Информация об исследовании.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
I. Краткая информация об исследовании "Влияние искусственного заката и рассвета на сон"
К 3-недельному оплачиваемому исследованию "Влияние искусственного заката и рассвета на
сон" приглашаются 20 человек в возрасте 18-50 лет с нормальным режимом сна-бодрствования.
Исследование выполняется врачами НИИ физиологии и фундаментальной медицины (адрес:
Новосибирск, Тимакова, 4) Даниленко Константином Васильевичем (моб. тел. 913-749-5663),
Кобзевым Евгением Игоревичем (913-464-7007), а также Кобелевым Евгением (953-879-3556,
kobelev13@mail.ru) и Пальчуновой Ксенией (913-208-4095, palchunovak@mail.ru). Выполнение
исследования одобрено Комитетом по биомедицинской этике НИИФФМ.
Исследование проводится в домашних условиях, в течение 12 рабочих дней (3 неполных
недели), во время которых проводится регистрация ночного сна и используется закатно-рассветное
устройство: 2 дня - в первую неделю (пробные дни), 5 дней – во вторую неделю и 5 дней – в
третью неделю (Рис. 1). Вторая и третья неделя не должны между собой чем-то различаться, кроме
того, что в одну неделю будет использованы искусственный закат и рассвет, завершающийся
звонком будильника, а в другую – только звонок будильника (функция заката и рассвета у
устройства будет отключена). В выходные дни устройство не используется.
На протяжении всего исследования исследуемый старается придерживаться обычного для себя
времени отхода ко сну (± 30 минут от целевого времени сна, определенного в начале
исследования), заполняет каждое утро и вечер Дневник сна и световоздействия, постоянно – в
течение 3 недель – носит на запястье монитор двигательной активности и освещения и в 12
определенных дней вечером самостоятельно устанавливает 5 электродов на голове (Рис. 2) для
регистрации сна, считывает в выданный ноутбук показания утром (или вечером) и передает
полученные данные исследователю либо ежедневно по электронной связи, либо спустя 5 дней
после окончания каждой половины исследования. Минимальное число встреч исследователя с
исследуемым – три: одна встреча - визит включения (суббота или воскресение), одна – через
неделю, одна – по окончании всего исследования (через три недели); остальные – по мере
необходимости. Встречи проводятся в заранее оговоренном месте.
Дневник, рассветное устройство, монитор активности, прибор для регистрации сна с
ноутбуком и инструкции по их использованию выдаются исследуемому на визите включения.
Каждый исследуемый в случае успешного завершения исследования получает вознаграждение в
размере 5000 рублей; в случае незавершения исследования – 0 руб., в случае существенного
отклонения от протокола или недополучения данных, затрудняющих достижение цели
исследования, – по согласованию, исходя из базового уровня 2400 руб. (за 12 дней исследования).
II. Информированное согласие
Я, (ФИО) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ,
даю добровольное согласие на участие в исследовании "Влияние искусственного заката и рассвета на
сон" в качестве исследуемого. Я заверяю, что заполненные мной данные во Входной анкете верны.
Мной получены подробные разъяснения от исследователя о характере, цели и
продолжительности исследования. Мне была предоставлена возможность задавать ему все
интересующие меня вопросы об исследовании, внимательно ознакомиться с протоколом
исследования и экспериментальным оснащением.
Мне известно, что в любое время я могу прекратить участие в исследовании по собственному
желанию (сообщив незамедлительно об этом исследователю) без каких-либо потерь положенных
мне выгод. Мне также известно, что мое исследование может быть прекращено по решению
исследователя, если это, по его мнению, в наибольшей степени отвечает моим интересам.
По окончании исследования я обязуюсь вернуть исследователю в исправности выданные мне
рассветное устройство, монитор двигательной активности, прибор для регистрации сна и ноутбук,
а также заполненный дневник.
Мне известно, что результаты моего исследования будут сохраняться анонимными – доступ к
ним открыт только уполномоченным на то лицам. Я соглашаюсь, чтобы мои данные, полученные в
ходе исследования, использовались в научных целях и были опубликованы с условием соблюдения
правил конфиденциальности. Для разъяснения своих прав и в случае возникновения жалоб,
касающихся исследования, я могу обращаться в Комитет по биомедицинской этике НИИ ФФМ (т.
335-98-01).
Мной получен подписанный обеими сторонами экземпляр данного Информированного
согласия.
Дата, подпись врача-исследователя
Дата, подпись исследуемого
Рис. 1. Схема исследования.
Неделя 1
апробирование
Неделя 2
закат-рассвет
Неделя 3
только будильник
Сомнография
Актиметрия
Дневник сна; шкалы на
настроение, энергичность,
сонливость
Вс
визит 1
(включения)
(Недели воздействия –
в случайном порядке)
визит 2
Рис. 2. Места размещения электродов при сомнографии.
визит 3