Микроорганизмы EZ-PEC™

ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.158
Микроорганизмы EZ-PEC™
Препараты микроорганизмов EZ-PEC™ используются для количественной
проверки антимикробной эффективности и консервирующего действия.
НАЗНАЧЕНИЕ
Микроорганизмы EZ-PEC™ (контроль консервирующего действия) – это лиофилизированные подсчитанные
препараты микроорганизмов для применения в промышленных лабораториях.
Эти препараты микроорганизмов используются, в том числе, для количественной проверки антимикробной
эффективности и консервирующего действия.
Эти препараты микроорганизмов соответствуют коллекции American Type Culture Collection (ATCC®) или другой
аутентичной коллекции контрольных культур.
РЕЗЮМЕ И ИСТОРИЯ
Многие лабораторные процедуры контроля качества тестирования предписывают применение определенной
концентрации штамма для экспериментального заражения, а также то, что штамм для экспериментального заражения
может быть передан или получен в качестве субкультуры из контрольной культуры только ограниченное количество
раз для предотвращения мутации и незначительных изменений продуктивности.
Традиционные методики подготовки штаммов для экспериментального заражения с определенными
концентрациями требуют затрат времени и являются трудоемкими. Лаборатории приобретают требуемый штамм,
выращивают его, готовят растворы, проводят подсчет количества колоний для каждого раствора, чтобы определить
концентрацию, которая будет использоваться в процедуре контроля, а затем готовят растворы штамма для
экспериментального заражения для фактического применения. Также на каждом этапе работы с субкультурой
выполняются фенотипические тесты (изучение биохимической активности и морфологии) для обеспечения отсутствия
мутаций или изменений.
Микроорганизмы EZ-PEC™ это экономичная альтернатива трудоемким процедурам создания растворов/
подсчета количества колоний. Они не требуют оборудования, необходимого для обработки и сохранения
концентраций штаммов для экспериментального заражения для внутреннего применения, кроме того, выполняется
рутинный контроль качества, что дополнительно гарантирует отсутствие мутаций и изменений.
ПРИНЦИП
Микроорганизмы EZ-PEC™ включают методику лиофилизации, описанную Обара и др., в которой используется
взвешенная среда из желатина, обезжиренного молока, аскорбиновой кислоты, декстрозы и угля. Желатин служит
носителем микроорганизма. Обезжиренное молоко, аскорбиновая кислота и декстроза защищают микроорганизм,
сохраняя целостность стенки клетки в процессе лиофилизации и хранения. Уголь входит в состав, чтобы
нейтрализовать любые токсические вещества, образующиеся в процессе лиофилизации.
Запатентованная технология обеспечивает получение популяции лиофилизированной популяции
микроорганизмов заданной концентрации.
ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ
В состав лиофилизированного препарата входит:
•
подсчитанная популяция микроорганизма;
•
желатин;
•
обезжиренное молоко;
•
аскорбиновая кислота;
•
декстроза;
•
уголь.
Гидратирующая жидкость – это рабочий раствор фосфатного буфера с pH 7,2. Жидкость содержит:
•
дигидроортокалия фосфат;
•
гидроксид натрия;
•
деионизированную воду;
•
хлористый магний по требованию.
СВОЙСТВА И ДЕЙСТВИЕ
Популяция микроорганизмов EZ-PEC™ упакована в комплекте. В состав каждого комплекта входят
следующие компоненты:
•
два (2) флакона, содержащих десять (10) лиофилизированных гранул индивидуального штамма
микроорганизма;
PI.158 Редакция 2008.FEB.13
Русский - Russian
Страница 1 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
•
•
•
PI.158
десять (10) флаконов, содержащих 2 мл гидратирующей жидкости каждый;
подробные инструкции;
Сертификат анализа.
При обработке в соответствии с инструкциями добавка 0,5 или 1,0 процента (%) суспензии
микроорганизма к тестируемому продукту приведет к конечной концентрации от 1,0E+05 до 1,0E+06 КОЕ
на мл продукта.
Документация контроля качества включает, но не ограничивается, Сертификатом анализа, содержащим
следующую информацию:
•
идентификационные данные микроорганизма;
•
соответствие микроорганизма контрольной культуре;
•
препарат микроорганизма был пересеян четыре (4) раза с момента удаления от контрольной культуры;
•
средний показатель анализа для препарата микроорганизма.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ
Эти продукты предназначены только для применения в лабораторных условиях.
Эти устройства и последующий рост этих микроорганизмов на культуральной среде представляют
биологическую опасность.
