Этические проблемы в наркоэпидемиологии
реклама
03-89742_c1-4_pr.qxd 04.10.2004 12:11 Page 1 Глобальная программа по оценке (ГПО) масштабов злоупотребления наркотиками Методический модуль 7 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page i УПРАВЛЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОБЪЕДИНЕННЫХ НАЦИЙ ПО НАРКОТИКАМ И ПРЕСТУПНОСТИ Вена Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Глобальная программа по оценке масштабов злоупотребления наркотиками Методический модуль 7 ОРГАНИЗАЦИЯ ОБЪЕДИНЕННЫХ НАЦИЙ Нью9Йорк, 2004 год 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page ii ИЗДАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОБЪЕДИНЕННЫХ НАЦИЙ в продаже под No. R.04.XI.19 ISBN 9231344801137 Настоящий Методический модуль 7 ГПО подготовили Крейг Л.Фрай, старший научный сотрудник частного Центра проблем алкогольной и наркотической зависимости, Мельбурн, внештатный преподаватель факультета здравоохранения Мельбурнского университета, Австралия; и Уэйн Холл, профессор, директор Отдела публичной политики и этики Института молекулярной биологии Университета Квинсленда, Австралия, по поручению Управления Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности в качестве составной части деятельности, осуществляемой по линии Глобальной программы по оценке (ГПО) масштабов злоупотребления наркотиками. За справками просьба обращаться на веб3сайт Управления Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности www.unodc.org, по электронной почте gap@unodc.org или письменно по адресу: United Nations Office on Drugs and Crime, P.O. Box 500, A31400 Vienna, Austria. Управление Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности Отпечатано в Австрии, 2004 год 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page iii Предисловие Методический модуль 7 Глобальной программы по оценке (ГПО) масштабов злоупо3 требления наркотиками на тему Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопро сы, принципы и руководящие указания был подготовлен Управлением Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности в качестве составной части деятельности, осуществляемой по линии ГПО. Главные задачи ГПО – это оказание помощи странам в а) сборе надежных и сопоставимых на международном уровне дан3 ных о злоупотреблении наркотиками; b) создании на местном уровне потенциала для сбора данных, которые могут послужить ориентиром для деятельности по сокраще3 нию спроса; и с) улучшении общенациональных, региональных и глобальных меха3 низмов подготовки информации о тенденциях, связанных с наркотиками. В ходе Глобального практикума по информационным системам по наркотикам: ме3 роприятия, методы и будущие возможности, который проводился в Вене в декабре 2001 года, вопросы этики, с которыми приходится сталкиваться в наркоэпидемиоло3 гии, были выделены в приоритетную область, в частности в отношении регистров и биологических тестов и регионов, в которых отсутствуют формальные процедуры за3 щиты этических норм. Было решено, что в связи с этим требуется разработать руко3 водящие указания этического характера для процедуры сбора информации по проблеме употребления запрещенных наркотиков. Для этого было запланировано подготовить методический модуль по этике, который должен стать составной частью Эпидемиологического инструментария ГПО. Эпидемиологический инструментарий ГПО был подготовлен с целью помочь государ3 ствам – членам Организации Объединенных Наций в создании систем сбора инфор3 мации о наркотиках в соответствии с их культурными традициями и национальными условиями. Инструментарий предназначен также для того, чтобы помочь государст3 вам обеспечить соответствие действующих систем сбора информации о наркотиках международно3признанным стандартам добросовестной практики и сосредоточить усилия на согласовании показателей, касающихся злоупотребления наркотиками. Методический модуль 7 является одним из компонентов сборника методических ру3 ководств (инструментарий ГПО), подготовленных в помощь деятельности по сбору данных. Другие модули должны служить пособием в таких областях, как создание комплексной информационной системы по наркотикам; косвенные методы оценки распространенности наркомании; обследование школ; интерпретация данных и уп3 равление процессом формирования политики; управление электронными базами данных с помощью пакета Статистических программ для общественных наук; и це3 левые исследования по оценке с помощью качественных научных методов. К числу других мероприятий ГПО относятся оказание технической и финансовой по3 мощи в создании системы информации по наркотикам и поддержка и координация мероприятий по сбору данных в глобальных масштабах. Дополнительную информа3 цию об эпидемиологических модулях инструментария ГПО можно получить на веб3 сайте Управления Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности www.unodc.org, по электронной почте gap@unodc.org или письменно по адресу: United Nations Office on Drugs and Crime, P.O. Box 500, A31400 Vienna, Austria. Назначение инструментария состоит в том, чтобы служить практическим и общедо3 ступным руководством при проведении сбора данных в основных областях. При разра3 ботке конкретных программ он должен стать не конечным ресурсом, а отправной точ3 кой, с тем чтобы за более подробной информацией по конкретным вопросам iii 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page iv отсылать читателей к другим источникам. Системные модули ГПО основаны на прин3 ципах сбора данных, которые были согласованы международной группой экспертов и одобрены государствами – членами Организации Объединенных Наций. Хотя использо3 ванные в них концепции основываются на действующих рабочих моделях, доказавших свою эффективность, главный принцип заключается в том, что применяемые подходы следует адаптировать к местным потребностям и условиям. iv 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page v Выражение признательности Управление Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности вы3 ражает признательность за поддержку многим национальным партнерам, которые опробовали настоящий Методический модуль 7 и прислали свои отклики, а также институтам и частным лицам, которые представили образцы различных бланков описания механизмов для сбора данных и другие соответствующие материалы. В ча3 стности, Управление выражает благодарность Рабочей группе по эпидемиологиче3 ским исследованиям на уровне общин (Соединенные Штаты Америки), Группе по со3 трудничеству в борьбе со злоупотреблением наркотиками и незаконным оборотом наркотиков (группа Помпиду) Совета Европы, Европейскому центру мониторинга наркотиков и наркомании, Эпидемиологической сети по вопросам злоупотребления наркотиками Сообщества развития стран юга Африки, Восточноафриканской инфор3 мационной системе по наркотикам и Информационной сети по наркотикам стран Ка3 рибского бассейна. Методический модуль 7 ГПО на тему Этические аспекты в наркоэпидемиологии: во просы, принципы и руководящие указания разработали Крейг Л.Фрай и Уэйн Холл при поддержке Управления Организации Объединенных Наций по наркотикам и пре3 ступности в качестве составной части деятельности, осуществляемой в рамках ГПО. Авторы благодарят региональных консультантов по вопросам эпидемиологии Управ3 ления Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности (Камран Ниаз, Метью Уорнер3Смит и Дженифер Хиллебранд), а также Ребекку МакКетин за неоценимую помощь и советы на различных этапах разработки модуля. Авторы так3 же отмечают вклад международных экспертов, откликнувшихся на обследование эти3 ческих проблем при проведении наркоэпидемиологических исследований и приславших свои отзывы на первые проекты настоящего модуля. Особой благодар3 ности заслуживают Исидоре Обот из Отдела психического здоровья и зависимости от психоактивных веществ Всемирной организации здравоохранения и Давид МакДо3 нальд из Странового отделения Управления Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности в Афганистане. v 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page vii Содержание Стр. Предисловие .......................................................................................... iii Выражение признательности.................................................................... I. II. III. v ВВЕДЕНИЕ .................................................................................... 1 Цель ............................................................................................ 1 История вопроса ............................................................................ 2 Элементы эпидемиологического исследования проблемы злоупотребления наркотиками ........................................................ 2 Почему важна этика в эпидемиологических исследованиях злоупотребления наркотиками ........................................................ 4 ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ .................................................................. 5 Основные принципы ...................................................................... 6 Этические требования, предъявляемые к биомедицинским исследованиям над людьми ............................................................ 7 ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ В НАРКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ 11 Этические проблемы в эпидемиологии злоупотребления наркотиками .................................................................................. 11 Этика наркоэпидемиологических исследований в развивающихся странах ........................................................................................ 19 IV. ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА НАРКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 21 Иерархия этической экспертизы ...................................................... 22 Контрольный перечень этических проблем для наркоэпидемиологии ...................................................................... 24 V. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРА И РЕСУРСЫ...................................... 29 Международные организации и ресурсы .......................................... 29 Другие источники .......................................................................... 32 Библиография ........................................................................................ 33 vii 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 1 Введение Глава I КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Эпидемиологические исследования играют важную роль в разработке мер, принимаемых учреждениями системы общественного здравоохра9 нения для уменьшения вреда, причиняемого отдельным лицам и общи9 нам в результате злоупотребления запрещенными наркотиками. Эпидемиологические исследования проблемы злоупотребления запре9 щенными наркотиками поднимают уникальный комплекс этических про9 блем, которые еще не имеют решения, и на настоящий момент основа для анализа этических дилемм пока еще не согласована. Эпидемиологические исследования проблемы злоупотребления наркоти9 ками были разработаны в промышленно развитых обществах; они пре9 дусматривают применение набора самых разнообразных методов, используемых в самых различных условиях. Все более широкое приме9 нение этих методов в исследованиях проблем злоупотребления наркоти9 ками в развивающихся странах подчеркивает необходимость разработки в этих странах надлежащих основ этических принципов. Подходы к решению этических проблем в духе сотрудничества и по9 нимания альтернативных этических перспектив имеют для эпидемио9 логов такое же важное значение, как и знание преимуществ и недостатков различных эпидемиологических методов. Исследование проблемы злоупотребления запрещенными наркотиками предполагает сбор чувствительной информации личного характера (не9 редко о совершенных противоправных деяниях) путем опроса уязви9 мых популяций. В исследованиях, не обеспечивающих защиту частной жизни участников и полученной от них конфиденциальной информа9 ции, велика вероятность получить результаты сомнительной надежно9 сти и достоверности. Дискуссии вокруг этических норм в наркоэпидемиологии по сути сво9 дятся к дискуссиям по вопросам прав человека, гражданских свобод и правосудия. Цель Цель настоящего Методического модуля 7 состоит в том, чтобы пред3 ставить основные этические принципы и обсудить возможности их применения при проведении эпидемиологического исследования по проблеме злоупотребления наркотиками. В данной работе выделяют3 ся основные этические проблемы для наркоэпидемиологии, а также важные вопросы и положения, которые следует учитывать специали3 стам при решении проблем, связанных с проведением исследования. 