отчет компании Рош по итогам 2015

Пресс-релиз
Базель, 26.01.2016
Отчет компании Рош по итогам 2015
Регистрация новых препаратов компании Рош
С регистрацией новых лекарственных препаратов и прогрессом в проведении
исследований препаратов, находящихся на этапе разработки, компания Рош вышла на
новый уровень решения медицинских проблем. В 2015 году, 5 препаратов компании
получили стандартные разрешения на выпуск и 4 были одобрены FDA (U S Food and Drug
Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов) по ускоренной процедуре.
За последние годы, компанией были представлены результаты нескольких ключевых
клинических исследований. Применение препарата окрелизумаб показало положительные
результаты в исследованиях ІІІ фазы у пациентов с рецидивирующей и первичнопрогрессирующей формой рассеянного склероза. Окрелизумаб – первый препарат,
продемонстрировавший
клинически
значимое влияние на прогрессирование
инвалидизации пациентов с первично-прогрессирующим РС (ППРС) в базовом
исследовании III фазы. В 2016 году компания Рош представит эти результаты в
регуляторные
международные органы с целью регистрации окрелизумаба для
применения при рецидивирующей и первично-прогрессирующей форме РС (ППРС).
В январе 2016, Рош завершила подачу документов на одобрение препарата атезолизумаб –
лидера в иммунотерапии метастатического рака мочевого пузыря и в ближайшее время
рассчитывает завершить вторую подачу по показанию метастатический рак легкого. В
конце 2015 года, ЕС и США одобрили комбинированное применение препаратов
Котеллик и Зелбораф для лечения метастатической меланомы. В декабре, компания
получила ускоренное разрешение на применение препарата Алеценза в лечении
специфической формы немелкоклеточного рака легкого.
Компания продолжает развивать диагностическое направление, инициировав проведение
семи исследований и запустив производство восьми единиц оборудования включая новые
системы молекулярной диагностики Cobas 6800 и Cobas 8800 и аппарата Ventana HE 600
для онкоморфологии.
Стратегическое сотрудничество для улучшения обслуживания клиентов
В январе 2016 года, Рош объявила о заключении договора с компанией «Flatiron Health»,
лидером в области сбора данных об онкологических заболеваниях. Основываясь на
сотрудничестве с Фондом медицины, начиная с 2015 года, это соглашение является еще
одним из важных этапов для продвижения позиций компаний в персонифицированной
медицинской помощи. Точность использованных
данных о современном
здравоохранении и передовая аналитика улучшит как разработку лекарственных средств,
так и качество принимаемых решений при выборе методики лечения. Также, в 2015 году
в состав Рош вошли Ariosa Diagnostics, Signature Diagnostics, CAPP Medical и Kapa
Biosystems, компании с большим опытом и передовыми технологиями, позволяющие Рош
улучшить роботу по созданию серии препаратов следующего поколения.
Основные направления разработки препаратов.
В 2015 году, Рош получила пять новых одобрений для выхода новых продуктов на рынок,
четырем препаратам предоставили статус «прорыв в терапии», к тому же получены
позитивные результаты клинических исследований в области гематологии,
иммунотерапии рака и рассеянного склероза (РС). На протяжении последующий трех лет,
Рош планирует вывести на рынок до восьми новых лекарственных средств.
Одним из результатов ключевых исследований стало объявление весьма обнадеживающих
данных о лечении рассеянного склероза. Три клинических исследования препарата
окрелизумаб у пациентов с поздней стадией РС подтвердили гипотезу о том, что В-клетки
играют важнейшую роль в патогенезе заболевания. Окрелизумаб является первым
исследуемым лекарственным средством, которое показало положительные результаты в
лечении первично-прогрессирующей и рецидивирующей формах рассеянного склероза.
Подробные результаты данного исследования будут предоставлены для одобрения
регуляторных органов в 2016 году.
В 2016, компания Рош планирует подать 5 заявок в международные регуляторные
органы на разрешение использования атезолизумаб – ведущего препарата иммунотерапии
рака мочевого пузыря и рака легкого. Более того, в январе этого года, Рош завершило
подачу документов на регистрацию атезолизумаба FDA по процедуре «прорыв в
терапии» для пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря.
Компания ожидает последующее разрешения FDA для атезолизумаб, как препарата со
статусом «прорыв в терапии», для лечения немелкоклеточного рака легкого. Кроме того,
на международных медицинских конференциях в 2015 году, Рош представила
обнадеживающие результаты первых клинических исследований препарата как средства
борьбы с прогрессирующим раком молочной железы и меланомы.
