Судебная экспертиза в спорах о защите прав ИС в области фармацевтики Ирина Кириченко

Судебная экспертиза в спорах
о защите прав ИС в области
фармацевтики
Ирина Кириченко, юрист, патентный поверенный,
руководитель департамента интеллектуальной собственности
Форум по интеллектуальной собственности IPF 2014
26 июня 2014 года
Создание ЛС
Наукоёмкий процесс, требующий применения
высоких технологий и специальных знаний в
области химии, биологии, фармакологии и
медицины.
2
ЛС в цифрах
• Средний срок
разработки нового ЛС
составляет 10–15 лет;
• Разработка нового ЛС –
от 1 млрд долларов;
• За год на рынок
выходит не более 25
новых ЛС.
ЛЕКАРСТВО – ЭТО ТО, ЧТО ЛЕЧИТ
Объекты ИС в области фармацевтики
имеют свою специфику, поскольку
лекарственные средства (ЛС) из
потребляемых нами продуктов
занимают отдельную «нишу»: мы их не
выбираем, а нам их назначают.
Именно в силу целого ряда
специфических свойств ЛС и
особенностей их компетентного
выбора в западных странах их
выделяют в отдельную часть
законодательства по промышленной
собственности. Также, во всём мире
существуют две параллельные
системы обретения прав на ЛС:
государственная регистрация ЛС
(разрешение на маркетинг) и
получение охранных документов на
ОИС, связанные с ЛС.
4
«Все вещества - яды: нет таких, которые не были бы
ядами. Правильная доза отличает яд от лекарства»
XVI век, Парацельс
TRIPS (Agreement on trade-related aspects of
intellectual property rights)
члены, требуя в качестве условия выдачи разрешения на маркетинг
фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов, в
состав которых входят новые активные ингредиенты, подачи
нераскрытых исследовательских или других данных, получение
которых было сопряжено со значительными усилиями, должны
защищать эти данные от ненадлежащего коммерческого
использования.
(ч.3 ст. 39 ТРИПС)
ИЗОБРЕТЕНИЯ:
Процесс:
Продукт:
•
•
новое химическое вещество
(соединение);
фармацевтическая
композиция (состав
•
лекарственного препарата).
•
•
способ получения
биологически активного
химического вещества (или
группы химических
соединений);
способ лечения
(профилактики или
диагностики);
Применение известных
лекарственных средств по
новому медицинскому
назначению
В случае нарушения патентных прав,
владелец патента может требовать:
• прекращения
действий, которые нарушают или создают
угрозу нарушения его права, и восстановление
положения, которое существовало до нарушения права,
• взыскание
причиненного
ущерба,
включая
неполученные доходы,
• возмещение морального вреда,
• применение
других,
предусмотренных
законодательными актами, мер, связанных с защитой
прав владельца патента.
(ч. 2 ст.34 Закона Украины “Об охране прав на изобретения и
полезные модели»)
Эксклюзивность данных
статья 9 Закона "О
лекарственных средствах”:
«Если лекарственное средство
зарегистрировано в Украине,
запрещается на протяжении
пяти лет с даты такой
регистрации (независимо от
срока действия любого
патента, который имеет
отношение к лекарственному
средству) использовать
регистрационную информацию
для подачи заявления о
государственной регистрации
другого лекарственного
средства, кроме случаев,
когда право ссылаться или
использовать такую
информацию получено в
установленном порядке».
Обеспечение качества фармакотерапии в части применения лекарств
(директор ДФЦ МОЗ Чумак В.Т.)
Общие инструменты: лицензирование, аккредитация, сертификация, стандартизация, внешний контроль (аудит),
внутренний контроль (аудит), мониторинг безопасности и эффективности лечения
Названия лекарственных средств
• Химические названия
действующих веществ;
• Международные
несобственные названия (МНН);
• Торговые названия (торговые
марки)
Судебная экспертиза по вопросам ИС в
области фармацевтики
Предметом СЭ являются фактические
данные (обстоятельства
специальной природы), имеющие
доказательственное значение для
дела, которые устанавливает
эксперт в процессе специального
исследования и которые составляют
его результат, находя отражение в
выводах эксперта. Относительно
СЭОИС – это фактические данные о
свойствах определенных объектов
(произведений, обозначений,
технических решений), результат
специального исследования
которых позволит суду сделать
вывод, например, об
охраноспособности
соответствующего ОИС или
нарушении прав на него.
Защита прав ИС на ЛС
«Интеллектуальные» права в Украине
можно эффективно защитить при
наличии: а) «сильного» патента (или
товарного знака); б) компетентного
похода к проблеме и в) выбора
эффективной стратеги защиты.
Так, названия ЛС, которые могут являться и
торговыми марками, также имеют свою
специфику, поскольку их составление –
целая наука, направлення на
минимизацию риска смешения разных
продуктов для потребителей, ценой
котрого может стать здоровье и даже
жизнь.
13
Основные вопросы для экспертизы
Касательно ЛС можно
выделить 3 основных блока
вопросов, для разрешения
которых необходимы
специальные знания:
1.