1 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 2 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Отдавая дань все более широкому применению наркоэпидемиологических методов в развивающихся странах, где институциональные этические системы, возможно, еще не стали нормой, авторы модуля предлагают также процедуры одобрения этических норм, которые могут использоваться в подобных случаях. Целью модуля является ук3 репление потенциала исследователей в развивающихся странах для проведения сбо3 ра данных по проблеме употребления запрещенных наркотиков на основе этического похода. Модуль призван служить отправной точкой при разработке этической осно3 вы для наркоэпидемиологических исследований, а также в качестве информацион3 ного ресурса, которым исследователи могут воспользоваться для реализации инициативы, направленной на разработку этически выдержанных решений проблем, с которыми они сталкиваются на местах. Более подробные сведения и руководящие указания по вопросам, поднятым в модуле, читатели могут получить из основных ис3 точников, цитируемых в данной работе, и из отдельного перечня электронных ресур3 сов и международных организаций. История вопроса Издержки, обусловленные смертностью и заболеваемостью по причине злоупотреб3 ления алкоголем, табачными изделиями и запрещенными наркотиками, ложатся тя3 желым бременем на системы общественного здравоохранения [1–2]. Одной из главных составляющих усилий, предпринимаемых системой общественного здравоохранения для решения проблем наркотиков в развитых странах, является сбор эпидемиологи3 ческих и социологических данных с целью идентификации популяций, относящихся к группам риска, определения возможностей для принятия контрмер и оценки эффективности различных мер предупреждения или лечения наркомании и ее последствий. История систематического использования эпидемиологических и социо3 логических научных методов для изучения проблемы злоупотребления запрещенны3 ми наркотиками насчитывает всего каких3нибудь сорок лет в таких странах, как Соединенные Штаты Америки и Соединенное Королевство Великобритании и Север3 ной Ирландии, где они впервые были разработаны. Эпидемиологические исследования проблемы злоупотребления запрещенными нар3 котиками поднимают целый ряд особых этических проблем [3–5], которыми лишь только сейчас начинают специально интересоваться. Сюда относятся вопросы кон3 фиденциальности информации, частной жизни участников исследований, обмена данными и роли эпидемиологии в пропаганде здорового образа жизни. Хотя эпиде3 миологам и был предложен ряд руководящих указаний по этике, система знаний по этике эпидемиологии еще только складывается, и до сих пор нет единого мнения о том, каким должен быть набор основных этических ценностей [5]. Если взглянуть шире, то и в системе общественного здравоохранения нередко мож3 но обнаружить отсутствие общего понимания вопросов этики [6–8], равно как и со3 гласованной основы для анализа этических дилемм [9]. Точно также не хватает критической полемики вокруг этических основ исследования аддикции или путей ре3 шения повседневных этических проблем [10]. Более того, расширение использования систем информации о наркотиках и методов экспресс3оценки в наркоэпидемиологии происходило большей частью в теоретическом вакууме [11]. Красноречивым приме3 ром отсутствия такого анализа служит тот факт, что до сих пор не разработана эти3 ческая основа для наркоэпидемиологии. Элементы эпидемиологического исследования проблемы злоупотребления наркотиками Четко очерченных границ для эпидемиологических исследований по проблеме зло3 употребления наркотиками и наркозависимости не существует. С подробным описа3 нием эпидемиологии злоупотребления наркотиками и с источниками собранных 2 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава I Page 3 Введение данных можно ознакомиться в Методическом модуле 1: Создание комплексной ин формационной системы по наркотикам [12] ГПО и в соответствующих документах, размещенных на веб3сайте Управления Организации Объединенных Наций по нар3 котикам и преступности (www.unodc.org). Наркоэпидемиология включает обследова3 ния, посвященные характеру употребления разрешенных и запрещенных наркотиков в обществе, которые позволяют определить популяции риска [13]. Она охватывает также продольные исследования личностных и социальных факторов, позволяющие прогнозировать динамику злоупотребления наркотиками [13–14]. Наркоэпидемиоло3 гия также включает исследования распространенности и с помощью стандартизиро3 ванных диагностических интервью коррелирует наркозависимость в общей популяции [15]. Для изучения показателей смертности, заболеваемости и абстинен3 ции среди лиц, страдающих наркозависимостью, наркоэпидемиологи используют также такие методы, как наблюдение за проходящими лечение популяциями с помо3 щью административных и медицинских систем учета [16]. Последние десять лет нар3 коэпидемиологи все чаще прибегают к сочетанию методов социологического исследования с качественной и количественной оценкой данных, причем нередко в комбинации с экспресс3оценкой существующего положения [17]. К таким методам от3 носятся интервью с ключевыми респондентами, целевые группы и подробные опро3 сы, применяемые вместе с такими традиционными методами, как поперечные обследования, анализы индивидуальных историй болезни, опросы по телефону и об3 следования, проводимые по почте. В ходе исследований проблемы злоупотребления наркотиками также успешно применялись методы "участник3наблюдатель" и методы наблюдения, которые были разработаны этнографами. Эпидемиологические исследования проблемы злоупотребления наркотиками могут проводиться в самых различных условиях. В дополнение к таким более привычным объектам, как общинная и школьная среда, подобные исследования теперь могут про3 водиться на рабочем месте, на улицах или в публичных местах, в тюрьмах, в нарко3 логических клиниках и других организациях здравоохранения и вспомоществования, в палатах неотложной помощи, в больницах и полицейских участках. Такие исследо3 вания могут включать также самые различные целевые группы, в частности населе3 ние в целом, молодежь, работников секс3бизнеса, бездомных, гомосексуалистов, коренное население и т. д. Эпидемиологические исследования проблемы злоупотребления наркотиками разра3 батывались в основном в промышленно развитых обществах, сталкивающихся с серьезными проблемами злоупотребления запрещенными наркотиками в крупных мегаполисах и имеющих в своем распоряжении общественные ресурсы, выделяемые на изучение этой проблемы. Этические вопросы, поднимаемые такими исследовани3 ями, решаются с участием комитетов по этике, официально создаваемых для раз3 работки правил проведения медицинских и социологических исследований, касаю3 щихся поведенческих тенденций. Поскольку последствия заболеваемости и смертно3 сти в связи со злоупотреблением запрещенными наркотиками получают все больший международный резонанс, применение эпидемиологических научных методов иссле3 дования обретает все более глобальный характер. В связи с выходом таких исследо3 ваний за рамки условий, их породивших, возник ряд вопросов относительно той роли, которую должны играть этические системы, отличные от тех, которые сформирова3 лись в рамках биомедицинской традиции Запада. Решение таких вопросов будет иметь важнейшее значение для успешного международного сотрудничества в обла3 сти наркоэпидемиологии. Если к этике подходить в духе сотрудничества и открыто3 сти, то такой подход будет стимулировать также обсуждение этических проблем, возникающих в связи с проведением эпидемиологических исследований проблемы злоупотребления наркотиками, которые следует рассматривать под различными уг3 лами зрения, а это в свою очередь позволит лучше решать проблемы этического ха3 рактера. Для эпидемиологов представление об "альтернативных этических постулатах стало столь же важным, что и знание преимуществ и недостатков различ3 ных эпидемиологических методов" [9]. 3 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 4 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Почему важна этика в эпидемиологических исследованиях злоупотребления наркотиками После Второй мировой войны весь мир с содроганием узнал об опытах над уязвимы3 ми группами населения, проводившихся в нарушение морально3этических норм с по3 мощью инвазивных медицинских средств. Можно привести примеры медицинских экспериментов над людьми, проводившихся нацистами, опыты над больными сифи3 лисом в Таскиги и гибели людей в ходе клинических испытаний. Такая практика, нарушавшая все этические нормы, ускорила разработку национальных и междуна3 родных этических правил проведения медицинских исследований над человеком. В большинстве развитых обществ, как правило, стали создаваться также системы ин3 ституциональных комитетов по этике и структуры контроля за проведением иссле3 дований и их регулирования. И хотя в последнее время эффективность таких систем подвергается публичной критике, все же они пока остаются наиболее распространен3 ной формой независимого контроля в вопросах этики. Сейчас уже многие страны имеют свои институциональные процедуры защиты прав граждан, участвующих в медицинских исследованиях, причем для приведения в действие этих процедур необ3 ходимо обязательное соблюдение положений Хельсинской декларации (размещена в Интернет на сайте www.wma/net), принятой Всемирной медицинской ассоциацией, или национальных этических норм, соответствующих принципам этой Декларации. Проведение эпидемиологических исследований проблемы злоупотребления наркоти3 ками отличается от более традиционных биомедицинских исследований тем, что в них редко применяются инвазивные медицинские средства, которые могли бы при3 чинить вред или принести выгоду непосредственно участникам исследований. Более того, они обычно заняты сбором личной информации, в том числе информации о зло3 употреблении наркотиками, путем опроса участников исследования. Для участников наркоэпидемиологического исследования единственный вред может заключаться в том, что чувствительные сведения о том, что они злоупотребляют наркотиками и со3 вершают другие противоправные и осуждаемые обществом деяния, могут стать до3 стоянием третьей стороны, которая даст им ход в ущерб участникам исследования, и это в свою очередь приведет к тому, что в отношении таких лиц могут быть при3 няты дискриминационные меры, а в некоторых случаях и возбуждено уголовное пре3 следование. Участникам эпидемиологических исследований необходимо обеспечить защиту от такого исхода. Полемика, разгоревшаяся вокруг вопросов этики в нарко3 эпидемиологии, во многих случаях сродни дискуссиям по вопросам гражданских сво3 бод, прав человека и правосудия. Этические принципы соблюдения конфиденциальности и недопущения причинения вреда участникам исследований следует соблюдать по определению, но вместе с тем это необходимо делать и в силу иных причин, не относящихся к этике. Если в ходе какого3либо наркоэпидемиологического исследования эти принципы не будут соблю3 даться, то можно получить данные сомнительной надежности и достоверности, по3 скольку многие наркоманы просто откажутся от участия в исследовании, и в результате будут подобраны необъективные группы респондентов. Участники иссле3 дований, столкнувшись с проблемой конфиденциальности и другими рисками, могут вести себя менее откровенно или даже намеренно искажать сведения о своем нарко3 маническом пристрастии. Такие исследования едва ли будут пользоваться доверием в научных кругах, и в итоге на них ляжет ответственность за то, что разработка по3 литики и мер в области наркотиков будет вестись на основе ложной информации. Для получения надежных и достоверных данных об употреблении наркотиков требу3 ются хорошо подготовленные эпидемиологические исследования, проводимые в со3 ответствии с действующими этическими нормами. 4 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 5 Этические принципы Глава II КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Хотя практически не сложился консенсус по наиболее подходящей этической концепции, ориентирующей на поступки, которые являют9 ся "хорошими" или "правильными", одобрение большинства специа9 листов получил ряд этических принципов, разработанных для биомедицинских исследований (например, уважение автономии, доб9 рожелательность, невредность и распределенная справедливость). Сейчас эти принципы составляют основу большинства международных руководств по этике научных исследований с участием человека. Эти принципы напоминают о важных морально9этических требованиях и условиях, которые необходимо соблюдать при проведении этических исследований (например, независимая этическая экспертиза, осознан9 ное согласие, защита частной жизни и конфиденциальности информа9 ции, максимизация пользы от исследования и специальная защита для уязвимых участников). Однако они не решают всех этических проблем и не регулируют поведение во всех реальных ситуациях. Принятие решений о том, что еще требуется для этического поведе9 ния, чем просто соблюдение общепринятых правил и принципов. Пра9 вила и принципы должны применяться и проверяться в конкретных случаях через участие в процессе дискуссии и обсуждения основных заинтересованных сторон. В рамках этого процесса следует стремиться не к навязыванию гото9 вых решений, а к поиску таких решений этических проблем, которые подходили бы для данной конкретной ситуации. Существующие правила и принципы используются в качестве отправной точки дискус9 сии и в качестве руководства дискуссией, в ходе которой будут выра9 ботаны решения в отношении принятия соответствующих мер. Среди специалистов по этике практически отсутствует единодушие по поводу того, какая этическая концепция больше всего подходит в каче3 стве мерила "правильных" или "порядочных" действий или поступков человека в трудных жизненных ситуациях [18–19]. Между собой конку3 рируют несколько концепций. Это теория "утилитарности", согласно ко3 торой об отдельных поступках или моральных устоях принято судить по тому, к каким итоговым последствиям они привели: к хорошим или пло3 хим [20]. Утилитарности в этом споре не уступают такие этические кон3 цепции, как деонтологика или концепция долга, в соответствии с которыми люди в своих поступках должны руководствоваться широки3 ми этическими принципами или долгом, в частности не использовать окружающих как средство для достижения своих целей или относиться к другим так, как вы хотели бы, чтобы они относились к вам [21]. 