Правила применения компонентов крови

проект
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
Н А Ц И О Н А ЛЬ Н Ы Й
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р
Правила применения компонентов крови
МОСКВА
Стандартинформ
2008
2
ПРЕДИСЛОВИЕ
Сведения о стандарте
1.ПОДГОТОВЛЕН ГУ ГНЦ РАМН на основе «Руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови» (Рекомендация № R (95)15,12-е издание, Публикация Совета Европы, Январь,
2006 г. Страсбург).
2.ВНЕСЕН: Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от
“_____”_____________2008 г. №_________
Оглавление
Область применения
Нормативные ссылки
Термины и определения
Общие положения
Порядок подготовки к переливанию крови и ее компонентов
Показания и противопоказания для применения компонентов крови
Применение переносчиков газов крови (эритроцитов)
Применение корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза
Применение корректоров сосудисто-тромбоцитного гемостаза
Применение корректоров иммунитета
Пренатальное применение и использование компонентов крови у новорожденных и детей раннего возраста
Меры по обеспечению безопасности трансфузий
Гемовилиджанс
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
.
Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях,
обеспечению безопасности их использования, включая меры предупруждения развития реакций и осложнений.
2
3
2.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Настоящий стандарт разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных Федеральным Законом «О техническом регулировании» № 184 ФЗ от 22.12.2002
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Анти Ig A антитела – антитела против иммуноглобулина А (Ig A), продуцирующие дефицитными по Ig A больными
Аутологичная трансфузия – процедура переливания заблаговременно заготовленной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент
одно и то же лицо
Валидация - получение объективных и документированных доказательств выполнения конкретных требований к запланированному специфическому применению методов и процедур.
Гематокрит - показатель, получаемый путём измерения объёма эритроцитов крови после её центрифугирования, выраженный в процентах или в
виде соотношения в системе SI.
Гемопоэтические клетки предшественники - первоначальные полипотентные клетки, способные как к самообновлению, так и к дифференцировке по всем гемопоэтическим линиям (синоним - «стволовые клетки»),
находящиеся в костном мозге, периферической крови и в пупочной крови.
Гемотрансмиссивные инфекции – инфекционные заболевания, возбудители которых могут передаваться контаминированными патогенами с донорской кровью или ее компонентами
Г-КСФ - гранулоцитарный колоний стимулирующий фактор.
Гранулоциты – разновидность лейкоцитов, находящихся в крови и получаемая из нее методом афереза.
ДМСО - раствор диметилсульфоксида, используемый в качестве криозащитного средства для хранения тромбоцитов и стволовых клеток в замороженном состоянии
Добавочный (взвешивающий) раствор – консервирующий раствор, составленный по специальной прописи для поддержания лечебных свойств
клеточных компонентов крови во время хранения
Доза крови или единица крови – донорская кровь в объеме 450±45мл, заготовленная в полимерный контейнер от одного донора за одну кроводачу.
Инспектирование - контроль соответствия работы лечебного учреждения
действующим стандартам, осуществляемый для оценки выполнения директив и других относящихся к данной области законодательных актов.
Компоненты крови - используемые для лечебных целей клетки (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты) или плазма, выделенные из донорской крови, применяемые с лечебной целью или для другого использования в медицинских целях
Количественное определение антител - методики, используемые в по3
4
вседневной практике для измерения уровня антител в сыворотке крови донора или реципиента.
Криоконсервирование – технология сохранения компонентов крови с использованием низких температур
Кровь консервированная - кровь, взятая от одного донора и заготовленная для трансфузии или для другого использования (переработки) в медицинских целях
Ксенотрансплантация - любая процедура, заключающаяся в трансплантации или индузии реципиенту – человеку живых клеток, тканей или органов животных.
Лейкотромбоцитарный слой – часть единицы дозы донорской консервированной цельной крови, образующаяся в результате ее фракционирования
на границе между эритроцитами и плазмой и содержащая большое количество лейкоцитов и тромбоцитов
Методика определения антиглобулина - способ прямого in vitro определения антиглобулина (прямая проба Кумбса), выявляющий антитела или
комплемент, связанные с эритроцитами
Образец донорской крови – венозная периферическая кровь, взятая у донора или кандидата в доноры, предназначенная для исследования
Обращение донорской крови и ее компонентов – совокупность процессов, связанных с отбором и обследованием доноров, заготовкой, исследованием донорской крови и ее компонентов, их хранением, транспортировкой, применением, утилизацией
Обеднение лейкоцитами - удаление лейкоцитов из крови или ее компонентов.
Отделение переливание крови (ОПК) – структурное подразделениелечебно-профилактического учреждения, осуществляющее заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности применения донорской
крови и ее компонентов.
Плазма свежезамороженная (СЗП) – компонент крови, полученный из
цельной крови или заготовленный с помощью афереза и замороженный
при температуре, достаточной для сохранения в функциональном состоянии лабильных плазменных факторов свертывания крови.
Плазма супернатантная - плазма свежезамороженная без криопреципитата, содержащая, как и СЗП, альбумины, иммуноглобулины и ряд факторов свёртывания крови при низком содержании факторов V и УШ
Побочная реакция - непредвиденная реакция у донора или реципиента
(больного), связанная с взятием или трансфузией крови или её компонентов
Прослеживаемость – совокупность технологий, обеспечивающих возможность контроля этапов заготовки, обследования, производства, хранения, транспортирования, применения и утилизации донорской крови и ее
компонентов и/или их местонахождения.
Побочная реакция серьезная - непредвиденная реакция у донора или ре4
5
ципиента, связанная с взятием или трансфузией крови или её компонентов,
носящая фатальный, угрожающий жизни характер или ведущей к инвалидизации, потере дееспособности
Резус(Rh) – иммуноглобулин – препарат для профилактики аллоиммунизации резус-отрицательных матерей в
период беременности резусположительным плодом
Реинфузия крови и ее компонентов – переливание реципиенту собственной крови или ее компонентов, излившихся вследствие операции,
травмы, родов или операции, с использованием разрешенной к применению методики и аппаратуры.
Реципиент – человек, которому переливают донорскую кровь или ее компоненты
Тромбоцитный концентрат из дозы крови – компонент крови, выделяемый из единицы консервированной крови минимальных сроков заготовки
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный - компонент крови,
замороженный при отрицательной температуре и хранящийся при этой
температуре
Цитаферез - процедура афереза, предназначенная для взятия и выделения
клеточных компонентов крови – таких, как эритроциты, лейкоциты или
тромбоциты
Эпизод посттрансфузионный неблагоприятный - любое нежелательное
посттрансфузионное событие, связанное с взятием, тестированием, переработкой, хранением и применением крови и её компонентов, способное
приводить к неблагоприятной реакции у реципиентов или доноров крови
Эритроцитная масса – компонент крови, получаемый при однократной
донации из цельной крови после удаления части плазмы без дальнейшей
переработки
Эритроцитная взвесь с ресуспензирующим раствором - компонент крови, приготавливаемый путем введения добавочного раствора в эритроцитную массу
Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем в ресуспензирующем растворе - компонент крови, приготавливаемый из дозы
крови путём удаления части плазмы и лейкотромбоцитарного слоя с последующим введением добавочного раствора.
Эритроцитная масса аферезная - компонент крови, получаемый в результате афереза эритроцитов донорской крови, выполняемый на специальном оборудовании
Эритроцитная масса криконсервированная - компонент крови, получаемый при однократной донации цельной крови после удаления большей
части плазмы с последующим глубоким замораживанием с использованием криозащитного раствора
Эритроцитная масса, обедненная лейкоцитами - компонент крови, получаемый путём удаления большинства лейкоцитов от эритроцитов
Эритроцитная взвесь, отмытая – компонент крови, получаемый из цель5
6
ной крови путём центрифугирования, удаления плазмы с последующим
отмыванием эритроцитов в изотоническом растворе
4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1. Применение конкретных, недостающих организму больного компонентов крови является основным принципом современной трансфузионной практики.
