ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛИЗОПРИЛ (Информация для пациента)

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ЛИЗОПРИЛ
(Информация для пациента)
Торговое название препарата: Лизоприл, Lizopril
МНН: Лизиноприл/ Lisinopril.
Химическое название: Лизиноприл дихидрат
Форма выпуска: таблетки.
Описание: Белые, круглые плоские таблетки без оболочки.
Состав: Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества: лизиноприла дигидрата в
дозе, эквивалентной 5, 10 или 20 мг лизиноприла.
Вспомогательные вещества: Лудипресс (лактозы моногидрат, повидон и кросповидон),
целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Код ATХ: C09AA03.
Фармакотерапевтическая группа: Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента
(АПФ).
Показания к медицинскому применению:

Артериальная
гипертензия
(в
монотерапии
или
в
комбинации
с
другими
антигипертензивными средствами);

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для
лечения больных, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики);

Раннее лечение острого инфаркта миокарда (в первые 24 часа со стабильными
показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики
дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).

диабетическая нефропатия (для снижения альбуминурии у больных инсулинзависимым
сахарным диабетом с нормальным АД и больных инсулиннезависимым сахарным
диабетом с артериальной гипертензией).
Способ применения и дозировка:
Внутрь, взрослым 1 раз в сутки. Доза определяется индивидуально, в зависимости от
показаний, состояния функции почек и сопутствующей терапии. Обычно начальная доза
составляет 2,5-5 мг, средняя поддерживающая доза - 5-20 мг.
1
Возможные
побочные
реакции
при
медицинском применении
лекарственного
препарата:
Следующие нежелательные побочные реакции были обнаружены и докладованы во время
лечения с лизиноприлом и другие ингибиторы АПФ со следующими частотами: очень
частые (≥ 1/10 назначений), частые (≥ 1/100 дo < 1/10 назначений), нечастые (≥ 1/1,000 дo <
1/100 назначений), редкие (≥ 1/10,000 дo < 1/1,000 назначений), очень редкие (< 1/10,000
назначений), другие побочные реакции с неизвестной частотой (невозможно оценить на
основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редкие:
снижение концентрации гемоглобина, снижение концентрации гематокрита;
Очень редкие: депрессия
лейкопения,
нейтропения,
(угнетения)
костного
агранулоцитоз,
мозга,
гемолитическая
анемия,
анемия,
тромбоцитопения,
лимфаденопатия,
аутоиммунные заболевания.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редкие: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы и психики
Частые: головокружение, головная боль;
Нечастые: перепады настроения, парестезии, вертиго, изменение вкуса, проблемы со сном;
Редкие: спутанность сознания, изменение обоняния;
Частота неизвестна: симптомы депрессии, припадки.
Нарушения со стороны сердца и со стороны сосудов
Частые:
Нечастые:
ортостатические эффекты - выраженное снижение АД, боль в груди;
инфаркт миокарда или мозговой инсульт, вероятно, в связи с увеличением
гипотензии у пациентов высокого риска, сердцебиение, тахикардия, синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые:
кашель;
Редкие:
ринит;
Очень редкие: бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые:
Нечастые:
Редкие:
диарея, рвота;
тошнота, боль в животе и проблемы с пищеварением;
сухость во рту;
Очень редкие: панкреатит, опухоли кишечника, гепатоцеллюлярный или холестатический
гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
2
Нечастые: сыпь, зуд;
Редкие:
крапивница,
алопеция,
псориаз,
повышенная
чувствительность/
ангионевротический отек, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка,
голосовой щели и / или гортани;
Очень редкие: повышенное потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный
некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, кожная сыпь, псевдолимфом кожи.
Отмеченные возникновения комплекс симптомов, который включает один или несколько из
следующих симптомах: лихорадка, васкулит, миалгия (мышечные боли), артралгия/ артрит,
положительный тест на антиядерных антител (АНА), повышение скорости оседание
эритроцитов, эозинофилия, лейкоцитоз, сыпь, чувствительность к свету или другие
дерматологические проблемы могут возникнуть.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частые:
нарушение функции почек;
Редкие:
уремия, острая почечная недостаточность;
Очень редкие: олигурия / анурия
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Частота неизвестна: Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС
АДГ).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечастые:
Редкие:
импотенция;
гинекомастия.
Общие разстройства и нарушения в месте введения
Нечастые: утомляемость, астения.
Вляние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Нечастые:
повышение уровня мочевины в крови, повышение креатинина плазмы,
повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия.
Редкие:
повышение уровня билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания для медицинского применения:
- Повышенная чувствительность к лизиноприлу или к другим компонентам препарата
или к другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от
применения ингибиторов АПФ, наследственный отек Квинке, возраст до 18 лет
(эффективность и безопасность не установлены), беременность и лактация.
