OBrien_Drug registration 20130205-1

Препятствия на пути обеспечения
доступности опиоидных анальгетиков
Март 2013 г.
Мег O’Брайен
1
Морфин: общая схема
Mindset| Organize | Regulations | Procurement | Healthworker | Initiation | Nationalization | Empowerment
Ментальность:
Организация: все
Правовые нормы:
Снабжение/закупки:
Медицинские работники: Практическое
Включение в практику
Создание условий для
ответственные за
заинтересованные
следует убедиться,
установить бюджет на
следует создать систему
применение:
работы на национальном
стабилизации: создать
разработку политики лица должны иметь
что они
закупки, хранение и сеть
мероприятий для
подготовить врачей-
уровне: интеграция в планы
устойчивую базу с участием
лица должны
возможность выразить
соответствуют
распределения.
улучшения
клиницистов к
предоставления
всех заинтересованных
понимать суть
свое мнение по поводу
современным
Определить требуемые
информированности,
практическому
медицинского
сторон и лиц
проблемы и быть
процесса и
требованиям или
количества, найти
обучения на местах,
лечению боли, как
обслуживания в
готовы к роли
препятствий на пути
выявить те из них,
поставщиков,
постоянного повышения
правило, в больших
региональных и районных
лидеров в ее
обеспечения доступа
которые требуют
обеспечить должную
квалификации;
центрах или
больницах; географический
изменений
регистрацию,
разработать справочные
специализированных
охват - обеспечение
разработать положения
материалы и пособия,
отделениях
возможности лечения боли
тендера, подать заявку
набор основных
медицинских
всем нуждающимся,
и оплатить заказы,
руководящих
учреждений
независимо от места
получить и
рекомендаций.
решении
проживания
распределить по
регионам через
магазины медицинских
товаров.
2
Компетентная государственная
организация подает в МККН
ежегодную заявку
МККН утверждает количество
морфина
Минздрав размещает заказ у
лицензированных (прошедших
регистрацию) поставщиков и
соответствующая компетентная
организация обращается в МККН с
целью получения лицензии на
импорт
Механизм доступа
Пациент находится под
наблюдением врача, приходит
на последующие контрольные
визиты
Пациент по рецепту получает
лекарство
Врач выписывает рецепт
МККН сравнивает объем заказа с
предварительной заявкой и
разрешает выдачу лицензии на
импорт
Что нужно сделать,
чтобы облегчить
боль?
Поставщик получает в МККН
разрешение на экспорт
Врач опрашивает пациента
Пациент сообщает о том, что
испытывает боли
Доставка в магазины
медицинской продукции
Доставка в учреждение
3
С какими проблемами мы сталкиваемся в области снабжения?
Отсутствие прошедших регистрацию поставщиков нужных нам рецептурных препаратов
• Затраты и усилия, необходимые для регистрации, превышают возможный доход
• Слишком маленькая маржа и объемы
Отсутствие ясности по поводу нужных форм препаратов
• 10 мг? 30 мг? 60 мг?
• Немедленное высвобождение? Замедленное высвобождение?
Отсутствие устойчивого бюджета на закупки
Высокие цены
• Отсутствие конкуренции между местными дистрибьюторами
• Хаотичная практика размещения заказов затрудняет работу поставщиков, не
предоставляя возможности планировать эффективный производственный
процесс, что ведет к росту производственных затрат
4
Where are some options?
Работа с поставщиками для уменьшения начальных вложений или
инвестиционного риска
• В течение первых трех лет отменить требование регистрации
• Гарантировать объемы закупок и оплату
• Разработать и сообщить поставщикам правдоподобный прогноз объема заказов
• Размещать заказ в плановом порядке, оставляя достаточно времени на его
выполнение; упорядочить график доставки
Координация объемов заказов (закупок) с другими странами региона
• Согласовать требования к упаковке
• Объединить процесс переговоров с закупками
• Разработать и подписать рамочное соглашение
Способствовать развитию конкуренции между местными дистрибьюторами
5
Where are some options?
Использовать для размещения заказов государственные фармацевтические компании.
Использовать местных производителей перорального раствора морфина наряду с ростом
спроса, необходимого для создания устойчивого рынка потребления таблетированных
форм
• Более низкие цены(как правило, составляют приблизительно 1/3 цен на
таблетированные формы): АФИ (порошок) дешевле (как правило, не нужна регистрация)
• Сроки хранения более длительны
• Большая гибкость рецептурных форм: разные растворы можно готовить “на лету” и
применять как для взрослых, так и для детей
• Немедленное высвобождение, то есть, можно применять и действует для немедленного
облегчения боли, также можно применять для титрования доз
• Возможно снижение цен за хранение и распределение
• Если производственный процесс осуществляется на ранней стадии цепочки снабжения,
то снижается вероятность отвлечения ресурсов (отклонений от целей использования) и
злоупотреблений, так как форма раствора менее располагает к этому, чем порошок или
таблетки
6