012684 Настоящее изобретение относится к зонду для введения в заднепроходный канал... прямую кишку тела с целью обследования и лечения пациентов, страдающих...

012684
Настоящее изобретение относится к зонду для введения в заднепроходный канал (canalis analis) и
прямую кишку тела с целью обследования и лечения пациентов, страдающих их болезнями. В частности,
настоящее изобретение относится к зонду для использования при лечении пациентов, страдающих недержанием кала, путем введения наполнителя для получения стесненного прохода для кала/кишечных
газов в заднепроходном канале.
Предпосылки изобретения
Болезнь недержания кала - это широко распространенная медицинская проблема для многих людей,
и для лечения этих людей разработаны и используются несколько видов медицинского и хирургического
лечения. Например, для улучшения функции анального сфинктера используются разные способы его
хирургической реконструкции; пациенту могут имплантировать устройства искусственного анального
сфинктера, предотвращающие истечение кала/кишечных газов, или в ткань заднепроходного канала могут вводить наполнитель для стеснения прохода для кала. Настоящее изобретение предпочтительно используется в связи с последним способом введения наполнителя.
Наружный слой заднепроходного канала покрыт, главным образом, слизистой тканью, препятствующей достаточной стерилизации этой области. Поэтому при введении любого материала через слизистую оболочку заднепроходного канала существует повышенный риск инфекций. В связи с этим хирурги
сегодня предпочитают вводить наполнитель снаружи (через мышечную ткань ягодиц), а не через заднепроходный канал, чтобы минимизировать риск его травмирования и инфицирования. Однако, используя
известный способ, определить точное положение для размещения количества наполнителя крайне трудно даже при использовании ультразвукового контроля.
Кроме того, в медицинской практике хирургам важно в целях обследования или для хирургических
процедур легко проверять и/или взаимодействовать с органами и полостями пациента, чтобы обеспечить
наиболее успешную и комфортабельную процедуру для пациентов, чего нет в случае известных способов.
Целью настоящего изобретения является создание устройства для использования при лечении заднепроходного канала через задний проход.
Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства для использования при лечении заднепроходного канала через задний проход, которое позволяет минимизировать или даже полностью исключить риск травмирования заднепроходного канала и, в частности, прямой кишки, хирургическими инструментами при обследовании и лечении.
Еще одной целью настоящего изобретения является создание устройства для использования при лечении заднепроходного канала через задний проход, которое облегчает путь достижения точного положения для лечения.
Еще одной целью настоящего изобретения является создание менее болезненного и более быстрого
способа обследования и лечения пациента, страдающего нарушениями заднепроходного канала.
Краткое описание изобретения
Вышеупомянутые цели достигаются благодаря зонду в соответствии с первым аспектом изобретения, причем указанный зонд для введения в заднепроходный канал и прямую кишку пациента содержит
выполненный пустотелым трубчатый элемент, имеющий закрытый дистальный конец, адаптированный
для вхождения в заднепроходный канал, и противоположный открытый конец для приема хирургических
инструментов, по меньшей мере одну проходящую в продольном направлении канавку, предусмотренную в боковой стенке выполненного пустотелым элемента для того, чтобы часть заднепроходного канала
пациента могла входить в эту канавку для обследования и лечения, причем указанная канавка является
доступной для обследования и лечения указанной части заднепроходного канала через отверстие возле
указанного открытого конца выполненного пустотелым элемента.
Слизистая ткань заднепроходного канала будет опускаться в канавку трубчатого элемента. При
этом ткань заднепроходного канала размещается в отличном положении для инъецирования наполнителя
в ткани между слизистой тканью и мышечной тканью, окружающей заднепроходный канал, с использованием, например, пустотелой канюли, вводимой в ткань в канавке через указанное отверстие возле указанного открытого конца выполненного пустотелым элемента. Это обеспечивает значительное преимущество над известным уровнем техники в части точного положения наполнителя.
