Knowledge within. Bioretec Ltd.© Company Presentation

Knowledge within.
Company Presentation
Bioretec Ltd.©
Продукт Bioretec ActivaPinTM
биодеградируемый штифт
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых
переломов в присутствии надлежащей иммобилизации.
ActivaPinTM описание утсройства
Продукт ActivaPinTM сделан из ориентированного и
биодеградируемого полимера гликолизированной молочной
кислоты (85L/15G).
Данный полимер рассасывается в условиях естественного
организма под воздействием гидролиза и превращается в альфагидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом.
Штифты представлены в различных размерах: диаметр от 1.5 до
3.2 мм и длинна от 20 до 70 мм.
Потеря прочности и Рассасывание
В то время как прооперированный костный перелом или
остеотомия набирает прочность во время процесса сращения,
продукт ActivaPinTM постепенно теряет прочность, однако, при этом
выполняя свою функцию по крайней мере в течение 8 недель.
Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная
операция по извлечению имплантата не требуется.
Продукт ActivaPinTM стерилизован гамма-облучение
Продукт ActivaPinTM доставляется в специальном футляре, что
обеспечивать стерильность операции.
ActivaPinTM обеспечивает
Высокие прочностные характеристики обеспечивают стабильную
фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское
использование.
Модуль изгиба намного ближе к показателям кортикального
вещества кости в сравнении с металлическими имплантатами.
Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать
способность кости выдерживать нагрузку на изгиб.
Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения
осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в
повторной операции по извлечению имплантата.
Упаковка, инструменты и дизайн имплантата обеспечивают
стерильность хирургической процедуры.
Эффект Самофиксации SL ™ - это технология с запатентованной
рифленой поверхностью.
Рифленая поверхность продукта
ActivaPinTM
Рифленая поверхность была разработана для того, чтобы
решить множество клинических задач, которые сопровождают
операцию, процесс сращения кости, включая:
- Немедленный / Механический Эффект
СамофиксацииTM, Фиксация штифта в просверленное
отверстие.
- Способность устройства адаптироваться к некорректно
просверленному отверстию. Обеспечивает стабильность
имплантата при вращении.
- Способность создавать каналы вокруг имплантата, чтобы
усилить потенциальную васкуляризацию, кровоток для
более эффективного сращения костной ткани.
Эффект самофиксации продукта ActivaPinTM
Эффект Самофиксации и рифленая поверхность.
Продукт ActivaPinTM обладает двумя техническими
характеристиками, которые обеспечивают эффект
самофиксации с костью:
Непосредственный / Механический Эффект
Самофиксации достигается при помощи
специального дизайна поверхности имплантата –
рифленой поверхности. Во время операции принцип
эффекта самофиксации зависит от качества кости в
месте фиксации. При фиксациях твердой кости,
рифленая поверхность штифта сжимается с
просверленным отверстием круглой формы. А при
фиксации мягкой кости штифт сохраняет дизайн
поверхности с выступами, расширяющимися в кость.
Отложенный / Гидролитический Эффект
Самофиксации SLTM вызывается изменениями
размеров в гидролитических условиях. Диаметр
штифта увеличивается на 1-2;%, а длина
уменьшается на 1-2% по сравнению с
первоначальными размерами..
ActivaPinTM регистрация и Патенты
Registration:
- FDA permit to legally market July 6, 2006. K061164
- CE approval February 12, 2007.
