ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и

ФБУЗ
«Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических
веществ» Роспотребнадзора
ноябрь - 2012 г.
ХАМИДУЛИНА Х.Х.
ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических
веществ» Роспотребнадзора
Роспотребнадзора,, г. Москва, Россия
Регулирование химической продукции
органами Роспотребнадзора
Анапа - 2012
С 1 июля 2010 года вступило в
силу
Соглашение таможенного
союза по санитарным мерам от 11
декабря 2009 года
СОГЛАШЕНИЕ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ПО
САНИТАРНЫМ МЕРАМ
приняты в целях обеспечения охраны
таможенной территории Таможенного союза
от завоза и распространения инфекционных и
массовых
неинфекционных
болезней
(отравлений) среди населения, продукции
(товаров), не соответствующей санитарноэпидемиологическим
и
гигиеническим
требованиям
В целях реализации Соглашения
таможенного союза по санитарным мерам
разработаны следующие документы:
•
Единый перечень товаров,
подлежащих санитарноэпидемиологическому надзору (контролю)
на таможенной границе и таможенной
территории таможенного союза.
•
Единые формы документов,
подтверждающих безопасность продукции
(товаров).
•
Положение
о
порядке
осуществления
государственного санитарно-эпидемиологического
надзора (контроля) за лицами и транспортными
средствами, пересекающими таможенную границу
таможенного союза, подконтрольными товарами,
перемещаемыми через таможенную границу
таможенного союза и на таможенной территории
таможенного союза.
•
Единые
санитарно-эпидемиологические
и
гигиенические требования к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому
надзору
(контролю)
Единый перечень товаров,
подлежащих
санитарноэпидемиологическому надзору
(контролю) на таможенной
границе
и
таможенной
территории
Таможенного
союза
Раздел I.
ПЕРЕЧЕНЬ
товаров,
подлежащих
санитарноэпидемиологическому надзору (контролю)
Раздел II
ПЕРЕЧЕНЬ
товаров, подлежащих государственной регистрации
Раздел III.
ПЕРЕЧЕНЬ
товаров, на которые не требуется представления
свидетельства о государственной регистрации вне
зависимости от присвоения кода ТН ВЭД ТС в
соответствии Перечнем товаров, подлежащих
государственной регистрации
-
-
-
РАЗДЕЛ Ш (ПЕРЕЧЕНЬ ТОВАРОВ)
образцы
продукции,
предназначенные
для
проведения
санитарно-эпидемиологической
экспертизы с целью оформления свидетельств о
государственной регистрации;
продукция,
произведенная
на
территории
таможенного союза по заказам и нормативнотехнической документации зарубежных фирм и
предназначенная для реализации за ее пределами;
товары, предназначенные для использования в
качестве лабораторных реактивов, лабораторная
посуда, (за исключением радиационно-опасных и
содержащих нативный инфекционный материал);
Перечень товаров, подлежащих санитарноэпидемиологическому надзору (контролю):
• Материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые
в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжения и при очистке
сточных вод, в плавательных бассейнах
• Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены
полости рта
• Химическая и нефтехимическая продукция производственного
назначения, товары бытовой химии
• Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для
применения в строительстве, на транспорте, а также для
изготовления мебели и других предметов домашнего обихода;
мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы,
содержащие химические волокна и текстильные
вспомогательные вещества; искусственные и синтетические
кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и
обуви
• Материалы для изделий (изделия), контактирующих с
кожей человека, одежда, обувь
• Строительное сырье и материалы, в которых
гигиеническими
нормативами
регламентируется
содержание радиоактивных веществ, в том числе
производственные отходы для повторной переработки и
использования в народном хозяйстве, лом черных и
цветных металлов (металлолом)
• Пестициды и агрохимикаты
• Материалы, изделия и оборудование, контактирующие с
пищевыми продуктами
• Оборудование, материалы для воздухоподготовки,
воздухоочистки и фильтрации
• Антигололедные реагенты
Государственной регистрации подлежат
впервые
изготавливаемые
на
таможенной территории Таможенного
союза, а также впервые ввозимые на
таможенную территорию Таможенного
союза подконтрольные товары
Перечень товаров, подлежащих государственной
регистрации :
• биологически активные добавки к пище, сырье для производства
биологически активных добавок к пище, органические продукты
• пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы
ароматизаторы,,
растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и
сырьевых компонентов, технологические вспомогательные средства,
в том числе ферментные препараты
• косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта
• дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства
(для применения в быту, в лечебнолечебно-профилактических учреждениях и
на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии))
• товары бытовой химии
• потенциально опасные химические и биологические вещества и
изготавливаемые на их основе препараты (кроме лекарственных
средств)
• материалы водоподготовки, предназначенные для использования в
системах хозяйственнохозяйственно-питьевого водоснабжения.