2.
3.
Охраноспособности того или
иного ОИС,
Сходства (использования
ОИС в том или ином виде),
Информационные аспекты в
области фармацевтики (при
разрешении споров о
правомерности рекламы и пр.)
Инновации vs. копии
• Инновационный (одноисточниковый, оригинальный,
патентованный) фармацевтический продукт — это
обычно наиболее подходящий для сравнения
препарат, качество, безопасность и эффективность
которого хорошо оценены в до- и постмаркетинговых
исследованиях и обычно дополнены определенными
технологическими стандартами производства
и контроля качества.
• Генерический препарат — это лекарственный
препарат, предназначенный в качестве
взаимозаменяемого с инновационным продуктом,
выпускаемый, как правило, без лицензии компании,
производящей инновационный препарат,
и размещенный на рынке по истечении срока
действия патента или других исключительных прав
(ВОЗ 1999).
Из судебных решений
•
•
•
•
В соответствии с решениями Главного донецкого управления по делам защиты
прав потребителей № 14 и №15 от 26.01.2007 основанием для наложения
штрафа является нарушение п. 7 ст. 21 ЗУ «О рекламе», а именно
распространение внешней рекламы в г. Донецке по ул. Р. Люксембург и по пр-ту
Б. Хмельницкого якобы с нарушением содержания рекламы.
Согласно п. 7 ст. 21 ЗУ «О рекламе» в рекламе лекарственных средств,
медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации запрещается участие врачей и прочих профессиональных
медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует
внешний вид врачей.
На рекламном щите в г. Донецке по ул. Р. Люксембург и по пр-ту Б.
Хмельницкого была размещена исключительно реклама нашего учреждения Регионального центра «Медикор Плюс», а также изображение основателя и
директора этого учреждения - доктора медицинских наук Жукова М.И. Никакой
рекламы лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации указанное изображение не содержало.
ЗУ «О рекламе» не содержит ни одной нормы, которая бы запрещала участие
врачей в рекламе медицинских или других учреждений.
Из судебных решений
Диагностика – (от греч. diagnostikуs - способный распознавать) (медицинское), процесс распознавания болезни и
обозначение её с использованием принятой медицинской терминологии, т. е. установление диагноза.” (Большая
Советская Энциклопедия)
Таким образом, методами диагностики являются соответствующие меры, с помощью которых ставится диагноз. Одними
из методов диагностики являются, например, ДНК-диагностика, пульсодиагностика и так далее.
В рекламном изображении Истца не содержалось рекламы какого-либо из методов диагностики.
Согласно толковому словарю Ушакова Д. Н. под лечением следует понимать принятие мер к выздоровлению кого-либо.
Методами лечения, соответственно, являются конкретные процедуры, относящиеся к таким мерам, например,
химиотерапия, медикаментозное лечение.
Истец не занимается лечением болезней, а является косметологическим центром и клиникой эстетической хирургии.
Кроме того, никакой рекламы какого-либо метода лечения на рекламном изображении не содержалось и содержаться не
могло.
Согласно Большой советской энциклопедии «реабилитация (в медицине) - комплекс медицинских, педагогических,
профессиональных, юридических мероприятий, направленных на восстановление здоровья и трудоспособности лиц
с ограниченными физическими и психическими возможностями в результате перенесенных заболеваний и травм».
Методами реабилитации признаются, например лекарственная гимнастика (групповая, индивидуальная), психотерапия,
магнитотерапия, местное лечение (перевязки, различные повязки). При этом каждая процедура связана именно с
восстановлением после болезни.
Реклама истца не рекламирует ни одного из методов реабилитации.
Таким образом, учитывая вышеуказанное, истец не нарушил ни одной нормы п. 7 ст. 21 ЗУ «О рекламе», а решения
ответчика о наложении штрафов являются незаконными и подлежат отмене.
Постановление от 11.06.07
Дело № 3/131а о признании противоправными и отмене решений о наложении
штрафа за нарушение законодательства о рекламе № 14 от 26.01.2007 г., № 15 от 26.01.2007 г.
Хозяйственный суд Донецкой области
Из судебных решений
На рассмотрение эксперта(-ов) вынести следующие вопросы:
•
какие свойства лекарственного средства "М" является объектом рекламирования в анализируемом рекламном ролике?
•
содержатся ли в анализируемом рекламном ролике указания на лекарственные свойства лекарственного средства, т.е. его
положительное действие на течение болезни?
•
содержатся ли в анализируемом рекламном ролике указания на профилактические свойства лекарственного средства?
•
каким образом соотносится содержание слова "профилактика" с содержанием слова "терапевтический эффект"? Идентично ли
содержание слов "профилактика" и "терапевтический эффект", или они имеют существенные отличия?
•
в каком значении употреблено слово "инфекции" в анализируемом рекламном ролике?
•
каким образом соотносится содержание слова "инфекция" с содержанием слова "возбудитель"? Идентично ли содержание слов
"инфекция" и "возбудитель"?