4.2. Применение каждого компонента крови должно быть обоснованным.
4.3. Компоненты крови должны переливаться только той группы системы
АВО и по системе резус, которая имеется у реципиента.
4.4. По жизненным показаниям и при отсутствии одногрупных по системе
АВО компонентов крови (за исключением детей) допускается переливание
резус-отрицательных переносчиков газов крови (эритроцитов) 0 (I) группы реципиенту с любой другой группой крови в количестве до 500 мл. Резус-отрицательная эритроцитарная масса или взвесь А(II) группы по витальным показаниям могут быть перелиты пациенту с АВ (IV) группой,
независимо от его резус принадлежности. При отсутствии одногрупной
плазмы реципиенту может быть перелита плазмы группы АВ(IV).
4.5. Целесообразно использовать в лечении одного больного компоненты
крови, заготовленные от одного или минимального числа доноров..
4.6. Перед переливанием и в процессе трансфузии компонентов крови
врач, производящий трансфузию компонентов крови, обязан провести
весь комплекс мероприятий по обеспечению безопасности использования
компонентов крови, установленный настоящим стандартом.
4.7. До переливания компонентов крови лечащий врач или другой врач,
производящий трансфузию, должен подробно информировать пациента о
возможных негативных последствиях переливания компонентов крови и
альтернативных методах. В случае согласия реципиента оформляется и
вклеивается в историю болезни информированное добровольное согласие
пациента на проведение трансфузии.
5.ПОРЯДОК ПОДГОТОВКИ К ПЕРЕЛИВАНИЮ КРОВИ И ЕЕ
КОМПОНЕНТОВ
До осуществления любого переливания компонентов крови должны быть
сформулированы показания, которые записываются в истории болезни реципиента с указанием конкретного компонента крови, количества доз
(объема трансфузии).
5.1. Идентификация пациента при взятии пробы крови.
При взятии образцов для типирования и проверки совместимости крови
они должны быть четко идентифицированы. Минимальными требованиями для идентификации пациента являются фамилия, имя, отчество и дата
рождения. Эти данные могут дополняться уникальным идентификационным номером пациента или номером истории болезни. Кроме того, у новорожденных младенцев добавляются такие данные, как пол, идентификаци6
7
онный номер на наручной бирке.
Система идентификации должна подтверждать первоначальную идентификацию пациента во время применения крови и ее компонентов и должна
быть направлена на предупреждение ошибки.
При взятии пробы данные на пробирке должны проверяться: пациента
просят назвать фамилию, имя и дату рождения. Этот контроль идентичности должен проводиться, независимо от того известен или не известен пациент медицинскому персоналу, который заготовил образец крови для
проверки на совместимость или для типирования. Образцы крови, которые
неправильно маркированы, должны всегда уничтожаться.
5.2.Серологические исследования групп крови.
При поступлении больного в стационар в плановом порядке у него обязательно определяется группа крови по системе АВО и по системе резус.
Бланк с результатами исследований вклеивается в историю болезни. Лечащий врач переносит данные результатов исследования на лицевую сторону титульного листа истории болезни в правом верхнем углу и скрепляет
их своей подписью. Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности на титульный лист с других документов.
а)При назначении повторных трансфузии эритроцитсодержащих и повторных многократных переливаниях тромбоцитсодержащих компонентов
крови в случае развития реакций, неэффективности или рефрактерности
необходимо исследовать кровь реципиента на наличие эритроцитарных и
тромбоцитарных антител (кроме неотложных состояний, когда задержка в
переливании может быть опасна для жизни). Их типирование может проводиться параллельно с трансфузией компонентов крови). При определении у пациента клинически значимым антител для трансфузии должны
быть отобраны только те эритроцитсодежащие и тромбоцитсодержащие
компоненты крови, в которых отсутствуют соответствующие антигены.
В лаборатории должна быть отработана надежная и валидированная процедура типирования крови, включающая двойную проверку данных при
выдаче заключения по группе крови и другим результатам серологических
проб для их включения в историю болезни пациента.
б) Проверка совместимости.
Во всех без исключения случаях переливания эритроцитсодежащих компонентов крови до начала переливания должна быть проведена проба на
индивидуальную совместимость между донором и реципиентом, а в начале
трансфузии - на биологическую совместимость.
Проба на совместимость между донорскими эритроцитами и сывороткой
реципиента должна проводиться также во всех случаях наличия нерегулярных антител против эритроцитров. Она рекомендуется даже тогда, когда не находят антител, которые могут быть пропущенными.
Основой проб на совместимость является правильное определение АВО и
резус- принадлежности крови донора и реципиента. Проверка совместимости должна включать достаточно надежные валидированные методики,
7
8
гарантирующие обнаружение нерегулярных антител против эритроцитов,
таких, как методика определения непрямого антиглобулина.
Проба сыворотки, использованной в тесте на совместимость или при скрининге на антитела, должна храниться в замороженном состоянии в течение
всего времени нахождения пациента в стационаре.
6.Показания и противопоказания для применения, возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
6.1 Цельная консервированная кровь
Консервированная цельная кровь используется преимущественно, как исходный продукт для получения из него компонентов и только в исключительных случаях консервированная кровь может быть использована в
трансфузионной лечебной практике.
Показания для применения:
-проведение обменного переливания в терапии гемолитической болезни
новорожденных;
-в плановой хирургической, терапевтической или акушерскогинекологической деятельности показаний к переливанию цельной консервированной крови нет, за исключением случаев развития острых массивных кровотечений и отсутствия у врача кровезаменителей или свежезамороженной плазмы эритроцитарной массы или взвеси.
Противопоказания для применения:
-хроническая анемия вследствие основного заболевания (опухоль, хроническая почечная недостаточность) при отсутствии клинических проявлений нестабильности гемодинамики и дыхательной недостаточности;
- наличие в анамнезе указаний на трансфузионные реакции при переливании плазмы или других компонентов крови;
- клинические проявления циркуляторной перегрузки (повышение центрального венозного давления, набухшие шейные вены, хроническая сердечная недостаточность).
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Непосредственные осложнения
Иммунные осложнения: острый гемолиз, гипертермическая негемолитическая реакция, анафилактический шок, крапивница;
Неиммуннные осложнения: острый гемолиз, бактериальный шок, острое
повреждение легких, острая сердечно- сосудистая недостаточность.
Отдаленные осложнения
Иммунные осложнения: гемолиз, реакция «трансплантат против хозяина», посттрансфузионная пурпура, аллоиммунизация антигенами эритроцитов, тромбоцитов или плазменными белками;
Неиммуннные осложнения: перегрузка железом - гемосидероз органов, гемотрансмиссивная передача вирусных инфекций (гепатит, ВИЧ- инфекция).
8
9
6.2.Переносчики газов крови (эритроциты)
Переносчики газов крови (эритроциты) могут быть приготовлены в следующих формах:
эритроцитная масса,
эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем,
эритроцитная взвесь в ресуспензирующем растворе,
эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем и дополнительным питательным раствором,
эритроцитарная взвесь отмытая,
эритроцитарная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем, фильтрованная,
эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая,
эритроцитная масса аферезная.
Показания для применения
- дефицит объема циркулирующих эритроцитов и нарушение нормальной кислородтранспортной функции крови при анемии. Взрослым пациентам с острой кровопотерей до 20 % объема циркулирующей крови, как
правило, экстренное переливание переносчиков газов крови не показано,
если проводиться оксигенотерапия, и поддерживается нормоволемия переливанием солевых и коллоидных растворов, преимущественно свежезамороженной плазмой.
- неотложное переливание показано при острой массивной кровопотери с
потерей 25-30 % объема циркулирующей крови и более, сопровождающаяся циркуляторными гемодинамическими нарушениями, снижением
уровня гемоглобина ниже 70-80 г/ л и гематокрита ниже 25 %,.
-пациентам в возрасте свыше 60 лет показаны переливания переносчиков
газов крови при более высоких показаниях уровня гемоглобина и гематокрита (гемоглобин ниже 90 г/ л и гематокрита ниже 30 %.)