Зонд предпочтительно содержит головную часть, образованную закрытым дистальным концом или
на нем, которая поворачивается вокруг оси вращения, параллельной продольной оси зонда, но не совпадающей с ней. Таким образом, головка зонда может поворачиваться так, что при этом может располагаться смещенной относительно другой части зонда. Как описано ниже, это особенно преимущественно
при измерении длины заднепроходного канала, которую хирургу важно знать, чтобы он не инъецировал
наполнитель в прямую кишку, а только в заднепроходный канал.
Головная часть может поворачиваться посредством ручки, предусмотренной возле открытого конца
зонда.
На своей наружной поверхности зонд предпочтительно имеет одну или несколько измерительных
линий для использования при измерении длины заднепроходного канала.
По одному предлагаемому способу хирург вводит зонд в заднепроходный канал и ориентирует зонд
-1-
012684
таким образом, что располагает канавку рядом с участком, который собирается обследовать и/или лечить. В продольном направлении он размещает дистальный закрытый конец зонда в зубчатую линию в
заднепроходном канале или на расстоянии примерно 1 см от зубчатой линии.
По другому предлагаемому способу хирург вводит зонд в заднепроходный канал с входом головной
части зонда в прямую кишку. Затем хирург поворачивает головную часть так, чтобы расположить ее смещенной относительно другой части (основного корпуса) зонда (см. фиг. 7). Затем хирург оттягивает зонд,
пока головная часть не упрется в дистальный конец заднепроходного канала (в промежностном изгибе
прямой кишки), и по соответствующей измерительной линии определяет точную длину заднепроходного
канала.
Когда зонд введен, часть ткани, т.е. слизистая ткань заднепроходного канала, войдет (опустится) в
канавку (канавки) зонда (из-за свойств материала этой ткани), где ее можно обследовать и/или лечить.
Выполненная пустотелой часть зонда предоставляет хирургу пространство для введения инструментов
для обследования заднепроходного канала, исключая риск травмирования и инфицирования других частей заднепроходного канала или прямой кишки, поскольку зонд защищает их. Часть заднепроходного
канала, которая находится в канавке, можно затем лечить посредством введения инструментов в канавку,
доступную с открытого конца выполненного пустотелым элемента и через указанное отверстие.
Зонд может содержать извлекаемый элемент (обтуратор), расположенный в указанной канавке и
предназначенный для расширения канавки, чтобы при введении в заднепроходный канал и перемещении
в нем зонд имел гладкую непрерывную наружную поверхность. Зонд можно правильно ориентировать в
заднепроходном канале путем его поворачивания, пока правильный участок ткани, подлежащий лечению, не будут обращен к канавке. Извлекаемым элементом предпочтительно является подобный штырьку элемент с такой же формой поперечного сечения, что и канавка.
На своем открытом конце зонд может быть расширенным для предотвращения проскальзывания
зонда в заднепроходный канал и прямую кишку, и зонд может содержать воротник вокруг указанного
открытого конца, который ограничивает глубину введения зонда.
Как уже отмечалось, зонд можно поворачивать в заднепроходном канале для достижения правильного участка ткани, подлежащего лечению, что является преимущественным в случае необходимости
лечения разных частей. Вместе с тем, зонд может содержать более чем одну канавку, например две, или
три, или четыре, или более канавок, каждая из которых продольно проходит в указанной боковой стенке,
чтобы позволить разным частям заднепроходного канала пациента входить в канавки для обследования и
лечения после введения. При этом после размещения зонда разные участки ткани можно обследовать и
лечить, не двигая зонд внутри заднепроходного канала.
Предпочтительно, канавка (канавки) проходит, главным образом, от закрытого конца или головной
части до открытого конца, но ее длина может меняться. В вариантах осуществления предлагаемого зонда, имеющего поворотную головку, канавка (канавки) предпочтительно не проходит в деталь поворотной
головки.
В одном варианте осуществления канавка (канавки) не проходит через боковую стенку выполненного пустотелым элемента, т.е. канавка не сообщается с пространством пустотелого элемента, поскольку
это было бы неудобным, в частности, если пациент страдает выпадением заднепроходного канала, который затем войдет в выполненное пустотелым пространство зонда, и его будут трудно извлечь обратно,
если в ткань инъецирован наполнитель.