5 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 6 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Поскольку такой этической концепции, которая имела бы широкое признание, не су3 ществует, вынесение суждений о том, какое поведение укладывается в этические рам3 ки, требует нечто большего, чем простое соблюдение общепринятых рецептов и принципов [22]. Был предложен ряд этических принципов для использования в каче3 стве платформы общих моральных устоев, с которыми могли бы согласиться боль3 шинство людей. Это – автономия, благожелательность и другие принципы, о которых речь пойдет ниже. Эти принципы предупреждают нас о том, что существуют важные морально3этические вопросы, но они не решают нам этических проблем и отнюдь не советуют нам, как поступать. Эти принципы должны применяться и проверяться в конкретных случаях с помощью процедуры дебатов и дискуссий. Этот подход к при3 кладному этическому анализу является соответствующей первой реакцией на необ3 ходимость разработки этических норм в наркоэпидемиологии. Однако тот факт, что эти принципы были в основном разработаны в европейских и англоязычных стра3 нах, означает, что их придется приспосабливать к обсуждению этических вопросов, возникающих в связи с проведением исследований в развивающихся странах. Анализ этических вопросов в наркоэпидемиологических исследованиях, в частности в практике развивающихся стран, требует участия в процессе дискуссии и полеми3 ки основных заинтересованных сторон. Анализ следует направить на поиск решений этических проблем, отвечающих данным условиям, и не навязывать готовые реше3 ния. Существующие правила и принципы используются в качестве отправной точки для дискуссии и в качестве руководства для стимулирования такой дискуссии, кото3 рая поможет найти решения в отношении соответствующих поступков. Основные принципы Влиятельный свод моральных принципов в англо3американской биоэтике сложился благодаря этическим экспертизам биомедицинских исследований [4, 23]. Речь идет о принципах автономии, невредности, доброжелательности и справедливости [18]. Они были выработаны на основе международно3признанных принципов этического проведения исследований, объектом которых является человек, и они же способство3 вали дальнейшему развитию последних [4, 18]. И хотя первоначально эти мораль3 но3этические принципы предназначались для решения этических вопросов, возни3 кающих в ходе биомедицинских экспериментальных исследований над людьми, они все чаще стали применяться в отношении всех других типов исследований с участи3 ем людей, включая социальные, поведенческие и эпидемиологические исследования. Уважение автономии Уважение автономии означает проявление уважения к поступкам здравомыслящих людей и невмешательство в их решения. Исходя из того, что такие люди, к которым в большинстве культур обычно относятся взрослые, способные свободно принимать решения в отношении своих поступков без какого3либо давления или принуждения со стороны. В контексте медицинского обслуживания и биомедицинских исследова3 ний принцип уважения автономии обычно требует, чтобы а) будущие участники ис3 следований принимали осознанное и добровольное решение о своем участии в данном научном исследовании; b) участникам предоставлялись гарантии соблюде3 ния конфиденциальности и частного характера личностной информации, которой они поделятся; и с) исследователи откровенно делились с участниками информаци3 ей о тех рисках, с которыми может быть сопряжено их участие в исследовании [18]. 6 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава II Page 7 Этические принципы Невредность Принцип невредности означает просто "не навреди". Принцип невредности требует воздерживаться от действий, способных причинить вред или телесные повреждения или создать для других риск получения вреда или телесного повреждения. В биоме3 дицинских исследованиях этот принцип требует, чтобы исследователи свели к мини3 муму риски в связи с участием человека в исследовании [4, 18]. Принцип невредности также требует говорить правду. Утаивание информации о рисках, сопряженных с участием в исследовании, является нарушением принципов уважения автономии (от3 каз говорить правду) и невредности. Доброжелательность Принцип доброжелательности требует, чтобы научные исследования имели разум3 ную возможность приносить пользу и чтобы польза от исследования перевешивала все издержки или риски, связанные с участием в исследовании. В биомедицинских исследованиях это означает не только то, что польза от проводимого исследования для общества перевешивает риски, но и то, что риски для отдельных участников пе3 ревешиваются пользой, получаемой от их участия. Распределенная справедливость Что касается исследований, то принцип распределенной справедливости требует объ3 ективного и справедливого распределения бремени и пользы от участия в научном исследовании [4]. Объективная и справедливая политика проведения исследований должна быть направлена на то, чтобы обеспечить объективное распределение рис3 ков, связанных с участием в исследовании людей, например, чтобы они не возлага3 лись только на обездоленных и на коренное население, и чтобы любая польза от участия в исследовании, например доступ к новым перспективным методам терапии, справедливо распределялась между всеми претендентами на лечение. Этические требования, предъявляемые к биомедицинским исследованиям над людьми Длительная дискуссия по поводу прикладной этики медицинских исследований, про3 ходившая на протяжении последних пятидесяти лет, позволила выработать консен3 сус по ряду основных требований морально3этического характера, предъявляемых к биомедицинским исследованиям над людьми [4, 22]. В большинстве развитых стран национальные кодексы этических норм устанавливают этические обязательства для исследователей, которые должны их соблюдать, для того чтобы то или иное исследо3 вание получило этическую и научную легитимность. Хотя условия для получения раз3 решения на исследование по этическим параметрам в той или иной стране могут отличаться в каких3то деталях, набор основных этических требований присутствует в большинстве национальных руководств, разработанных в этой связи [4]. Эти тре3 бования предусматривают: а) независимую этическую экспертизу предлагаемых ис3 следований; b) наличие осознанного согласия на участие в исследовании; с) защиту частного характера и конфиденциальности информации; и d) предоставление специ3 альной защиты уязвимым участникам исследования, в частности лицам с физиче3 скими или умственными недостатками, неизлечимо больным, детям, этническим меньшинствам, заключенным тюрем и т. д. [4] Эти требования излагаются в общих словах в последующих разделах перед тем, как конкретно обсудить их значение для наркоэпидемиологических исследований в главе III. 7 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 8 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Независимая этическая экспертиза рисков и выгод Для того чтобы провести любое исследование с участием в нем людей, его авторы должны получить разрешение независимого комитета этического контроля. Таким органом обычно является институциональный комитет по этике, хотя в других стра3 нах он может называться иначе. Например, в Соединенных Штатах Америки это ин3 ституциональные контрольные советы, а в Австралии – комитеты по этике научных исследований с участием человека. Отличаются также и процедуры, с учетом кото3 рых такие комитеты создаются и функционируют. Их основная цель заключается в том, чтобы провести внешнюю экспертизу протокола исследования и дать независи3 мую оценку выгод предлагаемого эксперимента, которые должны перевешивать рис3 ки, сопряженные с участием [4]. Добровольное и осознанное согласие Одним из принципиальных условий проведения этически корректного исследования является осознанное согласие. Получение такого согласия на участие в научном ис3 следовании предусматривает обращение к потенциальным участникам с просьбой дать свое согласие на участие после того, как они будут подробно ознакомлены с тем, что будет происходить в ходе исследования, включая описание рисков и неблагопри3 ятных событий, которые могут наступить, и возможность задать вопросы [4]. Для то3 го чтобы осознанное согласие было добровольным, субъектам исследования должно быть известно о том, что они могут отказаться от участия без каких3либо отрица3 тельных для себя последствий. Участие в исследовании лиц моложе 17 лет, как пра3 вило, требует согласия их родителей или опекунов, а нередко и согласия самого молодого человека. Любые сомнения относительно рисков участия должны быть ак3 куратно донесены до потенциальных участников, и любые негативные события, ко3 торые все3таки могут произойти, должны постоянно находиться под пристальным вниманием, а на случай любых отрицательных последствий должна оказываться не3 отложная медицинская помощь. Все формы согласия должны даваться после того, как участников проинструктируют относительно того, что им придется делать в ходе исследования. Участникам иссле3 дования должно быть предоставлено время на то, чтобы обдумать и взвесить свои обязательства на каждом этапе процедуры дачи согласия. В идеале процесс согласия должен предусматривать присутствие третьей стороны, обычно лица, не участвую3 щего в исследовании, с тем чтобы была обеспечена объективность процедуры согла3 сия. Участники должны иметь возможность отказаться от участия в любое время, и такую возможность участники должны иметь на всех этапах исследования. Решение участника исследования о прекращении дальнейшего участия должно воспринимать3 ся с пониманием, и участники должны быть уведомлены о том, что им не грозят никакие последствия, в частности, что им не будет отказано в очередном консульти3 ровании или медицинском обслуживании в том случае, если они прекращают свое дальнейшее участие [4]. В случае такого отказа данные, полученные от такого участ3 ника, должны быть исключены из итоговых результатов исследования. Условия, на которых набираются участники исследования, должны также исключать любую форму принуждения или чрезмерного побуждения [4]. В последние годы все большее распространение получает практика, когда участники получают компенса3 цию за свое участие в некоторых исследованиях, например в виде денежных выплат, талонов на товары и услуги, билетов в кино, лотерейных билетов, оплаты путевых расходов и т. д. Бытует мнение, что такие выплаты позволяют первоначально на3 брать максимальный состав участников и сохранить участников до конца исследова3 ния и что небольшое вознаграждение необходимо для того, чтобы компенсировать участникам время, которое они потратят в ходе эксперимента, или компенсировать их путевые расходы. Однако нередко платежи наличными истолковываются потен3 8 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава II Page 9 Этические принципы циальными участниками исследования, в частности, как вознаграждение за риски или потенциальный вред. В таких случаях продуктовые карточки и денежные выпла3 ты служат приманкой для участников, а не приемлемым вознаграждением за потра3 ченное время и деньги на проезд. Вместе с тем другие считают, что платежи приемлемы с этической точки зрения, если они вознаграждают участника за причи3 няемое ему неудобство до тех пор, пока они не воспринимаются как компенсация за любой причиненный вред [23]. Частная жизнь и конфиденциальность Частная жизнь участников исследования является еще одним этическим обязатель3 ством, которое следует соблюдать при проведении любого исследования. Информа3 ция личностного характера, исходящая от участника, не должна передаваться какому3либо третьему лицу или группе лиц без прямого на то согласия самого участ3 ника, и публикуемые результаты исследования не должны содержать сведений, которые могли бы навести на след участников [4]. Опытными исследователями эти правила воспринимаются как необходимые компоненты этических требований, предъявляемых к клиническим испытаниям на людях в рамках биомедицинских ис3 следований, однако нарушения все еще происходят, и ситуацию необходимо держать под контролем, особенно если пациент находится в трудном положении из3за умст3 венного расстройства или наркотической зависимости. Уязвимые участники исследований Исследование с привлечением лиц, имеющих умственные или физические недостат3 ки или зависящих от исследователей, таких как студенты, больные или пациенты клиник, требует особого этического подхода [4]. В таких случаях наиболее широко об3 суждается вопрос (который, бесспорно, является наиболее сложным) о дееспособно3 сти уязвимых лиц давать осознанное согласие, особенно если они в состоянии а) понять идею научного исследования; b) четко представить, что от них требуется; и с) дать свое добровольное и осознанное согласие на участие в исследовании [24]. Среди ученых существуют разные мнения относительно способности уязвимых лиц участвовать в научных исследованиях и их дееспособности давать согласие на учас3 тие в исследовании. На практике общепризнанной моделью является случай, когда признаются, удовлетворяются и защищаются особые потребности такого индивиду3 ума и минимизируется или устраняется любой потенциальный вред, ассоциируемый с исследованием [4]. Обычно этическая основа содержит три элемента, которые ис3 пользуются в случае, если для биомедицинских исследований рекрутируются уязви3 мые лица. Во3первых, уязвимые лица обычно должны получать пользу от исследований, т. е. любое лечение, предлагаемое уязвимым лицам, должно принести им потенциальную пользу. Во3вторых, уязвимые лица обычно не должны подвергать3 ся риску, если потенциальный вред превышает минимальный уровень. В3третьих, ле3 чение должно быть более эффективным, чем любая имеющаяся лечебная процедура. 