-хроническая анемия.
При назначении переливания переносчиков кислорода больным с хронической анемией необходимо:
Проводить оксигенотерапию с целью устранения клинических симптомов,
обусловленных анемией и гипоксемией - одышки, тахикардии, акроцианоза;
-исходить из общего состояния здоровья пациента и не назначать переливание переносчиков газов крови, ориентируясь только на уровень гемоглобина, т.к. он может колебаться в зависимости от объема переливаемых
солевых растворов, диуреза, степени сердечной компенсации;
- оценить степень тяжести сопутствующих заболеваний, особенно сердечно- сосудистой системы, ухудшающих компенсаторные возможности;
- при сочетании сердечно- сосудистой недостаточности и анемии трансфузии должны быть осторожными (скорость переливания 1-2мл эритроцитной массы или взвеси на кг массы тела в час) с возможным назначением
диуретинов перед трансфузией) из-за опасности развития циркуляторной
9
10
перегрузки вследствие увеличения объема циркулирующей крови.
Критерии эффективности
Критерии эффективности переливания эритроцитсодежащих сред:
-клинические:
-уменьшение одышки и тахикардии;
-исчезновение или уменьшение бледности и акроцианоза;
-стабилизация АД (систолическое АД не ниже 90 мм. рт.ст);
восстановление диуреза (почасовой диурез 25-30 мл/час);
лабораторные:
-прирост уровня гемоглобина или гематокрита;
-стабилизация % насыщения гемоглобина кислородом (сатурации) на цифрах 90-95% при дыхании воздухом;
- нормализация кислотно- щелочного равновесия или уменшения степени
метаболического ацидоза.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Непосредственные осложнения
Иммунные осложнения: острый гемолиз, гипертермическая негемолитическая реакция, анафилактический шок, крапивница;
Неиммуннные осложнения: острый гемолиз, бактериальный шок, острое
повреждение легких, острая сердечно- сосудистая недостаточность.
Отдаленные осложнения
Иммунные осложнения: гемолиз, реакция «трансплантат против хозяина», посттрансфузионная пурпура, аллоиммунизация антигенами эритроцитов, тромбоцитов или плазменными белками;
Неиммуннные осложнения: перегрузка железом - гемосидероз органов, гемотрансмиссивная передача вирусных (гепатит, ВИЧ- инфекция) инфекций
6.2.1. Эритроцитная масса
Характеристика
Доза компонента содержит практически все эритроциты, большую часть
лейкоцитов и различное, в зависимости от метода центрифугирования, количество тромбоцитов первичной дозы крови. Гематокрит компонента
0,65-0,75: каждая доза должна содержать не менее 45 г. гемоглобина.
Показания для применения
Показаниями к применению эритроцитной массы являются:
-острая массивная кровопотеря, сопровождающаяся геморрагическим шоком, ухудшением кислородтранспортной функции крови вследствие острого дефицита циркулирующих эритроцитов (снижение их количества менее
2,.5х1012/л);
- хроническая анемия при угрозе срыва компенсаторных механизмов.
Преимущества применения эритроцитсодержащих сред по сравнению
10
11
с цельной консервированной кровью:
- меньший объем переливания для достижения одинаковой эффективности;
- уменьшение риска цитратной интоксикации;
- снижение риска аллергических и анафилактических реакций;
- уменьшение риска передачи гемотрансмиссивных вирусных инфекций
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Непосредственные осложнения
Иммунные осложнения: острый гемолиз, гипертермическая негемолитическая реакция, анафилактический шок, крапивница;
Неиммуннные осложнения: острый гемолиз, бактериальный шок, острое
повреждение легких, острая сердечно- сосудистая недостаточность.
Отдаленные осложнения
Иммунные осложнения: гемолиз, реакция «трансплантат против хозяина», посттрансфузионная пурпура, алллоиммунизация антигенами эритроцитов, тромбоцитов и ли плазменными белками;
Неиммуннные осложнения: перегрузка железом - гемосидероз органов, гемотрансмиссивная передача вирусных (гепатит, ВИЧ- инфекция) инфекций
6.2.2.Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем
Характеристика
Отличительной особенностью компонента является отсутствие в нем лейкотромбоцитарного слоя. Компонент содержит практически все эритроциты первичной дозы крови за исключением 10-30 мл эритроцитов, удаленных с лейкотромбоцитарным слоем. Количество лейкоцитов в дозе компонента не должно превышать 1,2х109 клеток, содержание тромбоцитов менее 20х109 .
Каждая доза должна содержать не менее 43 г гемоглобина. Гематокрит
0,65-0,75.
Показания для применения:
- лица с отягощенным трансфузионным анамнезом
- многорожавшие женщины,
- выявление антител к лейкоцитам и/ или тромбоцитам.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же как, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1.)
6.2.3.Эритроцитная взвесь в ресуспензирующем растворе
Характеристика
Эритроцитная взвесь представляет собой деплазмированный концентрат
эритроцитов, уровень белка в котором не превышает 1.5 г/л. Каждая доза
должна содержать не менее 45 г гемоглобина.
11
12
Показания для применения:
-пациенты с тяжелой аллергией в анамнезе;
-пациенты с дефицитом IgA или при обнаружении у них антител к IgA;
-пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1)
6.2.4. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем
и дополнительным питательным раствором
Характеристика
Отличительной особенностью этой трансфузионной среды является отсутствие в ней не только большей части плазмы, но лейкотромбоцитрарного
слоя. Гематокрит этого компонента зависит от объема взвешивающего
раствора, метода центрифугирования и количества оставшейся плазмы и
не должен превышать 0,7. Каждая доза должна содержать не менее 43 г
гемоглобина. Содержание лейкоцитов должно быть менее 1,2×109 в дозе,
количество тромбоцитов менее 20×109 в дозе
Показания для применения:
- тяжелая аллергия и посттрансфузионные реакции негемолитического типа в анамнезе;
-сенсибилизация к антигенам лейкоцитов и тромбоцитов, белкам плазмы.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1)
6.2.5. Эритроцитная масса
слоем, фильтрованная
с удаленным лейкотромбоцитарным
Характеристика
Число лейкоцитов в дозе компонента не должно превышать 1 × 106,
в
зависимости от используемого фильтра может быть достигнуто
содержание лейкоцитов 0,5× 106 при содержании гемоглобина не менее 40
г.
Показания для применения:
- тяжелые посттрансфузионные реакции негемолитического типа в анамнезе;
-предупреждение аллоиммунизации больных при проведении повторной
или длительной) гемотерапии
-в качестве альтернативы цитомегаловирусной (ЦМВ) негативной зритроцитной массе для предупреждения передачи ЦМВ- инфекции ЦМВ отрицательному реципиенту
- обнаружение у пациента антилейкоцитарных антител.
12
13
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1)
6.2.6.Эритроцитная масса, обедненная лейкоцитами и
тромбоцитами (ЭМОЛТ)
Характеристика
Компонент представляет собой взвесь эритроцитов, из которой в основном
удалены плазма, лейкоциты и тромбоциты. Количество остаточной плазмы
зависит от протокола отмывания. Гематокрит может быть различным в зависимости от клинической необходимости. В каждой дозе по окончании
переработки должно содержаться не менее 40 г гемоглобина.
Показания для применения:
- пациенты с отягощенным трансфузионным анамнезом,
-пациенты с выявленными антилейкоцитарными или антитромбоцитарными антителами,
-предупреждение аллоимунизации больных при повторной или длительной гемотерапии,
-пациенты с антителами к белкам плазмы, особенно IgA
.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1)
6.2.7. Эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая
Характеристика
Восстановленная доза размороженных эритроцитов содержит небольшое
количество белка, гранулоцитов и тромбоцитов. В каждой восстановленной дозе должно содержаться не менее 36 г гемоглобина.