Однако в альтернативном варианте осуществления канавка может проходить через боковую стенку,
чтобы часть заднепроходного канала входила в выполненное пустотелым пространство зонда; чтобы
этот зонд можно было использовать для некоторых пациентов.
Закрытый дистальный конец зонда/головная часть предпочтительно имеет практически конусообразную форму, чтобы облегчить введение. В любом случае закрытый дистальный конец предпочтительно закруглен и гладкий, включая переход от концевой части к детали основного корпуса пустотелого
элемента.
Эластичность заднепроходного канала меняется от пациента к пациенту, и обычно с возрастом пациента ткань заднепроходного канала становится менее эластичной и слабее. Поэтому размеры зонда
зависят от пациента, подлежащего лечению. Зонд (деталь основного корпуса зонда) является, главным
образом, цилиндрическим с наружным диаметром 20-30 мм и шириной канавки (канавок) 1-5 мм, предпочтительно 3 мм. Длина зонда предпочтительно равна 50-100 мм.
Открытый конец и канавка адаптированы для введения в них хирургических инструментов для обследования и лечения заднепроходного канала, таких как оптические приборы, ультразвуковые зонды
или иглы/канюли.
В соответствии с еще одним аспектом настоящее изобретение относится к использованию зонда для
обследования и хирургического лечения заднепроходного канала тела млекопитающего.
В соответствии с еще одним аспектом настоящее изобретение относится к способу лечения недержания кала с использованием предлагаемого зонда. Способ включает следующие стадии: стадию, на которой зонд вводят в заднепроходный канал пациента, и стадию, на которой в часть заднепроходного канала после ее входа в канавку (канавки) зонда инъецируют средство.
-2-
012684
Кроме того, способ включает - перед стадией инъецирования - стадию, на которой зонд поворачивают до совпадения части заднепроходного канала, подлежащей обследованию или лечению, с одной
или несколькими канавками зонда, и стадию, на которой извлекаемый элемент (элементы) для расширения канавки (канавок) оттягивают, чтобы обеспечить вход этой части заднепроходного канала в канавку
(канавки).
Кроме того, способ может включать - после стадии введения зонда - стадию, на которой заднепроходный канал сканируют ультразвуковым зондом, который вводят в выполненную пустотелой часть зонда. Зонд выполняют таким, чтобы в него можно было вводить ультразвуковой зонд в выполненное пустотелым пространство, и ультразвук предпочтительно распространяют по всему выполненному пустотелым пространству. Таким образом, используя предлагаемый зонд, хирургу легко обследовать заднепроходный канал с помощью ультразвукового зонда.
Кроме того, способ может включать - перед стадией инъецирования - стадию, на которой головную
часть поворачивают в смещенное положение относительно другой части зонда, стадию, на которой зонд
оттягивают из заднепроходного канала до упора указанной части в ткань заднепроходного канала в промежностном изгибе прямой кишки, и стадию, на которой измеряют длину заднепроходного канала с помощью измерительных меток, которые предусмотрели на зонде. После измерения длины заднепроходного канала головную часть могут повернуть в совпадающее положение относительно другой части зонда,
т.е. относительно наружной поверхности выполненной пустотелой части зонда, после чего зонд могут
извлечь из заднепроходного канала.
Для лечения недержания кала в качестве наполнителя могут использовать гидрогель, который инъецируют в ткань вокруг заднепроходного канала, конкретно под слизистую оболочку. Преимущественно
инъецируют 2-6 мл наполнителя. Гидрогель предпочтительно распределяют более чем в одном положении поперечного сечения вдоль одного продольного положения заднепроходного канала. В одном особенно преимущественном варианте осуществления вдоль одного продольного положения заднепроходного канала гидрогель инъецируют в трех или более местах, предпочтительно в положениях, соответствующих 10-, 2- и 6-часовым положениям часовой стрелки на оси поперечного сечения заднепроходного
канала.
Наполнитель предпочтительно инъецируют через пустотелую канюлю, вставленную через отверстие в открытом конце зонда, и через ткань, опустившуюся в канавку.
Канавка служит направляющим желобом, предназначенным для направления инструментов вдоль
ткани заднепроходного канала, чтобы облегчить манипуляции инструментами внутри зонда, и для обеспечения даже более высокой точности инъецирования средства в ткань.