Эти препараты содержат жизнеспособные микроорганизмы, которые могут при определенных обстоятельствах
вызвать заболевание. Необходимо применять надлежащие методики, чтобы избежать воздействия и
соприкосновения с какой-либо культурой микроорганизмов.
•
Микробиологическая лаборатория должна быть оборудована и приспособлена к получению, обработке,
содержанию и хранению биологически опасного материала.
•
Сотрудники микробиологической лаборатории, использующие эти устройства, должны быть подготовлены,
иметь опыт и быть квалифицированными в обработке, содержании, хранении и уничтожении биологически
опасного материала.
•
Уничтожение всех биологически опасных материалов находится под контролем правительственных
учреждений и законодательства. Каждая лаборатория должна быть проинформирована о правилах
уничтожения биологически опасных материалов и подчиняться им.
ХРАНЕНИЕ И ИСТЕЧЕНИЕ СРОКА ГОДНОСТИ
Храните микроорганизмы EZ-PEC™и гидратирующую жидкость при температуре от 2°C до 8°C в оригинальных
запечатанных флаконах.
При правильном хранении лиофилизированный препарат микроорганизмов сохраняет до окончания срока
годности, указанного на этикетке препарата, свои свойства и свое действие в указанных пределах.
Микроорганизмы EZ-PEC™ не должны использоваться, если:
•
они неправильно хранились;
•
установлено избыточное воздействие температуры или влажности; или
•
истек срок годности.
ТРЕБУЕМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Необходимы стерильные пипетки для посева тестируемого материала.
ГАРАНТИЯ НА ПРОДУКТ
•
Мы гарантируем, что данные продукты будут обладать свойствами и действием, указанными и
проиллюстрированными на вкладышах к продуктам, инструкциях и литературе по данному предмету.
•
Гарантия, оговоренная или предполагаемая, ограничивается, если:
- методики, применяемые в лаборатории, противоречат напечатанным и проиллюстрированным указаниям и
инструкциям;
- продукты применяются не по назначению согласно вкладышам к продуктам, инструкциям и литературе по
данному предмету.
PI.158 Редакция 2008.FEB.13
Русский - Russian
Страница 2 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.158
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
A. Подготовка материала
1. Гидратирующая жидкость и все материалы, необходимые для процедуры тестирования, а также тестируемые
материалы должны быть подготовлены для использования непосредственно после этапа гидратирования.
2. После гидратирования лиофилизированного штамма тестируемый(е) посев(ы) ДОЛЖЕН(Ы) быть
выполнен(ы) в пределах тридцати (30) минут во избежание изменений концентрации суспензии.
3. Гидратирующую жидкость ОБЯЗАТЕЛЬНО нужно подогреть до температуры от 34°C до 38°C перед
использованием.
B.
Гидратирование
1. Выньте флакон с лиофилизированными гранулами из холодильника (температура от 2°C до 8°C), чтобы
материалы нагрелись до комнатной температуры.
2. ПЕРЕД использованием подогрейте гидратирующую жидкость и раствор до температуры от 34°C до 38°C.
3. Стерильным пинцетом выньте ДВЕ (2) гранулы и поместите во флакон, содержащий 2 мл гидратирующей
жидкости.
СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДВЕ ГРАНУЛЫ
4. Немедленно установите на место резиновую пробку, закройте флакон и верните оставшийся
лиофилизированный материал в холодильник (с температурой от 2°C до 8°C).
5. Немедленно закройте флакон с гидратированным материалом и поместите в инкубатор с температурой от
34°C до 38°C на тридцать (30) минут для обеспечения полного гидратирования.
6. Сразу после инкубации смешайте материал в устройстве vortex, чтобы получить гомогенную суспензию и
равномерное распределение штамма для экспериментального заражения в гидратированной суспензии.
Примечание: Уголь является важным компонентом препарата лиофилизированных гранул. После
гидратирования в суспензии могут быть видны частицы угля.
C.
Тестирование
1.
Придерживайтесь процедуры тестирования в соответствии с лабораторным протоколом.
Например, для каждых 20,0 мл тестируемого продукта возьмите нужное количество (например, от 0,1 мл до
0,2 мл) хорошо смешанной гидратированной суспензии из стерильной пипетки и перенесите на материал,
тестируемый на антимикробную эффективность.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРИМЕЧАНИЯ
Лиофилизированный препарат микроорганизмов, гидратирующая жидкость, процедура и процесс поддерживают
и соответствуют следующим применениям:
A.