Показания для применения:
-острая массивная кровопотеря, сопровождающаяся геморагическим шоком;
- наличие в анамнезе указаний на тяжелые реакции при повторном переливании эритроцитной массы, обусловленной наличием антилейкоцитарных, антитромбоцитарных антител и антител к белкам плазмы;
- подготовка к трансплантации органов и тканей в операционном, пред- и
послеоперационном периодах.
-пациенты с редкими группами крови или множественными антителами.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
-циркуляторная перегрузка;
13
14
-передача гемотрансмиссивных вирусных (гепатиты, ВИЧ- инфекция)
и бактериальных инфекций,
-трансфузионная передача других патогенов, которые не тестируются или
еще неизвестны,
-аллоиммунизация к эритроцитарным антигенам.
6.2.8. Эритроцитная масса аферезная
Характеристика
Эритроциты, выделенные методом афереза, содержат одну или две дозы
эритроцитов, полученных за одну процедуру от одного донора.
В зависимости от метода получения и используемого аппарата, одна из
возможностей этой технологии состоит в приготовлении эритроцитов с заданным, воспроизводимым и стандартным количеством эритроцитов. В
каждой дозе должно содержаться не менее 40 г гемоглобина. В зависимости от метода получения и используемого аппарата содержание тромбоцитов, лейкоцитов и плазмы может варьировать
Показания для применения
- такие же, как и для других эритроцитосодержащих компонентов крови.
При заготовке двух доз в течение одной процедуры этот продукт идеально
применим у одного реципиента. После удаления из него лейкоцитов
(эритроцитная масса аферезная, фильтрованная), этот продукт приемлем в
качестве альтернативы ЦМВ-негативным эритроцитам крови для предупреждения передачи ЦМВ - инфекции ЦМВ отрицательным реципиентам.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1)
6.2 Применение корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза
Общие положения.
К корректорам плазменно-коагуляционного гемостаза относятся следующие модификации плазмы крови:
плазма свежезамороженная из дозы крови;
плазма свежезамороженная, полученная методом дискретным афереза;
плазма свежезамороженная, полученная методом автоматического афереза;
плазма свежезамороженная, фильтрованная;
плазма замороженная:
плазма замороженная, фильтрованная:
плазма нативная, концентрированная: свежезамороженная и криосупернатантная.
К этой же группе относятся антигемофильный концентрат плазмы и препарат крови (криопреципитат).
14
15
Плазма свежезамороженная и ее модификации при переливании должны
быть одной группы крови по системе АВО с группой крови реципиента.
При переливании более одного литра плазмы свежезамороженной обязательным условием является использование компонентов совместимых с
реципиентом по системам АВО и резус.
6.2.1. Плазма свежезамороженная
Характеристика
Компонент, содержащий стабильные факторы свёртывания крови, альбумин и иммуноглобулины в том количестве, в котором они содержатся в
плазме крови. Он содержит не менее 70% от исходного уровня фактора
VIII , по крайней мере, такое же количество других лабильных факторов
свёртывания крови и естественных ингибиторов.
Свежезамороженная плазма не должна содержать нестандартные клинически значимые антитела
Показания и противопоказания для применения
-острый синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания
крови (ДВС), осложняющий течение шоков различного генеза (септического, геморрагического, гемолитического) или вызванный другими причинами (эмболия околоплодными водами, краш синдром, тяжелые травмы
с разможеннием тканей, обширные хирургические операции, особенно на
легких, сосудах, головном мозге, простате), синдром массивных трансфузий;
- острая массивная кровопотеря (более 30% объема циркулирующей) с
развитием геморрагического шока и ДВС-синдрома:
-болезни печени, сопровождающиеся снижением продукции плазменных
факторов свертывания и их дефицитом в русле крови (острый фульминантный гепатит, цирроз печени);
- передозировка антикоагулянтов непрямого действия (дикумарин и дрю):
-проведение терапевтического плазмафереза у больных с тромботической
тромбоцитопенической пурпурой (болезнь Мошковиц), тяжелых отравлениях. сепсисе, остром ДВС-синдроме:
-коагулопатии, обусловленные дефицитом плазменных физиологических
антикоагулянтов.
Не рекомендуется использовать только с целью восполнения объема
циркулирующей крови.
Особенности переливания плазмы свежезамороженной
1.Переливаемая плазма свежезамороженная должна быть одной группы с
реципиентом по системе АВО. Совместимость по системе резус не носит
обязательного характера при переливании менее 1000 мл плазмы, при одномоментном переливании более 1000 мл совместимость плазмы донора и
реципиента по системе резус обязательна.
2.СЗП оттаивают непосредственно перед переливанием при температуре
+37С. Появление хлопьев фибрина в оттаянной плазме не является препят15
16
ствием для ее использования, при этом должны использоваться стандартные системы для переливания с фильтром не менее 170 микрон.
3.Объем переливания СЗП зависит от клинических показаний
-при кровотечениях, связанных с ДВС-синдромом показано введение одномоментно не менее 1000 мл под контролем гемодинамических показателей и центрального венозного давления;
-при острой массивной кровопотере, сопровождающейся развитием ДВСсиндрома, количество плазмы свежезамороженной должно составлять не
менее 25-30% всего объема трансфузионных сред (не менее 800-1000 мл);
-при хроническом ДВС-синдроме необходимо сочетание переливания
плазмы свежезамороженной с прямыми антикоагулянтами под коагулогическим контролем (плазмы не менее 600 мл);
- при тяжелых заболеваниях печени показано переливание плазмы свежезамороженной из расчета 15 мл/кг массы тела с последующим, через 4-8
часов, повторным переливанием в объеме 5-10 мл/кг.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1)
6.2.2. Плазма криосупернатантная
Характеристика
Содержание альбумина, иммуноглобулинов и факторов свертывания в
данном компоненте такое же, как и в плазме свежезамороженной (СЗП), за
исключением лабильных факторов V и VIII – их содержание значительно
снижено. Концентрация фибриногена также снижена по сравнению с СЗП.
Криосупернатантная плазма не должна содержать клинически значимых
нерегулярных антител.
Показания для применения
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
. Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
Такие же, как и при применении эритроцитной массы (6.2.1)
.
6.3. Применение корректоров сосудисто-тромбоцитарного гемостаза
(тромбоцитные концентраты).
К корректорам сосудисто-тромбоцитарного гемостаза относятся тромбоцитные концентраты различных методов приготовления и дополнительной
обработки - гамма облучение, фильтрация, криконсервирование. К ним относятся:
тромбоцитный концентрат из дозы крови;
16
17
тромбоцитный концентрат из дозы крови, гамма –облученный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, монодонорский;
тромбоцитный концентрат, пулированный, монодонорский, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, монодонорский, гамма - облученный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, монодонорский, гамма - облученный, фильтрованный;
плазма, обогащенная тромбоцитами, гамма – облученная;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский, гамма - облученный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский, гамма - облученный, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский, полуавтоматический;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский, полуавтоматический, гамма – облученный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский, полуавтоматический, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, пулированный, полидонорский, полуавтоматический, гамма - облученный, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, полученный дискретным аферезом;
тромбоцитный концентрат, полученный дискретным аферезом, гамма –
облученный;
тромбоцитный концентрат, полученный дискретным аферезом, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, полученный дискретным аферезом, гамма облученный, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, полученный автоматическим аферезом;
тромбоцитный концентрат, полученный автоматическим аферезом, гамма – облученный;
тромбоцитный концентрат, полученный автоматическим аферезом,
фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, полученный автоматическим аферезом, гамма
- облученный, фильтрованный;
тромбоцитный концентрат, размороженный.