•
каким образом в рекламном ролике соотносятся содержание слова "инфекция" с содержанием слова "возбудитель"? Идентично
ли содержание слов "инфекция" и "заболевание", или они имеют существенные отличия?
•
кто является адресатом рекламного ролика?
•
являются ли адресатами рекламного ролику больные люди, желающие вылечить определенное заболевание?
•
являются ли адресатами рекламного ролику здоровые люди, желающие предотвратить возникновение болезни?
•
содержатся ли в анализируемом рекламном ролике утверждения о гарантированности лекарственного эффекта от применения
лекарственного средства?
•
что имеет наибольшее влияние на потребителя телевизионной рекламы: видеоряд (изображение), звуковое сопровождение или
текстовое сопровождение (титры)?
•
может ли содержание указанной телевизионной рекламы лекарственного средства "Мирамистин" в результате выбора тех или
иных языковых и изобразительных средств побуждать потребителя рекламы к выбору лекарственного средства "Мирамистин" в
качестве альтернативы средствам, которые предотвращают заболевания, передающиеся половым путем?
•
может ли у лица, просматривающего рекламу, появиться убеждение, что применение лекарственного средства "Мирамистин" на
протяжении 2 часов после полового акта гарантированно обезопасит от болезней, передающихся половым путем (хламидиоз,
гонорея, сифилис, молочница, герпес, ВИЧ-инфекция)?
•
или можно после пересмотра телевизионной рекламы лекарственного средства "Мирамистин" прийти к выводу о том, что
консультирование с врачом перед применением данного лекарственного средства является обязательным?
•
может ли у обычного потребителя телевизионной рекламы лекарственного средства "Мирамистин" возникнуть впечатление, что
рекламируемое лекарственное средство позволяет вылечить ВИЧ-инфекцию?
•
какое толкование можно дать словосочетанию "избавиться от инфекции", которое употребляется в телевизионной рекламе
лекарственного средства "Мирамистин" (на 16-17 сек.)?
•
может ли потребитель телевизионной рекламы лекарственного средства "Мирамистин" понять, что словосочетание "избавиться
от инфекции" означает "излечиться от инфекции"?
•
какое толкование можно дать словосочетанию " пагубно воздействует", которое употребляется в телевизионной рекламе
лекарственного средства "Мирамистин" (на 20-21 сек.)?
•
является ли возможным для потребителя рекламы восприятие текстовой информации, размещенной в нижней части экрана
мелким белым шрифтом: "Перед применением ознакомьтесь с инструкцией, проконсультируйтесь со врачом"?
Из судебных решений
•
•
•
•
В соответствии с решениями Главного донецкого управления по делам защиты прав
потребителей № 14 и №15 от 26.01.2007 основанием для наложения штрафа является
нарушение п. 7 ст. 21 ЗУ «О рекламе», а именно распространение внешней рекламы в г.
Донецке по ул. Р. Люксембург и по пр-ту Б. Хмельницкого якобы с нарушением содержания
рекламы.
Согласно п. 7 ст. 21 ЗУ «О рекламе» в рекламе лекарственных средств, медицинской
техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации запрещается
участие врачей и прочих профессиональных медицинских работников, а также лиц,
внешний вид которых имитирует внешний вид врачей.
На рекламном щите в г. Донецке по ул. Р. Люксембург и по пр-ту Б. Хмельницкого была
размещена исключительно реклама нашего учреждения - Регионального центра «Медикор
Плюс», а также изображение основателя и директора этого учреждения - доктора
медицинских наук Жукова М.И. Никакой рекламы лекарственных средств, медицинской
техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации указанное
изображение не содержало.
ЗУ «О рекламе» не содержит ни одной нормы, которая бы запрещала участие врачей в
рекламе медицинских или других учреждений.
О нас
Юридическая фирма «Ильяшев и Партнеры» основана в 1997 г. Мы входим в число самых известных и
наиболее авторитетных юридических фирм Украины. Мы достигли этого благодаря привлечению лучших
специалистов в различных отраслях права, инновационности и неуклонному соблюдению этических
стандартов в отношениях с клиентами.
Среди специализаций фирмы – корпоративное, налоговое, трудовое, воздушное право, представительство в
судах, международных арбитражах. ЮФ «Ильяшев и Партнеры» представляет интересы более 350
клиентов в Украине и за рубежом. Фирма рекомендована международными рейтингами The European Legal
500, Chambers Global, IFLR 1000, Chambers Europe и другими.
20
Контакты
КИЕВ:
www.attorneys.ua
Украина, 04053,
ул. Кудрявская, 11
Тел.: +380 44 494 1919
Факс: +380 44 494 1999
E-mail: office@attorneys.ua
ХАРЬКОВ:
Украина, 61166,
ул. Коломенская, 63,
Тел.: +380 57 717 5497
Факс: +380 57 717 5964
E-mail: kharkiv@attorneys.ua
ДНЕПРОПЕТРОВСК:
Украина, 49044,
ул. Баррикадная, 15А,
БЦ «Ступени», корп. 3, оф. 607
Тел.: +380 56 787 1819
Факс: +380 56 787 1899
E-mail: dnipro@attorneys.ua
21