9 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 10 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 11 Этические вопросы в наркоэпидемиологическом исследовании Глава III КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Поскольку наркоэпидемиология является относительно новой и еще только формирующейся областью исследований, существуют разум9 ные опасения относительно применимости к ней широких этических принципов и стандартов, и ширится понимание того, что решения кон9 кретных этических проблем должны разрабатываться на местах. Исследователям следует подумать над тем, каким образом существую9 щие этические принципы (разработанные в рамках определенного культурного контекста) можно применить в развивающихся странах, ко9 торые могут иметь либо совершенно иные традиции проведения иссле9 дований, либо не иметь их вовсе, равно как и не иметь установленной формы институциональной или независимой этической экспертизы. В практике наркоэпидемиологических исследований возникают серьезные этические проблемы, многие из которых до сих пор не име9 ют решения, оставляя открытой возможность для серьезных наруше9 ний этического характера. Остаются нерешенными существенные вопросы в следующих областях: дееспособность и пределы согласия; конфиденциальность, частная жизнь и защита от осложнений право9 вого характера; безопасность; конъюнктурное исследование; распро9 странение результатов исследования; профессиональная подготовка исследователей и понимание социального, экономического и полити9 ческого контекста, в котором они работают. Этические проблемы, возникающие в практике эпидемиологических исследований в области злоупотребления наркотиками, множатся при попытке провести сравнительные эпидемиологические исследования с охватом различных культур, в частности в юрисдикциях, практичес9 ки не имеющих ни традиций в области исследований, ни институци9 ональной инфраструктуры для проведения этической экспертизы. Проведение наркоэпидемиологического исследования по наркотикам требует от исследователей гибкости, прагматизма и решимости найти этически корректные решения для тех дилемм, с которыми приходится сталкиваться на местном уровне. Этические проблемы в эпидемиологии злоупотребления наркотиками Во многих развитых странах институциональные комитеты по этике научных исследований, контролирующие проведение научных иссле3 дований с участием людей, вносят решения об этической приемлемо3 сти биомедицинских, клинических и социологических исследований, как правило, на основе широких морально3этических принципов, из3 11 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 12 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания ложенных в предыдущей главе. Однако есть все основания сомневаться, что такие принципы и стандарты применимы к новым, еще только формирующимся сферам исследований, таким как наркоэпидемиология. Общеэтические принципы зачастую не дают конкретных указаний относительно того, как решать сложные по характеру, неоднозначные этические проблемы, встречающиеся в повседневной практике [25]. Далее вопросы касаются того, как применять такие стандарты и руководящие указа3 ния, которые были разработаны в конкретных культурных средах, к условиям разви3 вающихся стран, где, возможно, сложились совершенно иные традиции или где вообще нет никаких традиций проведения исследований и где, возможно, еще не сформированы структуры для проведения институциональной этической экспер3 тизы. Во многих случаях подобные озабоченности подкрепляются примерами из практики проведения эпидемиологических исследований в области употребления наркотиков и ассоциируемого с ними вреда. Эти озабоченности приводятся ниже при рассмотре3 нии некоторых важных этических проблем, встречающихся в наркоэпидемиологии. Многие этические проблемы еще не нашли своего решения, оставляя открытыми ла3 зейки для серьезных морально3этических правонарушений. Чтобы справиться с за3 дачей, призванной определить, как этические принципы и требования, которые сформировались благодаря биомедицинским исследованиям, применяются в этой об3 ласти, требуется открытый всеобъемлющий подход. Последующее рассуждение скорее преследует цель высветить существенные этиче3 ские проблемы, чем предложить исчерпывающий анализ этических вопросов, возни3 кающих в ходе эпидемиологического исследования в области употребления наркоти3 ков, или решение этих вопросов. В будущем, благодаря постоянно развивающейся эпидемиологической методике и быстрым темпам разработки коммуникационных технологий, будут возникать все новые и новые этические проблемы. Хочется наде3 яться, что настоящий модуль будет воспринят как полезный справочник, с помощью которого можно будет решать как существующие этические проблемы, так и новые непредвиденные проблемы в области наркоэпидемологии. Свободное и осознанное согласие Об адекватности осознанного согласия обычно судят по вопросам, касающимся уров3 ня предложенной участникам информации о процедурах исследования и об ассоци3 ируемых с ним рисках, выгодах и гарантиях; категорий информационных посылов с учетом уровня грамотности и предпочтительных способах коммуникации; возможно3 сти для участников высказывать озабоченность и задавать вопросы; степени свобо3 ды от внешнего давления, неоправданного влияния или запугивания при даче согласия; и самого лица, правомочного давать согласие в соответствии с местными традициями. Свободное и осознанное согласие на участие в эпидемиологическом исследовании не представляет каких3либо особых проблем для самостоятельных взрослых людей, которые способны понять характер своего участия и могут свободно решать: уча3 ствовать им или нет. Этика данного вопроса усложняется при проведении эпидемио3 логических исследований с участием подростков, которые все чаще становятся объ3 ектом проводимых исследований, поскольку именно в подростковом возрасте чаще всего приобщаются к наркотикам [26]. Для участия подростков в том или ином ис3 следовании обычно требуется согласие как самого подростка, так и его родителей [4]. Бывает не просто получить такое согласие для проведения обследований по пробле3 ме употребления наркотиков в школах, а этот способ позволяет эффективно изучать данную проблему. Низкий процент ответов и недопредставленность младших групп школьников вынуждают исследователей применять, как правило, метод "пассивного родительского согласия", т. е. когда родителей уведомляют о проводимом обследова3 нии с помощью циркулярного письма, в котором им предлагается письменно извес3 12 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава III Page 13 Этические вопросы в наркоэпидемиологическом исследовании тить о том, что они не дают своего согласия на участие их ребенка в обследовании. И в случае отсутствия возражения родителей считается, что такой ребенок может быть привлечен к участию в школьном обследовании. Этот подход требует дополни3 тельного обсуждения и обоснования с морально3этической точки зрения. Относить ли людей с наркозависимостью к уязвимой группе Для эпидемиологов, изучающих проблему употребления наркотиков и аддикции, предметом особой озабоченности является вопрос о дееспособности лиц, страдающих наркозависимостью, давать свое согласие на участие в исследовании [27–28]. Этот вопрос редко обсуждался в практике исследований аддикции. В последнее время спо3 ры вокруг исследований с привлечением уязвимых популяций касались в основном проведения экспериментальных и клинических исследований с участием лиц, стра3 дающих умственной отсталостью вследствие, например, такого серьезного умствен3 ного заболевания, как шизофрения [28], или в силу других причин, например после инсульта [29]. В таких случаях возникают серьезные сомнения относительно дееспо3 собности некоторых пациентов давать свободное и осознанное согласие, поскольку они периодически или перманентно страдают умственным расстройством. По анало3 гии с такими случаями ниже рассматриваются вопросы, возникающие в ходе иссле3 дований с участием лиц, страдающих от наркотической зависимости. В целом, вероятно, можно согласиться с тем, что наркозависимость как таковая не ослабляет умственную деятельность точно также или в такой же степени, как и ост3 ро протекающая шизофрения. Тем не менее лица с наркозависимостью могут усту3 пить давлению и побуждению к участию в исследовании, если они будут находиться в состоянии интоксикации или испытывать синдром абстиненции в острой форме [27–28]. О лицах, находящихся в состоянии тяжелой интоксикации под воздействи3 ем некоторых наркотиков, таких как алкоголь или кокаин, можно было бы сказать, что они в какой3то степени страдают точно таким же недугом, каким страдают лица с психическим заболеванием. Аналогичным образом, человека с наркозависимостью, который испытывает острый синдром абстиненции, можно побудить согласиться на участие в исследовании в обмен на приобретение наркотика, вызывающего зависи3 мость, или медицинского препарата, способного облегчить протекание синдрома аб3 стиненции [27–28]. Вопросы осознанного согласия существуют и в отношении исследований с участием лиц, которые могут находиться в состоянии интоксикации или которые могут испы3 тывать острый приступ психического расстройства под воздействием наркотика [30]. В научной литературе по аддикции мало внимания уделяется последствиям привле3 чения лиц, находящихся в состоянии интоксикации, к участию в наркологических исследованиях с точки зрения категорий согласия, автономии и добровольности. Почти не сохранилось данных наркоэпидемиологических исследований, подтвержда3 ющих состояние интоксикации их участников, хотя на основании накопленного опы3 та можно сделать вывод, что нет ничего необычного в том, что небольшая доля участников какого3либо исследования по проблеме запрещенных наркотиков являет3 ся на интервью в состоянии той или иной степени интоксикации. Комиссия по проблемам наркозависимости предложила отказываться от получения осознанного согласия в тех случаях, когда будущие участники находятся в состоянии интоксикации, абстиненции или умственного расстройства [27]. Однако не совсем ясно, каким образом можно надежно установить состояние интоксикации или умст3 венного расстройства. Кроме того, если в состав исследуемой целевой группы, подо3 бранной для проведения эпидемиологического исследования, входят лица, нередко находящиеся в состоянии интоксикации, то можно утверждать, что для целей иссле3 дования, чтобы обеспечить достоверность его результатов, предпочтительнее вы3 брать именно таких участников. Вопрос о том, насколько это этично, может зависеть от предъявляемых к участникам требований и от того, насколько уровень интокси3 13 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 14 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания кации данного лица может отрицательно подействовать на его понимание своей ро3 ли и своего поведения как участника исследования, и от рисков, которым они могут подвергаться, например от риска повышения степени интоксикации и от риска пе3 редозировки. Совершенно очевидно, что проведение эпидемиологического исследо3 вания по наркотикам порой требует от исследователей гибкости и прагматизма. Важнейшими этическими вопросами, требующими рассмотрения, следует считать абсолютную невозможность участия лиц, находящихся в состоянии интоксикации; отношение к участникам, находящимся под воздействием интоксикации, но сохра3 няющим ясность ума; возможность для исследователя определять степень недееспо3 собности участников; степень надежности его решений в таких случаях; и обстоятельства, при которых согласие доверенного лица можно считать уместным. Выплата вознаграждения участникам исследования Выплата вознаграждения участникам наркоэпидемиологического исследования под3 нимает вопросы в отношении добровольного согласия. В Австралии, например, эта практика распространилась с 1984 года, и лицам, употребляющим наркотики, иссле3 дователи платят за участие в интервью, проводимых в ходе исследований. Эта прак3 тика успешно зарекомендовала себя при подборе для ряда исследований лиц, употребляющих запрещенные наркотики. Такая практика стала привычной и при проведении наркологических исследований в Соединенных Штатах Америки [27]. Хотя в литературе по биоэтике и затрагивалась проблема этичности выплаты возна3 граждения участникам исследований [31–34], специальные вопросы, поднимаемые в результате выплаты вознаграждений за участие в исследовании лицам, употребляю3 щим наркотики, еще не обсуждались. Критики такой практики озабочены тем, что деньги могут служить побуждением к участию, поскольку их можно потратить на нар3 котики [26]. Высказывается мысль, что для лиц, употребляющих наркотики, целесо3 образнее использовать иные формы вознаграждений, такие как талоны, лотерейные билеты, угощения и прохладительные напитки. Сторонники денежных выплат утверждают, что практика выплаты вознаграждений за участие в исследовании является этичной и что она отражает морально3этиче3 ские принципы уважения и достоинства личности [31,35]. По их мнению, методы без3 наличных выплат усиливают отрицательные стереотипы, связанные с наркоманами, и являются отражением патерналистских взглядов на дееспособность и право нарко3 манов на свой собственный выбор. В наркоэпидемиологических исследованиях этот спорный вопрос еще предстоит решать. Существует ряд конкретных аспектов этой проблемы, требующих особого внимания, а именно: пригодность различных этиче3 ских рамок для понимания мотивации участника исследования; относительный вес, придаваемый различным мотивам участия в исследовании; определение категории побуждения; количественное выражение цены времени и карманных расходов; при3 емлемость различных механизмов вознаграждения; и анализ рисков и вреда, кото3 рый может быть причинен практикой вознаграждения. В этой связи основным аргументом является возможность повышения рисков для участников в результате платежа. Это особенно актуально в ситуации, когда лица с наркотической зависимостью, которые могут испытывать синдром абстиненции, приглашаются для участия в наркоэпидемиологических исследованиях. В таких слу3 чаях денежное вознаграждение может рассматриваться как побудительный мотив для участия в исследовании, поскольку на полученные деньги они могут купить нар3 котики, помогающие переносить абстиненцию. Высказывается озабоченность, что лица в таком состоянии могут проигнорировать любые риски участия в исследова3 нии, которые в других обстоятельствах сделали бы их менее сговорчивыми. Во избежание этих проблем, возможно, потребуется проводить исследования по во3 просу медицинского освидетельствования участников на наличие симптомов абсти3 ненции в тех случаях, когда необходимо оценить их дееспособность и получить 14 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава III Page 15 Этические вопросы в наркоэпидемиологическом исследовании осознанное согласие [27–28]. Следует рассмотреть возможность применения других стратегий, в частности не упоминать о денежных выплатах при наборе участников и осуществлять каждый платеж сразу же после получения осознанного согласия и до начала интервью/исследования, с тем чтобы избежать каких3либо кривотолков по поводу того, что перспектива денежного вознаграждения используется в качестве приманки. До тех пор пока по этому вопросу не будет обеспечен более солидный кон3 сенсус, проблему выплаты вознаграждения участникам придется решать на индиви3 дуальной основе в соответствии с местными условиями и морально3этическими ценностями. Конфиденциальность, частная жизнь и правовая опасность В наркоэпидемиологических исследованиях чрезвычайно важно обеспечить защиту частной жизни участников и конфиденциальность любой информации, которую они сообщают. На некоторые типы употребляемых наркотиков (например, каннабис, ко3 каин и героин) существует запрет при любых обстоятельствах, а на другие наркоти3 ки существует запрет для некоторых возрастных групп (например, запрещено употреблять алкоголь лицам, не достигшим установленного законом минимального возраста). В ходе наркологических обследований могут также