Представленные выше тромбоцитные концентраты практически представляют два принципиально различных вида тромбоцитных концентратов 17
18
приготовленные из единичной дозы донорской крови и с использованием
сепараторов клеток или аферезные. Тромбоцитные концентраты, полученные из дозы крови, в зависимости от используемой технологии, могут
быть приготовлены из обогащенной тромбоцитами плазмы (ТК ОТП) и из
лейкотромбоцитарного слоя (ТК ЛТС). Содержание тромбоцитов эквивалентное одной единице варьирует от 45 до 85 × 109 (в среднем 70 × 109) в
50 или 60 мл ресуспензирующей среды (обычно плазмы). Содержание лейкоцитов вТК ОТП должно составлять не более 0,2 × 109, , в ТК ЛТС не
более 0,05 × 109 .Для удобства применения в клинике от 4 до 6 доз
тромбоцитных концетратов, заготовленных из единичных доз крови,
могут объединяться (пулироваться). В последующем они могут
подвергаться дополнительным методам обработки: фильтрации,
облучению,
криоконсервированию,
инактивации.
Тромбоцитные
концентраты аферезные в зависимости от протокола заготовки могут
содержать от 6 до 18 единичных доз тромбоцитов. Современные
сепараторы клеток позволяют получать тромбоцитные концентаты с
примесью лейкоциотов менее 1 × 106 ..
6.3.1. Общие положения
Применение тромбоцитных концентратов является неотъемлемым условием программной терапии опухолей системы крови, апластичекой анемии,
проведения трансплантации костного мозга, проведения высотехнологичных операций.
Тромбоцитные концентраты, как правило, используются неоднократно.
Обязательным условием их применения является подбор пары донорреципиент по системам АВО и резус. В отдельных случаях необходимо
подбирать по гистолейкоцитарным (HLA) антигенам, а при необходимости и по гисторомбоцитарным (НРА) антигенам.
Стандартный тромбоцитный концентрат, приготовленный из одной дозы
консервированной крови объемом 450 мл, содержит не менее 60х109
тромбоцитов. Такое количество считается одной единицей тромбоцитного
концентрата, переливание которой должно увеличить количество тромбоцитов в циркуляции реципиента с площадью поверхности тела 1,8 кв.м
примерно на 5-10х109
л при отсутствии у него признаков кровотечения. Такая трансфузия не будет терапевтически эффективной при глубокой тромбоцитопении у больных с миелодепрессией, осложненной крововотечением. Терапевтической
дозой тромбоцитного концентрата является переливание тромбоцитов не
менее 50-70х109
на каждые 10 кг веса или 200-250х70х109
на 1 кв.м поверхности тела.
6.3.1.1.Показания для применения
18
19
Показания к назначению тромбоцитного концентрата устанавливаются лечащим врачом на основании анализа клинической картины и причин тромбоцитопении, степени ее выраженности и локализации кровотечения, объема и тяжести операции.
Причинами тромбоцитопении и обусловленной ею кровоточивости могут
быть:
-недостаточное образование тромбоцитов в костном мозге - амегакариоцитарная тромбоцитопения (лейкозы, гематосаркомы и другие онкологические заболевания с поражением костного мозга, апластическая анемия,
миелодепрессия в результате лучевой или цитостатической терапии, острая лучевая болезнь, трансплантация костного мозга);
- повышенное потребление тромбоцитов (острый ДВС-синдром, массивная
кровопотеря, дилюционная тромбоцитопения при синдроме массивных
трансфузий, оперативные вмешательства с использованием аппарата искусственного кровообращения);
- повышенное разрушение тромбоцитов (иммунные и иные тромбоцитолитические заболевания, при которых, как правило, число мегакариоцитов в
костном мозге может быть нормальным или даже повышенным);
- наследственные или приобретенные тромбоцитопатии.
Переливание тромбоцитов не должно базироваться только на их низком
содержании в крови. В качестве обязательного показания может быть рекомендовано наличие тяжелой тромбоцитопении с клинически значимым
кровотечением, связанным с дефицитом тромбоцитов или их дисфункцией.
Другие показания для переливания тромбоцитов относительны и зависят
от клинического состояния пациента.
При наличии уровня тромбоцитов более 50х × 109л и нормального времени кровотечения (2-8 мин. по Jvy) необходимости в переливании тромбоцитов, как правило, нет.
При снижении уровня тромбоцитов до 20х109
л в большинстве случаев наблюдаются клинические признаки проявления
спонтанного тромбоцитопенического синдрома – петехиальные высыпания
и синяковость на коже нижних конечностей, спонтанная кровоточивость
на слоистых полости рта и носа. Переливание тромбоцитного концентрата
в таких состояниях необходимо, а при появлении мелкоточечных геморрагий на верхней половине туловища, кровоизлияний в конъюнктиву и на
глазном дне, локальных кровотечений (желудочно-кишечного тракта, матки, почки, мочевой пузырь)- переливание тромбоцитного концентрата является экстренной, жизненно показанной процедурой.
Переливание тромбоцитного концентрата при повышенном разрушении
тромбоцитов иммунного генеза не показано, т.к. циркулирующие у реципиента антитромбоцитарные антитела быстро (в течение нескольких минут) лизируют донорские тромбоциты.
При тромбоцитопатиях переливание тромбоцитного концентрата показано
лишь в ургентных ситуациях – при массивных кровотечениях, операциях,
19
20
в родах. Переливание тромбоцитного концентрата с профилактической целью у такой категории больных не рекомендуется из-за возможного быстрого развития аллоимунизации с последующей рефрактерностью к переливанию тромбоцитов в критических ситуациях.
6.3.1.2. Профилактические переливания
-относительно глубокая тромбоцитопения (20-30х 109/л) амегакариоцитарной природы без признаков спонтанной кровоточивости;
-сепсис на фоне агранулоцитоза и ДВС-синдрома;
-профилактика геморрагий у больных острыми лейкозами.
Профилактические переливания тромбоцитных концентратов целесообразно проводить после предварительного подбора доноров совместимых с
реципиентом по гистосолейкоцитраным антигенам первого класса
(HLA)
Критерии эффективности
Клинические критерии:
-прекращение спонтанной кровоточивости и отсутствие свежих геморрагий на коже и видимых слизистых;
- клинически наблюдаемый гемостаз.
Лабораторные критерии:
-увеличение количества тромбоцитов в русле крови реципиента через час
после окончания переливания не менее до 50-60 х109.л, через 16-18 часов выше 20х 109 л
-нормализация или уменьшение времени кровотечения.
Оптимальным режимом переливания тромбоцитных концентратов является такой, при котором время кровотечения находится в пределах нормы (2-8 мин), а количество тромбоцитов периферической крови поддерживается на уровне выше 40х109л.
6.3.1. Тромбоцитный концентрат из дозы крови
Характеристика
В зависимости от метода приготовления содержание тромбоцитов эквивалентное одной единице варьирует от 45 до 85 × 109 (в среднем 70 × 109) в
50 или 60 мл ресуспензирующей среды (обычно плазмы). Содержание лейкоцитов - от 0,05 до 1 × 109 и содержание эритроцитов - от 0,2 до 1 × 109,
если не предпринимаются дальнейшие меры для уменьшения этих примесей.
Показания для применения
-тромбоцитопении, при которых не требуются многократные трансфузии.
Меры предостороженности
20
21
При пулировании концентратов тромбоцитов, выделенных из лейкотромбоцитарного слоя единичной дозы крови, с использованием аппарата для
стерильного запаивания трубок тромбоцитные концентраты могут храниться до 5 суток.
При пулировании концентратов тромбоцитов, выделенных из лейкотромбоцитарного слоя единичной дозы крови без использования аппаратов
для стерильного запаивания трубок тромбоцитный концентрат должен
быть использован не позднее 6 часов после пулирования.
Поскольку в процессе приготовления ЛТС или взвеси тромбоцитов переносится из одного контейнера в другой контейнер, должны быть приняты
меры идентификации соответствующих образцов для постановки проб
на совместимость и четкая идентификация каждой эквивалентной дозы образцов.
RhD отрицательным реципиентам-женщинам детородного возраста или
моложе не следует без витальных показаний переливать тромбоциты от
RhD положительных доноров. Если тромбоциты от RhD положительных
доноров должны быть использованы, то целесообразно проводить профилактику RhD иммунизации иммуноглобулином антирезус.