Решение Комиссии Таможенного союза
№ 456 от 18 ноября 2010 года
«О внесении изменений в нормативные акты
Комиссии Таможенного союза в области в области
применения санитарных мер»
союза в
“Сырье, активно действующие вещества, предназначенные
изготовителем
(производителем)
исключительно
для
производства парфюмерно-косметической продукции, средств
бытовой химии, средств защиты растений и средств дезинфекции,
дезинсекции и
дератизации, а также продукции
фармацевтической
промышленности,
не
подлежит
государственной регистрации».
Потенциально опасное химическое вещество индивидуальное
вещество
(соединение)
природного или искусственного происхождения,
способное
в
условиях
производства,
применения, транспортировки, переработки, а
также в бытовых условиях оказывать
неблагоприятное воздействие на здоровье
человека и окружающую природную среду.
1.2. Единые санитарные требования устанавливают
гигиенические показатели и нормативы безопасности
подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому
надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной
территории таможенного союза (далее – Единый перечень
товаров).
1.3. Единые санитарные требования обязательны для
соблюдения органами исполнительной власти государств –
членов таможенного союза (далее – Сторон), органами
местного самоуправления, юридическими лицами любой
организационно-правовой формы, индивидуальными
предпринимателями, физическими лицами.
3.1. Подконтрольные товары не должны оказывать вредного
влияния на здоровье настоящего и будущего поколений,
имущество граждан, среду обитания человека и окружающую
среду.
3.2. Информация для потребителя по содержанию и способу
предоставления должна позволять идентифицировать товар и
его изготовителя, удовлетворять требованиям к маркировке
товаров, установленным в нормативных правовых документах
Сторон и нормативных документах в области технического
регулирования на конкретный вид товара.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ОПАСНОСТИ
Производитель, импортер обязан предоставить
следующую информацию о подконтрольной
продукции:
•
Для продукции, представляющей собой
индивидуальное химическое вещество: химическое
наименование в соответствии с требованиями
Международного
союза
теоретической
и
прикладной химии (IUPAC), синонимы, торговые
наименования, номера CAS (Chemical Abstracts
Service),
ЕС, номера регистрации в системе
REACH);
молекулярную
(брутто)
формулу,
молекулярную (атомную) массу;
• для смесевой продукции: наименование
продукта,
для
каждого
компонента
(вещества) смеси: химическое наименование
в
соответствии
с
требованиями
Международного союза теоретической и
прикладной химии (IUPAC), синонимы,
торговые наименования, номера CAS
(Chemical Abstracts Service), ЕС, номера
регистрации
в
системе
REACH;
молекулярную (брутто)
формулу; его
процентное содержание .
• Область применения.
• Физико-химические показатели.
• Показатели острой пероральной токсичности – DL50
per os.
• Показатели острой дермальной токсичности – DL50 cut.
• Показатели острой ингаляционной токсичности – CL50.
• Данные о раздражающем действии на кожу и
слизистые оболочки.
• Показатели подострой пероральной токсичности
(кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции.
• Показатели подострой накожной токсичности (для
продукции, обладающей выраженной дермальной
опасностью).
• Показатели подострой ингаляционной токсичности (для
продукции, представляющей выраженную
ингаляционную опасность).
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Сведения о хронической токсичности.
Сведения о сенсибилизирующем действии.
