Инсулин Лантус : мифы и реальность

ZU_2009_20-1_endo-2.qxd
12.11.2009
19:42
Page 17
ДІАБЕТОЛОГІЯ • АКТУАЛЬНЕ ІНТЕРВ’Ю
www.healthua.com
®
Инсулин Лантус : мифы и реальность
В последние месяцы в странах Западной Европы и США активно обсуждается вопрос о возможной взаимосвязи между
применением базального инсулина гларгин (Лантус®) и риском развития рака. Дискуссия развернулась в июне этого
года, после публикации в журнале Diabetologia нескольких взаимопротиворечащих статей, которые содержали
данные ретроспективных исследований, в том числе показывающие, что в ряде случаев отмечалось повышение риска
развития рака различной локализации у больных, получавших инсулин Лантус®.
О реакции медицинской общественности и побочные реакции, к которым относят в это различие статистически не достоверно.
на подобные заявления и других важных ас том числе случаи онкологических заболева При анализе частоты рака органов пищева
пектах лечения пациентов с эндокринной ний. В результатах исследований всегда есть рительной системы, в частности рака толс
патологией рассказал корреспонденту «Ме информация о количестве случаев рака, диа той и прямой кишки, достоверных различий
дицинской газеты «Здоровье Украины» ру гностированных во время проведения иссле также не выявили.
ководитель отдела профилактики и лечения дования, – это обязательное правило. По
сахарного диабета, заместитель директора правилам Надлежащей клинической прак
Результаты длительных проспективных
Украинского научнопрактического центра тики (Good Clinical Practiсe, GСP) исследо
исследований свидетельствуют о том,
эндокринной хирургии и трансплантации ватели обязаны информировать о развитии что никакого повышения риска развития
эндокринных органов и тканей МЗ Украины, серьезных побочных эффектов, включая РМЖ, рака органов пищеварительной сис
доктор медицинских наук, профессор Борис случаи выявления онкологической патоло темы, в том числе толстой и прямой кишки,
гии, в течение суток с момента развития за у пациентов, принимавших инсулин Лан
Никитич Маньковский.
– Публикации в журнале Diabetologia болевания или с момента, когда исследова тус®, не выявлено.
вызвали бурное обсуждение среди ученых телю стало о нем известно. База данных
всего мира, однако после детального анали Сlintrace каждого исследования должна со
Дополнительно авторы проанализирова
за материалов стало ясно, что эти исследова держать информацию и быть доступной со ли результаты 26 неконтролируемых иссле
ния противоречат друг другу и имеют суще ответствующим регуляторным органам.
дований, в которых участвовал 68 201 паци
Проведя мониторинг баз данных Сlintrace ент с СД 1 или 2 типа. Эти исследования не
ственные недостатки. Вопервых, они носят
ретроспективный характер, вовторых, по исследований, изучавших инсулин Лантус®, являлись сравнительными и заключались в
вышенный риск развития рака выявлен у па ученые смогли определить частоту рака у па наблюдении за больными, получавшими ин
циентов, которые изначально находятся в циентов с СД, принимающих Лантус® и дру сулин Лантус®. Общая частота рака у паци
группе риска. В частности, у людей с ожире гие виды инсулинов. Philip Home и его груп ентов, леченных инсулином Лантус, соста
нием риск развития некоторых видов ново па проанализировали 31 исследование: 12 вила 5,03 случая на тысячу пациентолет, что
образований, например рака толстой киш включали больных СД 1 типа и 19 – пациен практически не отличалось от такого же по
ки, значительно выше, чем у людей с нор тов с СД 2 типа. В 20 исследованиях прово казателя в общей популяции США, а часто
мальной массой тела. Исходя из результатов дилось изучение эффективности Лантуса в та РМЖ – 0,83 и 1,24 случая на тысячу паци
анализа этих исследований, ведущие регуля сравнении с инсулином НПХ. Длительность ентолет соответственно.
