Утверждено приказом Начальника Агенства Лекарств Министерства Труда, Здравоохранения и

Утверждено приказом
Начальника Агенства Лекарств
Министерства Труда, Здравоохранения и
Социальной Защиты Грузии
№ 40/адм, 29 январь 2008 г.
Инструкция по применению
ФАГЕСТАФ
PHAGESTAPH
(Staphylococcus Bacteriophagum Liquidum)
Торговое название:
ФАГЕСТАФ (Phagestaph)
Международное непатентованное название:
Staphylococcus Bacteriophagum Liquidum
Описание:
Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом.
Состав препарата:
Активное вещество
Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизата золотистого стафилококка –
Staphylococcus aureus.
Количественный состав
1 мл препарата содержит бактериофаг Staphylococcus aureus в количестве не менее 105;
Фармацевтическая форма
Стерильная жидкость во флаконах по 20 мл, для приёма внутрь, местного и наружного
применения.
Фармакотерапевтическая группа
Специфический антибактериальный препарат
АТК-код:
J01XX
Фармакологическое действие:
Бактериофаг является специфическим вирусом бактерии, который адсорбируется на мембране
клетки гомологической бактерии, проникает в клетку и лизирует ее. В составе ФАГЕСТАФ
входят селективные, только вирулентные фаги бактерий - Staphylococcus aureus, что
обеспечивает высокую активность и эффективность препарата. Независимо от способа введения,
препараты бактериофагов проникают в кровь и лимфу и попадают в очаг воспаления. Основная
часть препарата выводится почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути, а
остальная часть - через желудочно-кишечный тракт.
Фагестаф
Январь 2008
1
Показания к применению:
Препарат применяется для лечения и профилактики бактериальных гнойно-воспалительных
заболеваний обусловленных золотистым стафилококком во всех возрастных и высокого рыска
группах:
- В Хирургии: гнойная рана, ожог, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидраденит,
панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит;
- В Урологии - урогенитальные инфекции - уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит,
сальпингоофорит;
- Гастроэнтерология: энтероколит, холецистит, синдром раздраженного кишечника
(СРК)(дисбактериоз);
- Бактериальные инфекции верхних и нижных дыхательных путей: воспаления пазух носа,
среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит;
С профилактической целью препарат применяется:
- для обработки свежих ран, как в бытовых, так и в лечебных учреждениях;
- для превенции гнойных осложнений при хирургических манипуляциях и операциях;
- для превенции бактериальных осложнений при Острых Респираторно-вирусных заболеваниях;
- для профилактики бактериального загрязнения и внутрибольничных инфекций в лечебных
заведениях.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту содержимого флакона препарата.
Особые указания:
Особые меры предосторожности при применении препаратов бактериофагов: не предлогаются.
Рекомендовано изъять содержимое флакона стерильным шприцом. Допускается применение
содержимого флакона в течение 24 часов после вскрытия, при хранении в соответствующих
условиях.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов
не установлено. Препараты бактериофагов может применяться с другими лекарственными
средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.
Беременность и лактация
Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.
Способность управления автомобилем и механизмами
Препараты бактериофагов не оказывает влияния на способность управления автомобилем и
выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и двигательной реакции.
Хранить в недоступных для детей месте
Способ применения и дозировка:
Важным условием успешного применения препаратов бактериофагов является определение
фагочувствительности возбудителя и ранее применение препарата. Особенно эффективен
препарат в начальной стадии заболевания и при применении непосредственно в очаге поражения.
ФАГЕСТАФ назначается для приема внутрь (через рот, в виде клизм), местно (в виде
полосканий, орошений, примочек), для введения в полость (рана, абсцесс, брюшная, плевральные
полости, флегмона, нос, пазухи носа, среднего уха, мочевого пузыря, матки, влагалища).
Для лечения гноино-восполительных заболеваний с локальныими поражениями ФАГЕСТАФ
назначается одновременно: как местно, так для приема внутрь (per os). Длительность курса
лечения препаратом от 5 до 10 дней.
Фагестаф
Январь 2008
2
Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от размеров пораженного участка.
Препарат вводится в полость очага после удаления гноя с помощью пункции.
Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объёма удаленного гноя.
В последующие дни, вводится препарат в инфицированную полость, с помощью дренажа.
Процедура проводится 1 раз в день, в течение 3-5 дней.
• При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимается внутрь. В случае если
полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят 2 раза в
день по 20-30 мл в мочевой пузырь и по 5-10 мл в почечную лоханку;
• При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводится в полость
вагины, матки, в дозе 5-10 мл ежедневно, однократно.
• При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводится в дозе 2-10 мл
1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения
смоченных турунд (оставляя их на 1 час). Для лечения гнойного Тонзиллита препарат
применяется для полоскания и назначается также, per os, одновременно.
• При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат
применяется в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также вводиться
в пародонтальные карманы турунды, пропитанные пиобактериофагом, на 5-10 минут.
• При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, СРК (дисбактериоз),
ФАГЕСТАФ применяется через рот и в клизме. Препарат дается пить натощак, за 1 час до
еды. В виде клизм назначается 1 раза в день, вечером, перед сном, после опорожнения
кишечника.
Рекомендуемые дозировки препарата:
Возраст
через рот
в клизме
До 6 месяцев
5 мл х 1 раз в день
10 мл х 1 раз в день
От 6 до 12 месяцев
5 мл х 2 раз в день
10 мл х 1 раз в день
От 1 года до 3 лет
5 мл х 3 раза в день
20 мл х 1 раз в день
От 3 лет до 8 лет
10 мл х 2-3 раза в день
30 мл х 1 раз в день
Выше 8 лет
20 мл х 2-3 раза в день
40 мл х 1 раз в день
Доза лекарственного средства для профилактического использование определяется
состояние больных.
Профилактика:
С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и
свежеинфицированных ран, брюшной и грудной полости, а также для профилактики уличного и
производственного травматизма, для предотвращения послеоперационных инфекционных
осложнений в количестве 40 мл.
Доза лекарственного средства для профилактического использование определяется
состояние больных.
Примечание:
В случае если до применения препарата Стафилококовый бактериофаг для лечения ран
применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9%
раствором натрия хлорида.
Передозировка:
Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.
Фагестаф
Январь 2008
3
Побочные эффекты:
Препараты бактериофагов нетоксичны. Нежелательные эффекты и реакции связанные с
применением Стафилококовый бактериофаг не отмечены.
Форма выпуска, упаковка:
Выпускается Стафилококовый бактериофаг жидкий по 20 мл во флаконах из медицинского
стекла. В картонной коробке 4 флакона препарата вместе с инструкцией для применения.
Условия хранения и транспортировки:
Препарат хранится при температуре 2oС - 15oС в сухом защищенном от света месте.
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25oС всеми видами крытого транспорта
обеспечивающий стабильный терморежим в течение всего времени транспортирования, со
сроком транспортировки не более 2 недель.
Срок годности:
При хранении в соответствующих условиях 2 года с даты производства указанной на упаковке.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Не следует применять препараты бактериофагов при помутнении.
Условия отпуска из аптек: без рецепта врача.
Фирма - производитель:
АО «Биохимфарм»
Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия,
Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895;
Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge
Веб-сайт: www.biochimpharm.ge
Государственный Регистрационный номер АЛ № Р- 003761
Обновление: Январь 2008
Фагестаф
Январь 2008
4