Тиреотропный гормон - экспресс-тест (TSH

TSH-Check-1 (Whole Blood Adult version), VEDA.LAB
1
_____________________________________________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение ФС № 2004/1192 от 30.09.2004 г.
Тиреотропный гормон - экспресс-тест (TSH-Check-1)
Тест для экспресс-определения тиреотропного гормона в сыворотке, плазме или цельной крови у взрослых
Номер по каталогу: 21051
Набор рассчитан на 20 определений
ВВЕДЕНИЕ
Тиреотропный гормон (ТТГ, TSH) представляет собой гликопротеин, синтезируемый тиреотропными
клетками передней доли гипофиза. Функция ТТГ состоит в регуляции высвобождения и контроле синтеза
тиреоидных гормонов (Т3,Т4). Снижение уровня тиреоидных гормонов в периферической крови индуцирует
синтез ТТГ гипофизом, что, в свою очередь, стимулирует выработку тиреоидных гормонов и поступление их
в кровоток. Повышенный уровень тиреоидных гормонов ведет к угнетению синтеза ТТГ, что, в конечном
итоге, приводит к снижению уровня Т3 и Т4 в периферической крови.
Определение базального уровня ТТГ необходимо при подозрении на гипотиреоз (пониженный уровень
играет важную роль в дифференциальной диагностике первичного и вторичного гипотиреоза). При
первичном гипотиреозе уровень ТТГ повышен, а при вторичном – понижен или находится в пределах нормы.
ПРИНЦИП МЕТОДА
TSH-Check-1 представляет собой быстрый качественный одностадийный тест для определения уровня ТТГ
в сыворотке, плазме или цельной крови. Метод основан на уникальной комбинации моноклонального
окрашивающего конъюгата и поликлональных адсорбированных на твердой фазе антител к ТТГ. Метод
обладает высокой чувствительностью и специфичностью.
При прохождении исследуемого образца через адсорбирующий участок тестового устройства конъюгат,
содержащий меченые антитела, связывается с молекулами ТТГ, образуя комплекс «антиген-антитело».
Этот комплекс взаимодействует со специфическими антителами к ТТГ в тестовой зоне устройства и, в
случае, если концентрация ТТГ превышает 5 мкМЕ/мл, образует окрашенную полосу. Если концентрация
ТТГ в сыворотке менее 5 мкМЕ/мл, окрашенная полоса в тестовой зоне не образуется. Не связавшийся
конъюгат взаимодействует с реагентом в контрольной зоне тестового устройства с образованием
окрашенной полосы, что указывает на правильное проведение теста.
МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
Необходимые реагенты, входящие в состав набора
Набор содержит все реактивы, необходимые для проведения 20 определений:
1
TSH-Check-1 тестовые устройства
20 шт.
2
Одноразовые пипетки
20 шт.
3
Буфер для разведения (во флаконе-капельнице)
1×5 мл
4
Инструкция по применению
1
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
1. TSH-Check-1 тестовые устройства должны храниться при температуре 4-30 °С в плотно закрытой
упаковке с влагопоглотителем.
2. Не замораживайте набор!
3. Набор TSH-Check-1 сохраняет стабильность до указанного срока годности, указанного на упаковке
набора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Тест предназначен только для in vitro диагностики.
2. Обращайтесь с образцами, как с веществами, несущими инфекционную опасность. После исследования
все материалы, контактировавшие с образцами, должны быть подвергнуты дезактивации
автоклавированием в течение 1 часа при температуре 121 °С, или замачиванием на 1 час в 0,5 – 1 %
растворе гипохлорита натрия.
3. При проведении анализа пользуйтесь специальной одеждой и одноразовыми защитными перчатками.
4. Не пипетируйте ртом какие-либо реагенты. Не курите, не пейте и не принимайте пищу на рабочем месте.
5. Избегайте попадания образцов на кожу и слизистые.
6. При постановке теста с цельной кровью используйте только свежие образцы (менее 4 часов с момента
взятия).
7. Не используйте для исследования образцы плазмы или крови с гепарином!
8. Не пользуйтесь тестами с истекшим сроком годности.
9. Не используйте тесты с поврежденной индивидуальной упаковкой.
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2006
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru
TSH-Check-1 (Whole Blood Adult version), VEDA.LAB
2
_____________________________________________________________________________________________________
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ
1. Для исследования можно использовать образцы сыворотки, плазмы или цельной крови.
2. Желательно, чтобы исследование проводилось сразу же после взятия образца.
3. Наличие в образце преципитатов может быть причиной неправильных результатов. Поэтому перед
исследованием такие образцы необходимо очистить (например, центрифугированием).
4. При невозможности немедленного исследования, образцы следует охладить до 2-8 °С сразу после
взятия и хранить при этой температуре до 3 суток. Более длительное хранение образцов допускается в
замороженном виде при −20 °С, исключение составляют образцы цельной крови, которые необходимо
исследовать немедленно (в течение 4 часов) после взятия. При транспортировке образцов соблюдайте
соответствующие меры инфекционной безопасности.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Прогрейте исследуемые пробы и тестовые устройства до комнатной температуры.
2. Выньте тестовые устройства из упаковки.
3. Промаркируйте тестовые устройства, приготовленные для проведения исследования, надписав
фамилию пациента или контрольный номер.
4. Наберите в одноразовую пипетку (прилагается) образец (сыворотку, плазму или цельную кровь) и, держа
→) тестового устройства. При
ее вертикально, внесите одну каплю (25 мкл) в окно для пробы (→
→).
использовании цельной крови внесите две капли (50 мкл) в окно для пробы (→
→) 5-6 полных капель (200 мкл) буфера для разведения.