Сведения о гонадотоксическом действии.
Сведения об эмбриотоксическом действии.
Сведения о тератогенном действии.
Сведения о мутагенном действии.
Сведения о канцерогенном действии.
Меры первой помощи при отравлении.
Гигиенические нормативы в среде обитания
человека.
Основным
официальным
источников
информации о химических веществах в
Российской Федерации является база
данных АРИПС «Опасные вещества»
ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических
веществ» Роспотребнадзора (свидетельство
о государственной регистрации базы
данных №2009620521 от 15.10.2009 г.).
АРИПС «Опасные вещества» призвана решать
круг
административных
и
научноисследовательских
задач,
связанных
с
государственной регистрацией, мониторингом,
прогнозом воздействий на здоровье человека и
окружающую
среду
химических
веществ,
производимых, применяемых на территории РФ и
ввозимых из-за рубежа, а также обеспечивать
Федеральные органы исполнительной власти,
организации
Роспотребнадзора,
охраны
природоохраны, лечебные, научные учреждения и
промышленные
предприятия
исчерпывающей
информацией о них.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
База данных включает:
номенклатурные характеристики;
физико-химические параметры;
показатели пожаровзрывоопасности;
сведения об условиях безопасного хранения,
использования, транспортировки и утилизации;
параметры токсикометрии,
клиническую картину острого отравления;
наиболее поражаемые органы и системы;
оценку специфических и отдаленных эффектов;
классификацию и маркировку по СГС;
гигиенические и экологические нормативы;
аналитические методы определения в различных
средах;
показатели экологической безопасности;
•
•
•
•
•
•
•
номер и классификация ООН;
кодах и фразах риска;
номере аварийной карточки при
транспортировании по железной дороге; морским
транспортом;
маркировку;
группу упаковки;
дополнительные сведения;
нормативные и библиографические данные.
Существующая версия базы данных включает
свыше 420 характеристик.
Источники информации
Нормативные документы – более 65
Литературные источники (монографии,
справочники, журналы и др.) – более 140
Отечественные и зарубежные базы данных –
более 30
•
•
•
•
Для целей выдачи документа, подтверждающего
безопасность продукции (товаров), представляются
следующие документы:
для подконтрольных товаров, изготавливаемых на
таможенной территории таможенного союза:
заявление;
копии документов, в соответствии с которыми
изготавливается продукция (стандарты, технические
условия, регламенты, технологические инструкции,
спецификации, рецептуры, сведения о составе),
заверенные изготовителем (производителем);
копия документа изготовителя (производителя),
удостоверяющего безопасность и качество исследуемых
образцов, заверенная в соответствии с законодательством
Стороны, в которой проводится государственная
регистрация
•
•
•
•
•
документ изготовителя (производителя) по применению
(эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров
(инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо
его копия, заверенная заявителем (при наличии);
копии этикеток (упаковки) или их макеты на
подконтрольные товары, заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб);
протоколы исследований (испытаний), научные отчеты,
экспертные заключения;
выписка из Единого государственного реестра
юридических лиц или Единого государственного реестра
индивидуальных предпринимателей;
2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне
таможенной территории таможенного союза:
• заявление;
• копии документов, в соответствии с которыми
изготавливается продукция (стандарты, технические
условия, регламенты, технологические инструкции,
спецификации, рецептуры, сведения о составе),
заверенные в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация;
• документ изготовителя (производителя) по применению
(эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров
(инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо
его копия, заверенная заявителем (при наличии);
•
•
•
копия документа изготовителя (производителя),
удостоверяющего безопасность и качество исследуемых
образцов, заверенная в соответствии с законодательством
Стороны, в которой проводится государственная
регистрация;
копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные
заявителем;
оригиналы или копии документов о токсикологической
характеристике препарата (для пестицидов,
агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста
растений), заверенные в соответствии с
законодательством Стороны, в которой проводится
государственная регистрация;
•
•
копия документа, подтверждающего свободное
обращение подконтрольных товаров на территории
государства изготовителя (производителя), заверенная
в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится регистрация, или сведения об
отсутствии необходимости оформления такого
документа, выданные в соответствии с
законодательством государства изготовителя
(производителя);
протоколы исследований (испытаний), научные
отчеты, экспертные заключения; копии документов,
подтверждающих ввоз образцов подконтрольных
товаров на таможенную территорию таможенного
союза, заверенные в соответствии с
законодательством Стороны, в которой проводится
государственная регистрация.