торные органы и профессиональные ассо 20 исследований составила 6 месяцев, пя
Основываясь на результатах 31 рандоми
циации эндокринологов – Управление по ти – 1 год, а еще в одном пациенты наблюда зированного контролируемого исследова
контролю за пищевыми продуктами и лека лись свыше 5 лет. В общей сложности в базу ния, можно утверждать, что использование
рственными средствами (FDA) США, Евро данных метаанализа вошли 10 880 человек, инсулина гларгин (Лантус®) не связано с
пейское агентство по лекарственным сред из которых 5657 человек принимали инсулин повышением риска развития рака. Это ут
ствам (EMEA), Американская ассоциация гларгин (Лантус®), 5223 человека – инсулин верждение верно для больных СД 1 и 2 ти
диабета (ADA), Европейская ассоциация по сравнения (в основном это был инсулин па, получавших любой вид терапии до пере
изучению сахарного диабета (EASD), Аме НПХ). В группе Лантуса накоплено 4711 па хода на Лантус®, и в отношении заболевае
риканская ассоциация клинических эндо циентолет наблюдения, в группе сравнения – мости онкопатологией в целом и раком оп
кринологов (AASE), Всемирная федерация 4524 (показатель меньше общего количества ределенной локализации в частности. Было
по лечению сахарного диабета (IDF) – прак больных, потому что длительность неко отмечено, что у пациентов с СД 1 типа рак
тически в один голос высказали мнение, что торых исследований была меньше 12 меся развивался реже, что может объясняться
данные о взаимосвязи между применением цев). Средний возраст больных с СД 1 типа молодым возрастом и меньшим показате
препарата Лантус® и риском развития рака составлял 32 года, больных с СД 2 типа – 57 лем ИМТ по сравнению с пациентами с СД
неубедительны и ни в коем случае не долж лет. Индекс массы тела (ИМТ) и средняя 2 типа.
Эти данные подтверждают заявления ав
ны стать причиной перевода пациентов с длительность диабета у больных СД 1 типа
СД, применяющих инсулин Лантус®, на те составляли 24,4 кг/м2 и 13,5 года соответ торитетных регуляторных органов, касаю
рапию другими видами инсулинов.
ственно, а у больных СД 2 типа – 30,5 кг/м2 и щиеся отсутствия повышения риска разви
9,7 года. В этих исследованиях характеристи тия рака у пациентов, принимающих Лан
Это очень важно для практических ки участников соответствовали характерис тус®, в сравнении с другими видами инсули
врачей, поскольку Лантус® применяет тикам пациентов, встречающихся в повсед нов (в основном НПХ).
Результаты контролируемых исследова
ся всего 1 раз в сутки и не имеет пика невной практике врачейдиабетологов. Ме
действия, что отличает его от других базаль таанализ 31 исследования показал, что среди ний, опровергающие гипотезу о взаимосвя
пациентов, принимавших Лантус®, зарегист зи инсулина Лантус® и онкопатологии, бо
ных инсулинов.
рировано 45 случаев рака, а у тех, кто прини лее важны, чем данные ретроспективных ис
С помощью этого препарата можно дос мал инсулины сравнения, – 46 случаев. Та следований, на которых основывалась пуб
тичь компенсации СД без повышения риска ким образом, не было выявлено повышения ликация в журнале Diabetologia. В проспек
развития гипогликемических состояний, что риска развития онкопатологии при примене тивных исследованиях проводилось наблю
было неоднократно показано в сравнитель нии инсулина Лантус®. Не прослеживалась и дение за пациентами в динамике, учитыва
ных исследованиях эффективности и без зависимость при распределении случаев рака лось влияние различных факторов и соблю
опасности применения Лантуса в сравнении по типу СД: у больных СД 1 типа были заре далась репрезентативность групп исследова
с инсулином НПХ (нейтральный протамин гистрированы единичные случаи онкопато ния по возрасту, полу, массе тела, чего нель
Хагедорна), который является традицион логии как при применении Лантуса, так и зя достичь при проведении ретроспектив
ным препаратом длительного действия.
при лечении инсулинами сравнения; среди ных исследований.
Опубликованные в июне статьи не оста пациентов с СД 2 типа рак развился в 39 слу
Во многих случаях с целью уменьшения
лись без внимания на двух крупнейших чаях в группе применения инсулина Лантус® общих затрат на лечение врачи назначают
конгрессах в области диабетологии – еже и 44 случаях в группе, получавшей инсулин более дешевые лекарственные средства,
годном конгрессе EASD, проходившем с сравнения. То есть, достоверных различий учитывая только фактическую стоимость
29 сентября по 2 октября в г. Вене, и конг между группам не обнаружили.
упаковки препарата Лантус®. Соответствует
рессе IDF по СД, состоявшемся 1822 октяб
Проводя дальнейший анализ исследова ли действительности такое мнение?
ря в г. Монреале (Канада). Были представле ний, авторы распределили больных СД 2 ти
На недавнем конгрессе EASD был пред
ны данные нового метаанализа, проведен па на получавших инсулин НПХ до перевода ставлен интересный доклад William
ного одним из ведущих диабетологов Евро на Лантус® менее 1 года и тех, кто применял H. Herman (University of Michigan, США), в
пы и мира профессором Philip Home (Вели препарат более 1 года. Однако и в этом слу котором он провел анализ эффективности и
кобритания), которые позволяют склонить чае не было данных, указывающих на повы затрат на терапию Лантусом по сравнению с
чашу весов в пользу инсулина Лантус®.