задаваться вопросы о противозаконных и осуждаемых обществом поступках, таких как вождение автомо3 биля в состоянии интоксикации, продажа запрещенных наркотиков или участие в кражах, мошенничестве или грабеже с целью добыть средства на приобретение нар3 котиков. Если через такие данные правоохранительные органы выйдут на участни3 ков исследования, то последним могут быть предъявлены обвинения в совершении уголовно наказуемых деяний. В Соединенных Штатах Америки исследователи могут получить справки, гарантирующие участникам свободу высказывания без последст3 вий. О положении в большинстве других стран существует много неясного [36–37]. Вопросы конфиденциальности и частной жизни возникают также в ходе совместных исследований, в которых данные исследований могут использоваться одновременно и правоохранительными органами или сведения правоохранительных органов могут увязываться с медицинскими данными. В таких случаях необходимо специально по3 заботиться о том, чтобы участников исследования невозможно было идентифициро3 вать. Обеспечить конфиденциальность исследовательской информации не так трудно, если сбор данных осуществляется в ходе одного поперечного интервью без получения какой3либо отличительной информации, например имен и фамилий или других осо3 бых опознавательных данных. В таких сценариях особое внимание необходимо уде3 лять процедурам осознанного согласия. Участникам исследования не следует давать заверения в том, что конфиденциальность будет соблюдена, если они оформляют со3 гласие в письменном виде, т. е. с подписью и с указанием имени и фамилии. Вместо этого исследователи могут заручиться устным согласием участников или предоста3 вить им возможность воспользоваться псевдонимом. Обеспечение конфиденциально3 сти в большей степени приобретает характер этического вопроса в продольных исследованиях, когда может быть организован сбор множественных контактных дан3 ных, необходимых для того, чтобы повторно связаться с участниками исследований спустя месяцы или даже годы для проведения последующих интервью. В качестве стандартных мер предосторожности требуется хранить имена и фамилии, а также от3 личительную информацию отдельно от данных обследования и в надежном месте. Но даже если такие меры защиты принимаются, исследователям в некоторых стра3 нах суд может предложить передать материалы исследования правоохранительным органам. Беспокойство по поводу надежности мер конфиденциальности может воз3 никнуть в случае проведения исследований непосредственно в рабочих условиях, ког3 да интервью с глазу на глаз приходится проводить в публичных местах, в частности на улице, в парке или кафе. В небольших населенных пунктах это может быть чре3 вато риском для участника обнаружить себя, особенно если исследователь известен как специалист по наркотикам или если их беседу кто3то нечаянно подслушает. 15 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 16 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Вопрос конфиденциальности является этически важным, если у участника берут про3 бы биологической жидкости, например крови. Образец ДНК, который можно полу3 чить с помощью таких проб, представляет собой уникальный отличительный признак любого человека (кроме близнецов). Если результаты анализа на ДНК увязать с дан3 ными вопросников или интервью, то это позволит установить связь между данным лицом и противоправными деяниями, о которых это лицо сообщило. Эти же вопросы возникают при использовании медицинских регистрационных карт и баз клиниче3 ских данных, например историй болезни или регистрационных журналов, с помощью которых увязывается воедино информация о проводившемся лечении, аресте или других фактах, касающихся лиц, принимающих наркотики. В таких случаях для защиты частной информации необходимо будет принять особые меры правовой защиты и предосторожности в ходе исследования. Для наркоэпиде3 миологии важно внимательно проследить за последствиями последних изменений в законодательстве, касающихся защиты частной медицинской информации и данных в ряде юрисдикций, а наркоэпидемиологов следует уведомить об этих изменениях [38]. В некоторых случаях, например, в юрисдикциях, где законодательство требует идентификации, отслеживания и сообщения сведений о наркоманах, участникам ис3 следования невозможно предоставить даже минимум гарантий конфиденциальнос3 ти. В таких случаях исследователям следует серьезно рассмотреть вопрос о том, чтобы отказаться от проведения исследований. Вопросы безопасности Интервью с лицами, употребляющими запрещенные наркотики, могут происходить в условиях, которые могут быть потенциально опасными для исследователей [39]. Что3 бы обеспечить конфиденциальность участников в ходе интервью с глазу на глаз в ра3 бочей обстановке, интервью для лиц, употребляющих запрещенные наркотики, нередко организуются в укромных местах. Хотя обычно это и не рекомендуется, но ин3 тервью можно проводить поздно вечером по месту жительства участника или в дру3 гих условиях, при которых может быть гарантирована безопасность исследователей. Двенадцать требований безопасности 1. Уточнение обязанностей 2. Включение в бюджет расходов на безопасность 3. 16 Между работодателями, менеджерами, сотрудниками, полевым персо3 налом и участниками исследования. Инфраструктура и другие расходы по проекту, в частности расходы на обучение персонала, страхование, полевые работы, аренду автомобиля и жилого помещения. Планирование мер безопасности при разработке исследования Выбор методов и мест для проведения интервью, например вместо ви3 зитов по месту жительства. Обеспечение штатами, например работа парами, учебная тренировка, атрибуты и опыт персонала и замысел исследования. Методы рекрутирования, например предварительные контакты по теле3 фону для оценки ситуации. 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 17 Глава III Этические вопросы в наркоэпидемиологическом исследовании 4. 5. 6. Оценка рисков на рабочем месте в полевых условиях Вопросы выбора места в полевых условиях, в частности варианты ис3 пользования транспорта, контактные пункты, размещение и местные вопросы. Подготовка, например объяснение концепции исследования местным официальным структурам и общинным руководителям. Риск, исходящий от участников Предвидеть негативную реакцию участников и планировать свои соответствующие действия, например в случае обсуждения конкретных чувствительных тем и в отношении участников, обладающих опреде3 ленными чертами характера. Постоянно помнить о вопросах гендерных, культурных и расовых осо3 бенностей. Подготовка к работе в полевых условиях 7. · · · Сводить к минимуму риски и планировать свои действия на тот случай, если возникнет какой3либо инцидент, например организовать передви3 жение, договориться об одежде, вызовах и первых контактах, визитах домой, маршрутах отъезда, сопровождении, иметь личные средства по3 дачи тревоги и мобильные телефоны, безопасность мест проведения ин3 тервью, идентификация исследований и аутентифицированные значки или карточки. Поддержание контактов 9. Собрать информацию о группе участников и их окружении, а также о вопросах местного характера, например об истории проведения иссле3 дований в данной обстановке. Меры предосторожности, принимаемые перед интервью 8. Составление расписаний, например интенсивная работа или работа в поздние часы может повлиять на способность правильно оценивать ри3 ски и реагировать на возникающие инциденты. Поддерживать контакты между офисом и местами работы. Оставлять данные о маршруте передвижения и местонахождении у назначенного контактного лица, информировать об изменениях, связываться по мо3 бильному телефону до и после интервью или по окончании работы/ра3 бочего дня. Проведение интервью Исследователи должны пройти подготовку в отношении культурных норм, гендерной динамики взаимодействия, языка мимики и жестов, дистанции в социальных отношениях, трудностей и ограничений. 10. Стратегии поведения во время инцидентов · Важное значение имеют специальная подготовка и навыки личного об3 щения, например для реагирования на исходящие угрозы, оскорбления и компрометирующие ситуации, навыки пользования мобильным теле3 фоном; важно знать, какую сумму наличных средств иметь при себе, оценивать реакцию собеседника при обсуждении чувствительных тем, заботиться о протоколе окончания интервью. 17 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 18 Методический модуль 7 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания 11. Информирование и поддержка · Важно сообщать о серьезных инцидентах, обсуждать их и реагировать на них. · Должны быть подготовлены механизмы оказания поддержки исследова3 телям (формальные и неформальные). 12. Подготовка наставлений · В ходе обучения сотрудников и при введении в курс дела новых коллег постоянно помнить о вопросах безопасности, например, снабжая их по3 собиями и информацией. · Позаботиться о том, чтобы коллеги постоянно помнили о необходимо3 сти следования наставлениям и мерам безопасности. Источник: Gaig, Corden and Thornton [40]. При проведении наркологических исследований темы опроса нередко носят чувстви3 тельный характер и могут стать причиной волнения и дискомфорта для участников. К другим вопросам безопасности относятся: уровень поддержки, оказываемой опра3 шивающему, дублирование и специальная подготовка; протоколы реагирования на кризисные ситуации, которые могут потребовать отказа от условий конфиденциаль3 ности (в случае, например, угрозы самоубийства); и ношение ценных личных вещей и рабочего оборудования, например переносного компьютера, мобильного телефона или наличных денег. Вопрос о личной безопасности относится к этике в той мере, в какой исследователь обязан позаботиться о том, чтобы исследование и контакты с участниками исследо3 вания и их общинами не стали причиной причинения вреда участникам исследова3 ния, исследователям или членам общин. Для решения вопросов безопасности в области наркоэпидемиологии можно воспользоваться протоколами безопасности для ведения исследований в области социологии, например соблюдать 12 требований бе3 зопасности, о которых говорилось выше [41–42]. Другие проблемы В некоторых случаях практика проведения эпидемиологических исследований может стать причиной для беспокойств этического характера. Одним из таких примеров яв3 ляется практика включения в исследования дополнительных вопросов об употребле3 нии запрещенных наркотиков для достижения иных целей (это называется "дополнительной нагрузкой"). Такой подход возможен в тех случаях, когда проведе3 ние более обстоятельного исследования нереально или не обеспечивается финанси3 рованием, или когда исследователи стремятся свести к минимуму бремя расходов на проведение исследований в конкретных целевых группах. Однако подобный подход может потребовать определенные уступки [26]. Следует внимательно отнестись к таким вопросам, как возможность того, что полученные от участников сведения по3 влияют на фактор надежности и достоверности результатов исследования; необходи3 мость организации дополнительной подготовки для исследователей; вероятность недопонимания ситуации с точки зрения осознанного согласия и гарантий конфи3 денциальности, выдаваемых в отношении различных исследований; и возможность соблазна для участников исследования, если им многократно выплачиваются возна3 граждения за участие в одном интервью. Этические проблемы могут быть также подняты в связи с тем, как выводы нарко3 эпидемиологических исследований доводятся до сведения руководящих структур и 18 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава III Page 19 Этические вопросы в наркоэпидемиологическом исследовании используются при разработке мер политики и принятии решений. Исследователям следует изучить этические последствия выбора тем для исследований и использова3 ния выводов исследований [7]. Общие выводы наркоэпидемиологических исследова3 ний следует, по возможности, сообщать всем заинтересованным сторонам путем тиражирования докладов или резюме или изложения резюме основных выводов про3 стыми словами на плакатах, в памфлетах или брошюрах. Эти материалы можно бы3 ло бы передавать непосредственно участникам (с их согласия) или распространять в местах рекрутирования участников исследований и в сети "Всемирной паутины". При принятии решения о том, каким образом лучше всего распространить полученные выводы, исследователям необходимо будет взвесить все имеющиеся возможности по распространению документов; вопросы конфиденциальности; права на владение дан3 ными; ответственность перед участниками и остальным сообществом за обнародова3 ние итогов исследования, которое финансировалось из государственных фондов. Еще один вопрос коммуникативного характера, который поднимает морально3этиче3 ские проблемы, касается взятия образцов крови (например, если проводится анализ на наличие в крови вируса/инфекций) и сбора информации о поведенческих рисках (в частности, в связи с риском передачи вирусов через кровь, передозировки и т. д.). При проведении серологических тестов исследователям следует рассмотреть и уточ3 нить свои обязательства в отношении информирования участников исследования о результатах тестов (и третьих сторон, которые могут столкнуться с риском заболева3 ния, подлежащего регистрации). Если индивидууму должны быть представлены ре3 зультаты серологических тестов, то ему следует обеспечить консультативную помощь до и после тестирования, а также соответствующую поддержку. Этика наркоэпидемиологических исследований в развивающихся странах Вопросы этики, которые возникают в ходе эпидемиологических исследований про3 блемы злоупотребления наркотиками в рамках какой3либо культуры, множатся при попытке провести сопоставительные наркоэпидемиологические исследования по го3 ризонтали с охватом нескольких культур [3–4]. Особенно это относится к развиваю3 щимся странам, которые не имеют или почти не имеют традиций проведения таких исследований и никакой институциональной структуры по этическому надзору, яв3 ляющейся нормой во многих развитых обществах. Этой работе, которая находится в зачаточном состоянии, необходимо уделить первоочередное внимание. Если широкие биомедицинские принципы этического характера можно рассматри3 вать как отправную точку применительно к наркоэпидемиологическим исследовани3 ям, то далее внимание необходимо также уделить важным практическим проблемам, которые сопутствуют проведению таких исследований в развивающихся странах, особенно при создании местного потенциала для анализа этических проблем и меха3 низмов для осуществления этического надзора и защиты участников исследований. Нельзя исходить из того, что такие требования, как осознанное согласие, конфиден3 циальность и частная жизнь, которые сложились в результате обсуждения этических принципов в развитых странах, можно слепо применять ко всем культурам и обще3 ствам. Например, существуют такие аспекты принципа осознанного согласия, кото3 рые приобретают особое значение при проведении наркоэпидемиологических исследований в развивающихся странах. Поскольку этика исследований получила толчок к развитию относительно недавно, в связи с требованиями осознанного со3 гласия в этих условиях возникает множество вопросов, на которые до сих пор еще нет ответов [43]. Все еще продолжаются споры об актуальности таких вопросов, как уязвимость участников исследования, уровни информированности и ожиданий в от3 ношении их прав, трудности коммуникационного порядка, вопросы документации, грамотность и правила получения согласия в иерархических общинах. Эти вопросы требуют дальнейшего обсуждения [44]. 