5. Добавьте в окно для пробы (→
6. Через 5-10 минут проведите учет результатов.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат
Результат считается отрицательным при появлении
одной отчетливой окрашенной полосы в тестовом
окне устройства.
Положительный результат
Результат считается положительным при появлении
двух отчетливо окрашенных полос в тестовом окне
устройства.
Неопределенный результат
При отсутствии отчетливых полос в тестовом окне устройства результаты не могут быть интерпретированы.
Рекомендуется провести повторное исследование с другим тестовым устройством, или с новым образцом,
взятым через 48 часов.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность
Тест выявляет наличие ТТГ в сыворотке, плазме или цельной крови в концентрации от 5 мкМЕ/мл (при
выдержке 10 минут) и выше. Однако, как и для любых других экспресс-тестов, вблизи порога
чувствительности (±20%, т.е. 4-6 мкМЕ/мл) может иметь место некоторая неопределенность результатов.
При исследовании 289 образцов цельной крови чувствительность теста, в сравнении с анализатором AxSYM
(Abbott), составила 81,3%.
Специфичность
Специфичность теста, определенная в сравнении с анализатором AxSYM (Abbott), составила 97,3%.
Проведение параллельного исследования панели образцов (с содержанием ТТГ от 3 до 6 мкМЕ/мл),
включающей 53 сыворотки, 17 образцов плазмы с ЭДТА, 10 гепаринизированной плазмы, 10 цитратной
крови, 10 цитратной плазмы, 17 крови с ЭДТА и 17 плазмы с ЭДТА показало высокую корреляцию
результатов, показанных тестом TSH-Check-1 и анализатором Contour (Bayer), для всех образцов, кроме
гепаринизированных (плазмы и цельной крови), реакция с которыми не наблюдалась.
Перекрестная реакция
Перекрестная реакция с другими гормонами не наблюдалась в пределах следующих концентраций:
ХГЧ
- от 500 до 500 000 мМЕ/мл
ЛГ
- до 500 мМЕ/мл
ФСГ
- 250 мМЕ/мл
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2006
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru
TSH-Check-1 (Whole Blood Adult version), VEDA.LAB
3
_____________________________________________________________________________________________________
Интерференция
Антикоагулянты
Цитрат и ЭДТА не влияют на результаты исследования, в то время как гепарин ингибирует реакцию в
тестовом устройстве и оказывает, таким образом, сильное интерферирующее воздействие.
Гормоны и другие вещества
Гормоны, а также часто присутствующие в крови лекарственные и некоторые другие вещества, были
исследованы на предмет возможной интерференции с тестом TSH-Check-1. Результаты приведены в
Таблицах 1 и 2.
Таблица 1
Вещество
ХГЧ
ФСГ
ЛГ
Международный
стандарт ВОЗ
st
1 IRP
nd
2 IRP HMG
68/38
Концентрация
200 000 мМЕ/мл
250 мМЕ/мл
500 мМЕ/мл
ТТГ отрицательный
<5 мкМЕ/мл
–
–
–
ТТГ положительный
>5 мкМЕ/мл
+
+
+
Таблица 2
Вещество
Ацетаминофен
Ацетилсалициловая кислота
Ампициллин
Аскорбиновая кислота
Атропин
Кофеин
Гентизиновая кислота
Глюкоза
Тетрациклин
Гемоглобин
Гематокрит
Концентрация
20 мг/дл
20 мг/дл
20 мг/дл
20 мг/дл
20 мг/дл
20 мг/дл
20 мг/дл
2 мг/дл
20 мг/дл
1 мг/дл
20 – 50
ТТГ отрицательный
<5 мкМЕ/мл
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
ТТГ положительный
>5 мкМЕ/мл
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Как и при всех прочих диагностических процедурах, результаты, полученные настоящим тестом, должны
быть подтверждены другими клиническими исследованиями.
2. Конструкция теста рассчитана на получение положительного результата при концентрации ТТГ
превышающей 5 мкМЕ/мл. Вместе с тем, как и для других экспресс-тестов, в диапазоне ±20% от cut-off
(4-6 мкМЕ/мл) может иметь место неопределенность результата.
3. Не используйте для исследования гепаринизированные образцы, т.к. они не работают с данным тестом.
4. Известны крайне редкие случаи гипотиреоза, сопровождающегося пониженным уровнем ТТГ, а также
гипертиреоза, сопровождающегося повышенным уровнем ТТГ.
5. На ранних сроках беременности может наблюдаться повышенный уровень ТТГ.
6. При постановке теста с цельной кровью используйте только свежие образцы (менее 4 часов с момента
взятия).
7. Высокий уровень ревматоидного фактора или HAMA (человеческих анти-мышиных антител) может
приводить к получению ложно положительных результатов.
8. Высокие уровни С-реактивного белка указывают на наличие воспалительного процесса, обусловленного
инфекцией, и таким образом повышенное содержание полиспецифичных антител, которые в некоторых
случаях могут приводить к получению ложно положительных результатов.
ЛИТЕРАТУРА
Список цитируемой литературы приведен в оригинале инструкции на английском языке.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Перед постановкой исследования сверьте номер и
дату издания вложенного в набор оригинала с указанными в настоящем переводе (см. внизу справа). При
несовпадении номеров или дат обратитесь в «Аналитику» за новым переводом, либо руководствуйтесь
оригиналом инструкции.
TSH_adult-ch.doc
26.12.06 13:31
Оригинал – MD 210007 m4 v
Revised 2006/05
_____________________________________________________________________________________________________
 Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2006
Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: info@analytica.ru