В сентябре 2015, FDA дала «зеленый свет» на использование препарата эмицизумаб в
профилактических целях для пациентов с гемофилией А старше 12 лет. В декабре,
компания Рош представила результаты исследования III фазы (GADOLIN) препарата
Газива/Газиваро, где было продемонстрировано, что данное лекарственное средство
может еще больше улучшить состояние пациентов с трудно поддающейся лечению
вялотекущей неходжкинской лимфомой. В том же месяце, ключевые исследования II фазы
показали, что почти 80% пациентов, с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) имели
ответную реакцию на венетоклакс, лекарство, разрабатываемое вместе с Abbvie. FDA
взялось рассмотреть заявку венетоклакс по ускоренной процедуре, как препарата для
повторного лечения ХЛЛ, а в комбинации с препаратом Мабтера (ритуксимаб), как
прорыв в терапии рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ .
В последнем квартале 2015 года, препарат Котеллик был одобрен США и ЕС для
применения в комбинации с препаратом Зелбораф при распространенной меланоме. В
декабре, FDA утвердила ускоренное рассмотрение Алецензы как новую возможность для
пациентов с АЛК- положительным немелкоклеточным раком легких. Утверждение
данного препарата в ЕС ожидается в 2016 году, но уже сейчас Рош получила разрешение
для Авастина для лечения прогрессирующего рака шейки матки и для Перьеты в
комбинации с Герцептином и химиотерапией для предоперационного лечения раннего
HER2-положительного рака молочной железы.
Автоматизация и возможности подключения в лабораторной практике
Недавно представленные инструменты предлагают возросшую производимость
тестирования, более высокий уровень автоматизации, усовершенствованную возможность
оптимизации рабочей нагрузки с использованием лабораторных информационных систем.
Значимым событием 2015 года было одобрение FDA систем cobas 6800 и cobas 8800, а так
же тест-систем для определения вирусной нагрузки для ВИЧ, гепатита В и гепатита С
(cobas HBV, cobas HCV и cobas HIV). Эти полностью автоматизированные системы
предлагают самое короткое время тестирования до получения результата, самую высокую
пропускную способность и наибольший период самостоятельной работы (без оператора)
среди всех автоматизированных молекулярных платформ.
Так же глобально была представлена система Ventana HE 600. Полностью
автоматизированная система для окрашивания гематоксилином и эозином, которая
гарантирует безопасность пациентов и технического персонала и предоставляет
непревзойденное качество окрашивания образцов.
Тесты на подключенных системах
Тест Elecsys HTLV-I/II совершенствует возможности компании Рош в области скрининга
крови и дополняет любые существующие диагностические средства для безопасного
переливания крови.
На территории США, в свою очередь, уже активно используется полностью
интегрированная система Accu-Chek Connect, которая включает специальное приложение,
интернет - портал и разрешенный FDA калькулятор болюса, для улучшения самоконтроля
пациентов с диабетом.
Компания Рош получила разрешение (CLIA)
на использование тест-систем для
определения гриппа типа А и В с использованием системы cobas Liat. Теперь эти тесты
могут быть использованы не только в традиционных диагностических условиях
(лабораториях), а также в кабинетах врачей, пунктах скорой помощи и других
медицинских учреждениях, для получения наиболее быстрых результатов.
В сентябре 2015, Рош запустила EGFR Mutation Test v2, первый онкологический тест,
который использует непосредственно образцы плазмы или ткани опухоли.
Тест способен определить более 40 видов мутаций гена EGFR (рецептора эпидермального
фактора роста), а также может использоваться как вспомогательное средство для отбора и
наблюдения
за
пациентами
с
немелкоклеточным
раком
легкого
для
терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
О компании Рош
Рош одна из ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики,
использующая передовые технологии с целью улучшения жизни пациентов.
Компания является лидером в области диагностики in vitro, гистологической диагностики
онкологических заболеваний и самоконтроля сахарного диабета. К тому же, Рош относят
к числу ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов,
направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных
заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы.
Компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов
и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100
лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение, совершенствуя методы
профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Двадцать девять (29) препаратов Рош,
в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические
препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств
Всемирной
организации здравоохранения (ВОЗ). Уже седьмой год подряд Рош занимает первую
строчку в рейтинге Индекса устойчивости Доу-Джонса в области устойчивого развития в
рамках фармацевтических препаратов и биотехнологий.
Включая главный офис в Базеле, Швейцария, компания Рош представлена в более чем 100
странах, имея в своем распоряжении штат из более чем 91 700 сотрудников. В 2015 году
инвестиции в исследования и разработки составили 9,3 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж составил 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании
Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций
компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Дополнительную информацию о компании Рош в Украине можно получить на сайте
www.roche.ua
С полной версией пресс релиза вы можете ознакомиться на сайте - www.roche.com.ua