Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «РОСТЕСТ-МОСКВА») Лаборатория поверки, испытаний СИ медицинского назначения и технического облуживания медицинской техники № 421 Лаборатория № 421 выполняет работы по испытаниям средств измерений медицинского назначения (СИМН) в целях утверждения типа Лаборатория поверки, испытаний СИМН и технического облуживания медицинской техники № 421 ежегодно осуществляет поверку, калибровку, инструментальный контроль порядка 75 тыс. СИМН и изделий медицинской техники (ИМТ), эксплуатируемых более чем в 1,5 тысячи лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и других организациях Центрального региона России В соответствии с Федеральным Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. получены лицензии и выполняются работы: • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники • контроль технического состояния медицинской техники • ремонт медицинской техники • техническое обслуживание источников ионизирующего излучения На базе лаборатории № 421 функционирует испытательная лаборатория ФБУ «Ростест-Москва» по направлению радиационного контроля Лабораторией № 421 разрабатываются методики поверки, калибровки СИМН, метрологического контроля состояния ИМТ, программы и методики аттестации испытательного оборудования . Испытания в целях утверждения типа СИ следующих ИМТ в разделе функциональная диагностика: • Измерители биоэлектрических потенциалов человека; • Измерители артериального давления; • Пульсоксиметры; • Многоканальные мониторы медицинские прикроватные; • Спирометры; • Капнометры. В разделе лабораторная диагностика - фотометры, спектрофотометры, фотокалориметры медицинские лабораторные, анализаторы биохимические, гемоглобинометры, билирубинометры, анализаторы электролитов и газов крови. Метрологическую экспертизу технической документации на СИ, оформление заявки на проведение испытаний; Разработку проектов документов для испытаний (описание типа, программы испытаний, методики поверки); Организацию и проведение экспериментальных исследований; Оформление результатов испытаний – утверждение программы испытаний, скорректированных описания типа и методики поверки, оформление протоколов и акта испытаний; Сопровождение документов на этапе метрологической экспертизы отдела научно-методических основ ФГУП «ВНИИМС»; Сопровождение документов в Росстандарт; Внесение Росстандартом средства измерений в Государственный реестр средств измерений (Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений). № № № И Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа СИ регламентируется Приказами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: 1081 от 30 ноября 2009 г. Порядок проведения испытаний стандартных образцов и средств измерений в целях утверждения типа. 970 от 25 июня 2013 г. Административный регламент по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов и типа средств измерений. 973 от 25 июня 2013 г. Методика определения размера платы за оказание услуги по испытаниям стандартного образца или средства измерений в целях утверждения типа в области обеспечения единства измерений и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Приказом Министерства здравоохранения РФ № 89н от 15.08.2012 г. Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Измеряемые характеристики Входные напряжение Уровень сегмента ST Временные интервалы Частота сердечных сокращений Диапазон измерения Погрешность (-10…10) мВ 5% (-2,0…2,0) мВ (0,01 …10) с (30...300) мин-1 ± 25 мкВ ±5% 1 мин-1 Для поверки и испытаний в целях утверждения типа СИ объема, скорости потока, и параметров внешнего дыхания Установка формирует комплексы дыхательных маневров и измеряет параметры выдоха. Результаты измерений сохраняются в виде протоколов с помощью вспомогательного приложения «Эспиро-Т» Характеристики «Эспиро» Объем выдоха (ФЖЕЛ, ЖЕЛ) Объемный расход выдоха (ПОС, МОС, СОС) Диапазон измерения Допустимые погрешности (0,1…10) л ± 1,0 % (0,1…15) л/с ± 1,0 % Для поверки и испытаний в целях утверждения типа СИ объема, скорости потока, и параметров внешнего дыхания Генератор воспроизводит воздушные потоки, заданных в виде стандартных кривых, соответствующих режиму форсированного дыхания, либо произвольно формируемых потоков, описываемых