Побочные эффекты:
негемолитические посттрансфузионные реакции (главным образом озноб,
лихорадка) их частота снижена при использовании тромбоцитов, обедненных лейкоцитами
- аллоимунизация к HLA и НРА антигенам. При использовании тромбоцитов, обедненных лейкоцитами риск, HLA аллоиммунизации уменьшен,
при условии, что другие перелитые компоненты также обеднены лейкоцитами
-передача вирусные инфекции (гепатит, ВИЧ и др.) возможна, несмотря на
тщательность отбора доноров и проводимые тестирования образцов.
-риск передачи ЦМВ может быть уменьшен путем обеднения лейкоцитами;
-в редких случаях возможна передача простейших (например, малярия) и
развитие сепсиса вследствие непреднамеренной бактериальной контаминации тромбоцитных концентратов во время хранения или заготовки
-посттрансфузионная пурпура встречается крайне редко
-острые легочные повреждения, вызванные трансфузией, если тромбоциты
взвешены в плазме
- передача других патогенов, которые не тестируются или еще неизвестны
-трансплантат против хозяина у иммуноскомпрометированных больных
6.3.2. Тромбоцитный концентрат, полученный автоматическим аферезом
21
22
Характеристика
В зависимости от метода получения, используемого аппарата и исходного
количества тромбоцитов у донора, количество тромбоцитов, полученное в
течение одной процедуры, может варьировать от 200 до 800 × 109. Содержание контаминирующих лейкоцитов и эритроцитов может варьировать в
зависимости от процедуры и типа используемого аппарата. Тромбоцитный
концентрат, полученный автоматическим аферезом, обеспечивает возможность заготовки тромбоцитов от отобранных доноров для уменьшения
риска аллоиммунизации HLA и для эффективного лечения пациентов, которые уже аллоиммунизированы. Риск передачи вирусов также может
быть снижен посредством уменьшения «донорской нагрузки» на одного
реципиента.
Показания для применения
Те же, что и в пункте 6.3.1
6.3.3. Тромбоцитный концентрат, размороженный
Характеристика
Восстановленная доза размороженных тромбоцитов отличается крайне
низким содержанием эритроцитов и гранулоцитов. Количество тромбоцитов в данном компоненте должно быть более 40% от их числа до криоконсервирования, а число лейкоцитов менее 0.2х106 .на 60 х 109. тромбоцитов.
Показания к применению
Криоконсервированные тромбоциты следует использовать для обеспечения HLA и НРА совместимых тромбоцитов в случае непосредственного
отсутствия совместимого донора
6.4 Средства для иммунозаместительной терапии а
К этой группе относятся следующие компоненты:
Плазма противопротейная человеческая;
Плазма антисинегнойная человеческая;
Плазма антисинегнойная антитоксическая человека;
Плазма антистафилококковая человеческая;
Лейкоцитный концентрат, гамма - облученный
6.4.1.Лейкоцитный концентрат
Характеристика
Стандартная терапевтическая доза должна содержать не менее 10х109 клеток, из которых не менее 60% являются гранулоцитами.
Общие положения
Перед переливанием лейкоцитного концентра при подборе пары донор22
23
реципиент обязательно выполняются следующие тесты: АВО и резус совместимость и реакция лейкоаглютинации, тесты на маркеры гемотрансмиссивных инфекций.
Совместимость по гистолейкоцитарным антигенам (HLA) обеспечивает
лучший ответ на трансфузию, особенно у больных с выявленными антителами системы НLA.
Переливание должно быть осуществлено как можно скорее после заготовки, так как уже после 8 часов хранения гранулоциты снижают способность
к циркуляции и миграции в очаге воспаления;
Для достижения терапевтического эффекта переливания должны быть
ежедневными, не менее 4-6 дней подряд, если нет восстановления гранулолейепоеза или побочных реакций.
Показания к применению
-снижение абсолютного количества гранулоцитов у реципиента менее
0,5х109/л (0/5x103/мл.) при наличии неконтролируемой антибактериальной
инфекции
-сепсис новорожденных
Критерии эффективности
Динамика клинической картины: снижение температуры тела, уменьшение
интоксикации и физикальных появлений воспаления, улучшение рентгенологической картины в легких при наличии пневмонии, стабилизация ранее нарушенных органных функций.
Профилактические трансфузии лейкоцитного концентрата
Переливание лейкоцитов с профилактической целью реципиентам с гранулоцитопенией без признаков инфекции не находит применения, так побочные реакции превосходят положительный результат.
Побочные реакции
Патологические реакции со стороны легких: пароксизмы кашля, инспираторная одышка, гипертермия. Причинами этих реакций могут быть:
-волемическая перегрузка при выраженной сердечной недостаточности ;
- уплотнение альвеолярной мембраны донорскими гранулоцитами, которые локализуются в пневмоническом очаге;
- эндотоксемия, наблюдаемая при септицемии, может вызвать дегрануляцию донорских лейкоцитов, активацию комплемента и легочные нарушения.
Температурная реакция, нередко с ознобом, обусловленная связыванием
лейкоцитов донора антителами реципиента с последующей дегрануляцией
гранулоцитов и активизацией комплимента.
6.5. Компоненты крови для пренатального применения и использования у новорожденных и детей раннего возраста
Для пренатальных трансфузий или для переливания у детей раннего возраста должны применяться компоненты крови, специально приготовленные для каждой конкретной задачи. Необходимо учитывать следующие
23
24
анатомо-физиологические особенности новорожденных: 1) малый объем
крови, 2) сниженная способность к метаболическим процессам, 3) высокий
гематокрит, 4) незрелость иммунной системы. Все эти особенности особенно выражены в случае необходимости пренатальной трансфузии, а
также при лечении глубоко недоношенных детей. В ряде случаев следует
обращать особое внимание на возможность развития РТПХ и цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ). Риск этих осложнений значительно снижается
при увеличении возраста ребенка.
Проводится тестирование крови до проведения переливания на групповую
принадлежность и совместимость крови, предназначенной для использования у ребенка.
Методы приготовления, хранения и назначения всех компонентов должны
быть валидированы с целью предотвращения избыточной нагрузки калием.
6.5.1.Компоненты для внутриутробных трансфузий
6.5.1.1. Эритроцитная масса для внутриутробных трансфузий.
Характеристика
Стандартный гематокрит составляет 0,7-0, 85. Количество лейкоцитов
должно быть менее 1х106 в дозе клеток. Эта степень удаления лейкоцитов
позволяет проводить эффективную профилактику инфицирования ЦМВ,
сравнимую с использованием ЦМВ-негативной крови. Продукт необходимо облучать.
Общие положения
Эритроциты готовятся от донора с 0 группой крови RhD-негативного, кроме тех случаев, когда антитела к группе крови матери предполагают использование другой группы крови у донора. Эритроциты должны быть антиген-негативными в отношении любых антител, присутствующих у матери и имеющих клиническое значение.
Для минимизации нагрузки калием эритроцитарная масса должна быть использована в течение первых пяти дней после донации.
Хранение и стабильность
Компонент должен храниться при температуре +2-+6оС. Время хранения
после приготовления концентрата и облучения не должно превышать 24
часа.
Показания к применению.
Тяжелая анемия плода.
Меры предосторожности
Осуществлять строгий контроль за скоростью трансфузии во избежание
быстрых необратимых изменений объема крови.
24
25
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
- циркуляторная перегрузка;
- гемолитическая посттрансфузионная реакция;
- может быть передача сифилиса;
- трансмиссия вирусов (гепатиты, ВИЧ и др.) возможна, несмотря на тщательный отбор доноров и проведение скрининговых обследований;
- протозойное инфицирование (в т.ч. малярия) может отмечаться в редких
случаях;
- сепсис вследствие невыявленной бактериальной контаминации.
6.5.1.2. Тромбоцитные концентраты для внутриутробных трансфузий
Характеристика
Компонент содержит 45-85х109 (в среднем 70х109) тромбоцитов в 50-60 мл
суспензионной среды. Компонент может быть приготовлен от донора, совместимого по антигенам тромбоцитов, если в этом есть необходимость.