Зонд предпочтительно является одноразовым и может продаваться в наборе, содержащем зонд, материал для инъекции, такой как наполнитель, и хирургические инструменты, такие как шприц и игла/канюля для инъецирования этого материала.
Зонд предпочтительно изготавливается из пластмассы, и зонд или, по крайней мере, канавка зонда
изготавливается из прозрачной пластмассы, пропускающей свет, что дает в результате минимум теней в
зонде и, следовательно, лучший вид заднепроходного канала.
В соответствии с еще одним аспектом настоящее изобретение относится к зонду для введения в
заднепроходный канал пациента, который содержит выполненный пустотелым трубчатый элемент с открытым концом для введения хирургических инструментов, головной частью, расположенной противоположно указанному открытому концу и адаптированной для входа в заднепроходный канал, по меньшей мере одной проходящей продольно канавкой, предусмотренной в боковой стенке выполненного
пустотелым элемента, чтобы позволить части заднепроходного канала пациента войти в канавку, причем
указанная канавка доступна для обследования и лечения указанной части заднепроходного канала через
отверстие возле указанного открытого конца выполненного пустотелым элемента.
Указанная головная часть может образовываться закрытым концом указанного выполненного пустотелым элемента. Головная часть может поворачиваться вокруг оси вращения, практически параллельной продольной оси зонда, но не совпадающей с ней.
Зонд в соответствии с этим последним аспектом может содержать любой из элементов, упомянутых
в связи с первым аспектом изобретения.
Следует понимать, что слова «тело» и «пациент» означают тело любого млекопитающего, такого
как человек.
Далее подробно описываются предпочтительные варианты осуществления со ссылками на прилагаемые фигуры, где
на фиг. 1-5 представлен первый вариант осуществления предлагаемого зонда;
на фиг. 6-13 представлен второй вариант осуществления предлагаемого зонда,
на фиг. 14-19 представлен третий вариант осуществления предлагаемого зонда.
На фиг. 1-5 представлен вариант осуществления предлагаемого зонда 1. Зонд 1 имеет открытый конец 2 и закрытый конец 3 и проходящую между ними удлиненную деталь основного корпуса. Деталь
основного корпуса зонда имеет кольцевую форму поперечного сечения, т.е. является цилиндрической, а
закрытый конец закруглен, гладкий и имеет форму конуса для облегчения введения зонда в заднепро-3-
012684
ходный канал. От открытого конца до закрытого дистального конца зонд является пустотелым. Удлиненная деталь основного корпуса представляет собой, таким образом, боковую стенку зонда.
Зонд содержит канавку 4, предусмотренную в боковой стенке. Канавка 4 проходит продольно в боковой стенке по длине зонда. Когда зонд введен в заднепроходный канал, часть заднепроходного канала
войдет (или ляжет/опустится) в канавку 4, чтобы хирург мог обследовать и лечить эту часть через отверстие 5 и через выполненное пустотелым пространство 6 зонда. Это лечение может представлять собой
инъецирование наполнителя через канюлю, введенную через отверстие 5 в расширенном (проксимальном) открытом конце зонда, которое (отверстие 5) сообщается с указанной канавкой. Зонд предпочтительно изготовлен из прозрачной пластмассы, чтобы в выполненном пустотелым пространстве зонда
было легче осматривать заднепроходный канал.
Зонд 1 содержит на открытом конце расширенную часть или воротник 7, которая или который ограничивает глубину введения зонда.
На фиг. 6-13 представлен второй вариант осуществления зонда 1, в котором зонд 1 содержит поворотную головную деталь 8. Головная часть 8 поворачивается вокруг оси вращения, параллельной продольной оси зонда, но не совпадающей с ней.
Головная часть 8 поворачивается посредством ручки 9, предусмотренной на открытом конце 2 зонда 1. Эта ручка соединена с головкой осью 10, подвешенной в трубке 11, предусмотренной в выполненной пустотелой части зонда. На фиг. 6 и 8-11 зонд 1 показан в состоянии, в котором головная часть 8
совпадает с остальной частью зонда 1, а на фиг. 7 - в состоянии, в котором головка 8 повернута в смещенное положение относительно остальной части зонда 1.