математическими формулами. Стандартные кривые, в виде файлов с массивами точек, опубликованы организацией American Thoracal Society (ATS). Установкой реализуются 26 стандартных кривых ATS. Характеристики «ГВП Фантом-Спиро» Диапазон измерения Допустимые погрешности Воспроизводимый объем воздуха (0,4…5) л ± 0,5 % Воспроизводимый объемный расход воздуха (0,025…8) л/с ± 0,5 % Для поверки и испытаний в целях утверждения типа СИ концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (капнографов, каналов капнометрии мониторов медицинских) Номинальные значения объемной (молярной)доли определяемого компонента Пределы допускаемой абсолютной погрешности ГСО 3769-87 разряд 1 2,583 % ± 0,022 % ГСО 3772-87 разряд 0 5,002 % ± 0,015 % ГСО 10530-2014 разряд 0 10,01 % ± 0,05 % Характеристики ГСО СО2+N2 Меры для поверки и испытаний в целях утверждения типа пульсовых оксиметров (каналов пульсоксиметри мониторов медицинских) Сатурация (SpO2) Диапазон воспроизведения (10…100) % Допустимые погрешности ± 0,5% Частота пульса (ЧП) Сопротивления канала имитации дыхания Частота дыхания (15…350) мин-1 (0,05…0,49) Ом 0,5 Ом…4,0 кОм (2…150) мин-1 ± 1,0 мин-1 40 % 20 % Характеристики «МППО-2» 0,2 мин-1 Характеристики «МППО» Диапазон воспроизве дения Допустимые погрешности SpO2 (50…100) % ± 0,5% ЧП (20…250) мин-1 ± 1,0 мин-1 Перспективные испытания В г. Москве в эксплуатации находятся приблизительно 200-250 ед. эргометров Характеристики Ergometer Calibrator 1200W Диапазон измерения Допустимые погрешности Дозированная по мощности физическая нагрузка (0…1200) Вт ± 0,5 % или ± 1 Вт в зависимости, что больше Крутящий момент (0…25) Н•м ± 0,01 Н•м ПОВЕРКА, КАЛИБРОВКА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНЕ; ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ИМЕЮЩИХ НОРМИРОВАННЫЕ ВЫХОДНЫЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ; ТЕХНИЧИСКИЕ ИСПЫТАНИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, СОСТАВЛЕНИЕ ТАБЛИЦ ДОЗ ПАЦИЕНТОВ, ДОЗИМЕТРИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ КАБИНЕТОВ; ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. Обслуживая разнообразную медицинскую технику, мы помогаем ЛПУ предоставлять пациентам качественные медицинские услуги и быть подготовленными к проверкам со стороны надзорных органов. ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СИ; ПЕРВИЧНАЯ ПОВЕРКА НА БАЗЕ ЛАБОРАТОРИИ; ПЕРВИЧНАЯ ПОВЕРКА НА ТЕРРИТОРИИ ЗАКАЗЧИКА; ВЫБОРОЧНАЯ ПОВЕРКА; ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. Поставщики медицинской техники понимают, что изделия, внесенные в Госреестр СИ, и СИ поставляемые с первичной поверкой являются более конкурентоспособными на рынке, а зачастую это является обязательным критерием при закупке. КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ; АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ (ИО); НАПИСАНИЕ МЕТОДИК ПОВЕРКИ СИ, МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ ИМТ, ПРОГРАММ И МЕТОДИК АТТЕСТАЦИИ ИО; Наиболее часто задаваемые вопросы нашим специалистам от коллег со всей России: аттестация эталонов (приказ Росстандарта от 31 мая 2012 г. №382), локальные поверочные схемы, первичная аттестация испытательного оборудования испытательных лабораторий по ГОСТ Р 8.568-97 (приказ Минэкономразвития от 30 мая 2014 г. № 326) • СИ параметров биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД; • СИ массы человека; • СИ длины, применяемые при определении роста человека; • СИ артериального давления крови; • СИ объема, скорости потока и параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха; • СИ офтальмологии, измеряющие характеристики зрительного аппарата человека; • СИ дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгенодиагностических исследованиях; • СИ оптической плотности биологических проб Аппараты УЗ диагностики (эхоофтальмоскопы, эхоэнцефалографы, аппараты УЗИ, в том числе доплирографы); Аппараты физиотерапии (ФТА); Дефибрилляторы; Аппараты искусственной вентиляции легких; Бактерицидные облучатели (ультрафиолетовые лампы) ; Стерилизационное и холодильное оборудование; Центрифуги медицинские; Рентгенодиагностические аппараты (РДА), компьютерные томографы (КТ), магниторезонансные томографы (МРТ); Рентгеновские терапевтические аппараты. Получение объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений с использованием изделий медицинской техники (ИМТ), что безусловно влияет на точность постановки диагноза, а также обеспечение безопасной эксплуатации ИМТ, возможно только при своевременном их техническом обслуживании, поверке и метрологическом контроле состояния. Кроме того одним из условий получения лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие в ЛПУ заключенных договоров на техническое обслуживание медицинских изделий, поверенных ИМТ, относящихся к СИ (п. 4. б, е. Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.12 г.) Работу по месту эксплуатации медицинской техники (МТ), на территории Заказчика мобильными бригадами универсальных, квалифицированных, аттестованных специалистов с применением современной высокоточной эталонной базы, специального оборудования и инструмента; Услуги по актуализации баз данных (перечней ) парка МТ, эксплуатируемых в ЛПУ; Услуги по доставке МТ в наши лаборатории на поверку или для выполнения сложного ремонта; Консультации персонала ЛПУ относительно нюансов работы с конкретными моделями МТ; Оформление всех необходимых документов через единый координационный центр. Поверка СИ функциональной диагностики МКС ИМТ ультразвуковой диагностики Поверка СИ лабораторной диагностики МКС ИМТ лучевой диагностики является нашим конкурентным преимуществом, т.к. попадает: • в сферу ГРОЕИ (Приказ Минздрава от 21.02.14 №81н); • перечень СИ, поверяемых только ГРЦМ (Постановление правительства от 20.04.10 №250). Диапазон измерений поглощенной дозы на площадь (1…104) сГр∙см2 Погрешность ±15 % Позиция попадает в сферу ГРОЕИ (Приказ Минздрава от 21.02.14 №81н) В сочетании с установкой поверочной для счетчиков газа и спирометров типа УПС-16-С с набором критических микросопел применение установок поверочных «ГВП Фантом-Спиро» и «Эспиро», обеспечивает метрологический контроль СИ объема, скорости потока воздуха, и параметров внешнего дыхания всех типов Диапазон измерений объем вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (0,2 – 10) л ПГ ± 3 % Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании (0,2 – 12) л/с ПГ ± 5 % Испытания (контроль эксплуатационных параметров) медицинских рентгеновских аппаратов: в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 (при технической паспортизации рентгеновского кабинета, получении санитарно-эпидемиологического заключения): Формирование таблиц эффективных доз облучения пациентов при проведении рентгенодиагностических исследований. в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 (при технической паспортизации рентгеновского кабинета, получении санитарно-эпидемиологического заключения): Радиационный (дозиметрический) контроль рентгеновских кабинетов, помещений и территорий смежных с ними. в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 (при технической паспортизации рентгеновского кабинета, получении санитарно-эпидемиологического заключения): Радиационный (дозиметрический) контроль рентгеновских установок для досмотра багажа и товаров, инспекционно-досмотровых ускорительных комплексов. в соответствии с СанПиН 2.6.1.2369-08 (в целях получения санитарно-эпидемиологического заключения для эксплуатации рентгеновских установок досмотра багажа и товаров) В 2014 г. Лаборатория № 421 вышла на рынок технического обслуживания (ТО) медицинской техники (МТ) За это время нашими клиентами стало более 100 организаций. Стерилизация и дезинфекция Физиотерапия Функциональная диагностика Операционная Реанимационная Акушерство и гинекология Урология Неонтология Лаборатория Стоматология Лучевая диагностика Контроль и учет технического состояния По результатам контроля технического состояния изделия принимается решение о проведении технического обслуживания, калибровки, ремонта или снятии с технического обслуживания изделия медицинской техники. Техническое обслуживание ТО представляет из себя проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных работ, обеспечивающих безотказное функционирование изделия в течение периода до следующего планового ТО Ремонт Ремонт охватывает всю совокупность работ по восстановлению работоспособности изделий медицинской техники в случаях внезапно возникших неисправностей. При этом технические