19 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 20 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Кроме того, от вопросов расового, культурного и гендерного характера может зави3 сеть безопасность исследователей, в частности в контексте проведения исследований в развивающихся странах [41]. Исследователи, не принадлежащие к местному насе3 лению, могут столкнуться с особыми трудностями в ходе практической работы в та3 ких условиях, а ведь нередко только такие исследователи обладают соответствующей квалификацией. Профессиональную подготовку и создание потенциала вокруг науч3 но3технических аспектов и этических вопросов в наркоэпидемиологии следует отне3 сти к первоочередной задаче и считать сердцевиной этических исследований. Другие вопросы возникают для участников и третьих сторон проводимых исследований, осо3 бенно в малых общинах, где утаить участие в исследовании гораздо труднее, чем в условиях относительной анонимности более крупных городов. Еще один вопрос от3 носится к мониторингу проведения наркоэпидемиологических исследований в разви3 вающихся странах. Следует обратить внимание на особые потребности, которые существуют в юрисдикциях, не располагающих местной институциональной инфра3 структурой этической экспертизы, поддерживающей установление такого этическо3 го надзора. 20 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 21 Этическая экспертиза наркоэпидемиологических исследований Глава IV КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ При рассмотрении вопросов этики эпидемиологического исследова9 ния по проблеме употребления наркотиков требуется тщательный ана9 лиз. Принципы, сложившиеся в сфере биомедицинских исследований, служат отправной точкой для обсуждения вопросов, касающихся при9 менения к местным условиям существующих моральных принципов и этических стандартов, применяемых в реальной жизни. В большинстве развитых стран предпочитаемой структурой для про9 ведения независимой этической экспертизы исследования является институциональный комитет по этике. В странах, где институциональ9 ная система по этике еще не сложилась, следует рассмотреть вопрос об установлении минимального стандарта этической экспертизы в от9 ношении всех исследований, объектом которых являются люди. Там, где независимые системы для проведения этических экспертиз отсутствуют, исследователи, посоветовавшись с другими заинтересо9 ванными сторонами исследования, могут взять на себя инициативу по разработке местной иерархии вариантов этической экспертизы. К числу основных факторов относятся существование местных сетей, объединяющих специалистов9практиков и ученых; наличие местных ресурсов для организации и обеспечения постоянной поддержки; и получение одобрения и поддержки со стороны профессиональных и других организаций и учреждений. Важным вспомогательным средством для исследователей и других заинтересованных сторон при оценке этической приемлемости эпиде9 миологического исследования проблемы злоупотребления наркотика9 ми являются контрольные перечни этических проблем и основных вопросов. Надлежит рассмотреть следующие вопросы: требование, предъявляемое к этической экспертизе; замысел исследования; осо9 знанное согласие; конфиденциальность и информация частного ха9 рактера; потенциальный вред; польза; вознаграждение участников; здоровье и безопасность; распространение и обнародование инфор9 мации; и мониторинг. Из вышеприведенного рассуждения следует, что в настоящее время в практике наркоэпидемиологических исследований возникает необхо3 димость в проведении тщательной этической экспертизы. Определен3 ным ориентиром для наркоэпидемиологических исследований служат основные морально3этические принципы и этические требования, которые постепенно сложились в сфере биомедицинских исследова3 ний, однако применение этих норм и принципов в новой обстановке отнюдь не является рутинным или однозначным процессом. При рас3 21 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 22 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания смотрении вопросов этики исследований в развивающихся странах наркоэпидемио3 логи должны учитывать социальные, экономические и политические условия, в ко3 торых они будут работать [45]. Эта задача потребует также обязательного учета мнений всех заинтересованных сторон и проведения на местном уровне широких дискуссий по всем этическим аспектам проведения таких исследований. Цель этого процесса – определить возможность применения существующих моральных принци3 пов и этических требований к специальным условиям проведения эпидемиологиче3 ских исследований по проблеме употребления наркотиков. В настоящей главе пред3 лагаются общие рекомендации по организации процесса, который исследователи и другие заинтересованные стороны могли бы адаптировать для решения этических вопросов, возникающих в связи с проведением наркоэпидемиологических исследова3 ний. Иерархия этической экспертизы Различные институциональные этические процедуры отличаются друг от друга в за3 висимости от типов исследований, которые определены как требующие независимой этической экспертизы. Бывают исключения, когда этическая экспертиза, возможно, не вполне оправдана, в частности при проведении некоторых исследований по оцен3 ке, в области обеспечения качества и деятельности по проверке, а также аудиторско3 го контроля отчетных документов. Однако в случае наркоэпидемиологии, когда осуществляется сбор чувствительной информации среди потенциально уязвимых по3 пуляций, и в условиях, когда может отсутствовать институциональный орган по за3 щите этических принципов, целесообразно ввести некий минимальный стандарт этической экспертизы для всех исследований. В тех юрисдикциях, где надзор со стороны институционального комитета по этике отсутствует, исследователям, возможно, целесообразно рассмотреть иерархическую схему различных вариантов этической экспертизы, в соответствии с которой очеред3 ной наиболее целесообразный вариант экспертизы выбирается в зависимости от ме3 стных условий (см. диаграмму иерархии этической экспертизы, ниже). Например, если иного выбора нет, то исследователям, возможно, необходимо как минимум, уде3 лить особое внимание вопросам, изложенным в настоящем модуле, опираясь на су3 ществующие руководящие принципы, схемы и профессиональный кодекс, а также на некоторые рекомендации из независимых источников. Согласно общепринятой в раз3 витых обществах практике, "золотым стандартом" будет считаться независимая экс3 пертиза, проводимая институциональным комитетом по этике. Для исследователей развивающихся стран соответствующий минимальный стандарт этической экспертизы может заключаться в том, что исследователь и его группа оп3 ределяют в своем исследовании ключевые этические проблемы и затем разрабатыва3 ют письменный протокол с изложением этих этических проблем и путей их решений исследовательской группой. Составленный проект протокола может быть изменен после консультаций с заинтересованными сторонами и с учетом опыта, накопленно3 го членами исследовательской группы, местных условий, а также независимой экс3 пертизы и рекомендаций. В помощь этой процедуре ниже приводится контрольный перечень этических проблем и ключевых вопросов, которые исследователям и другим заинтересованным сторонам следует учитывать при оценке этической приемлемости эпидемиологического исследования проблемы злоупотребления наркотиками. Формы образцов заявок, опросных листов, бланков для получения согласия и т. д. в помощь таким процедурам можно получить через Интернет на ряде сайтов, в том числе по ад3 ресу: www.nih.gov, www.health.gov.au и www.mrc.ac.za. В тексте настоящего Эпидемиологического инструментария ГПО постоянно подчер3 кивается, что крайне важно сделать так, чтобы наркоэпидемиологические методы от3 22 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава IV Page 23 Этическая экспертиза наркоэпидемиологических исследований Иерархия этической экспертизы для наркоэпидемиологических исследований Золотой стандарт Институциональный комитет по этике Общинный комитет/ консультативный совет по этике Общинный лидер/ заинтересованная сторона Независимая третья сторона/эксперт Исследователи/команда Минимальный стандарт вечали местным условиям, в которых проводится исследование. Это соображение также чрезвычайно важно учесть при решении существенных этических проблем, ко3 торые могут возникать в наркоэпидемиологии. Исследователи обязаны учитывать вопросы этики, касающиеся не только отдельных участников исследования, но и це3 лых общин, в которых проводится данное исследование и на которые могут повлиять выводы исследования и способы распространения и использования таких выводов. Для решения этой задачи чрезвычайно важно создать сети по обмену опытом и зна3 ниями ученых на местном и международном уровнях. Это особенно актуально для ис3 следователей, работающих в тех странах, где отсутствуют институциональные комитеты по этике. К альтернативным источникам этической экспертизы можно от3 нести экспертов и специалистов по этике, общинных лидеров и другие заинтересо3 ванные стороны, в частности членов представительных групп населения. При создании такой сети развивающиеся страны или регионы, не имеющие доступа к процедурам разработки этических стандартов, могут рассмотреть идею учреждения региональной группы по этике или общинного консультативного совета [46–49]. В их состав можно было бы включить специалистов, обладающих опытом практической работы, соответствующим проводимому исследованию; местных служителей культа или религиозных лидеров; представителей общины; юристов; и специалистов по эти3 ке или лиц с опытом работы в этой области. На веб3сайте Национальной медицин3 ской библиотеки Соединенных Штатов Америки (www.nlm.nih.gov) размещается библиографический справочник по теме "Общинное согласие" и на веб3сайте Всемир3 ной организации здравоохранения (www.who.int) даются практические советы о том, как учредить и организовать работу научных комитетов по этике. При создании таких процедур необходимо выполнить основное условие: отдельные специалисты и/или группы специалистов должны иметь независимый статус. Другие требующие рассмотрения вопросы касаются сроков и ресурсов, необходимых для рассмотрения многочисленных предложений о проведении исследований; воз3 можных конфликтных ситуаций с точки зрения выполнения обязанностей, если про3 цедуры этической экспертизы устанавливают наркоэпидемиологи; эффективности общинных процедур этической экспертизы и механизмов обеспечения их качества; и возможностей для устойчивого финансирования и поддержки комитетов и консуль3 тативных групп. 23 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 24 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Контрольный перечень этических проблем для наркоэпидемиологии Ниже предлагается контрольный перечень ключевых вопросов и этических проблем, которые исследователям и другим заинтересованным сторонам следует учитывать при оценке этической приемлемости наркоэпидемиологического исследования. В не3 го включены применяемые этические проблемы, о которых говорилось в предыдущих главах, действия, подразумеваемые в основных принципах, и дополнительные важ3 ные вопросы практического характера. Основные вопросы и этические проблемы 1. Необходимо ли получить разрешение институционального комитета по этике на исследование? Существует ли: a) финансовая или правовая потребность; b) потребность местной общины; c) потребность для опубликования. 2. Удовлетворяет ли исследование общепринятым этическим принципам (меж/ дународного, национального, местного и коммунального уровня)? Какую оценку независимой этической экспертизы получило исследование? 3. Замысел исследования Являются ли методы исследования действенными, актуальными и реальными, учи9 тывая имеющиеся источники финансирования, гипотезы, цели и задачи? 