шение риска развития рака. Не обнаружили другими инсулинами. Были приведены дан
В этом метаанализе использовались базы достоверных различий и при анализе часто ные более 2 тыс. пациентов США, получав
данных мониторинга и сообщений о побоч ты развития рака у пациентов, переведенных ших различные виды инсулинов: Лантус® и
ных эффектах (Сlintrace) каждого исследо на Лантус® с пероральных сахароснижаю НПХ. Отмечено, что при применении Лан
вания. Критериями отбора таких исследова щих препаратов и других инсулинов, кроме туса наблюдалось более выраженное сниже
ний являлись изучение в них инсулина Лан НПХ.
ние уровня гликозилированного гемоглоби
тус®, завершение испытаний не позже мая
Отдельно авторы проанализировали риск на, значительно реже развивались гипогли
2009 г., длительность лечения должна со развития рака молочной железы (РМЖ), кемические состояния, что обусловливало
ставлять не менее четырех недель, а боль поскольку в публикациях в журнале меньшую частоту госпитализаций по этой
ные, включенные в исследование, – иметь Diabetologia подчеркивалось, что у пациен причине, ведь затраты на лечение одного ги
тов, принимающих Лантус®, повышается погликемического события в США состав
СД 1 или 2 типа.
Как же оценивалось влияние Лантуса на риск развития рака этой локализации и рака ляют 1087 дол. США.
риск развития рака? В клинических испыта толстого кишечника.
ниях в обязательном порядке фиксируются
Установлено, что риск развития РМЖ у
Учитывая предотвращенные гипогли
как влияние препаратов на какуюлибо ко принимавших Лантус® был на 38% ниже,
кемические эпизоды, госпитализации,
нечную точку, так и нежелательные явления чем у получавших другие инсулины, однако снижение уровня гликозилированного
!
!
!
Б.Н. Маньковский
гемоглобина и риск развития осложнений,
назначение инсулина Лантус® экономичес
ки более выгодно.
Еще один анализ провели исследователи
под руководством J. Rosenstock, данные ко
торого опубликованы в журнале Diabetologia
в 2008 г. Они сравнили результаты лечения
инсулином гларгин (Лантус®) и детемир на
протяжении года у пациентов с СД 2 типа,
нуждавшихся в назначении инсулинотера
пии. Согласно этим результатам затраты на
лечение гларгином в год составили 1028 дол.
США, а детемиром – 1823 дол. США. При
чина столь значительной разницы не в более
высокой стоимости инсулина детемир, а в
необходимости почти в 55% случаев его при
менения 2 раза в сутки.
При экстраполяции результатов на украи
нских пациентов важно учитывать не абсо
лютные данные, которые существенно отли
чаются в каждой стране, а соотношение по
казателей.
Проблема фармакоэкономики была под
нята и на конгрессе ADA. По данным ученых
Великобритании, стоимость назначения ин
сулина Лантус® и детемира больным СД 2
типа, которые не получали раньше инсулин
(анализ данных 582 пациентов, переведен
ных на инсулин), составила 584 и 957 фунтов
стерлингов соответственно. В общую сумму
затрат входила не только стоимость препара
тов, но и затраты на иглы, ланцеты и др.
Недавно были представлены данные по
испанской популяции (A. Cuisasola, 2007): с
учетом цены инсулина, игл, тестполос, ко
личества и стоимости госпитализаций по
причине гипогликемических состояний за
траты на лечение Лантусом составили 1021
евро, а детемиром – 1556 евро.
Экономия достигалась как за счет сниже
ния количества расходных материалов,
обусловленного уменьшением количества
инъекций, так и улучшения контроля забо
левания, предупреждения гипогликемии,
снижения риска гипогликемии и всех свя
занных с ней расходов (госпитализация, по
теря трудоспособности и др.).
Еще в одном сравнительном исследова
нии показано, что при назначении пациен
там с СД 2 типа, нуждающимся в интенси
фикации лечения, инсулина Лантус® в до
полнение к таблетированным препаратам
достигается 30% экономия по сравнению со
стоимостью лечения с добавлением микст
инсулина 30/70 (состоящего из 30% просто
го и 70% инсулина пролонгированного
действия).
Хотя большинство пациентов и врачей
считают Лантус® дорогостоящим лекар
ственным средством, проведенные с целью
оценки фармакоэкономического профиля
препарата исследования свидетельствуют,
что его назначение в сравнении с инсулином
НПХ, инсулином детемир и микстинсули
нами является экономически выгодным.
!
Назначение инсулина Лантус® – пра
вильный выбор в условиях ограничен
ного финансирования отрасли, экономичес
кого кризиса и так называемой ваучерной
помощи, когда пациенты будут получать ин
сулин, а государство – выплачивать компен
сацию аптечным учреждениям, в ситуации,
когда от врача требуется не только глубокое
знание медицины, но и понимание основ
фармакоэкономики.
Подготовила Ольга Радучич
З
У
17