3
С осторожностью: выраженные нарушения функции почек, двухсторонний стеноз
почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией,
состояние после трансплантации почки, азотемия, гиперкалиемия, стеноз устья аорты,
гипертрофическая
обструктивная
кардиомипатия,
первичный
гиперальдостеронизм,
артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность
мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность,
аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия,
системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; диета с
ограничением натрия, гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты);
пожилой возраст.
Передозировка:
Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг и выше): выраженное снижение
АД; сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная
раздражительность.
Лечение: симптоматическая терапия, внутривенное введение жидкости, контролирование
АД, водно-электролитного баланса и нормализация последнего.
Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа.
Меры предосторожности при медицинском применении:
Симптоматическая гипотензия
Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванной
терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или
рвотой. У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной
недостаточностью или без нее, возможно выраженное снижение АД. Она чаще выявляется у
больных с тяжелой стадией хронической сердечной недостаточности, как следствие
применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У
таких больных лечение лизиноприлом надо начинать под строгим контролем врача (с
осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков).
Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ишемической болезнью
сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может
привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей
дозы препарата.
При
применении
Лизоприла
у
некоторых
больных
с
хронической
сердечной
недостаточностью, но с нормальным или пониженным уровнем АД может отмечаться
снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения.
4
До начала лечения Лизоприлом, по возможности, следует нормализовать концентрацию
натрия и/или восполнить потерянный объем жидкости, тщательно контролировать действие
начальной дозы лизиноприла на больного.
В случае стеноза почечной артерии (в особенности при двухстороннем стенозе, или при
наличии
стеноза
артерии
единственной
почки),
а
также
при
недостаточности
кровообращения вследствие недостатка натрия и/или жидкости, применение Лизоприла
может привести и к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, которая
обычно оказывается необратимой после отмены препарата.
При остром инфаркте миокарда
Показано применение стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота,
бета-адреноблокаторы). Лизоприл возможно применять совместно с внутривенным
введением или с применением терапевтических трансдермальных систем нитроглицерина.
Аортальный и митральный стеноз и гипертрофическая кардиомиопатия
Как и все сосудорасширяющие препараты, Лизоприл следует назначать с осторожностью
пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка и стенозом митрального
клапана или гипертрофической кардиомиопатии.
Нарушение функции почек
В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина <80 мл / мин), начальная доза
Лизоприла должна быть скорректирована в зависимости от клиренса креатинина пациента
(см. Таблица 1 в разделе Способ применения и дозировка), а затем в зависимости от реакции
пациента на лечение. Текущий мониторинг калия и креатинина является частью нормальной
медицинской практике для этих пациентов.
У пациентов с сердечной недостаточностью, артериальная гипотензия после начала лечения
ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких
ситуациях описаны случаи острой почечной недостаточности, как правило обратимой.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии
единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, отмечалось повышение мочевины и
креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения (чаще
встречалось у больных с почечной недостаточностью).
У больных с вазоренальной гипертензии существует повышенный риск развития тяжелой
гипотензии и почечной недостаточности. У этих пациентов, необходимо начинать лечение
под тщательным врачебным наблюдением с малых доз и тщательного титрования дозы. Так
как лечение мочегонными средствами может быть отягчающим фактором, их приложение
следует прекратить и функции почек следует контролировать в течение первых недель
терапии Лизоприлом.
5
Некоторые пациентов с артериальной гипертензией без видимых почечной сосудистой
болезни развили увеличения мочевины крови и креатинина сыворотки крови, как правило,
незначительные и преходящие, особенно когда Лизоприл применяетья одновременно с
мочегонным средством. Это более вероятно у пациентов с почечной недостаточностью.
Уменьшение дозировки и / или прекращение мочегонного средства и / или Лизоприла могут
быть необходимы.
При остром инфаркте миокарда, лечение Лизоприлом не следует начинать у больных с
признаками нарушения функции почек, определяемый как концентрация сывороточного
креатинина превышает 177 мкмоль/л и / или протеинурией, превышающей 500 мг/24 ч. Если
нарушения
функции
почек
развивается
при
лечении
Лизоприлом
(концентрация
сывороточного креатинина превышает 265 мкмоль /л или удвоения от величины
предварительной обработки), то врач должен рассмотреть вопрос о снятии Лизоприла.
Гиперчувствительность / Ангионевротический отек
У больных, принимавших ингибиторы АПФ, включая лизиноприл, редко развивался
ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани,
причем его развитие возможно в любой период лечения. В таком случае лечение
Лизоприлом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение
и соответствующего лечения до полной регрессии симптомов. Даже в тех случаях, когда отек
только языка, без дыхательной недостаточности, пациентам может потребоваться
длительное
наблюдение,
так
как
лечение
антигистаминными
препаратами
и
кортикостероидами может быть недостаточно.