4. Осознанное согласие a) Необходимо ли письменное согласие (образец формуляра согласия см. в рам9 ке в конце настоящей главы)? b) Получено ли осознанное согласие свободно или на участника (или на третью сторону, если речь идет о детях, культурных традициях племени и т. д.) оказыва9 лось давление? c) Охвачены ли все соответствующие аспекты согласия (а именно: согласие на уча9 стие, согласие на доступ к записям, согласие на предоставление информации треть9 им сторонам, культурная приемлемость и т. д.) для данного исследования? d) Предложена ли участникам информация о проекте на доступном простом язы9 ке (а именно: информация о характере и цели исследования; возможные риски участия; польза от участия; источники финансирования; защита конфиден9 циальности; и как будет использоваться и сообщаться информация)? Будут ли эти детали излагаться устно до получения согласия? e) Информируются ли участники в ходе процедуры получения согласия о тех об9 стоятельствах, при которых конфиденциальность может быть нарушена? f) Являются ли участники совершеннолетними, чтобы давать осознанное согласие? g) Не ограничивается ли дееспособность участников давать свое согласие состо9 янием интоксикации, неспособностью воспринимать окружающее или синдромом абстиненции? Уместно ли согласие третьих лиц? 24 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава IV Page 25 Этическая экспертиза наркоэпидемиологических исследований 5. Конфиденциальность a) Соблюдаются ли принципы конфиденциальности исследования? b) Уместно ли давать минимальную гарантию конфиденциальности? c) Будут ли интервью проводиться в условиях, обеспечивающих конфиденциаль9 ность и охрану частной жизни? d) Ограничен ли доступ к данным только кругом исследователей? e) Будут ли данные использоваться только для обозначенных исследовательских целей? f) Знает ли группа о том, при каких обстоятельствах конфиденциальность может быть нарушена? g) Если в исследование вовлечены посторонние учреждения или третьи стороны, обсудила ли с ними группа все этические вопросы, которые могут возникнуть? h) Насколько предложенные условия хранения данных и механизмы их ликвида9 ции обеспечивают соблюдение конфиденциальности для участников? 6. Потенциальный вред для участников a) Были ли проанализированы все аспекты потенциального вреда (например, дис9 криминация, правовая опасность, причинение душевного расстройства участнику)? b) Разработала ли группа исследователей протоколы для предупреждения потен9 циального вреда и его устранения (например, согласование мест проведения ис9 следования, варианты дебрифинга и мер по урегулированию кризисных ситуаций, требования к отчетности)? c) Перевешивает ли потенциальная польза от исследования любой причиняемый вред? 7. Вознаграждение участников a) Будет ли участие в исследовании как9то компенсироваться и почему? b) Является ли предполагаемая выплата за участие побуждением к участию или справедливым возмещением затрат в связи с участием в исследовании? c) На каком этапе исследования участники узнают о том, что им полагается воз9 награждение, и когда такое вознаграждение будет выплачено? d) Не сулит ли выплата денежного (или иного) вознаграждения появление допол9 нительных рисков для участников или для исследователей? 8. Польза от исследования a) Польза для участников? b) Польза для более широкого круга людей, включая группу или коллектив, к ко9 торому принадлежат участники? 9. Здоровье и безопасность исследователей a) Все ли члены группы исследователей согласны с условиями, при которых сле9 дует прекратить проведение интервью? b) Какие имеются механизмы дебрифинга (например, оказание квалифицирован9 ной помощи по телефону, неформальная беседа)? c) Какие меры приняты группой для обеспечения безопасности как интервьюера, так и респондента? 25 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 26 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания 10. Распространение и обнародование результатов a) Как будут распространяться результаты исследования? b) Будет ли доклад или иной итоговый документ передан участникам, пожелав9 шим его получить? c) В случае, если серологические тесты и сбор информации о поведенческих ри9 сках актуальны для третьих сторон, какие обязательства берет на себя группа ис9 следователей в отношении обнародования результатов тестов и т. д.? 11. Другие вопросы, рассматриваемые при проведении эпидемиологического исследования по наркотикам a) Какова степень риска разглашения информации о криминальной деятельности или в связи с вопросами личной защищенности? b) Будет ли сообщено представителям участника о самом исследовании и о спо9 собе его проведения? c) При каких обстоятельствах исследование прекращается? d) Получили ли участники разъяснение о том, каков механизм (или механизмы) рассмотрения претензий? e) Обсуждали ли члены группы исследователей вопрос об авторских правах? f) Получили ли исследователи адекватную подготовку по этике наркоэпидемио9 логического исследования и другим техническим вопросам? g) Существуют ли какие9либо коллизии интересов (например, источники финан9 сирования и авторское право, привлечение лиц, употребляющих наркотики, для участия в исследованиях)? 12. Постоянный мониторинг a) Существуют ли процедуры направления сообщений о нарушениях этики или не9 гативных событиях на случай проведения экспертизы институциональным комите9 том по этике или общинным комитетом по этике? b) Какие другие меры приняты группой исследователей для того, чтобы постоян9 но держать в поле зрения этические проблемы? 26 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 27 Глава IV Этическая экспертиза наркоэпидемиологических исследований ОБРАЗЕЦ ФОРМУЛЯРА, ЗАПОЛНЯЕМОГО ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ОСОЗНАННОГО СОГЛАСИЯ (Символ организации) (Название исследовательского проекта/исследования) ФОРМУЛЯР СОГЛАСИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ (Наименование исследовательской организации и ее отделений) Имя и фамилия/псевдоним участника: _______________________________________________ Прежде чем Вы дадите свое согласие на участие в настоящем проекте, просим Вас ознакомиться с нижеследующими положениями. После этого, исследователь обсудит с Вами каждое положение, с тем чтобы удостовериться, что у Вас не осталось никаких вопросов. 1. Я согласен участвовать в настоящем проекте. Цели и процедуры исследования мне разъ9 яснены и прилагаются к настоящему формуляру (информационная справка о проекте). 2. Я разрешаю исследователю или его помощникам применять ко мне процедуры, о которых говорится в пункте 1, выше. 3. Я сознаю, что: a) доступ к информации, которую я сообщу, будут иметь только те лица, которые про9 водят настоящее исследование (исследовательская группа), и что сведения обо мне не будут публиковаться, поскольку результаты исследования оформляются для всей группы участников с соблюдением анонимности; b) информация, которую я сообщу, будет носить конфиденциальный характер и должна храниться не менее XXXX лет (в соответствии с национальным законодательством). Вместе с тем в случае возникновения серьезной и непосредственной угрозы моему здоровью или здоровью других людей эта информация может быть передана треть9 ей стороне, и любая информация, затрагивающая безопасность детей, должна обяза9 тельно доводиться до сведения соответствующих органов; c) конфиденциальность информации, которую я сообщу, будет гарантирована, за исклю9 чением случаев, когда закон требует, санкционирует или разрешает ее обнародовать; d) я вправе отказаться от участия в проекте в любое время и изъять любые необрабо9 танные данные, которые были мной сообщены ранее; e) мое решение участвовать или не участвовать в исследовании не будет иметь ника9 ких последствий для меня в случае, если я обращусь к услугам XXXXX или любого дру9 гого учреждения; f) возможные последствия процедур были мне объяснены, и этим объяснением я удов9 летворен; g) проект преследует не лечебную, а исследовательскую цель. Есть ли у Вас какиелибо вопросы по настоящему проекту? Если Вы желаете участвовать в проекте, то просьба проставить свою подпись ниже или дать устное согласие. Подпись участника (или исследователя/ученого для регистрации условий, на которых было по9 лучено устное согласие): ________________________________________________________ Дата: ________________ Подпись исследователя: ___________________________________ Дата: ________________ Подпись свидетеля: _______________________________________ Дата: ________________ 27 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 29 Дополнительная литература и ресурсы Глава V Ниже предлагается перечень специально подобранных источников и дополнительной литературы по этике наркоэпидемиологии, призван3 ный помочь читателю сориентироваться в отношении основных ис3 точников в дополнение к тем, которые приводятся ниже. Международные организации и ресурсы Отделение Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности (www.unodc.org) Подробное описание эпидемиологии злоупотребления наркотиками и источников собираемых данных см. в эпидемиологическом Методиче ском модуле 1: Создание комплексной информационной системы по наркотикам и в соответствующих документах, находящихся в распо3 ряжении Управления Организации Объединенных Наций по наркоти3 кам и преступности. Совет международных медицинских научных организаций (www.cioms.ch) Совет международных медицинских научных организаций является международной, неправительственной, некоммерческой организаци3 ей, учрежденной на совместных началах Всемирной организацией здравоохранения и Организацией Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры в 1949 году и представляющей значи3 тельную часть биомедицинского научного сообщества. К основным ис3 точникам, размещенным на его веб3сайте, относятся International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Международные руководящие принципы проведения этической экспертизы эпидемио3 логических исследований) и International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Международные этиче3 ские принципы проведения биомедицинских исследований с привле3 чением человека в качестве объекта), которые охватывают комплекс вопросов, посвященных этическому обоснованию и научной действи3 тельности исследований; этической экспертизе; осознанному согла3 сию; уязвимости отдельных лиц, групп, общин и популяций; женщинам, как объекту исследований; справедливому распределению обязанностей и выгод; выбор средств контроля при клинических ис3 пытаниях; конфиденциальности; компенсации за причиненный вред; укреплению национального или местного потенциала для проведения этической экспертизы; и обязательствам спонсоров по предоставле3 нию услуг в области здравоохранения. 29 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 30 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Всемирная организация здравоохранения (www.who.int) Всемирная организация здравоохранения располагает всесторонне разработанным веб3сайтом, на котором размещены источники информации, касающиеся оператив3 ных руководящих принципов для комитетов по этике, руководств по экспресс3оцен3 ке и соответствующим мерам реагирования в области наркологических исследований и другие источники информации по этике в эпидемиологической практике. Сайт со3 держит также ценные источники информации о взаимосвязи между здоровьем и пра3 вами человека и этикой. Панамериканская организация здравоохранения (www.paho.org) Панамериканская организация здравоохранения является международным учрежде3 нием, которое занимается вопросами здравоохранения на протяжении свыше 90 лет своей истории, содействуя повышению уровня медицинского обслуживания и жизни в странах американского континента. Она выполняет функции специализированной организации по вопросам здравоохранения системы межамериканских отношений и Регионального отделения для Америки Всемирной организации здравоохранения. На веб3сайте этой организации размещается ряд документов, содержащих результаты анализов ситуации в области здравоохранения на континенте и методы, применяе3 мые в эпидемиологии. Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (www.unesco.org) Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры спо3 собствует сотрудничеству между странами посредством образования, науки, культу3 ры и информации, для того чтобы поощрять всеобщее соблюдение справедливости, правопорядка, прав человека и основных свобод, предусмотренных Уставом Органи3 зации Объединенных Наций для всех народов мира без различия расы, пола, языка и религии. На веб3сайте представлены интересные источники общей информации о применении этических норм в науке. Всемирная медицинская ассоциация (www.wma.net) Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию по эти3 ческим принципам для медицинских исследований с участием человека в качестве объекта, которая размещается на ее веб3сайте. Международный совет по науке (www.icsu.org) Веб3сайт Международного совета по науке содержит доклад его Постоянного комите3 та по вопросам ответственности и этики в науке под заголовком "Стандарты этики и ответственности в науке: империческое исследование". Международная эпидемиологическая ассоциация (www.dundee.ac.uk/iea) Международная эпидемиологическая ассоциация как объединение профессиональ3 ных организаций имеет всесторонне разработанный веб3сайт с выходами на различ3 ные международные организации и информационные ресурсы, которые могут представлять интерес для эпидемиологов. Национальные учреждения здравоохранения (www.nih.gov) Биоэтические ресурсы на веб3сайте Национальных учреждений здравоохранения Соединенных Штатов Америки, который содержит Национальная медицинская биб3 лиотека, включает обширные перечни информационных ресурсов, справочную ин3 формацию и обмен мнениями по вопросам биоэтики. На сайте можно получить 30 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Глава V Page 31 Дополнительная литература и ресурсы исчерпывающий библиографический перечень, содержащий свыше 4650 цитируе3 мых названий и материалы по другим вопросам биоэтики; раздел по международным вопросам и кодексам, образовательные ресурсы и образцы формуляров осознанного согласия и другие соответствующие образцы документов, призванные обеспечить за3 щиту прав человека как объекта исследований. Наффилдский совет по биоэтике (www.nuffieldbioethics.org) Совет попечителей Наффилдского фонда учредил в 1991 году Наффилдский совет по биоэтике, целями которого являются идентификация, изучение и освещение этиче3 ских вопросов, поднимаемых в связи с достижениями в области биологических и ме3 дицинских исследований. Помимо общих материалов по этике, представляющих определенный интерес, на веб3сайте содержится ссылка на издание Совета Этика исследований, относящихся к области здравоохранения в развивающихся странах. Национальная консультативная комиссия по биоэтике (http:bioethics.georgetown.edu/nbac) Веб3сайт Национальной консультативной комиссии по биоэтике размещает у себя и содержит Национальный реферативный центр по литературе в области биоэтики при Джорджтаунском университете, Соединенные Штаты Америки. На нем представлена страница, содержащая перечень публикаций и отсылки к информационным ресур3 сам по этике, представляющим определенный интерес. Южноафриканский медицинский исследовательский совет (www.mrc.ac.za) Веб3сайт