Препараты для контроля качества лабораторной иммунодиагностики. Одним из основных направлений деятельности ЗАО МБС является разработка и создание препаратов, предназначенных для оценки качества иммуноферментных и ПЦР диагностических исследований. Работа в этой области началась в 1992 году по заданию Государственного научно-исследовательского Института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Совместно со специалистами ГИСКа и ГНЦВБ «Вектор» мы взялись за разработку стандартных панелей сывороток для оценки качества ИФА тест-систем. Эта работа проводилась параллельно с созданием нами коллекции сывороток крови человека, содержащих различные инфекционные маркеры. Коллекция сывороток пополняется и сегодня благодаря тесному сотрудничеству ЗАО МБС со станциями переливания крови, Центрами по профилактике и борьбе со СПИДом и другими медицинскими учреждениями. В 1992 году мы выпустили первую опытно-промышленную партию стандартных панелей сывороток человека, содержащих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого типа (ВИЧ-1). В 1993 году эта панель стала отраслевым стандартным образцом, а с 1994 года мы начали коммерческий выпуск стандартных панелей. На сегодняшний день ЗАО МБС является единственным в России аттестованным производителем стандартных панелей сывороток крови человека. Наш опыт по созданию стандартов мы используем сейчас для разработки контрольных материалов в рамках программы Федеральной системы внешнего контроля качества Минздрава России. Сейчас ассортимент ЗАО МБС достаточно широк, и мы рады предложить Вам: 1. Стандартные панели сывороток крови человека. Стандартные панели сывороток крови человека, производимые ЗАО МБС, являются иммунобиологическими стандартами и входят в базис национальной системы контроля качества диагностических исследований. Благодаря оригинальной технологии производства стандартных панелей мы обеспечиваем стабильность параметров сывороток. Стандартные панели предназначаются для оценки качества иммуноферментных тест-систем по основным показателям - чувствительность, специфичность, воспроизводимость и стабильность свойств. Стандартные панели сывороток используются: Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича при контроле серий и аттестации тест-систем; в ОБТК (отделе биотехнологического контроля) предприятий-производителей при контроле качества выпускаемых тест-систем; потребителями при проведении входного контроля качества тест-систем; для научно-производственных целей. Стандартная панель представляет собой набор лиофилизированных сывороток крови человека. Положительные сыворотки содержат нормированное количество определенного маркера инфекционного заболевания (например, антиген вируса, антитела к антигенам вирусов), отрицательные сыворотки не содержат этот маркер. Сыворотки аттестованы в различных иммуноферментных тест-системах отечественного и зарубежного производства и иммуноблотах. 2. Контрольные панели сывороток крови человека. Контрольные панели сывороток применяются для оценки качества работы лабораторий, оценки квалификации лаборантов, выявления ошибок при постановке анализа и установления их причин. При работе с контрольной панелью сывороток ставится задача - четко различить положительные и отрицательные зашифрованные образцы. Контрольная панель представляет собой набор лиофилизированных сывороток крови человека, положительных и отрицательных (количество варьируется). Сыворотки аттестованы в различных иммуноферментных тест-системах. 3. Квалификационные панели сывороток КВ-Контроль. Панели сывороток КВ-Контроль предназначены для оценки качества исследований и квалификации персонала. Во время работы с панелью КВ-Контроль ставится сложная задача не только различить зашифрованные образцы как отрицательные и положительные, но и выстроить положительные образцы в порядке возрастания концентрации маркера. Панель сывороток КВ-Контроль состоит из 4 последовательных разбавлений положительной сыворотки и 1 отрицательной сыворотки. 4. Контрольные сыворотки ВЛ-Контроль. Контрольные сыворотки ВЛ-Контроль предназначены для внутрилабораторного контроля (ВЛК) качества исследований в диагностических ИФА лабораториях. Основным принципом ВЛК является повседневное применение контрольных материалов. Сыворотка ВЛ-Контроль тестируется в каждой постановке ИФА наряду с диагностируемыми образцами. Регулярное проведение ВЛК позволяет своевременно обнаружить случайные и систематические ошибки тестирования и причины их возникновения. Набор сывороток ВЛ-Контроль состоит из нескольких флаконов, содержащих лиофилизированный препарат на основе сыворотки крови человека с нормированным содержанием определенного маркера инфекционного заболевания. Внимание! Контрольные и квалификационные панели, а также сыворотки ВЛ-Контроль не предназначены для оценки качества иммуноферментных тест-систем. Выберите наиболее подходящий Вам инструмент для оценки качества иммуноферментной диагностики Стандартная панель КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Оценка чувствительности и специфичности тест-систем + сравнительные испытания тест-систем Сравнение чувствительности и специфичности тест-систем + контроль качества исследований Оценка качества исследований ТЕСТ-СИСТЕМ Контрольная панель Квалификационная панель + + + + Мониторинг стабильности контрольных значений внутрилабораторный контроль Обнаружение систематических ошибок Подтверждение эффективности корректирующих мероприятий тренинг и оценка квалификации персонала Обучение персонала Оценка квалификации персонала В