальную стенку ВСА по Сельдингеру на уровне верхнего
края IV шейного позвонка. Правильность расположения иглы определяют рентгенологически и по
поступлению пульсирующей алой крови. Под рентгеноконтролем по проводнику вводят интрадьюсор 4F
(1,4 мм) длиной до 6 см с гемостатическим клапаном во ВСА на глубину до 30 мм и подшивают
интрадьюсор к коже шеи. Проводник удаляют. Через интрадьюсор вводят фильтр и раскрывают в
прекаменистой части ВСА. Далее трансфеморальным доступом у устья ВСА устанавливают проводниковый
катетер, по нему проводят коронарный проводник 0,014'' или совместимый с доставочной системой стента
проводник и проводят через стеноз. Часть стента может прикрывать интрадьюсор. Это не играет роли, так
как стент изготовлен из металла (нитинол), который имеет память формы. Продвинув интрадьюсор вперед
можно извлечь фильтр без специального катетера. В случае значительной эмболизации фильтра дебрис
может быть аспирирован через интрадьюсор. Гемостаз пункционного отверстия ВСА осуществляется в
течение 14-16 мин путем пальцевого прижатия ВСА в области пункции. Пациент переводится в блок
интенсивной терапии. Интрадьюсор из бедра удаляют через 4 часа. Накладывают давящую повязку. Через
сутки пациент из БИТ переводится в палату.
Пример конкретного исполнения дан в виде выписки из истории болезни
8251.
Пациент С., 1955 г.р. Поступил с жалобами на слабость в правых верхних и нижних конечностях,
ухудшение памяти, нарушение речи. В анамнезе ишемический инсульт в бассейне левой СМА от 16.06.2012
г.
Эхокардиография: Левый желудочек КДО: 110 мл. УО: 72 мл. ФВ: 65%. Аорта 3,7 см. Полости сердца не
увеличены. Незначительная гипертрофия межжелудочковой перегородки. Сегментарных нарушений
сократимости миокарда левого желудочка не выявлено.
Рентгенография органов грудной клетки: легкие в объеме не изменены, пневматизация их не нарушена,
очаговые и инфильтративные тени в них не определяются. Плевральные синусы свободны. Сердце в
размерах не увеличено.
Ультразвуковое исследование брахиоцефальных артерий (УЗДГ+ЦДК): в левой внутренней сонной артерии
имеется атеросклеротическая бляшка IV типа с ровной поверхностью протяженностью 12 мм,
стенозирующая просвет артерии на 92%.
Магнитно-резонансная томография головного мозга: Корково-подкорковый очаг размерами 7-8-5 мм в
левой височно-теменной области.
На основании вышеуказанных данных пациенту был выставлен диагноз.
Атеросклероз. Критический стеноз левой ВСА. ХСМН IV ст.
На основании установленного диагноза 10.07.2012 г. пациенту было выполнено стентирование левой
внутренней сонной артерии стентом Wallstent 7,0×40 мм.
Под местным обезболиванием пунктирована правая общая бедренная артерия. Установлен интрадьюсор 8F,
с помощью которого катетеризировалась левая внутренняя сонная артерия проводниковым катетером 7F и
выполнялась 3D-ангиография. По данным ангиографии имеется стеноз 95% (по NASCET) бифуркации
общей сонной артерии, продолжающийся на заднюю стенку луковицы внутренней сонной артерии. Под
местным обезболиванием, учитывая данные 3D ангиографии, дистальнее стеноза пунктирована левая
внутренняя сонная артерия и в нее установлен интрадьюсор 4F на глубину 30 мм, по данному интрадьюсору
проводилась ловушка Filter Wire EZ на проводнике 0,014 inch в дистальное русло на 50 мм. По
трансфеморальному проводниковому катетеру JR 7F во внутреннюю сонную артерию проведен коронарный
проводник 0,014 inch. «Galeo M». По коронарному проводнику проводился баллонный катетер «Apex 3,0-30
мм» и выполнялась предилятация стеноза внутренней сонной артерии. По коронарному проводнику заведен
стент Wallstent 7,0-40 мм, выполнена имплантация стента во внутреннюю сонную артерию. Постдилятация
баллонным катетером «Sterling» 6,0-30 мм при давлении 5 атм с хорошим ангиографическим результатом
при контрольной ангиографии. Проводниковый катетер JR 7F удален. Фильтр введен в интрадьюсор,
предварительно продвинутый вперед. Интрадьюсор 4F удален. Компрессионный гемостаз места пункции
пальцевым прижатием в течение 15 мин. Асептическая повязка. Груз и холод местно на шею. Пациент
переведен в палату интенсивной терапии для наблюдения. Интрадьюсор 8F удален из бедренной артерии
через 4 часа. Мануальный гемостаз через 10 мин. Асептическая давящая повязка. Холод местно.
В послеоперационном периоде пациент продолжал получать кардиомагнил 75 мг в сутки, клопидогрель
(«Плавикс») 75 мг в сутки.
При контрольной магнитно-резонансной томографии головного мозга на следующий день: корковоподкорковый очаг размерами 7-8-5 мм в левой височно-теменной области без динамики. Дополнительные
очаги немых инсультов отсутствуют в обеих полушариях.
При контрольном дуплексном сканировании с цветовым картированием внутренняя сонная артерия
проходима, гемодинамика не нарушена, рестеноза не выявлено.
Пациент был выписан в удовлетворительном состоянии под наблюдение невролога по месту жительства.
Предлагаемый способ позволяет адекватно восстановить нарушенный кровоток, предотвращает развитие
острых нарушений мозгового кровообращения во время операции и в послеоперационном периоде,
позволяет пациентам лучше и быстрее адаптироваться после операции и включиться в активный образ
жизни.
Формула изобретения
Способ защиты головного мозга от эмболии при стентировании внутренней сонной артерии,
включающий
установку
эмболопротекторной
системы
выше
расположения
стеноза,
отличающийся тем, что предварительно трансфеморальным или другим периферическим
доступом выполняется диагностическая ротационная ангиография с 3D реконструкцией сонной
артерии, далее под рентгенологическим контролем на уровне IV шейного позвонка отводят
желвак грудинно-ключично-сосцевидной мышцы, прокалывают кожу, отступя от уровня верхнего
края щитовидного хряща на 1,5-2 см, и ведут иглу спереди назад несколько латерально под углом
40° градусов к поверхности шеи передне-медиальным доступом, предпосылая новокаином, иглой
достигают уровня, где ощущается пульсация внутренней сонной артерии, под местной анестезией
пунктируют передне-медиальную стенку внутренней сонной артерии по Сельдингеру на уровне
верхнего
края
IV
шейного
позвонка,
правильность
расположения
иглы
определяют
рентгенологически и по поступлению пульсирующей алой крови, далее по проводнику вводят
интрадьюсор, через который проводят эмболопротекторную систему во внутреннюю сонную
артерию на глубину до 30 мм, интрадьюсор подшивают к коже шеи.
РИСУНКИ