При распространении ангионевротического отека на язык, надгортанник или гортань может
произойти обструкция дыхательных путей, особенно у пациентов в анамнезе у которых уже
была хирургическая операция дыхательных путей. Следует немедленно проводить
соответствующую терапию и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.
Отмечено,
что
у
больных
негроидной
расы,
принимающих
ингибиторы
АПФ,
ангионевротический отек развивался чаще, чем у больных других рас.
У больных, в анамнезе у которых уже был ангионевротический отек, не связанный с
предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во
время лечения Лизоприлом.
Анафилактоидные реакции у пациентов на гемодиализе
Следует учитывать, что у больных, принимающих ингибиторы АПФ и находящихся на
гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (в т.ч. AN69®), может развиться
анафилактическая реакция. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения
другого типа диализной мембраны или другого антигипертензивного препарата.
6
Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинами низкой плотности
(ЛПНП)
В
редких
случаях
пациенты,
получавших
ингибиторы
АПФ
во
время
афереза
липопротеинами низкой плотности (ЛПНП) сульфатом декстрана пережили угрожающие
жизни анафилактоидные реакции. Эти реакции удалось избежать, временно снятия
ингибиторов АПФ перед каждым аферезом.
Десенсибилизации
У больных, принимающих ингибиторы АПФ, в течение десенсибилизации на гименоптеру
(осы, пчелы, муравьи и другие перепончатокрылые), крайне редко может развиться
анафилактоидная реакция. Этого можно избежать, если временно прекратить лечение
ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.
Гепатотоксичность
В редких случаях прием ингибиторов АПФ сопровождался синдромом, который начинался с
холестатической желтухи или гепатита и перерастал в фульминантный некроз печени и в
нескольких случаях привел к летальному исходу. Механизм этого синдрома неясен.
Пациентам, получающим Лизоприл, и у которых развивается желтуха или наблюдается
повышение активности печеночных ферментов, следует отменить Лизоприл с последующим
наблюдением за их состоянием.
Гематологическая токсичность
В редких случаях у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, зарегистрированы
нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной
функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения встречается
редко. Нейтропения и агранулоцитоз являются обратимыми и исчезают после отмены
ингибитора АПФ. Лизоприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с
коллагенозом сосудов, при проведении иммуносупрессивной терапии, во время лечения
аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягощающих факторов,
особенно при наличии предшествующего нарушения почечных функций. У некоторых из
этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в нескольких
случаях не подверглись коррекции при антибиотикотерапии. При назначении Лизоприла
рекомендуется периодически контролировать уровень лейкоцитов у таких пациентов, а
также предупредить их о необходимости сообщать о появлении первых признаков
инфекционного заболевания.
Кашель
Во время применения ингибиторов АПФ часто регистрировали кашель. Как правило, кашель
непродуктивный,
постоянный
и
прекращался
7
после
отмены
препарата.
При
дифференциальном диагнозе кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением
ингибиторов АПФ.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия
При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других
лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование
ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, наблюдали повышение уровня
сывороточного калия. Группу риска по развитию гиперкалиемии составляют пациенты с
почечной недостаточностью, сахарным диабетом, острой сердечной недостаточностью,
дегидратацией,
метаболическим
ацидозом
или
при
одновременном
приеме
калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок с калием, калийсодержащих заменителей
соли или любых других медицинских препаратов, приводящих к повышению уровня калия в
сыворотке крови (например, гепарина). При необходимости одновременного приема с
вышеперечисленными препаратами следует контролировать концентрацию калия в
сыворотке крови.
У больных сахарным диабетом
У больных диабетом, применяющих пероральные противодиабетические средства или
инсулин, следует осторожного гликемического контроля в течение первого месяца лечения
ингибиторами АПФ.
Литий
Комбинация лития и Лизоприл обычно не рекомендуется (см. раздел Взаимодействие с
другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий).
У больных пожилого возраста та же самая доза приводит к более высокой концентрации
препарата в крови, поэтому требуется особая осторожность при определении дозы.
Поскольку нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза, требуется
периодический контроль картины крови.
Беременность и кормление грудью
Применение лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении
беременности прием препарата нужно прекратить как можно раньше.
Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности оказывает неблагоприятное
воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность,
гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных
воздействиях препарата в более ранние сроки беременности отсуствуют.
8
За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному
воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для
своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.
Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в
грудное молоко. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное
вскармливание.
Влияние
на
способность
управлять
транспортными
средствами
и
другими
механизмами
Нет данных о влиянии лизиноприла на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами, примененного в терапевтических дозах.