Patenting:
- Pat.pending: FI 20065385; EPO Patent Application 07397017.0;
U.S. Patent Application 11/808,074; Patent Application FI
20075881
Типичные показания к применению
продукта ActivaPinTM
Верхние конечности
- Переломы лодыжек
- Детские переломы лодыжек
- Переломы таранной кости у детей и взрослых
- Пяточные переломы у детей и взрослых
- hallux valgus операции
- Переломы головки бедренной кости
- Внутрисуставные Переломы мыщелка бедренной кости
- Переломы надколенника
- OCD
-
Верхние конечности
Дистальный перелом ключицы
Переломы гленоидальной впадины
Порксимальные переломы шейки плечевой кости
Эпифизиолис у детей
Внутрисуставные переломы головки плечевой кости
Переломы латерального мыщелка плечевой кости
Переломы медиального мыщелка плечевой кости
Локтевые переломы olecranon
Переломы головки лучевой кости
Дистальные переломы лучевой кости
Переломы рук
Набор инструментов для продукта ActivaPin BIPS-1000
Хирургическая техника для продукта
ActivaPinTM
1. Выберите подходящий продукт ActivaPin™.
2. Просверлите
отверстие,
которое
отвечает
размерам
через
план
перелома/остеотомии штифта. Чтобы предотвратить излишнее просверливание
отверстия, следует избегать повторного сверления отверстия.
3. Откройте крышку футляра продукта ActivaPin™.
.
Хирургическая техника для продукта
ActivaPinTM
4. Извлеките штифт из футляра, используя Аппликатор, вставьте головку
Аппликатора пистона в отверстие на конце штифта до тех пор, пока он не
соединится со штифтом.
Хирургическая техника для продукта
ActivaPinTM
5. Вставьте штифт и Аппликатор пистон в специальный
рукав через
поворотный замок, повернув пистон на пол оборота против часовой стрелки.
Хирургическая техника для продукта
ActivaPinTM
6. Вставьте штифт в отверстие, используя пистон- аппликатор.
Хирургическая техника для продукта
ActivaPinTM
7. Во время введения штифта держите аппликатор со штифтом параллельно
продольной оси просверленного отверстия, таким образом, чтобы он легко
проходил в просверленное отверстие. Используйте молоточек, слегка
постукивайте им по пистону.
Хирургическая техника для продукта
ActivaPinTM
8. Постукивайте по пистону до тех пор пока штифт полностью не погрузится в
отверстие. Аппликатор для продукта разработан таким образом, чтобы
«топить» штифт на 1-2 мм, когда пистон доходит до конца рукава. Это
позволяет предотвратить возможность раздражения мягких тканей.
Хирургическая техника для продукта ActivaPinTM
9. Во избежание отделения Аппликатора от штифта не переворачивайте Аппликатор. Не
изгибайте Аппликатор.
Хирургическая техника для продукта
ActivaPinTM
10. После введения, если штифт слишком длинный, его можно укоротить,
пользуясь стандартным набором инструментов. В таких случаях следует
вводить проксимальный конец штифта на 1-2 мм ниже кортикального слоя
кости или делать поверхность гладкой вровень с костью, чтобы избежать
повреждения мягких тканей.
11. Две или более фиксации штифтами могут быть произведены, если это
необходимо (в зависимости от природы и размера перелома). В таких
случаях рекомендуется фиксировать штифты под углом друг к другу
(крестообразно), а не параллельно для достижения лучших результатов.
12. Хирург может принять решение по использованию рентгена для контроля
фиксации перед закрытием раны.
13. После фиксации рана закрывается с использованием стандартной техники,
применимой в травматологии и ортопедии.
Сравнительное тестирование ActivaPinTM
Механические тесты:
- Гидролитические Тесты In vitro.
- Предел прочности при сдвиге
- Предел прочности при изгибе
Биомеханические тесты:
- Тест на «выдергивание»
- Тест на вращение
Химические тесты:
- Характеристическая вязкость (молекулярная масса)
- .температура стеклования
- Кристаллизация полимера.
