Предложения по регулированию отрасли

Предложения по направлениям государственного регулирования
Технологической платформы "Медицина будущего"
В России действуют несовершенные стандарты клинических испытаний. До 70 %
биомедицинских исследований не доходят до стадии клинических испытаний и до 90% не
проходят клинические испытания, т.к. они требуют значительно больших средств и
административных ресурсов.
ПРЕДЛОЖЕНИЕ 1. Обеспечить систему и высокие стандарты качества доклинических
и клинических испытаний.
Мероприятия:
 Разработать модель финансирования и администрирования процесса клинических
испытаний, контроля испытаний.
 Привести российские стандарты качества клинических исследований в соответствие с
международными.
 Обеспечить научно-исследовательскую базу клинических исследований, например
хороший уровень информатизации клинических и доклинических испытаний, внедрить
на
этой
базе
биокинетическое
моделирование,
фармакокинетическое
и
фармакодинамическое моделирование, биоинформатику и другие методы теоретического
анализа.
 Разработать механизмы увеличения объема инвестиций бизнеса в исследования и
разработки: 1-2% от оборота до 10-15% в соответствии с зарубежными компаниями.
 Изменить вектор деятельности клинических учреждений от исключительной ориентации
на получение дохода в сторону исследовательской клинической деятельности как
инструмента инновационной активности предприятия и повышения эффективности
использования ресурсов.
 Разработать и внедрить образовательные программы, предусматривающие формирование
компетенций в области клинических испытаний. Генерировать врачебную среду с
навыками самостоятельной и объективной оценки информации о новых лекарствах и
технологиях.
Недостаточная инновационная эффективность медицины связана с низкими темпами
внедрения и распространения новых медицинских технологий, их слабым восприятием в
профессиональной среде.
ПРЕДЛОЖЕНИЕ 2. Поднять на новый уровень регулирование процессов внедрения
новых технологий и новых методов лечения
Мероприятия:
 Внедрить обязательную стандартизацию медицинских технологий по всем ключевым
заболеваниям. Разработать и пересмотреть на регулярной основе профессиональные
стандарты, включающие требования к квалификации работников отрасли
здравоохранения и их сертификацию.
 Разработать образовательные стандарты в области передовых медицинских технологий
на основе кросс-научного обучения. Создать систему государственных аккредитованных
центров технического обучения и сертификации врачей в области новых технологий с
учетом возможностей имеющейся инфраструктуры и наличия научных школ. Упростить
процедуры и сократить время внедрения новых образовательных стандартов.
 Разработать и внедрить систему регулярной оценки новых технологий, их экономической
и клинической эффективности, регулярного мониторинга.
 Совершенствовать законодательную и нормативную базу Минздравсоцразвития России в
области доклинических исследований, перейти от запретительного регулирования к
поддерживающему.
 Создать национальную регуляторную систему мониторинга безопасности и
эффективности лекарственных средств и включить ее в единую всемирную регуляторную
систему на основе открытости международного сотрудничества.
Низкий уровень экспорта отечественной продукции медицинского назначения.
Несоответствие отечественной продукции требованиям регулирующих стандартов ЕС.
ПРЕДЛОЖЕНИЕ 3. Упростить процедуры сертификации медицинских изделий
отечественного производства по стандартам ЕС. Стимулировать экспорт
отечественной продукции медицинского назначения, в том числе в страны СНГ, Азии и
Ближнего Востока.
Мероприятия:
 Гармонизировать требования Российских стандартов безопасности со стандартами,
применяемыми в странах ЕС.
 Признать международные требования стандартов качества и безопасности продукции
медицинского назначения на территории России.
 Аккредитовать российские органы сертификации и испытаний продукции медицинского
назначения по европейским стандартам.
 Упростить таможенное оформление при экспорте. Выдавать разрешения на вид товара, а
не на каждый заключенный контракт.
Существуют барьеры в развитии международного сотрудничества и встраивания в
глобальные технологические цепочки в связи с несовершенством таможенного
регулирования в области биомедицины, в связи с тем, что государственное регулирование
обмена биологическими образцами носит запретительный характер. Около 80% общего
объема биомедицинских исследований и разработок связано с расходными материалами
зарубежного происхождения. В России отсутствует инфраструктура, позволяющая создавать
запасы расходных материалов и необходимых реактивов.
ПРЕДЛОЖЕНИЕ 4. Совершенствовать таможенное регулирование
Мероприятия:
 Создать инфраструктуру, которая позволит обеспечить запасы реактивов и расходных
материалов зарубежного производства на территории России в режиме «прямого
доступа».
 Внести изменения в таможенное регулирования в области обмена биологическими
образцами, которое носит в настоящее время запретительный характер.
Перечень направлений модернизации и технологического развития не в полном объеме
соответствует приоритетам мировой практики, что является одной из причин
недостаточного количества проектов в области живых систем с выходом на промышленное
масштабирование.
ПРЕДЛОЖЕНИЕ 5. Государственное регулирование науки и технологий
Мероприятия:
 Включить биотехнологии в перечень приоритетных направлений модернизации и
технологического развития РФ.
 Управлять бюджетами, выделяемыми на исследования, с учетом оценки их социальноэкономической эффективности.
РЕКОМЕНДОВАТЬ
Минэкономразвития России, Минобрнауки России, Ростехнологии России, Росстандарту
России, Минздравсоцразвития России, Минпромторгу России:
 Направить представителей из числа руководителей и заместителей руководителей
отделов в состав рабочих групп Технологической платформы.
 Включить представителей руководящих органов платформы в состав рабочих и
экспертных групп реализуемых и планируемых ФЦП.