Южноафриканского медицинского исследовательского совета содержит многочисленные ресурсы по этике и отсылки, представляющие особый интерес, включая публикацию Guidelines on Ethics for Medical Research (Руководство по этике для медицинских исследований), посвященную вопросам международного сотрудни3 чества в области эпидемиологии. Национальный совет по здравоохранению и медицинским исследованиям (www.health.gov.au/nhmrc) Веб3сайт Национального совета по здравоохранению и медицинским исследованиям Австралии содержит многочисленные ресурсы по этике и отсылки к другим источни3 кам, в том числе на страницу Австралийского комитета по этике здравоохранения. Этот комитет является одним из основных органов Национального совета по здраво3 охранению и медицинским исследованиям, в задачи которого входит оказание кон3 сультативной помощи по вопросам этики в области здравоохранения; разработка руководящих указаний по этике для медицинских исследований с участием челове3 ка; стимулирование публичных обсуждений вопросов медицинской этики; контроль за работой комитетов по этике при проведении исследований с участием человека; и мониторинг развития этики здравоохранения на международном уровне и консуль3 тирование в этой области. Американская эпидемиологическая коллегия (www. аcepidemiology.org) Американская эпидемиологическая коллегия, объединяющая в своих рядах профес3 сиональные организации, преследует цель продвигать образование и оказывать по3 мощь эпидемиологам в их усилиях по развитию услуг населению в области здравоохранения. На сайте представлено руководство по этике для эпидемиологов, в котором основное внимание уделяется таким вопросам, как профессиональная роль специалистов; минимизация рисков и защита участников исследований; получение выгод; справедливое распределение рисков и выгод; конфиденциальность и частная жизнь; обязательства, вытекающие из осознанного согласия; требования, предъяв3 ляемые к этической экспертизе эпидемиологических исследований; сохранение об3 31 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Методический модуль 7 Page 32 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания щественного доверия; недопущение коллизии между заинтересованностью и беспри3 страстностью; пропаганда и распространение этических требований среди коллег, нанимателей и спонсоров и решение вопросов недопустимого поведения; и обязатель3 ства перед общинами. Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (www.unaids.org) Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу высту3 пает за принятие глобальных действий в связи с распространением ВИЧ/СПИДа. Программа является лидером в вопросах укрепления и поддержки расширенных мер по предупреждению распространения ВИЧ, обеспечению больных уходом и поддерж3 кой, снижению уровня риска ВИЧ/СПИДа для отдельных лиц и общин в борьбе с по3 следствиями этой эпидемии. Веб3сайт программы содержит перечень изданий по правам человека, этике и законодательству, а также руководство под названием "Эти3 ческие соображения в практике исследований по профилактической вакцинации от ВИЧ". В документе предлагается 18 руководящих указаний, часть которых имеет от3 ношение к вопросам, обсуждаемым в настоящем Методическом модуле 7. Другие источники 1. Tom L. Beauchamp and James F. Childress, Principles of Biomedical Ethics, 5th ed., (New York, Oxford University Press, 2001). 2. Chris Beyrer and Nancy E. Kass, "Human rights, politics and reviews of research ethics", The Lancet, vol. 360, No. 9,328 (July 2002), p. 246. 3. Baruch A. Brody, The Ethics of Biomedical Research: An International Perspective, 1st ed., (New York, Oxford University Press, 1998). 4. Steven S. Coughlin, Colin L. Soskolne and Kenneth W. Goodman, Case Studies in Public Health Ethics, (Washington D.C., American Public Health Association, 1998). 5. Steven S. Coughlin, "Ethics in epidemiology at the end of the twentieth century: ethics, values and mission statements", Epidemiologic Reviews, vol. 22, No. 1 (2000), p. 169. 6. Craig Fry and Wayne Hall, "An ethical framework for drug epidemiology: identifying the issues", Bulletin on Narcotics, vol. LIV, Nos. 1 and 2 (2002) (United Nations publica3 tion, Sales No. E.03.XI.17), p. 131. 7. Betty Wolder Levin and Alan R. Fleischman, "Public health and bioethics: the bene3 fits of collaboration", American Journal of Public Health, vol. 92, No. 2 (February 2002), p. 165. 8. Jonathan Mann and others, eds., Health and Human Rights: A Reader, (New York, Routledge, 1999). 9. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, "The Belmont report: ethical principles and guidelines for the pro3 tection of human subjects of research", (Washington, D.C., 1979). 32 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 33 Библиография 1. Christopher J. Murray and Alan D. Lopez, "Evidence3based health policy–les3 sons from the global burden of disease study", Science, vol. 274 (November 1996), p. 1,593. 2. Majid Ezzati and others, Comparative Risk Assessment Collaborating Group, "Selected major risk factors and global and regional burden of disease", The Lancet, vol. 360, No. 9343 (October 2002), p. 1. 3. Council for International Organizations of Medical Sciences, "International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies", Z. Bankowski, ed., (Geneva, 1991). 4. Baruch A. Brody, The Ethics of Biomedical Research: An International Perspective, 1st ed. (New York, Oxford University Press, 1998). 5. Steven S. Coughlin, "Ethics in epidemiology at the end of the twentieth cen3 tury: ethics, values and mission statements", Epidemiologic Reviews, vol. 22, No. 1 (2000), p. 169. 6. Nancy E. Kass, "An ethics framework for public health", American Journal of Public Health, vol. 91, No. 11 (November 2001), p. 1,776. 7. Daniel Callahan and Bruce Jennings, "Ethics and public health: forging a strong relationship", American Journal of Public Health, vol. 92, No. 2 (February 2002), p. 169. 8. Betty Wolder Levin and Alan R. Fleischman, "Public health and bioethics: the benefits of collaboration", American Journal of Public Health, vol. 92, No. 2 (February 2002), p. 165. 9. Marc J. Roberts and Michael R. Reich, "Ethical analysis in public health", The Lancet, vol. 359, No. 9,311 (March 2002), p. 1,055. 10. Craig Fry, "Raising the profile of human research ethics in addictions research: a key role for addictions journals", Addiction, vol. 97, No. 2 (February 2002), p. 229. 11. Paul Griffiths and others, "Drug information systems, early warning and new drug trends: can drug monitoring systems become more sensitive to emerging trends in drug consumption?", Substance Use and Misuse, vol. 35 (Spring 2000), p. 811. 12. Управление Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступ3 ности, Методический модуль 1: Создание комплексной информационной системы по наркотикам (издание Организации Объединенных Наций, 2002 год). 13. Jerald G. Bachman and others, Smoking, Drinking and Drug Use in Young Adulthood: The Impact of New Freedoms and New Responsibilities (Mahwah, New Jersey, Lawrence Erlbaum Associates, 1997). 33 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 34 Методический модуль 7 34 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания 14. D. B. Kandel and K. Chen, "Types of marijuana users by longitudinal course", Journal of Studies on Alcohol, vol. 61, No. 3 (May 2000), p. 367. 15. J. C. Anthony and J. Helzer, "Syndromes of drug abuse and dependence", Psychiatric disorders in America: the epidemiologic catchment area study, Lee N. Robins and Darrel A. Regier, eds., (New York, The Free Press, 1991), p. 116. 16. Yih3Ing Hser and others, "A 333year follow up of narcotics addicts", Archives of General Psychiatry, vol. 58 (May 2001), p. 503. 17. Tim Rhodes and others, eds., "Rapid assessment in the drugs field", International Journal of Drug Policy, vol. 11, Nos. 1 and 2 (March 2000), p. 1. 18. Tom L. Beauchamp and James F. Childress, Principles of Biomedical Ethics, 5th ed., (Oxford, Oxford University Press, 2001). 19. James Rachels, The Elements of Moral Philosophy, 2nd ed., (New York, McGraw3Hill, 1993). 20. Peter Singer, Practical Ethics, 2nd ed., (Cambridge, Cambridge University Press, 1993). 21. John A. Rawls, A Theory of Justice (Oxford, Oxford University Press, 1971). 22. Albert R. Jonsen, The Birth of Bioethics (Oxford, Oxford University Press, 1999). 23. Richard Ashcroft, "Selection of human research subjects", The Concise Encyclopedia of the Ethics of New Technologies, Ruth Chadwick, ed. (New York, Academic Press, 2001), p. 255. 24. United States of America, National Bioethics Advisory Commission, Research involving persons with mental disorders that may affect decisionmaking capacity (Rockville, Maryland, National Bioethics Advisory Commission, December 1998). 25. Stanley L. Witkin, "Ethics3R3Us", Social Work, vol. 45, No. 3 (May 2000), p. 197. 26. Janet L. Brody and Holly B. Waldron, "Ethical issues in research on the treatment of adoles3 cent substance abuse disorders", Addictive Behaviors, vol. 25, No. 2 (March3April 2000), p. 217. 27. Martin W. Adler, "Human subject issues in drug abuse research: College on Problems of Drug Dependence", Drug and Alcohol Dependence, vol. 37, No. 2 (February 1995), p. 167. 28. David A. Gorelick, R. W. Pickens and F. O. Benkovsky, "Clinical research in substance abuse: human subjects issues", Ethics in Psychiatric Research: A resource manual for human subjects protection, Harold Alan Pincus, Jeffrey A. Lieberman and Sandy Ferris, eds. (Washington, D.C., American Psychiatric Association, January 1999). 29. Adil E. Shamoo, ed., Ethics in Neurobiological Research with Human Subjects: The Baltimore Conference on Ethics (Amsterdam, Gordon and Breach, 1997). 30. Ralph E. Tarter and others, "Cognitive capacity in female adolescent substance abusers", Drug and Alcohol Dependence, vol. 39, No. 1 (July 1995), p.15. 31. Christine Grady, "Money for research participation: does it jeopardize informed consent?", American Journal of Bioethics, vol. 1, No. 2 (Spring 2001), p. 40. 32. Ruth Macklin, "'Due' and 'undue' inducements: on paying money to research subjects", IRB: A Review of Human Subjects Research, vol. 3, No. 9 (1981), p. 1; reprinted in Biomedical Ethics, 2nd ed., Thomas A. Mappes and Jane S. Zambaty, eds., (New York, McGraw3Hill, 1986). 33. Paul McNeill, "Paying people to participate in research: why not? A response to Wilkinson and Moore", Bioethics, vol. 11, No. 5 (October 1997), p. 390. 34. Martin Wilkinson and Andrew Moore, "Inducement in research", Bioethics, vol. 11, No. 5 (October 19997), p. 373. 35. Alison J. Ritter, Craig L. Fry and Amy Swan, "The ethics of reimbursing injecting drug users for public health research interviews: what price are we prepared to pay?", International Journal of Drug Policy, vol. 14, No. 1 (February 2003), p. 1. 03-89742_R_pr.qxd 11.10.2004 11:56 Page 35 Библиография 36. John L. Fitzgerald and Margaret Hamilton, "Confidentiality, disseminated regulation and ethico3legal liabilities in research with hidden populations of illicit drug users", Addiction, vol. 92, No. 9 (September 1997), p. 1,099. 37. Wendy Loxley, David Hawks and Jude Bevan, "Protecting the interests of participants in research into illicit drug use: two case studies", Addiction, vol. 92, No. 9 (September 1997), p. 1,081. 38. Debbie A. Lawlor and Tracey Stone, "Public health and data protection: an inevitable collision or potential for a meeting of minds?", International Journal of Epidemiology, vol. 30, No. 6 (December 2001), p. 1,221. 39. S. Wright, H. Klee and P. Reid, "Interviewing illicit drug users: observations from the field", Addiction Research, vol. 6, No. 6 (1998), p. 517. 40. Gary Craig, Anne Corden and Patricia Thornton, "Safety in social research", Social Research Update, No. 29 (Summer 2000). 41. Carolyn Day and others, Interviewer safety in the drug and alcohol field: a safety protocol and training manual for staff of the National Drug and Alcohol Research Centre, Technical Report No. 138 (Sydney, National Drug and Alcohol Research Centre, University of New South Wales, 2002). 42. World Health Organization, Putting women first: ethical and safety recommendations for research on domestic violence against women, (World Health Organization, WHO/FCH/GWH/0.1.1, Geneva, 2001). 43. Carel Ijsselmuiden and Ruth Faden, "Research and informed consent in Africa: another look", Health and Human Rights: A Reader, Jonathan Mann and others, eds. (New York, Routledge, 1999), pp. 3633372. 44. Soledad Sanchez and others, "Informed consent procedures: responsibilities of researchers in developing countries", Bioethics, vol. 15, No. 5 (October 2001), p. 398. 45. Solomon Benatar and Peter A. Singer, "A new look at international research ethics", British Medical Journal, vol. 321, No. 7,264 (September 2000), p. 321. 46. Rick Henderson and others, "Development of guidelines for non3indigenous people underta3 king research among the indigenous population of north3east Victoria", Medical Journal of Australia, vol. 176, No. 10 (May 2002), p. 482. 47. VicHealth Koori Health Research and Community Development Unit, Research: Understanding ethics (University of Melbourne, Centre for the Study of Health and Society, 2001). 48. Daniel McAullay, Robert Griew and Ian Anderson, The ethics of aboriginal health research: an annotated bibliography, VicHealth Koori Health Research and Community Development Unit, Discussion Paper No. 5 (University of Melbourne, Centre for the Study of Health and Society, January 2002). 49. Ronald P. Strauss and others, "The role of community advisory boards: involving communities in the informed consent process", American Journal of Public Health, vol. 91, No. 12 (December 2001), p. 1,938. 35 03-89742_c_3.qxd 11.10.2004 11:48 Page 1 Printed in Austria V.03-89742–November 2004–210 United Nations publication Sales No. R.04.XI.19 ISBN 92-1-448011-7 03-89742_c1-4_pr.qxd 04.10.2004 12:11 Page 1 Глобальная программа по оценке (ГПО) масштабов злоупотребления наркотиками Методический модуль 7 Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания Этические проблемы в наркоэпидемиологии: вопросы, принципы и руководящие указания