На фиг. 12 и 13 представлен зонд, показанный на фиг. 6-11, содержащий измерительные метки/измерительные линии 12 на наружной поверхности, предназначенные для измерения длины заднепроходного канала.
На фиг. 14 и 15 представлен зонд в соответствии с еще одним вариантом осуществления в перспективном изображении с дистального и проксимального закрытого концов соответственно. Зонд в соответствии с этим вариантом осуществления представлен также на виде сбоку на фиг. 16 и на виде с конца (с
открытого проксимального конца 2) на фиг. 17. Фиг. 18 представляет собой продольный разрез зонда (по
линии A-A на фиг. 16). Фиг. 19 представляет собой поперечный разрез (по линии B-B на фиг. 18) детали
основного корпуса зонда 1.
Во многих аспектах зонд по этому варианту осуществления подобен зонду, описанному со ссылками на фиг. 1-7, в том числе в части формы и выбора материала. На всех чертежах подобные детали/элементы обозначены одинаковыми позициями.
Зонд 1 по этому варианту осуществления (фиг. 14-19) имеет три канавки 4а, 4b, 4с и измененный
упор 7 по сравнению с вариантами осуществления, представленными на фиг. 1-13. Канавки проходят в
направлении, параллельном продольной оси зонда, как и в случае вышеописанных вариантов осуществления. В то время как толщина стенки детали основного корпуса зонда 1, представленного на 1-13, была
достаточно большой для размещения в ней канавки (канавок) 4, в этом варианте осуществления толщина
стенки уменьшена для улучшения видимости, чтобы хирургу было легче проверить, упала/опустилась ли
часть стенки ткани заднепроходного канала в канавку (канавки) 4а, 4b, 4с. В этом варианте канавки выступают в пространство внутри боковых стенок детали основного корпуса зонда, как показано на
фиг. 19.
В представленном варианте осуществления отверстие (отверстия) 5а, 5b, 5с в упоре открытого конца 7 зонда предусмотрены также направляющие 12а, 12b, 12с для каждого отверстия 5а, 5b, 5с. Направляющие 12а, 12b, 12с служат цели направления хирургического инструмента, такого как шприц и игла/канюля. Направляющая (направляющие) 12а, 12b, 12с предпочтительно имеют люер-соединение или
другое подходящее средство соединения, адаптированное для вставки в него дистального конца шприца
или иного устройства для инъекций и в части размеров выполненное таким, что канюля этого шприца/устройства может входить в канавку 4а, 4b, 4с через отверстие 5.
Меньшая толщина стенок может быть и у зондов, имеющих одну, две, четыре или иное число канавок.
Меньшая толщина стенок может быть и у зондов, имеющих иные формы упора 7, например форму
у вариантов осуществления на фиг. 1-13.
Кроме того, направляющая 12а, 12b, 12с может быть с отверстием (отверстиями) 5 и в вариантах
осуществления, описанных выше со ссылками на фиг. 1-13, или других вариантах осуществления.
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Зонд для введения в заднепроходный канал пациента, содержащий выполненный пустотелым
трубчатый элемент, имеющий закрытый конец, адаптированный для вхождения в заднепроходный канал,
и расположенный противоположно открытый конец для приема хирургических инструментов, по меньшей мере одну проходящую в продольном направлении канавку, предусмотренную в боковой стенке
выполненного пустотелым элемента таким образом, чтобы часть заднепроходного канала пациента могла
-4-
012684
входить в эту канавку, причем указанная канавка является доступной для обследования и лечения указанной части заднепроходного канала через отверстие, выполненное в указанной боковой стенке возле
указанного открытого конца выполненного пустотелым элемента.
2. Зонд по п.1, отличающийся тем, что содержит поворотную головную часть, образованную указанным закрытым концом или образованную на указанном закрытом конце, которая поворачивается вокруг оси вращения, главным образом, параллельной продольной оси зонда, но не совпадающей с ней.
3. Зонд по п.2, отличающийся тем, что содержит ручку возле указанного открытого конца, предназначенную для поворачивания указанной головной части.
