Документ 2006315

Инструкция по применению тест-системы ХЕЛИК®
с индикаторной трубкой
(для комплектов «Персональный» и «Семейный»)
Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05180
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать
настоящую инструкцию!
1. Назначение и принцип действия
Тест-система предназначена для специфической неинвазивной диагностики инфекции
Helicobacter pylori (Нр) и может применяться для контроля эффективности
антихеликобактерной терапии.
Используется в практике клинико-диагностических
лабораторий, врачей-гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров, семейных врачей.
Принцип действия тест-системы ХЕЛИК® основан на определении активности фермента
уреазы, вырабатываемой Нр в желудке до и после приема пациентом порции мочевины
нормального изотопного состава. Уреаза расщепляет мочевину с образованием аммиака и
углекислого газа:
уреаза
(NH 2) 2 CO + H 2 O → 2NH 3↑ + CO 2 ↑
Цветовая реакция, проходящая в индикаторной трубке при пропускании через нее воздуха
ротовой полости, свидетельствует об образовании аммиака, позволяет судить об уреазной
активности Нр и делать заключение об инфицированности.
2. Состав тест-системы
В состав тест-системы ХЕЛИК® (комплекты персональный и семейный) входят:
• Индикаторная трубка (ИТ): запаянная с обоих концов полимерная трубка, внутри которой
находится индикаторная композиция;
• Электрический насос*, обеспечивающий пропускание воздуха через ИТ;
• Шланг*: эластичная полимерная трубка, соединяющая ИТ и насос;
• Порция мочевины (карбамида) нормального изотопного состава массой 0,5 г (на одно
обследование);
• Емкость для растворения мочевины в воде (например, одноразовый стакан);
• Мундштук;
• Одноразовая салфетка*;
• Инструкция по применению;
• Памятка пациента;
• Бланк регистрации результатов со шкалой.
* - Насос, дополнительные шланги и салфетки приобретаются под заказ согласно прайслисту компании-производителя.
3. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
• негазированная питьевая вода (100-200 мл);
• секундомер / песочные часы на 6 минут;
• ножницы.
4. Меры предосторожности
Перед проведением тестирования ознакомьтесь с Инструкцией по применению.
Шланги являются изделиями многоразового использования. После каждого тестирования
шланги необходимо обработать согласно «Инструкции по дезинфекции шлангов»
(www.amamed.ru/img/Инструкция по дезинфекции шлангов.pdf).
Внимание! Для проведения тестирования
неповрежденный, сухой и чистый шланг.
допускается
Мундштуки являются изделиями одноразового использования.
использовать
только
ИТ являются изделиями одноразового использования: одна ИТ должна быть использована
для обследования только одного пациента. Утилизируйте использованные ИТ и мундштуки
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования
к обращению с медицинскими отходами".
5. Подготовка к тестированию
Ознакомьте пациента с требованиями по подготовке к тестированию согласно Памятке пациента.
Внимание! Пациент должен строго соблюдать требования по подготовке!
6. Проведение тестирования
Тестирование основано на сравнительной оценке исходного (базального) уровня
содержания аммиака в воздухе ротовой полости и нагрузочного уровня – после приема
раствора мочевины.
Часть 1. Определение базального уровня
Шаг 1. Подсоедините шланг к насосу.
Шаг 2. Подключите насос к электрической сети (220 – 240 В, 50/60 Гц).
Внимание! Убедитесь, что насос работает – коснитесь его и проверьте, есть ли вибрация!
Шаг 3. Подготовьте стакан с негазированной питьевой водой. Пациенту необходимо
тщательно ополоснуть рот водой и выплюнуть воду.
5 mm
5 mm
Шаг 4. Вскройте ИТ, отрезав запаянные концы трубки
с обеих сторон на 5-7 мм.
Шаг 5. Вставьте ИТ в мундштук.
Шаг 6. Присоедините ИТ к свободному концу шланга.
Шаг 7. Поместите мундштук с ИТ в ротовую полость
пациента следующим образом:
• Широкое кольцо мундштука должно быть на уровне зубов;
• Ротовая полость должна быть полуоткрыта, пациент
может слегка зажать мундштук зубами.
Шаг 8. Начните отсчет 6 минут.
Внимание! Пациент не должен дуть в ИТ. Необходимо следить за тем, чтобы слюна не
попадала в ИТ. В случае если слюна накапливается во рту, пациент может вынуть ИТ изо
рта, проглотить слюну и поместить ИТ обратно.
