инструкцию к препарату

ИНСТРУКЦИЯ
по применению
«Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ»
в шприце, объемом 2,0 мл для лечения артрозов.
Состав и форма выпуска
Сферо®ГЕЛЬ относится к классу биополимерных имплантатов и предназначен
для замещения и восполнения объемов мягких тканей за счет стимуляции регенерации
собственных клеток. Сферо®ГЕЛЬ может быть использован как депо, способное
удерживать биологические активные вещества, например: в месте введения, препятствуя
их вымыванию кровью и тканевыми жидкостями.
Сферо®ГЕЛЬ представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, вязкий,
рН сбалансированный гидрогель, содержащий компоненты внеклеточного матрикса (light,
medium) и компоненты внеклеточного матрикса с включением частиц сшитого коллагена
VII типа (long). СфероГЕЛЬ® имеет гетерогенную структуру, состоящую из микросфер
диаметром ~10-25 мкм и гомогенного студня с диффузионными порами ~ 100-300 мкм.
Содержание связанной воды в СфероГЕЛЬ® не менее 32,8 ± 0,5 мас.%, набухаемость –
86,6 ± 3,0 мас.%.
Выпускается в инъекционной форме в шприцах по 1, 2 и 5 мл. Для введения в полость
сустава имеется три формы:
Сферо®ГЕЛЬ light – 3 инъекции через 10 дней
Сферо®ГЕЛЬ medium- 1 раз в 0,5 года
Сферо®ГЕЛЬ long – 1 раз в год
Характеристика
 способствует активации анаболических процессов в местах повреждения тканей
(нервной, соединительной, скелетной, мышечной);
 препятствует формированию рубцовой ткани;
 снижает явления воспаления за счёт связывания свободных радикалов,
ингибирование синтеза воспалительных цитокинов, простагландинов Е2;
 подавляет активность лизосомальных ферментов;
 является матриксом, питательной средой для клеточных структур;
 увеличивает вязкость синовиальной жидкости;
 возможно применение с другими лекарственными препаратами, депонирование их
в месте введения, медленное высвобождение и длительное действие;
Показания:










Лечение остеоартроза I-III ст.коленного, тазобедренного, локтевого, плечевого,
голеностопного, и других суставов дегенеративно-дистрофического или
травматического происхождения.
Профилактика остеоартроза после оперативного вмешательства, сложных
контрактурах суставов, повышенной физической нагрузке.
Комплексное лечение плече-лопаточного синдрома.
Повреждение сухожилий, мышц, связок.
Для восстановления проводимости периферических нервов.
Контрактура Дипюетрена.
Лечение и профилактика образования коллоидных рубцов.
При комплексном лечении трофических язв.
«Депо» для лекарственных препаратов .
Дегенеративные изменения сухожилий, мышц, капсульно-связочного аппарата, в
том числе и у спортсменов.
Применение Сферо®ГЕЛЯ при лечении и профилактики остеоартроза суставов.
Механизм действия и эффективность применения препарата.
Восстановление вязко-эластических и амортизирующих свойств синовиальной
жидкости при введении препарата улучшает подвижность повреждённого сустава и
снижает механическую нагрузку на сустав. Регенеративное и противовоспалительное
действие Сферо®ГЕЛЯ направлено на остановку прогрессирования дегенеративных
изменений суставов, восстановление хрящевой ткани.
Лечебный эффект от введения препарата длится в среднем от полугода до нескольких лет,
в зависимости от степени тяжести, этиологии развития остеоартроза, применяемой схеме
и вида введения препарата. Однако желаемый лечебный эффект при тяжёлом артрозе
может возникнуть не сразу, возможен период до 4-6 недель, прежде чем пациент
почувствует улучшение состояния.
На начальном этапе лечения приём может быть совмещён с нестероидными
противовоспалительными средствами, пероральными или инъекционными формами
хондропротекторов. Возможно совместное введение с другими лекарственными
препаратами (например, глюкокортикоидами). При «сухом суставе» возможно
применение совместно с препаратами гиалуроновой кислоты.
Может применяться у водителей транспортных средств, спортсменов.
Противоказания:
-индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) на белок;
- пациентам, перенесшим
иммунотерапии;
аутоиммунное
заболевание
или
проходящим
курс
- пациентам с воспалением или инфицированием сустава, а также с внутрисуставным
выпотом;
- пациентам при наличии признаков активного заболевания кожи, ссадин или кожной
инфекции в месте введения или в непосредственной близости от места введения
препарата;
- пациентам с суставным синдромом при инфекционных заболеваниях;
- пациентам с клиническими проявлениями венозного или лимфатического стаза на
стороне пораженного сустава;
- киста Бейкера, хондроматоз, гемартроз;
- паранеопластический артрит .
Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. К ним
относятся: боль во время или после инъекции (часто); покраснение или отек в области
сустава (редко); временное ограничение подвижности в суставе (редко), синовит (очень
редко), повышение общей температуры тела (очень редко). Аллергические реакции
(возможны, но не наблюдались при исследовании).
Правила проведения процедуры и меры предосторожности:
1. Процедуру внутрисуставных инъекций, должен выполнять врач, имеющий
специальную подготовку, в помещении, оборудованном для внутрисуставного
введения препарата с соблюдением всех правил асептики.
2. Перед началом лечения пациента следует ознакомить с показаниями к
применению, противопоказаниями, и возможными побочными действиями данного
препарата.
3. За день и в день пункции сустава отменить приём антикоагулянтов .
4. При манипулировании на мелких суставах конечностей предупредить пациента об
особой болезненности этой процедуры.
5. Перед введением препарата необходимо провести клинический, биохимический
анализ крови, мочи, коагулограмму. Рентгенографию и УЗИ сустава (минимум),
МРТ (по показаниям): исключить травматические повреждения, требующие
оперативного вмешательства, онкологию, кисту Бейкера, хондроматоз.
6. Шприц следует разогреть до температуры тела до применения.
7. Перед процедурой необходимо выполнить тщательную обработку зоны инъекции
соответствующим антисептиком.
8. Необходимо убедится в целостности индивидуальной стерильной упаковки, затем
осторожно удалить её, чтобы достать шприц.
9. При введении препарата использовать иглы соответствующего диаметра (от 23, 22
G –light; 21-20 G-medium;18 G- long).
10. Требуется удалить воздух из шприца и ввести препарат в синовиальную полость
сустава.
11. Запрещена повторная стерилизация шприцев.
12. Запрещено использование препаратов после истечения срока годности.
13. Любой внутрисуставной выпот следует удалить перед введением Сферо®ГЕЛЯ.
При наличии синовита необходимо купирование его до введения препарата в
сустав. Введение имплантата больным с наличием воспалительного выпота в
суставе может привести к обострению болевого синдрома, усилению синовита.
14. Нежелательно вводить Сферо®ГЕЛЬ предназначенный для внутрисуставных
инъекций экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу
сустава. В этом случае может возникнуть боль при введении и после него, которая
со временем купируется.
15. Недопустимо введение препарата во внутрисосудистое пространство.
16. Как и при любой другой инвазивной процедуре на суставе, рекомендуется, чтобы
пациенты после проведения манипуляции обеспечили максимально возможный
покой конечности в течение 3–4 часов, исключили любую интенсивную
физическую нагрузку или продолжительную весовую нагрузку, такую как бег,
теннис, прыжки в течение 48 ч. Во время курса лечения в некоторых случаях
допускаются физические нагрузки, такие как езда на велосипеде и плавание.
17. Во время введения имплантата пациент ощущает проникновение геля в сустав. Это
ощущение может сопровождаться лёгким дискомфортом, который уменьшится
спустя несколько часов после равномерного распределения геля внутри сустава.
18. При одновременном введении в полость сустава Сферо®ГЕЛЯ, местного
анестетика, ГКС препарата, гель вводится в последнюю очередь.
19. Если при лечении в полость сустава вводились препараты гиалуроновой кислоты и
/или хондропротекторы, формы кислорода, Сферо®ГЕЛЬ вводится только через 710 дней после последней инъекции препарата.
20. Если у пациента планируется оперативное лечение на данном суставе, последняя
инъекция в сустав должна не менее чем за 3 месяца до оперативного лечения.
21. При введении пролонгированной формы Сферо®ГЕЛЯ желательно перед его
введением ввести в сустав местный анестетик в объёме 3-5 мл .
22. После введения в сустав препарата, необходимо место инъекции закрыть
стерильной повязкой на сутки.
23. Если лечение Сферо®ГЕЛем подвергаются оба коленных сустава, то перерыв
между введениями должен быть не менее 14 дней.
Стерилизация: радиационным способом
Условия хранения:
- хранить при комнатной температуре;
- предохранять от солнечного света;
Гарантийный срок хранения в упаковке- 1 год.
Технология изготовления:
ТУ 9398-001-54969743-2006 от 26. 12. 2006 г.
Разрешен к клиническому применению: рег. уд. № ФСР 2012/13033- от 01.02.2012 г.
Схемы введения