Контрольное тестирование
В соответствии с нормами фармакопеи США (USP) конечная концентрация разбавленной суспензии
микроорганизма приведет к конечной концентрации от 1,0E+05 до 1,0E+06 КОЕ на мл тестируемого продукта.
B.
Оцениваемый контрольный объем
В соответствии с нормами фармакопеи США (USP) объем тестового микроорганизма должен составлять от 0,5%
до 1,0% общего объема тестируемого препарата.
Например, если общий объем тестируемого препарата составляет 20,0 мл, объем тестового микроорганизма
должен быть от 0,1 мл до 0,2 мл.
C.
Пример концентрации тестового микроорганизма
•
Средний показатель анализа микроорганизма EZ-PEC™ составляет 3,5E+07 КОЕ/мл.
•
После гидратирования концентрация микроорганизма составляет 3,5E+06 КОЕ на 0,1 мл.
•
Добавление 0,2 мл гидратированной суспензии (7,0E+06 КОЕ) к 20,0 мл тестируемого материала приводит к
конечной концентрации от 3,5E+05 на мл.
PI.158 Редакция 2008.FEB.13
Русский - Russian
Страница 3 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.158
ОПРЕДЕЛЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ
Препараты микроорганизмов EZ-PEC™ подвергаются процедуре точного анализа, прежде чем пройдут контроль
качества, для обеспечения соответствия каждой партии характеристикам продукта. При использовании в соответствии с
инструкциями во вкладыше к Продукту концентрация после гидратирования будет составлять от 2,0E+07 до 9,9E+07
КОЕ/мл. Добавление 0,5 или 1,0 процента (%) этой суспензии к тестируемому продукту приведет к концентрации тестового
материала от 1,0E+05 до 1,0E+06 КОЕ на мл продукта. Если результаты выходят за этот диапазон, возможны следующие
причины. Источники, приведенные в этом разделе, доступны на нашей веб-странице www.microbiologics.com, а также в
нашем «Техническом руководстве». Чтобы получить экземпляр нашего «Технического руководства», позвоните по телефону
1-800-599-BUGS(2847) или отправьте электронное сообщение по адресу info@mbl2000.com.
ПРОБЛЕМА
НИЗКАЯ
РЕГЕНЕРАЦИЯ/
ОТСУТСТВИЕ
РЕГЕНЕРАЦИИ
ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ
РЕКОМЕНДАЦИИ
1) Использование неправильной
или элективной среды.
Не все среды поддерживают рост микроорганизмов.
Обратитесь к производителю среды в случае сомнений
касательно поддержки средой роста микроорганизмов.
Применение элективной среды может подавлять
регенерацию микроорганизмов. Дополнительную
информацию касательно использования элективной среды
см. в Техническом информационном бюллетене (TIB.134).
2) Неправильное время инкубации,
температура или атмосфера.
Необходимые периоды инкубации, температурные и
атмосферные условия неодинаковы для всех
микроорганизмов. См. рекомендованные условия для роста
для каждого из организмов в Техническом информационном
бюллетене (TIB.081). Также проверьте правильность работы
термометров инкубатора.
3) Неправильное хранение флакона. Храните микроорганизмы EZ-PEC™ при температуре от
2°C до 8°C в оригинальных флаконах. Не следует удалять
упаковку с десикантом. Перед открыванием флакона дайте
ему нагреться до комнатной температуры. При открытии
холодных флаконов в них может скапливаться конденсат.
Сочетание влаги и кислорода может приводить к
образованию токсичных свободных радикалов, снижающих
регенерацию лиофилизированных микроорганизмов.
4) Используйте через (30)
В соответствии со вкладышем к продукту (Инструкция по
применению, Раздел A) гидратная суспензия микроорганизма
минут после этапа
гидратирования.
должна быть использована в пределах тридцати (30) минут.
Дополнительные сведения см. в Техническом
информационном бюллетене (TIB.160).
ВЫСОКАЯ
РЕГЕНЕРАЦИЯ
1) Используйте через (30)
минут после этапа
гидратирования.
В соответствии со вкладышем к продукту (Инструкция по
применению, Раздел A) гидратная суспензия микроорганизма
должна быть использована в пределах тридцати (30) минут.
Дополнительные сведения см. в Техническом
информационном бюллетене (TIB.160).
Если инструкции во вкладыше к Продукту были соблюдены, вышеописанные ситуации не соответствуют вашей проблеме, а
регенерация все еще не соответствует требуемому диапазону, для получения помощи обратитесь в нашу службу
технической поддержки по телефону 1-800-599-BUGS(2847) или отправьте электронное сообщение по адресу
indprdts@mbl2000.com.