В случае попадания слюны в ИТ необходимо прекратить процесс тестирования и начать
новое тестирование (с новой ИТ и чистым сухим шлангом).
Шаг 9. По истечении 6 минут выньте ИТ из ротовой полости пациента. Отсоедините ИТ от
шланга и мундштука. Положите мундштук на салфетку.
Шаг 10. Измерьте в миллиметрах длину слоя индикаторной композиции, изменившего цвет на
целевой (синий, фиолетовый, серо-зеленый). Это значение (L1) соответствует базальному
уровню содержания аммиака в воздухе ротовой полости пациента. Запишите значение L1
в Бланк регистрации результатов.
Базальный
уровень
Примечание: Для наиболее точной (автоматической) оценки цвета рекомендуется
использовать «Устройство комбинированное ХЕЛИК®-скан».
Если индикаторная композиция не изменила цвет, значение базального уровня принимается
за ноль. Если значение базального уровня составляет менее 12 мм, для продолжения
тестирования (измерения нагрузочного уровня) используйте эту же ИТ, а если более 12 мм, то
необходимо использовать новую ИТ.
Часть 2. Определение нагрузочного уровня
Шаг 11. Приготовьте раствор порции мочевины в 50 мл негазированной питьевой воды.
Шаг 12. Подготовьте стакан с негазированной питьевой водой для ополаскивания.
Шаг 13. Пациенту необходимо выпить приготовленный раствор мочевины. Немедленно после
приема мочевины пациенту необходимо тщательно ополоснуть рот водой и выплюнуть ее.
Внимание! Не допускается проглатывать воду после ополаскивания.
Шаг 14. Выдержите время – 2 минуты. Присоедините
мундштук к обратному концу ИТ в соответствии с картинкой.
По истечении 2 минут присоедините ИТ обратной стороной к
шлангу.
Шаг 15. Поместите ИТ в ротовую полость пациента согласно требованиям Шага 7.
Шаг 16. Начните отсчет 6 минут.
Внимание! В процессе аспирации необходимо строго соблюдать требования Шага 8!
Шаг 17. По истечении 6 минут выньте ИТ из ротовой полости пациента. Отсоедините ИТ от
шланга и мундштука.
Шаг 18. Измерьте в миллиметрах длину слоя индикаторной композиции, изменившего цвет
на целевой. Это значение (L2) соответствует нагрузочному уровню содержания аммиака в
воздухе ротовой полости. Запишите значение L2 в Бланк регистрации результатов.
Примечание: В случае если индикаторная композиция не изменила цвет, значение
нагрузочного уровня принимается за ноль.
Пример изменения цвета на целевой:
Базальный
уровень
Нагрузочный
уровень
Шаг 19. Рассчитайте значение показателя прироста ∆L следующим образом: ∆L = L2 - L1
7. Оценка результата тестирования
Сравните значение ∆L с диагностическим критерием, указанным на первичной упаковке
изделия (полиэтиленовый пакет):
 Если значение ∆L более или равно диагностическому критерию, результат тестирования
считается положительным.
 Если значение ∆L меньше диагностического критерия, результат тестирования считается
отрицательным.
8. Ограничения
В случае несоблюдения пациентом требований по подготовке к тестированию, указанных в
Памятке пациента, результаты тестирования считаются недостоверными.
В случае расхождения результатов теста ХЕЛИК® с индикаторной трубкой с другими
методами диагностики Нр необходимо принимать во внимание всю совокупность
доступных клинических данных.
9. Условия хранения и транспортировки
• Хранение изделия должно осуществляться в упаковке изготовителя при температуре
от минус 40 °С до плюс 45 °С, вдали от отопительных приборов. Место хранения должно
быть защищено от возможных механических воздействий (трение, давление, удары) и
агрессивных химических сред.
• Изделия необходимо беречь от паров аммиака, прямого солнечного света и влаги.
• Изделия следует транспортировать любым видом крытого транспорта при температуре
от минус 40 °С до плюс 45 °С.
• В случае хранения/транспортировки при отрицательных температурах перед использованием необходимо выдержать изделие при температуре от плюс 15 °С до плюс 45 °С (температура эксплуатации) в течение 1 часа.
• Срок годности изделий указан на первичной упаковке.
Производитель:
ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики»
199034 Санкт-Петербург, 18-я линия, д.3, а/я № 9
тел/факс: (812) 380-7699; (812) 321-7501
e-mail: ama@sp.ru
заказ на сайте ама.рф или www.amamed.ru
В-5. 07. 2013