Сравнительное тестирование – Прочность при
сдвиге - ActivaPinTM
ActivaPin
1.5mm
IN VITRO COMPARISON OF SHEAR SRENGTH BETWEEN
Arthrex Trim-It Drill Pin, INION OTPSTM PINS AND BIORETEC ActivaPinsTM
ActivaPin
3.2mm
160
Inion OTPS
1.5mm
140
Inion OTPS
2.0mm
120
Arthrex Trim-It
Drill Pin 2.0mm
Mpa
100
80
60
40
20
0
0
5
10
15
Weeks
20
25
Сравнительные тесты– «Выдергивание»ActivaPinTM
Comparison Testing Between Arthrex Trim-It Drill PinTM and ActivaPinTM
Biomechanical Pull-Out Test
ActivaPin 2x50mm
Arthrex Trim-It Drill Pin
2mm x 100mm
200,00
180,00
160,00
Newtons (N)
140,00
120,00
100,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
Cortical Bone (Bicortical)
Cancellous Bone (Insertion depth 30mm)
!
Сравнительные тесты– «Выдергивание» ActivaPinTM
BIOMECHANICAL PULL OUT TEST BETWEEN INION OTPSTM PIN AND BIORETEC ActivaPinTM
180
160
ActivaPin
1.5mm
140
Inion OTPS
pin 1.5mm
Newtons
120
100
80
60
40
20
0
Sample 1
Sample 2
!
Sample 3
Average
Сравнительное тестирование– Тест на
вращение- ActivaPinTM
Comparison Testing Between Arthrex Trim-It Drill PinTM and ActivaPinTM
Biomechanical Torque Test
ActivaPin 2x50mm
Arthrex Trim-It Drill Pin
2mm x 100mm
35,00
30,00
25,00
Ncm
20,00
15,00
10,00
5,00
0,00
Cortical Bone (Bicortical)
Cancellous Bone (Insertion depth 30mm)
!
Матрица конкурирующих
производителей ActivaPin™
Bioretec
Arthrex
ConMed/Linvatec
Biomet/Arthrotek
Inion
DePuy (Johnson&Johnson)
ActivaPin™
Trim-It™ Pin
SmartPinTM PDX
ReUnite Pin
Optima Pin ( Inion OTPSTM pin)
Orthosorb® Resorbable Pin
PLGA - 85L/15G
PLLA
PLGA - 80L/20G
PLGA - 82L/18G (LactoSorb®
Copolymer)
Copolymers composed of L-lactide,
D-Lactide and TMC (trimethylene
carbonate)
PDS (poly-p-dioxanone)
Time to Strength Loss (80%)
16 to 20 weeks
8 to 16 weeks
6 to 8 weeks
(6) 8 to10 (12) weeks
18 to 36 weeks
*
Resorption time
approx. 2 years
*
approx.1-2 years
9 to 15 months
24 to 48 months
*
Low
High
*
Low
Low
*
Characteristics
Material
Crystalinity
Surface Design
Pull-out strength
Grooved
Smooth
Smooth
Smooth
Smooth
Smooth
Cortical bone, bicortical; porcine cadaver
fibula; 2 mm pins
138 N
16 N
*
*
*
*
Cancellous bone; porcine cadaver fibula; 2
mm pins
172 N
99 N
*
*
*
*
Cancellous bone; porcine cadaver fibula;
1.5 mm pins
149 N
*
*
*
15 N
*
Yes
No
No
*
No
*
Aseptic use
Colorant
No
No
No
No
D&G green no. 6
*
Cortical bone; femoral diaphysis of porcine;
2 mm pin
29 Ncm
1 Ncm
*
*
*
*
Cancellous bone; femoral diaphysis of
porcine; 2 mm pin
24 Ncm
10 Ncm
*
*
*
*
1.5mm, 2.0mm,
2.7mm, 3.2mm
1.5mm, 2.0mm
1.1mm, 1.5mm, 2.0mm, 3.2mm
1.5mm, 2.0mm, 2.4mm, 3.2mm
1.5mm, 2.0mm
1.3mm, 2.0mm
50mm
100mm
20 -60mm
20mm - 70mm
20mm - 50mm
100mm
Torsional stability
Sizes
Diameters
Lengths
* No data is available.
Спасибо за
внимание