Предложить Минэкономразвития России, Минздравсоцразвития России, Минобрнауки
России назначить представителя в ранге замминистра в состав руководящего комитета
платформы.
Предложения Министерствам и ведомствам по вопросам регулирования:
1. Минздравсоцразвития России:
 Совершенствовать законодательную и нормативную базу доклинических и клинических
исследований с переходом от запретительного регулирования к поддерживающему.
 Подготовить предложения о признании Европейских стандартов качества и безопасности
наравне с Российскими и об аккредитации российских органов сертификации и
испытаний продукции медицинского назначения по европейским стандартам.
 Внедрить обязательную стандартизацию медицинских технологий по всем ключевым
заболеваниям. Разработать и пересмотреть на регулярной основе профессиональные
стандарты, включающие требования к квалификации работников отрасли
здравоохранения и их сертификацию.
 Разработать и внедрить систему регулярной оценки новых технологий, их экономической
и клинической эффективности, регулярного мониторинга.
 Создать национальную регуляторную систему мониторинга безопасности и
эффективности лекарственных средств и включить ее в единую всемирную регуляторную
систему на основе открытости международного сотрудничества.
2. Минобрнауки России и Минздравсоцразвития России:
 Проработать и учесть в рамках действующих и планируемых Федеральных целевых
программ предложения, ориентированные на поддержку проектов полного цикла,
выполняемых производственными предприятиями при научном сопровождении со
стороны ВУЗов и НИИ.
3. Минздравсоцразвития России и Минпромторгу России:
 Обеспечить научно-исследовательскую базу клинических исследований, например
хороший уровень информатизации клинических и доклинических испытаний, внедрить
на
этой
базе
биокинетическое
моделирование,
фармакокинетическое
и
фармакодинамическое моделирование, биоинформатику и другие методы теоретического
анализа.
 Аккредитовать российские органы сертификации и испытаний продукции медицинского
назначения по европейским стандартам.
 Предусмотреть поддержку центров превосходства по передовым медицинским
технологиям и высокотехнологичным продуктам, разрабатываемых в интересах бизнеса
из существующих государственных программ.
4. Минобрнауки России:
 Рассмотреть предложения платформы по включению биотехнологий в перечень
направлений модернизации и технологического развития РФ.
 Разработать образовательные стандарты в области передовых медицинских технологий
на основе кросс-научного обучения. Создать систему государственных аккредитованных
центров технического обучения и сертификации врачей в области новых технологий с
учетом возможностей имеющейся инфраструктуры и наличия научных школ. Упростить
процедуры и сократить время внедрения новых образовательных стандартов.
 Предусмотреть совершенствование инструментов поддержки проектов полного цикла в
рамках имеющихся государственных программ.
5. Таможенные органы:
 Внести изменения в госрегулирование, направленное на смягчение режима обмена
биологическими образцами.
 Ввести режим "зеленого коридора" на организованные поставки реактивов для
предприятий биомедицинской отрасли.
 Упростить таможенное оформление при экспорте. Выдавать разрешения на вид товара, а
не на каждый заключенный контракт.
Предложения по формату взаимодействия Технологической платформы "Медицина
будущего" с органами государства
1.
ТП – средство концентрации экспертных мнений и аккумулирования информации
в рамках своей компетенции.
В связи с этим необходимо активное участие ТП при:
 формировании государственного заказа на медицинские приборы, технику,
материалы и фармпрепараты, в том числе целевого (МЧС, аптечка для больных
диабетом, для пунктов оказания медицинской помощи): требований к
функциональному назначению, качеству, условиям работы, объемам поставок
продукции;
 формировании тематик НИОКТР и их финансирования, объявляемых РАН,
РАМН, РФФИ, РФТР и пр., а также при реализации ФЦП Минобрнауки
России, Минпромторга России, Минздравсоцразвития России. ТП – наиболее
эффективный инструмент изменения вектора планирования исследований от
существующей схемы получения научного результата и поиска партнера для
коммерциализации к схеме заказа бизнесом разработок и фундаментальных
тематик;
 разработке менеджмента и регламента регистрации новых медицинских
продуктов и технологий;
 разработке стандартов обращения биомедицинской продукции в стране в целях
повышения безопасности ее применения для граждан.
Взаимодействие может обеспечиваться как регламентами документооборота, так и
созданием консультативных советов из числа участников ТП и сотрудников министерств и
ведомств с рассмотрением разработанных документов, в виде участия сотрудников ведомств,
министерств в Наблюдательном совете и Научно-технических советах ТП.
2. Роль ТП как координатора между государством и гражданским обществом можно
закрепить
путем
создания
специализированных
консультативных
советов
(консультативных групп), созданных при Минобрнауке России, Минпромторге России
и Минздравсоцразвитии России. Консультативные функции ТП может выполнять в
процессе разработки и экспертизы государственных программ в сфере научной,
технической и инновационной деятельности, входящих в их состав подпрограмм и
федеральных целевых программ, а также оценки эффективности их реализации.
3. Существует недостаток инструментов формирования и реализации приоритетов
научно-технологического развития в сложных областях социально-экономической
деятельности, характеризующихся неопределенностью последствий технологических
изменений и разобщенностью основных «игроков». Поэтому ТП вписываются в
регламенты подготовки таких документов, как Приоритетные направления научнотехнологического развития, Основные направления деятельности правительства и т.д.
как экспертные органы.
4. ТП – посредник в процессе интеграции Российской Федерации в международную
инновационную среду, в первую очередь – в сотрудничестве с Европейскими
технологическими платформами, со странами СНГ и БРИК.