Однако необходимо учитывать, что преимущественно в начале лечения могут возникать
преходящие артериальная гипотензия и головокружение. Поэтому в начале лечения
пациентам рекомендуется избегать управления транспортными средствами, работать с
механизмами и выполнять другую работу, требующую концентрации внимания.
Взаимодействие
с
другими
лекарственными
средствами
и
другие
формы
взаимодействий
Диуретики
В случае назначения диуретика пациенту, получающему Лизоприл, гипотензивный эффект,
как правило, усиливается. Поэтому необходимо с особой осторожностью принимать
Лизоприл в сочетании с диуретиками.
Пациенты уже принимающих диуретиков и особенно те, которые в начале терапии
диуретиками, могут иногда испытывать чрезмерное снижение артериального давления при
добавляении Лизоприла. Возможно свести к минимуму симптоматическую гипотонию
прерыванием диуретика до начала лечения Лизоприлом.
Приложения калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащие заменители соли
Хотя в клинических испытаниях, уровень калия в сыворотке обычно остается в пределах
нормы, гиперкалиемия имела место у некоторых пациентов. Факторами риска для развития
гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и сопутствующее
применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или
амилорид),
калия
или
калийсодержащие
заменители
соли.
Использование
калия,
калийсберегающих диуретиков или калийсодержащие заменители соли, особенно у
пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному увеличению
уровня калия в сыворотке. Поэтому одновременное назначение должно быть тщательно
обосновано и произведено с особой осторожностью и регулярным контролем как уровня
9
калия в сыворотке крови, так и функции почек. Калийсберегающие диуретики можно
принимать совместно с препаратом Лизоприл только при условии медицинского контроля.
Если Лизоприл принимается с калийуретических диуретиков, эффект гипокалиемии может
быть смягчен.
Литий
Выведение лития может быть замедлено во время одновременного приема с ингибиторами
АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличивать риск литиевой
токсичности и повышения уже увеличенной литиевой токсичности с ингибиторами АПФ.
Совместное применение Лизоприла и лития не рекомендуется, но если комбинация окажется
необходимым, следует контролировать концентрацию лития в сыворотке крови в этот
период. При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявления
их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Нестероидные
противовоспалительные
лекарственные
средства
(НПВС),
включая
ацетилсалициловую кислоту 3 г / сут
Когда
ингибиторы
противовоспалительными
АПФ
назначаются
препаратами
одновременно
(например,
с
нестероидными
ацетилсалициловой
кислоты
в
противовоспалительные схемы дозировки, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективных НПВП),
возможен эффект ослабления антигипертензивного действия. Аддитивный эффект при
приеме НПВС и ингибиторов АПФ проявляется повышением уровня калия в сыворотке
крови и может привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы.
Очень редко возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пожилых
пациентов и пациентов в состоянии дегидратации.
Золото
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия
ауротиомалат)
описан
симптомокомплекс,
включающий
гиперемию
кожи
лица,
головокружение, тошноту, рвоту и снижение АД, которые могут быть очень тяжелыми.
Другие антигипертензивные препараты
При одновременном применении других антигипертензивных препаратов возможно
усиление гипотензивного эффекта препарата Лизоприл
При одновременном приеме с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами
возможно более выраженное снижение АД.
Трициклические антидепрессанты / Нейролептики / анестетики
При одновременном применении с ингибиторами АПФ трициклических антидепрессантов/
антипсихотических препаратов, средств для общей анестезии, опиоидных анальгетиков:
возможно более выраженное снижение АД.
10
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут уменьшить гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.
Антидиабетические препараты
Исследования
показали,
что
одновременное
применение
ингибиторов
АПФ
и
противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства),
может вызвать повышение глюкозы в крови, снижение эффекта с риском развития
гипогликемии. Наиболее часто это явление наблюдается во время первой недели
комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитиков, бета-блокаторы, нитраты
Лизоприл
можно
кардиологических
применять
дозах),
одновременно
с
тромболитическими
ацетилсалициловой
препаратами,
кислотой
блокаторами
(в
α-
адренорецепторов и/или нитратами.
Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты (системные ГКС) могут
повышать риск развития лейкопении при одновременном применении с ингибиторами АПФ.
Антациды и колестирамин при одновременном приеме с ингибиторами АПФ снижают
всасывание в желудочно-кишечном тракте и снижают биодоступность последних.
Этанол усиливает гипотензивный эффект препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Упаковка
По 14 таблеток в блистере. 2 блистера в пачке картонной.
Название и адрес производителя
АДИФАРМ ЕАД
бульвар Симеоновское шоссе, № 130, Болгария, 1700 София
11