Переводы
документов
изготовителя
(производителя) на иностранных языках
должны быть заверены в соответствии с
законодательством Стороны, в которой
проводится государственная регистрация.
Срок
действия
свидетельства
о
государственной
регистрации
устанавливается
на
весь
период
изготовления продукции или поставок
подконтрольных товаров на территорию
Таможенного союза
Документы,
подтверждающие
безопасность
продукции
(товаров),
оформленные
уполномоченными органами Сторон до вступления в
силу Соглашения таможенного союза по санитарным
мерам, действуют исключительно на территории
Стороны, выдавшей данные документы, «до
вступления в силу соответствующих технических
регламентов, если иное не установлено техническим
регламентом Таможенного союза на такие виды
продукции (товаров) или решением Комиссии
Таможенного союза о его принятии» (Решение
Комиссии Таможенного союза от 09 декабря 2011 г.
№ 888).
Допускается объединение в одном свидетельстве
нескольких наименований товаров одного
изготовителя,
изготовленных
по
единым
техническим требованиям, имеющих единый
компонентный
(ингредиентный)
состав,
гигиеническую
характеристику,
область
применения, но с незначительными различиями,
не
имеющими
гигиенического
значения
(например: различная форма или объем товара,
процентный состав, различный цвет или аромат,
обусловленный
внесением
красителей,
ароматизаторов).».
.
Территориальные
органы
Роспотребнадзора
осуществляют
государственную
регистрацию
следующей продукции (подконтрольных товаров):
•
•
•
минеральной воды столовой, питьевой воды
бутилированной,
за
исключением
воды,
предназначенной для питания детей раннего
возраста;
алкогольной продукции, включая слабоалкогольные
напитки и пиво;
тонизирующих напитков;
косметической продукции, за исключением
специальной косметической продукции (средства
для загара без солнца, средства для отбеливания
кожи, средства для нанесения рисунков на кожу
без инъекционного воздействия), косметической
продукции для интимных органов, средств по
уходу за волосами красящих (кроме оттеночных
шампуней), средств для химической завивки
волос;
• товаров бытовой химии;
• изделий, предназначенных для контакта с
пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых
принадлежностей, технологического
оборудования);
•
• предметов личной гигиены для детей и
взрослых; предметов детского обихода до
трех лет: посуды и изделий, используемых
для питания детей, предметов по
гигиеническому уходу за ребенком;
• одежды для детей (первый слой);
• продуктов детского питания для детей
дошкольного и школьного возраста (с 3 до
14 лет);
• красок, лаков, мастик, грунтовок,
шпатлевок, замазок, эмалей.
Для индивидуальных химических веществ,
зарегистрированных до 21 июня 2004 г.
Российским
регистром
потенциально
опасных химических и биологических
веществ, документами, подтверждающими
факт
государственной
регистрации
индивидуального химического вещества,
являются свидетельство о государственной
регистрации,
выданное
первичному
заявителю, а для последующих заявителей справка о государственной регистрации
вещества
и
информационная
карта
потенциально опасного химического и
биологического
вещества,
выданные
РПОХБВ.