характеристики доводятся до значений, определенных технической документацией. • Работы выполняются высококвалифицированными специалистами, прошедшими пециальное обучение по обслуживанию медицинской техники на фирмах производителях и поставщиках, имеющих от них допуск • Гарантии качества выполняемых работ подкрепляются нашей готовностью устранить выявленные недостатки и неисправности за свой счет • • Оперативный выезд к заказчику • Возможность оказать метрологические услуги, которые часто необходимы после ремонта • Средняя стоимость наших услуг в данном сегменте ниже на 10% стоимости аналогичных услуг, оказываемых нашими партнёрами и конкурентами Использование только сертифицированных оригинальных запасных частей Сумма договоров 20,000,000 14,506,000 15,000,000 8,357,000 10,000,000 Сумма договоров 5,000,000 4,103,000 0 2,014 60 50 40 30 20 10 0 2,015 2,016 Кол-во клиентов 51 38 Кол-во клиентов 15 2,014 2,015 2,016 80000 74080 68791 70000 60000 47408 50000 40000 32256 30000 20000 10000 0 2012 2013 2014 2015 13000 СИ биопотенциалов 12000 Спиро-приборы 11000 Измерители АД количество, шт 10000 9000 Весы 8000 Ростомеры 7000 Мониторы медицинские 6000 СИ КДЛ 5000 СИ офтальмологии 4000 3000 Физиотерапевтические аппараты 2000 Дефибрилляторы 1000 Апп. УЗ диагностики 0 2012 2013 2014 2015 Рег.Номер Гос.эталона Наименование государственного эталона Состав Гос.эталона 3.1.ZMA.0245.2015 Государственный эталон единицы электрического напряжения переменного тока в диапазоне значений от 0,01 до 600 мВ, электрического напряжения постоянного тока в диапазоне значений от минус 300 до плюс 300 мВ, электрического сопротивления в диапазоне значений от 0,05 до 1000 Ом, частоты в диапазоне значений от 0,053 до 20000 Гц Генератор функциональный «ДИАТЕСТ-4»; Лупа измерительная ЛИ3-10х; Линейка измерительная металлическая (0 – 500) мм; Штангенциркуль ШЦ-III-0,05 3.1.ZMA.0246.2015 Государственный эталон единицы произведения поглощенной дозы в воздухе на площадь 2 разряда в диапазоне значений от 1 до 104 сГр∙см2 Дозиметр рентгеновского излучения эталонный ДРК-1П 3.1.ZMA.0247.2015 Государственный эталон единицы давления 3 разряда в диапазоне значений от 20 до рт.ст., частоты пульса номинальных значений 30 мин-1, 40 мин-1, 60 мин-1, 80 мин-1, 120 мин-1, 160 мин-1, 180 мин-1, 200 мин-1 Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2; Секундомер механический СОСпр-2б-2-010 Рег.Номер Гос.эталона Наименование государственного эталона Состав Гос.эталона 3.1.ZMA.0248.2015 Государственный эталон единицы объемного расхода газа в диапазоне значений от 0,1 до 15 дм3/с, объема воздуха в диапазоне значений от 0,1 до 10 дм3 Установка поверочная «Эспиро» 3.1.ZMA.0249.2015 Государственный эталон единицы объемного расхода газа в диапазоне значений от 0,025 до 6,5 дм3/с, объема воздуха в диапазоне значений от 0,4 до 5 дм3 Установка поверочная «ГВП Фантом-Спиро» 3.1.ZMA.0347.2015 Государственный эталон единицы электрического напряжения переменного тока в диапазоне значений от 0,03 мВ до 10 В, электрического напряжения постоянного тока в диапазоне значений от минус 300 до плюс 300 мВ, электрического сопротивления в диапазоне значений от 0,005 до 1000 Ом, частоты в диапазоне значений от 0,01 до 600 Гц Генератор функциональный ГФ-05; Преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ; Поверочные коммутационные устройства ПКУЭКГ, ПКУ-ЭЭГ, ПКУ-ЭМГ и постоянные запоминающие устройства ПЗУ с испытательными сигналами Рег.Номер Гос.эталона Наименование государственного эталона Состав Гос.эталона 3.1.ZMA.0348.2015 Государственный эталон единицы отношения коэффициентов модуляции R в диапазоне значений от 0,35 до 3,0, сатурации SpO2 в диапазоне значений от 10 до 100 %, электрического сопротивления в диапазоне значений от 0,05 Ом до 4,0 кОм, частоты в диапазоне значений от 2 до 350 мин-1 Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 3.1.ZMA.0349.2015 Государственный эталон единицы акустической длины пути номинальных значений 0,25 мм, 0,5 мм, 1,0 мм, 2,0 мм, 4,0 мм, 8 мм, 15 мм, 20 мм в продольном направлении и 0,25 мм, 0,5 мм, 1,0 мм, 2,0 мм, 4,0 мм, 8 мм, 15 мм, 30 мм в поперечном направлении Мера акустической длины пути МАПР-1М Работа по аттестации рабочих эталонов продолжается . Спасибо за внимание