4. Зонд по п.3, отличающийся тем, что ручка соединена с поворотной головной частью осью, подвешенной внутри выполненного пустотелым трубчатого элемента.
5. Зонд по одному из пп.1-4, отличающийся тем, что содержит извлекаемый элемент, расположенный в указанной канавке и предназначенный для расширения канавки при введении зонда в заднепроходный канал и перемещении в нем.
6. Зонд по одному из пп.1-5, отличающийся тем, что содержит возле указанного открытого конца
расширенную часть или воротник для ограничения глубины введения зонда.
7. Зонд по одному из пп.1-6, отличающийся тем, что содержит две, или три, или четыре, или более
канавок, распределенных по окружности выполненного пустотелым элемента, каждая из которых продольно проходит в указанной боковой стенке, чтобы позволить разным частям заднепроходного канала
пациента входить в канавки для обследования и лечения.
8. Зонд по одному из пп.1-7, отличающийся тем, что закрытый конец имеет, главным образом, форму конуса для облегчения введения.
9. Зонд по одному из пп.1-8, отличающийся тем, что зонд является, главным образом, цилиндрическим с наружным диаметром 20-30 мм.
10. Зонд по одному из пп.1-9, отличающийся тем, что канавка (канавки) проходит, главным образом, от закрытого конца или головной части до открытого конца.
11. Зонд по одному из пп.1-10, отличающийся тем, что ширина канавки (канавок) равна 1-5 мм,
предпочтительно 3 мм.
12. Зонд по одному из пп.1-11, отличающийся тем, что хирургический инструмент содержит оптические приборы, ультразвуковые зонды и/или иглы.
13. Зонд по одному из пп.1-12, отличающийся тем, что указанный зонд изготовлен из пластмассы.
14. Зонд по п.13, отличающийся тем, что зонд или, по крайней мере, канавка (канавки) зонда изготовлен или изготовлена из прозрачной пластмассы.
15. Зонд по одному из пп.1-14, отличающийся тем, что содержит на своей наружной поверхности
измерительную линию для измерения длины заднепроходного канала.
16. Применение зонда по одному из пп.1-15 для обследования и хирургического лечения заднепроходного канала тела млекопитающего.
17. Способ лечения недержания кала, в котором используют зонд по одному из пп.1-15.
18. Способ по п.17, отличающийся тем, что включает следующие стадии:
стадию, на которой зонд вводят в заднепроходный канал пациента, и
стадию, на которой в часть заднепроходного канала после ее входа в канавку (канавки) зонда инъецируют средство.
19. Способ по п.18, отличающийся тем, что включает также следующие стадии перед стадией инъецирования и после стадии введения:
стадию, на которой зонд поворачивают до совпадения части заднепроходного канала, которую собираются обследовать или лечить, с одной или несколькими канавками зонда, и
стадию, на которой извлекаемый элемент (элементы) для расширения канавки (канавок) оттягивают, чтобы обеспечить вход этой части заднепроходного канала в канавку (канавки).
20. Способ по одному из пп.18, 19, отличающийся тем, что включает также следующие стадии перед стадией инъецирования:
стадию, на которой головную часть поворачивают в смещенное положение относительно другой
части зонда,
стадию, на которой зонд оттягивают из заднепроходного канала до упора указанной части в ткань
заднепроходного канала в промежностном изгибе прямой кишки, и
стадию, на которой измеряют длину заднепроходного канала с помощью измерительной линии на
зонде.
21. Набор, содержащий (а) зонд по одному из пунктов, (б) материал, подходящий для инъекции в
тело человека, и (в) хирургические инструменты для инъецирования указанного материала.
-5-
012684
Фиг. 1
Фиг. 2
Фиг. 3
Фиг. 4
Фиг. 5
-6-
012684
Фиг. 6
Фиг. 7
Фиг. 8
Фиг. 9
Фиг. 10
-7-
012684
Фиг. 11
Фиг. 12
Фиг. 13
Фиг. 14
Фиг. 15
-8-
012684
Фиг. 16
Фиг. 17
Фиг. 18
Фиг. 19
Евразийская патентная организация, ЕАПВ
Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2
-9-