Количество лейкоцитов в дозе должно быть менее 1х106. Эта степень удаления лейкоцитов позволяет проводить эффективную профилактику инфицирования ЦМВ, сравнимую с использованием ЦМВ-негативной крови.
Продукт необходимо облучать для предотвращения риска развития РТПХ.
Общие положения
Компонент должен быть приготовлен максимально быстро после донации
и использован не позднее, чем через 6 часов после любого повторного
концентрирования. Повторное концентрирование путем центрифугирования должно проводиться через час (период «отдыха») после первого. Во
время хранения тромбоцитного концентра должно обеспечиваться адекватное перемешивание для улучшения поступления кислорода, но при
этом перемешивание должно быть бережным. Температура хранения
должна составлять 20-24оС.
.Транспортировка
Контейнеры для транспортировки тромбоцитного концентрата должны находиться открытыми при комнатной температуре в течение 30 минут перед
применением компонента. Во время транспортировки температуру необходимо поддерживать максимально приближенной к рекомендованным
температурным условиям хранения. При экстренном применении необходимо продолжать перемешивание тромбоцитов перед применением. В том
случае, если тромбоциты предназначены для хранения, перемешивание
должно осуществляться непрерывно при контролируемой температуре
+20-24оС.
25
26
Показания к применению.
Коррекция тяжелой тромбоцитопении, которая может быть результатом
антенатальной иммунизации к антигенам тромбоцитов (НРА).
Меры предосторожности
мониторинг скорости трансфузии для предотвращения быстрых необратимых изменений объема циркулирующей крови;
- мониторинг вероятного кровотечения после венепункции.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
- трансмиссия вирусов (гепатиты, ВИЧ и др.) возможна, несмотря на тщательный отбор доноров и проведение скрининговых обследований;
- может быть передача сифилиса;
- инфицирование вследствие невыявленной бактериальной контаминации.
6.5.2. Компоненты для обменного переливания у новорожденных
Обменные переливания – особый тип массивных трансфузий. Компоненты, применяемые для этого типа переливаний должны быть достаточно
свежими для предотвращения метаболических и гемостатических нарушений. В случае обменных переливаний у новорожденных необходимо учитывать групповую АВО и Rh-принадлежность, а также другие группы крови в соответствии с материнским статусом иммунизации.
Риск передачи ЦМВ и развития РТПХ должен быть предотвращен, по
крайней мере, в случае переливаний маловесным недоношенным детям, а
также, если в качестве донора выступает близкий родственник.
6.5.2.1. Консервированная кровь для обменных трансфузий
Характеристика
Используется консервированная кровь с консервантом CPD, заготовленная
не позднее 7 дней. В случае иммунизации анти-D применяется кровь 0
группы RhD-негативная.
Продукт должен подвергнуться удалению лейкоцитов и быть облучен для
предотвращения риска передачи ЦМВ-инфекции и РТПХ.
6.5.2.2. Восстановленная цельная кровь для обменных переливаний
крови.
Характеристика
Гематокрит составляет 0,40-0,50.
Общие положения
Обычно продукт готовят из эритроцитов О группы RhD-негативной принадлежности и плазмы свежезамороженной АВ группы RhD-негативной
26
27
принадлежности. Если материнские антитела имеют природу иную, чем
анти- RhD, то в этом случае выбирают эритроцитную массу таким образом, чтобы она была совместимы с материнскими антителами.
Для предотвращения перегрузки калием продукт необходимо использовать
не позднее 5 дней после донации эритроцитов.
Продукт обладает теми же метаболическими и гемостатическими свойствами, как и свежая консервированная за исключением очень низкого содержания тромбоцитов. Если у пациента также отмечается очень низкий
уровень тромбоцитов, то должна быть применена отдельная трансфузия
тромбоцитов.
Хранение и стабильность
Компонент необходимо хранить при температуре +2-+6 оС. Время хранения после восстановления и облучения не должно превышать 24 часа.
Условия хранения должны соблюдаться при транспортировке.
Показания к применению.
Обменные трансфузии у новорожденных
Массивные трансфузии у новорожденных и грудных детей.
Меры предосторожности
Мониторинг скорости трансфузии для предотвращения быстрых необратимых изменений объема циркулирующей крови
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
циркуляторная перегрузка;
гемолитические посттрансфузионные реакции;
аллоиммунизация против антигенов системы HLA;
может быть передача сифилиса;
передача вирусов (гепатиты, ВИЧ, и т.д.). несмотря на тщательный отбор
доноров;
передача простейших (в т.ч. возбудителя малярии) в редких случаях;
сепсис из-за невыявленной бактериальной контаминации.
6.5.3. Компоненты для переливаний новорожденным (малые объемы)
Кроме обменных и внутриутробных трансфузий в период новорожденности с заместительной целью могут потребоваться переливания малых объемов эритроцитов, тромбоцитов и плазмы. На практике дети первого года
жизни, находящиеся в условиях специализированных стационаров, получают переливания чаще, чем пациенты других отделений. Именно поэтому
трансфузионная практика с применением наиболее адекватных компонентов крови направлена на обеспечение гемотрансфузий от минимального
27
28
количества доноров. Одним из подходов является разделение компонента
крови, полученного при донации в обычном объеме, на несколько порций
меньшего объема с последующим использованием всех доз только для одного пациента. Поскольку свежая консервированная кровь и эритроцитная
масса используются для внутриутробных и обменных переливаний у новорожденных, часто считается, что для всех случаев гемотрансфузий у новорожденных детей необходима свежая кровь. Однако нет ни научных, ни
клинических подтверждений этого тезиса для всех случаев переливаний
малых объемов.
6.5.3.1.Эритроцитная масса для применения у детей.
Характеристика
Свойства не отличаются от эритроцитной массы с удаленным лейкоцитарным слоем, эритроцитов с удаленным лейкоцитарным слоем в суспендирующей среде или эритроцитной массы, обедненных лейкоцитами.
Показания к применению
анемия недоношенных;
восполнение потерь крови при заборе анализов;
с заместительной целью при проведении хирургических вмешательств у
детей раннего и более позднего возраста.
Меры предосторожности
Жесткий контроль за скоростью трансфузии. Скорость переливания в пределах 5 мл/кг/час считается безопасной.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
циркуляторная перегрузка;
гемолитические посттрансфузионные реакции;
аллоиммунизация против антигенов системы HLA;
может быть передача сифилиса;
передача вирусов (гепатиты, ВИЧ, и т.д.), несмотря на тщательный отбор
доноров;
передача простейших (в т.ч. возбудителя малярии) в редких случаях;
сепсис из-за невыявленной бактериальной контаминации.
6.5.3.2.Плазма свежезамороженная для неонатального (педиатрического) применения
Характеристика
Плазма свежезамороженная плазма, которая разделена на равные объемы в
сателлитные мешки. Для одного пациента предназначены 3-4 мешка.
Свойства аналогичные, что и для плазмы свежезамороженной (глава
28
29
6.2.1).
.
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
цитратная токсичность при быстром переливании больших объемов плазмы;
негемолитическая посттрансфузионная реакция (в основном озноб, лихорадка и кожная сыпь);
передача вирусов (гепатиты, ВИЧ, и т.д.), несмотря на тщательный отбор
доноров;
сепсис из-за невыявленной бактериальной контаминации;
посттрансфузионное острое повреждение легких.
6.5.3.3. Тромбоцитные концентраты для применения у детей
Общие сведения
Для большинства пациентов-детей могут применяться тромбоцитные концентраты, полученные из донации консервированной крови или после
процедуры афереза, как без дополнительной обработки, так и после проведения удаления лейкоцитов. Однако при приготовлении тромбоцитных
концентратов для использования у детей необходимо прикладывать все
усилия для снижения количества участвующих доноров.
Удаление лейкоцитов: для предупреждения значительной потери тромбоцитов, полученных при донации консервированной крови, необходимо
проводить фильтрацию как минимум двух таких доз. Некоторые системы
афереза уже обеспечивают удаление лейкоцитов из компонентов крови без
необходимости повторной фильтрации или концентрации.