Решение Совета Евразийской экономической
комиссии от 15.06.2012 г. N 36
О внесении изменений в раздел II Единого
перечня товаров, подлежащих санитарноэпидемиологическому надзору (контролю)
на таможенной границе и таможенной
территории Таможенного союза
1.31. Дополнить позицией с кодом "3206" следующего наименования:"Красящие
вещества прочие; препараты, указанные в примечании 3 к данной группе,
отличные от препаратов товарной позиции 3203, 3204 или3205; неорганические
продукты, используемые в качестве люминофоров,определенного или
неопределенного химического состава";
1.32. Дополнить позицией с кодом "3207" следующего наименования:"Готовые
пигменты, готовые глушители стекла и готовые краски, эмали и глазури
стекловидные, ангобы (шликеры), глянцы жидкие и аналогичныепрепараты,
используемые при производстве керамики, эмали или стекла;фритта стекловидная
и стекло прочее в порошке, гранулах или хлопьях";
1.33. Дополнить позицией с кодом "3212" следующего наименования:"Пигменты
(включая металлические порошки и хлопья), диспергированныев неводных
средах, жидкие или пастообразные, используемые припроизводстве красок
(включая эмали); фольга для тиснения; красители ипрочие красящие вещества,
расфасованные в формы или упаковки длярозничной продажи";
1.34. Дополнить позицией с кодом "3214" следующего наименования:"Замазки
стекольная и садовая, цементы смоляные, составы для уплотнения и
прочие мастики; шпатлевки для малярных работ;неогнеупорные составы для
подготовки поверхностей фасадов, внутреннихстен зданий, полов, потолков или
аналогичные";
1.35. Позицию с кодом "Из 3401" исключить;
1.36. Дополнить позицией с кодом "3401" следующего
наименования:"Мыло; поверхностно-активные органические вещества
и средства,применяемые в качестве мыла, в форме брусков, кусков или
в видеформованных изделий, содержащие или не содержащие
мыло;поверхностно-активные органические вещества и средства для мытья
кожив виде жидкости или крема и расфасованные для розничной
продажи,содержащие или не содержащие мыло; бумага, вата, войлок или
фетр инетканые материалы, пропитанные или покрытые мылом или
моющимсредством";
1.37. Дополнить позицией с кодом "3506" следующего
наименования:"Готовые клеи и прочие готовые адгезивы, в другом
месте непоименованные или не включенные; продукты, пригодные
дляиспользования в качестве клеев или адгезивов, расфасованные
длярозничной продажи в качестве клеев или адгезивов, нетто-массой
неболее 1 кг";
1.40. Дополнить позицией с кодом "Из 3824"
следующегонаименования: "Продукты и препараты
химические, химической илисмежных отраслей
промышленности (включая препараты, состоящие
изсмесей природных продуктов), в другом месте не
поименованные или невключенные, относящиеся к
пунктам 4, 6 - 11 настоящего раздела";
На сегодняшний день насчитывается
154
государства
участника
Роттердамской конвенции, из них
144
стран
ратифицировали
Роттердамскую конвенцию и 10
присоединилось к ней.
Основой конвенции является процедура
обоснованного согласия (процедура ПОС),
которая направлена на получение и
распространение решений импортирующих
стран относительно того, хотят ли они в
получить в будущем партии химических
веществ, которые были запрещены или строго
ограничены;
обмен
информацией
о
токсичных химических веществах и связанных
с
ними
опасностях;
предотвращение
незаконных
международных
перевозок
токсичных и опасных продуктов.
Позитивным моментом присоединения к
конвенции является то, что Россия может
регулировать импорт в страну опасных
химических веществ и пестицидов, а также сама
инициировать включение многих из опасных
веществ процедуру ПОС, активно участвуя в
процессе отбора опасных химических веществ
и пестицидов для включение их в Приложение
III к Роттердамской конвенции, поскольку
список опасных химических веществ и
пестицидов в Приложении III к Роттердамской
конвенции открыт для расширения.
Каждая Сторона назначает один
или несколько национальных
органов, которые уполномочены
выступать от ее имени при
выполнении административных
функций,
предусматриваемых
настоящей Конвенцией.
НАЦИОНАЛЬНЫМ
НАЗНАЧЕННЫМ
ОРГАНОМ
ПО
ИСПОЛНЕНИЮ
РОТТЕРДАМСКОЙ КОНВЕНЦИИ
В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЯВЛЯЕТСЯ
ФБУЗ
«РОССИЙСКИЙ
РЕГИСТР
ПОТЕНЦИАЛЬНО
ОПАСНЫХ
ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ
ВЕЩЕСТВ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Благодарим
за внимание!