PI.158 Редакция 2008.FEB.13
Русский - Russian
Страница 4 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.158
ОЧИСТКА ОТ БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНОГО МАТЕРИАЛА
Далее приведена информация о материалах и процедурах, которые помогут безопасно очистить
биологически опасный материал, если случайно произошла утечка, пролилось содержимое
устройства или начался последующий рост микроорганизма на агаровой среде.
1.
Справочный листок по безопасности материала (Material Safety Data Sheet – MSDS)
•
Должен иметься файл обо всех документах MSDS по биологически опасному материалу.
•
Файл MSDS должен быть доступен для всех сотрудников.
•
Все сотрудники должны знать о местонахождении файлов MSDS.
2.
Набор средств при утечке биологически опасного материала
Набор средств при утечке биологически опасного материала можно получить из коммерческих источников
или сделать из следующих материалов:
•
литровая бутыль водного бактерицидного раствора;
•
одна пара одноразовых перчаток из латекса или не содержащих латекса;
•
один пинцет;
•
один герметичный пакет для биологически опасных материалов;
•
одна пачка или рулон бумажных полотенец.
3.
Процедура
•
Оповестите ВСЕХ людей, работающих в непосредственной близости от места происшествия.
•
НЕ оставляйте это место без наблюдения (если только вы там не единственный человек). Назначьте
другого сотрудника наблюдать за местом происшествия и не пускать туда людей.
•
После оповещения всех сотрудников в непосредственной близости от места происшествия возьмите с
собой набор средств при утечке биологически опасного материала и НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО вернитесь
на место происшествия.
•
Наденьте одноразовые перчатки.
•
При помощи пинцета соберите как можно больше материала и осторожно поместите материалы в
сумку для биологически опасных материалов.
•
Залейте место утечки бактерицидным раствором.
•
Держите место утечки увлажненным бактерицидным раствором в течение необходимого периода
времени, как указано на используемом бактерицидном растворе.
•
Вытрите участок бумажными полотенцами.
•
Поместите все использованные бумажные полотенца в сумку для биологически опасного материала.
•
После очистки осторожно снимите перчатки и поместите их в сумку для биологически опасного
материала.
•
Запечатайте сумку для биологически опасного материала.
•
Уничтожьте сумку для биологически опасного материала в соответствии с установленными
требованиями.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Код партии (комплект)
Биологическая опасность
Биологический риск
Номер по каталогу.
Предупреждение – сверьтесь с сопроводительными документами!
Внимание, см. указания по использованию.
Производитель
Температурные ограничения
Срок годности
PI.158 Редакция 2008.FEB.13
Русский - Russian
Страница 5 из 6
ВКЛАДЫШ К ПРОДУКТУ
PI.158
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Этот продукт разработан, изготовлен и распространяется:
•
в соответствии с постановлениями Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA):
Постановлением о системе контроля качества (Quality System Regulation (QSR), 21 CFR, часть 820);
•
в соответствии с положениями стандарта ISO 9001:2000
Контроль качества может включать (но не ограничивается перечисленным):
•
•
•
•
•
•
характеристики чистоты и роста;
морфологические характеристики;
биохимическую активность;
показатель анализа;
идентичность микроорганизма и его соответствие контрольной культуре;
количество пересевов препарата микроорганизма, на которые препарат удален от контрольной культуры.
В каждой отдельной лаборатории может быть принято решение о проведении дополнительного контроля
качества.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
В данной работе описывается основа метода лиофилизации, примененного к этим препаратам микроорганизмов.
1.
Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66.
ВЕБ-САЙТ
Посетите наш веб-сайт для ознакомления с текущей технической информацией и информацией о
приобретении продукта.
www.microbiologics.com
ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
MicroBioLogics, Inc.
217 Osseo Avenue North
St. Cloud, MN 56303 USA
Тел.: 320 253 1640
Факс: 320 253 6250
Электронная почта: info@mbl2000.com
*
Эмблема ATCC Licensed Derivative,
торговая текстовая марка ATCC Licensed Derivative,
торговые марки по каталогу ATCC являются торговыми марками компании ATCC.
MicroBioLogics, Inc. уполномочена использовать эти торговые марки
и продавать продукты, произведенные из культур ATCC®.
PI.158 Редакция 2008.FEB.13
Русский - Russian
Страница 6 из 6