Снижение объема: клиническая ситуация у маленького ребенка может
диктовать необходимость применения тромбоцитных концентратов, суспендированных в ограниченном объеме. Концентрация компонента до 25
мл на дозу приводит к потере в среднем 10% тромбоцитов. После уменьшения объема срок хранения компонента снижается до 6 часов.
Показания к применению
Тяжелая тромбоцитопения новорожденных любой этиологии.
Меры предосторожности
Мониторинг скорости трансфузии для предотвращения быстрых необратимых изменений объема циркулирующей крови
Возможные посттрансфузионные реакции и осложнения
циркуляторная перегрузка;
гемолитические посттрансфузионные реакции;
аллоиммунизация против антигенов системы HLA и эритроцитарных анти29
30
генов;
может быть передача сифилиса;
передача вирусов (гепатиты, ВИЧ, и т.д.), несмотря на тщательный отбор
доноров и скрининговые процедуры;
передача простейших (в т.ч. возбудителя малярии) в редких случаях;
сепсис из-за невыявленной бактериальной контаминации.
Хранение и стабильность
Компонент должен быть перелит не позднее, чем через 5 дней после сбора,
24 часа после любой процедуры отмывания и 6 часов после процедуры
концентрации. Перемешивание тромбоцитов во время хранения должно
быть достаточно эффективным для обеспечения доступа кислорода, но при
этом максимально щадящим. Температура хранения должна быть в пределах от +20 до +24оС.
7. Меры по обеспечению безопасности трансфузий
Проводить переливание компонентов крови имеют право: лечащий или
дежурный врач, предпочтительно врач-трансфузиолог. В многопрофильных ЛПУ и специализированных клиниках должны быть созданы отделения клинической трансфузиологии, специалисты которого должны осуществлять весь объем трансфузионного пособия, включая трансфузионное
обеспечение во время оперативных вмешательств. Врач, производящий
трансфузию пациенту, отвечает за проверку идентичности и другие меры
по обеспечению безопасности. Независимо от проведенных ранее исследований и имеющихся записей, врач должен лично провести следующие контрольные исследования непосредственно перед трансфузией:
1.1 визуально проверить герметичность контейнера с компонентом крови,
отсутствие в нем анормальных примесей и гемолиза; дату окончания срока хранения компонента;
1.2. перепроверить группу крови реципиента по системе АВО, сверить полученный результат с данными в истории болезни;
1.3. перепроверить группу крови по системе АВО донорского контейнера
и сопоставить с результатами на этикетке контейнера
1.4.сравнить группу крови и резус-принадлежность, обозначенные на контейнере с результатами исследований, ранее внесенными в историю болезни и только что полученными
1.5. провести пробу на индивидуальную совместимость по системе АВО и
резус эритроцитов донора и сыворотки пациента;
1.6. уточнить у реципиента фамилию, имя отчество, год рождения и сверить их с указанными на титульном листе истории болезни - данные
30
31
должны совпадать, и реципиент должен их подтвердить (за исключение
случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии);
1.7. провести биологическую пробу;
.
Клиническое наблюдение.
В ходе переливания крови и ее компонентов является обязательным тщательное наблюдение за больным. Это особенно относится к первым 15 минутам трансфузии, когда наиболее вероятно развитие существенных
трансфузионных реакций, особенно при переливании любого компонента,
приготовленного в открытой системе.
Компоненты крови должны переливаться в пределах рекомендованного
времени для устранения угрозы снижения клинической эффективности и
безопасности.
Согревание контейнера с компонентом крови.
Быстрое переливание компонентов крови может быть опасным. Любое
используемое нагревательное устройство должно контролироваться и быть
проверено, чтобы гарантировать, что достигнута температура крови или ее
компонента не привела к повреждению содержимого контейнера.
Добавление медицинских продуктов или вливание растворов к
компонентам.
Из-за риска повреждения компонентов крови ни одно лекарственное средство кроме физиологического раствора нельзя добавлять к дозам компонентов крови.
Обработка замороженных компонентов крови
С замороженными компонентами крови следует обращаться с большой
осторожностью, поскольку контейнеры становятся хрупкими и легко повреждаются при низких температурах. При размораживании в водяной
бане необходимо принять меры, чтобы предотвратить повреждение соединительных элементов. После размораживания контейнера со свежезамороженной плазмой содержимое контейнера следует осмотреть, чтобы гарантировать полное растворение плазмы и целостность контейнера. Протекающие контейнеры должны быть удалены. Оттаявшую СЗП или компоненты крови следует переливать как можно скорее, но ни в коем случае
позднее 6 часов. Повторное замораживание не допускается.
Риск воздушной эмболии.
В процессе переливания крови, особенно при переливании через центральный венозный катетер возможна воздушная эмболия.
7.1 Посттрансфузионные реакции и осложнения
Переливание компонентов крови является потенциально опасным способом коррекции и замещения их дефицита у реципиентов.
Для анализа и разработки мер по профилактике посттрансфузионных осложнений необходимо:
31
32
- создать в каждом учреждении здравоохранения, осуществляющим
трансфузии донорской крови и ее компонентов Комиссии по профилактике
посттрансфузионных осложнений;
-разработать и утвердить "Положение о Комиссии по профилактике
посттрансфузионных осложнений» в соответствии с рекомендациями федерального органа исполнительной власти ответсвенного за политику в
области здравоохранения;
- разработать и утвердить "Инструкцию по организации мероприятий
при возникновении посттрансфузионных осложнений"»;
- обеспечить регулярную работы Комиссии.
В ведении Комиссии кроме анализа причин развития возможных реакции и
осложнения должен быть анализ отсутствия ожидаемого ответа на терапию компонентами крови.
Поскольку каждое переливание компонентов крови является отдельным
биологическим событием, то необходимо его тщательно документировать.
Лечащей врач обязан информировать заведующего отделением о любой
наблюдаемой трансфузионной реакции.
Лечащий врач или врач- трансфузиолог должен определить эффективность переливания каждого компонента путем регистрации соответствующих параметров до, во время и после трансфузии.
Осложнения могут происходить либо в непосредственной связи с переливанием, либо с задержкой на часы или дни. Все тяжелые осложнения
должны быть расследованы, а умеренные реакции – на усмотрение председателя комиссии.
Если появились боли в спине озноб, лихорадка, трудности с дыханием,
шок или гипотония необходимо провести следующие исследования:
-проверить все процедуры по идентификации реципиента и продукта крови;
- проверить, являются ли этикетки единицы компонента крови по системе
АВО и Rh- принадлежности совместимыми с данными группы крови реципиента. Если присутствуют нерегулярные антитела вне АВО и RhD систем, то проверить, использовалась ли кровь совместимого с пациентом типа;
- немедленно направить для лабораторного исследования: пробы, непосредственно взятые из содержимого контейнера с трансфузионной средой,
мазок крови и материал для бакпосева, серологического исследования несовместимости групп крови и проведен осмотр контейнера с трансфузионной средой на наличие какого-либо повреждения.
В случае повторных фебрильных негемолитических реакций у реципиента
при последующих трансфузиях рекомендуется использовать компоненты
крови, обедненные лейкоцитами. Для предотвращения лихорадочных негемолитических реакций, связанных с переливанием тромбоцитов, следует
использовать в премедикации нестероидные противовоспалительные лекарства.
32
33
Отсрочные осложнения включают главным образом аллоиммунизацию и
передачу вирусных и бактериальных инфекций.
При проведении расследований по возможным гемотрансмиссивным инфекциям должно быть налажено сотрудничество между врачом и организацией, осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение
безопасности применения донорской крови и ее компонентов. Необходимо наладить медицинское прослеживание реципиентов в тех случаях, где
была найдена последующая сероконверсия донора.
При наличии значительно аллоиммунизации против перелитых
клеточных компонентов крови больным должны быть выданы
рекомендаций по последующим трансфузиям.
33