Иван Сардарян, Биоэк
advertisement
"Исследования биоэквивалентности как наиболее динамично развивающаяся область клинических исследований в России" Иван Сардарян Директор ООО «БиоЭк» БиоЭк • Первый в России частный госпиталь на 40 коек для проведения исследований биодоступности и исследований I фазы • Создается с привлечением инвестиций от «Биофонда» РВК, открытие планируется в августе 2013 года Определение • Под дженеричним препаратом следует понимать препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций (д.р.) и такую же форму препарата, как оригинальный препарат, и чью биоэквивалентность оригинальному препарату подтверждено соответствующими исследованиями биодоступности и биоэквивалентности. Дженерик может незначительно отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Однако эти различия не должны сказываться на его биоэквивалентности оригинального продукта ... »(New EU Directive 2004/27/ЕС ART. 10.1). Рынок КИ в РФ 800 700 600 280 500 400 300 200 100 364 252 348 369 246 324 370 36 74 279 23 19 98 144 0 2004 19 1 67 25 1 63 65 88 101 2005 2006 2007 29 1 68 45 1 68 32 2 77 30 1 77 133 112 123 2008 2009 2010 169 35 19 63 80 2011 127 2012 I-III quarter Одобрение КИ БЭ в РФ Канада РФ Европа Токсикологические исследования Ссылка на оригинальный препарат Сравнительная острая и подострая токсичность Ссылка на оригинальный препарат Лекарственный препарат GMP сертификат, сертификат анализа Модуль III CTD, модуль 3 «Качество», характеризующий активную субстанцию и лекарственный препарат. IMPD, Досье исследуемого лекарственного средства Протокол Да Да Да ИРК Да Да Да Брошюра Исследователя SMPC, Краткая характеристика лекарственного средства Да SMPC Сроки одобрения КИ БЭ в РФ Месяц 1 Месяц 2 Месяц 3 Месяц 4 Месяц 5 Месяц 6 Месяц 7 Месяц 8 Токсикологические исследования Одобрение КИ БЭ ДКИ дженериков • Одна и та же активная субстанция • Оригинальный препарат и субстанция применялись у миллионов людей • Токсикологические данные описаны в досье на препарат и в литературе • Зачем токсикологические исследования на животных? Инфраструктура • Недостаток клиник для проведения I фазы • Государственные учреждения, нет специализации на КИ • Ограничение по количеству коек (12) • Медленный набор добровольцев в КИ • Минимальный государственный контроль
